血管內(nèi)超聲指導(dǎo)藥物洗脫支架置入術(shù)療效的Meta分析

蔡小桃，錢(qián)成，丁進(jìn)葉，龔斐，王揚(yáng)淦

血管內(nèi)超聲指導(dǎo)藥物洗脫支架置入術(shù)療效的Meta分析

蔡小桃1，錢(qián)成1，丁進(jìn)葉1，龔斐1，王揚(yáng)淦1

目的 比較血管內(nèi)超聲（IVUS）和傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈造影指導(dǎo)的藥物洗脫支架（DES）置入術(shù)的療效。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane圖書(shū)館、EMBASE、中國(guó)知網(wǎng)及萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)手工檢索相關(guān)文獻(xiàn)的引文目錄，納入滿(mǎn)足要求的臨床研究。結(jié)果 最終納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)10項(xiàng)，總計(jì)患者3459例，其中IVUS組1718例，造影組1741例。Meta分析結(jié)果表明，相比傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈造影，IVUS指導(dǎo)的DES置入術(shù)能顯著降低主要心臟不良事件發(fā)生率（OR=0.58，95%CI：0.45～0.75，I2=0%，P＜0.0001）、靶血管血運(yùn)重建率（OR=0.61，95%CI：0.40～0.92，I2=0%，P=0.02）及靶病變血運(yùn)重建率（OR=0.59，95%CI：0.41～0.84，I2=0%，P=0.003）。兩種指導(dǎo)DES置入的方案在支架內(nèi)血栓形成（P=0.07）、心臟原因死亡率（P=0.13）、心肌梗死發(fā)生率方面無(wú)顯著差異（P=0.61），但支架內(nèi)血栓形成方面的結(jié)果缺乏穩(wěn)定性。結(jié)論 相比傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈造影指導(dǎo)，IVUS指導(dǎo)下的DES置入可顯著降低主要不良心臟事件和血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)，但支架內(nèi)血栓形成方面的獲益還需更多的高質(zhì)量的研究來(lái)證明。

血管內(nèi)超聲；冠狀動(dòng)脈造影；藥物洗脫支架；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

藥物洗脫支架（DES）被視為是介入心臟病學(xué)中的重大進(jìn)展，相比裸支架其在極大程度上改善了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）患者的預(yù)后。盡管如此，DES置入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄和血栓發(fā)生率仍是亟待解決的問(wèn)題，尤其是在治療復(fù)雜病變時(shí)。冠狀動(dòng)脈造影一直是指導(dǎo)DES置入的標(biāo)準(zhǔn)方案，但由于投射角度及二維平面判斷的問(wèn)題，常導(dǎo)致對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄病變程度、斑塊組織結(jié)構(gòu)特性和支架置入狀態(tài)等方面的評(píng)估不準(zhǔn)確[1]。而血管內(nèi)超聲（IVUS）作為一種侵入檢查技術(shù)，能更精確地提供關(guān)于冠狀動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)和斑塊大小、位置、性質(zhì)等特征的信息，準(zhǔn)確判斷血管病變程度和范圍[2]，確保術(shù)者選擇合適直徑和長(zhǎng)度的支架，優(yōu)化冠狀動(dòng)脈支架的置入。還可以在支架置入術(shù)后對(duì)支架大小、位置、形狀、貼壁程度及有無(wú)夾層等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，避免支架膨脹不全、貼壁不良、未完全覆蓋病變或支架過(guò)度擴(kuò)張，從而降低支架再狹窄及血栓形成風(fēng)險(xiǎn)[3]。2014年歐洲心肌血運(yùn)重建指南給予IVUS指導(dǎo)的DES置入術(shù)Ⅱa類(lèi)推薦[4]，但其基于的證據(jù)主要是來(lái)自觀(guān)察性研究和裸支架時(shí)代的數(shù)據(jù)。目前DES在臨床上得到廣泛使用，因此需要更有力的證據(jù)來(lái)支持IVUS在PCI術(shù)中的應(yīng)用。因相關(guān)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs）結(jié)果不一，所以有必要采用Meta分析進(jìn)行綜合評(píng)估，為DES置入術(shù)合理指導(dǎo)策略的選擇提供更多有效的證據(jù)。

1　檢索與方法

1.1檢索策略 該Meta分析遵循PRISMA聲明，以“intravascular ultrasound” or “IVUS”、“angiography”、“drug-eluting stent”or“percutaneous coronary intervention”為英文檢索詞計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane圖書(shū)館和EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)；以“血管內(nèi)超聲”、“冠脈造影”、“藥物洗脫支架”或“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入”為中文檢索詞，檢索中國(guó)知網(wǎng)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)瀏覽相關(guān)文獻(xiàn)的引文目錄，檢索時(shí)間限定為2000年1月1日～2016年2月31日。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn) ①關(guān)于對(duì)比IVUS和冠狀動(dòng)脈造影指導(dǎo)的DES置入術(shù)的臨床研究；②研究類(lèi)型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs）；③研究總樣本量不少于60例，臨床隨訪(fǎng)時(shí)間不小于6個(gè)月；④報(bào)導(dǎo)以下至少1項(xiàng)臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)：主要不良心臟事件（MACE）、支架內(nèi)血栓形成、因心臟原因死亡、心肌梗死（MI）、靶血管血運(yùn)重建（TVR）和靶病變血運(yùn)重建（TLR）。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn) ①數(shù)據(jù)不全或重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②不能判斷支架類(lèi)型（裸支架或藥物洗脫支架）的文獻(xiàn)；③設(shè)計(jì)方法為非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的文獻(xiàn)。

1.3數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)價(jià) 由兩位評(píng)論員獨(dú)立提取以下數(shù)據(jù)：研究名稱(chēng)、發(fā)表年份、樣本量、隨機(jī)方法、隨訪(fǎng)時(shí)間、患者年齡、性別、糖尿病比例、高血壓比例、吸煙比例、血脂紊亂比例、急性冠脈綜合征比例、病變類(lèi)型等。各研究報(bào)道的臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)按最長(zhǎng)隨訪(fǎng)時(shí)間和意向性分析的方法提取。研究方法學(xué)質(zhì)量的評(píng)價(jià)采用改良Jadad評(píng)分方法[5]，包括隨機(jī)序列產(chǎn)生（0～2分）、分配隱藏（0～2分）、盲法（0～2分）、撤出與退出（0～1分）等4個(gè)方面，評(píng)分不低于4分者視為高質(zhì)量研究。若數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評(píng)估過(guò)程中產(chǎn)生分歧，則通過(guò)相互討論或與第三位評(píng)論員協(xié)商解決。

1.4臨床終點(diǎn) 本研究以主要不良心臟事件、支架內(nèi)血栓形成為主要終點(diǎn)，以心臟原因死亡、術(shù)后心肌梗死、靶血管血運(yùn)重建、靶病變血運(yùn)重建為次要終點(diǎn)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用二分類(lèi)變量的合并效應(yīng)量比值比（OR）及其95%置信區(qū)間（CI）表示。以χ2檢驗(yàn)評(píng)估研究間的異質(zhì)性，P＜0.10表示異質(zhì)性顯著，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，此時(shí)以I2值衡量異質(zhì)性大小，當(dāng)I2＜50%時(shí)，采用固定效應(yīng)模型計(jì)算效應(yīng)量；反之，則應(yīng)先分析其異質(zhì)性來(lái)源，若無(wú)臨床異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算效應(yīng)量。發(fā)表偏倚通過(guò)判斷RevMan 5.2軟件繪制出的漏斗圖是否直觀(guān)對(duì)稱(chēng)來(lái)評(píng)價(jià)，并進(jìn)一步通過(guò)stata 11.0軟件行Egger檢驗(yàn)，結(jié)果顯著性水平為P＜0.05。

2　結(jié)果

2.1納入研究的基本特征與質(zhì)量評(píng)價(jià) 最初檢索出文獻(xiàn)1328篇，根據(jù)題目或摘要排除文獻(xiàn)1266篇。剩余研究經(jīng)閱讀全文后，排除綜述或評(píng)論19篇，非RCT文獻(xiàn)22篇，不能判斷支架類(lèi)型者6篇，裸支架研究5篇。最終納入RCT研究10篇（圖1），共計(jì)患者3459例，其中其中IVUS指導(dǎo)介入組1718例，造影指導(dǎo)介入組1741例。大部分研究的Jadad評(píng)分大于3分，提示研究整體質(zhì)量較高（表1）。

2.2主要終點(diǎn) Meta分析結(jié)果

2.2.1主要不良心臟事件 共8項(xiàng)研究[6-12,14]提供了關(guān)于MACE的數(shù)據(jù)，共計(jì)患者3277例，其中IVUS組1626例，造影組1651例。研究間不存在明顯異質(zhì)性（I2=0%，P=0.59），故采用固定效應(yīng)模型合并數(shù)據(jù)?？傮w結(jié)果顯示，相比造影指導(dǎo)DES置入，IVUS指導(dǎo)的DES置入能顯著降低MACE發(fā)生率（OR=0.58，95%CI：0.45～0.75，P＜0.001）（圖2）。

2.2.2支架內(nèi)血栓形成 有8項(xiàng)RCTs[6-13]報(bào)道了PCI術(shù)后支架血栓事件，共計(jì)患者3254例，其中IVUS組1625例，造影組1629例。各研究間不存在明顯異質(zhì)性（I2=0%，P=0.86），故采用采用固定效應(yīng)模型計(jì)算效應(yīng)量。Meta分析結(jié)果表明，IVUS指導(dǎo)介入組對(duì)比造影指導(dǎo)介入組的支架血栓形成差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.53，95%CI：0.27～1.05，P=0.07）（圖3）。

2.3次要終點(diǎn)的Meta分析結(jié)果 對(duì)次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合并，各研究間未發(fā)現(xiàn)明顯的異質(zhì)性，因此均采用固定效應(yīng)模型計(jì)算效應(yīng)量。對(duì)比造影指導(dǎo)，IVUS引導(dǎo)下的DES置入術(shù)能明顯降低靶血管血運(yùn)重建（OR=0.60，95%CI：0.40～0.92，I2=0%，P=0.02）、靶病變血運(yùn)重建（OR=0.59，95%CI：0.41～0.84，I2=0%，P=0.003）的風(fēng)險(xiǎn)，但兩者在心臟原因死亡（OR=0.55，95%CI：0.25～1.19，I2=0%，P=0.13）、心肌梗死發(fā)生率（OR=0.88，95%CI：0.53～1.45，I2=16%，P=0.61）方面無(wú)顯著差異（表2）。

2.4敏感性分析和發(fā)表偏倚 單次排除一個(gè)研究不能對(duì)MACE、TVR、TLR的合并OR值產(chǎn)生影響，合并效應(yīng)量仍有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且森林圖的方向未發(fā)生改變。依次剔除一個(gè)研究對(duì)心臟原因死亡及心肌梗死的OR值也沒(méi)有影響，合并效應(yīng)量仍沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而逐一排除某些研究[6]后支架內(nèi)血栓的合并效應(yīng)量變得有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示對(duì)比冠狀動(dòng)脈造影，IVUS指導(dǎo)的DES置入能降低支架內(nèi)血栓發(fā)生率，說(shuō)明該結(jié)果缺乏穩(wěn)定性。因涉及次要終點(diǎn)的研究數(shù)量有限，故主要對(duì)主要終點(diǎn)（MACE及支架內(nèi)血栓形成）進(jìn)行漏斗圖分析，圖形顯示直觀(guān)對(duì)稱(chēng)，進(jìn)一步行Egger檢驗(yàn)，結(jié)果示P值均＞0.05，表明不存在明顯的發(fā)表偏倚（圖4，圖5）。

表1　納入研究的基本特征

圖1　納入文獻(xiàn)流程圖

圖2　關(guān)于MACE的Meta分析結(jié)果

圖3　關(guān)于支架內(nèi)血栓形成的Meta分析結(jié)果

表2　次要終點(diǎn)的Meta分析結(jié)果

3　討論

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟?，CHD）是目前在臨床上發(fā)病率及死亡率上升非?？斓囊环N心血管疾病，早期診斷、正確評(píng)估冠狀動(dòng)脈的病變程度，可以幫助制定有效的治療方案。冠狀動(dòng)脈造影一直被認(rèn)為是評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈有無(wú)病變及病變程度的重要手段，被稱(chēng)之為診斷冠心病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然而，隨著血管內(nèi)超聲的應(yīng)用，對(duì)于評(píng)價(jià)臨界病變的程度、易損斑塊的鑒別，鈣化病變、夾層、壁內(nèi)血腫等方面，傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈造影明顯落后于血管內(nèi)超聲，尤其是在一些復(fù)雜病變?nèi)纾鹤笾鞲刹∽儭⒙酝耆蚤]塞病變、分叉病變、小血管病變、支架內(nèi)再狹窄等病變中[16]。

圖4　主要不良心臟事件Egger檢驗(yàn)P=0.107

圖5　支架內(nèi)血栓形成Egger檢驗(yàn)P=0.721

本研究表明，對(duì)比傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈造影，血管內(nèi)超聲指導(dǎo)下行藥物洗脫支架置入術(shù)可顯著降低MACE、TVR、TLR的發(fā)生，而支架內(nèi)血栓形成方面的結(jié)果缺乏穩(wěn)定性。根據(jù)ARC定義的冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)血栓的分類(lèi)[17]：①急性支架內(nèi)血栓：支架置入后24 h內(nèi)支架部位血栓形成；②亞急性支架內(nèi)血栓：支架置入后24 h～30 d支架部位血栓形成；③晚期支架內(nèi)血栓：支架置入后30 d～1年內(nèi)發(fā)生在支架置入部位的血栓形成；④極晚期支架內(nèi)血栓：支架置入后＞1年支架部位血栓形成。該次Meta分析所納入的研究中有4篇是極晚期支架內(nèi)血栓，6篇屬于晚期支架內(nèi)血栓，丁雪燕等[18]研究表明高血壓病、糖耐量異常、吸煙、因急性冠脈綜合征入院、閉塞病變、分叉病變、彌漫長(zhǎng)病變、多支血管病變等是患者發(fā)生支架血栓的相關(guān)因素，其中糖尿病、吸煙對(duì)于極晚期支架內(nèi)血栓的影響不同于晚期支架內(nèi)血栓，這可能與延遲的內(nèi)膜覆蓋和不完全愈合有關(guān)[19]。而此次納入研究的血管內(nèi)超聲組與傳統(tǒng)造影組基線(xiàn)特征如糖尿病比、吸煙比等存在一定的差異，故相比冠狀動(dòng)脈造影，IVUS引導(dǎo)下的DES置入術(shù)在支架內(nèi)血栓形成方面究竟有無(wú)獲益還需要更多高質(zhì)量的研究來(lái)證實(shí)。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性：①納入的研究除少數(shù)是多中心研究，多數(shù)選自同一醫(yī)院的患者，IVUS組與對(duì)照組基線(xiàn)特征如年齡、性別、高血壓病、糖尿病、吸煙等方面的比例存在差異，各組研究對(duì)臨床終點(diǎn)的定義、冠狀動(dòng)脈病變的類(lèi)型、使用的藥物洗脫支架的類(lèi)型也存在差別，降低了兩組間的可比性；②納入的文獻(xiàn)大部分為英文文獻(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)行相關(guān)的大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，使國(guó)內(nèi)缺乏高質(zhì)量、可信度高的臨床證據(jù)；③部分文獻(xiàn)缺乏對(duì)術(shù)后短期并發(fā)癥的分析，故該次分析僅總結(jié)了12月以上術(shù)后并發(fā)癥的研究情況；④只檢索了公開(kāi)發(fā)表的中英文文獻(xiàn)，可能存在文獻(xiàn)收錄不全的問(wèn)題。

當(dāng)然，血管內(nèi)超聲在臨床應(yīng)用中也有一定的局限性，目前它只能對(duì)某一處血管段進(jìn)行精確測(cè)量而不能同時(shí)顯示冠狀動(dòng)脈系統(tǒng)的全貌，在指導(dǎo)PCI手術(shù)過(guò)程中找回同一平面有一定困難；而且會(huì)延長(zhǎng)手術(shù)的時(shí)間，使部分病情嚴(yán)重的患者難以承受；并且血管內(nèi)超聲作為一種有創(chuàng)檢查方法，費(fèi)用昂貴，支架置入后需長(zhǎng)期隨訪(fǎng)，都很難被患者接受，限制了它的進(jìn)一步普及推廣[20]。但是，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，將來(lái)IVUS會(huì)有更廣泛的應(yīng)用前景。

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本文編輯：張超，姚雪莉

Curative effect of intravascular ultrasound-guided drug eluting stent implantation: a Meta-analysis

CAI Xiao-tao*, QIAN Cheng, DING Jin-ye, GONG Fei, WANG Yang-gan.*Department of Cardiology, Zhongnan Hospital, Wuhan University, Wuhan 430071, China.

WANG Yang-gan, E-mail: wb000813@whu.edu.cn

Objective To compare the curative effect between intravascular ultrasound (IVUS)-guided drug eluting stent (DES) implantation and traditional coronary angiography (CAG)-guided DES implantation. Methods The databases of PubMed, Cochrane Library, EMbase, CNKI and WanFang Database were retrieved with computer and quotation list of relevant literatures was retrieved manually for collecting eligible clinical studies. Results There were totally 10 randomized controlled trials (RCT) included involving 3459 cases, and 1718 in IVUS group and 1741 in CAG group. The results of Meta-analysis showed that IVUS-guided DES implantation decreased significantly the incidence of major adverse cardiac events (MACE, OR=0.58, 95%CI： 0.45～0.75, I2=0%, P<0.0001), target vessel revascularization rate (OR=0.61, 95%CI： 0.40～0.92, I2=0%, P=0.02) and target lesion revascularization rate (OR=0.59, 95%CI： 0.41～0.84, I2=0%, P=0.003) compared with CAG-guided DES implantation. The comparisons in in-stent thrombosis (P=0.07), cardiac mortality (P=0.13) and incidence of myocardial infarction (P=0.61) showed no significant difference between 2 groups, but the result in in-stent thrombosis was not stable. Conclusion Compared with traditional CAG-guided DES implantation, IVUS-guided DES implantation can significantly reduce the risks of MACE and revascularization, while its effect on in-stent thrombosis requires further confirmation in more studies with high quality.

Intravascular ultrasound; Coronary angiography; Drug eluting stent; Randomized controlled trial; Meta-analysis

R816.2

A

1674-4055(2016)10-1181-04

1430071 武漢,武漢大學(xué)中南醫(yī)院心內(nèi)科

王揚(yáng)淦,E-mail：wb000813@whu.edu.cn

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.10.08