醫(yī)療射頻消融導(dǎo)管技術(shù)綜述

江紅榮

摘 要 隨著微創(chuàng)技術(shù)的寬泛應(yīng)用及其發(fā)展，射頻消融導(dǎo)管在醫(yī)療介入器械領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)潛力。本文從專(zhuān)利文獻(xiàn)的視角，梳理了射頻消融導(dǎo)管的總體發(fā)展?fàn)顩r，介紹了與該技術(shù)相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)量、重要申請(qǐng)人等情況，并對(duì)其重要技術(shù)分支和發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了分析與展望。對(duì)射頻消融導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)的梳理，有利于對(duì)該領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)知，也為我國(guó)相關(guān)企業(yè)的研究發(fā)展和專(zhuān)利布局提供了一定的參考。

關(guān)鍵詞 消融導(dǎo)管 射頻 專(zhuān)利 技術(shù)綜述

中圖分類(lèi)號(hào)：R541.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

0引言

隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，局部熱消融技術(shù)已經(jīng)成為現(xiàn)代腫瘤綜合治療的有效方法之一。20世紀(jì)80年代中期射頻導(dǎo)管消融手術(shù)用來(lái)根治快速心律失常，我國(guó)于上世紀(jì)90年代初開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)，目前在全國(guó)各大醫(yī)院均已開(kāi)展。目前，取代傳統(tǒng)的物理性切開(kāi)的消融導(dǎo)管幾乎都是采用射頻能量，射頻消融技術(shù)已相當(dāng)成熟。

隨著新型導(dǎo)管的發(fā)展及與圖像引導(dǎo)技術(shù)、標(biāo)測(cè)技術(shù)的融合改進(jìn)，消融溫度控制、消融深度均勻可控等取得技術(shù)性的突破，使得消融導(dǎo)管具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場(chǎng)潛力。

1射頻消融導(dǎo)管技術(shù)概述

射頻（RF）消融導(dǎo)管將導(dǎo)管前端送至心腔內(nèi)特定部位，在局部產(chǎn)生阻抗性熱效應(yīng)，使局部心肌細(xì)胞干燥性壞死，達(dá)到治療快速心律失常。射頻消融則依賴(lài)于表面廣泛加熱使熱傳導(dǎo)至心肌組織。

目前所用到的射頻消融導(dǎo)管主要包括溫控射頻消融導(dǎo)管和鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管。溫控型射頻消融導(dǎo)管主要在導(dǎo)管末端頭電極中嵌入溫度傳感器，以在射頻消融期間進(jìn)行溫度檢測(cè)。冷鹽水消融導(dǎo)管頂端有冷鹽水通道，在放電時(shí)灌注冷鹽水，有效的見(jiàn)底結(jié)痂和血栓的形成，可以有效控制損傷的范圍和深度，提高手術(shù)的成功率。

隨著導(dǎo)管消融技術(shù)不斷發(fā)展，消融導(dǎo)管將是非常有發(fā)展?jié)摿π滦蛯?dǎo)管，但其仍然存在一系列的問(wèn)題：消融手術(shù)過(guò)程中功率和阻抗是兩個(gè)最基本、最重要的參數(shù)，功率太低，組織溫度太低，達(dá)不到消融的目的，功率過(guò)高又會(huì)引起凝血、電極頭的碳化，導(dǎo)致某部位能量過(guò)多、溫度過(guò)高而受到損傷，同樣達(dá)不到治療的效果。

2射頻導(dǎo)管消融技術(shù)整體專(zhuān)利分析

從消融導(dǎo)管領(lǐng)域?qū)＠攸c(diǎn)分布來(lái)看，全球消融導(dǎo)管專(zhuān)利技術(shù)涉及多個(gè)領(lǐng)域的分類(lèi)號(hào)，主要集中在診斷外科裝置，如向人體或從人體傳遞非機(jī)械形式的能量的外科器械、裝置（IPC分類(lèi)號(hào)為A61B18）、外科器械、裝置（IPC分類(lèi)號(hào)為A61B17）、電療法（利用高頻療法）、磁、放射、超聲治療技術(shù)（A61N1，A61N5，A61N7），另外，A61M25涉及到導(dǎo)管的構(gòu)成。本文主要針對(duì)涉及射頻消融技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)和實(shí)用新型專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.1射頻消融導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)趨勢(shì)

在VEN數(shù)據(jù)庫(kù)中，統(tǒng)計(jì)了消融導(dǎo)管領(lǐng)域近年來(lái)專(zhuān)利申請(qǐng)總量隨年份變化的趨勢(shì)。從圖1中可以看出，90年代初消融導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利技術(shù)一直處于起步階段；從2000年以后，導(dǎo)管消融技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)量整體趨勢(shì)是逐年增長(zhǎng)的，世界各國(guó)逐漸意識(shí)到消融導(dǎo)管領(lǐng)域應(yīng)用的廣闊前景，并開(kāi)始積極研發(fā)新技術(shù)。從2012年以后，申請(qǐng)量迅猛增長(zhǎng)，說(shuō)明導(dǎo)管領(lǐng)域?qū)⑾诩夹g(shù)作為發(fā)展的熱點(diǎn)和研究的重點(diǎn)。

2.2重要申請(qǐng)人專(zhuān)利分析

射頻消融導(dǎo)管技術(shù)最早出現(xiàn)于歐美國(guó)家，截止到目前為止，從專(zhuān)利申請(qǐng)量而言，申請(qǐng)射頻消融技術(shù)專(zhuān)利的申請(qǐng)人大部分也都是國(guó)外申請(qǐng)人。消融導(dǎo)管技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量排名前十的重要申請(qǐng)人申請(qǐng)量份額圖如圖2所示。排名前三位的均是國(guó)外大公司，如韋伯斯特生物官能公司、皇家飛利浦公司和波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司，國(guó)內(nèi)主要是上海微創(chuàng)醫(yī)療和北京樂(lè)普醫(yī)療，可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)的公司也在逐步重視在該領(lǐng)域進(jìn)行專(zhuān)利布局，專(zhuān)利布局競(jìng)爭(zhēng)激烈。

韋伯斯特生物官能有限公司的專(zhuān)利申請(qǐng)量居全球申請(qǐng)的首位。針對(duì)該公司的專(zhuān)利申請(qǐng)分析，可以發(fā)現(xiàn)該公司在射頻消融導(dǎo)管技術(shù)上的專(zhuān)利布局主要包括：能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控的多功能射頻消融導(dǎo)管、可沖洗的射頻消融導(dǎo)管、導(dǎo)管彎曲控制機(jī)構(gòu)、評(píng)估并測(cè)量消融電極和組織之間的接觸量以改善消融深度的消融導(dǎo)管等。其主要集中在消融組織時(shí)并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)組織溫度，其重要的發(fā)明專(zhuān)利CN101243968A，CN101332083A，CN101332120A等均涉及到在消融組織時(shí)并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，主要包括采用消融元件、激光傳輸部件及聲學(xué)傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)光聲監(jiān)控、采用探測(cè)來(lái)自組織的黑體輻射的光纖來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)組織溫度。

上海微創(chuàng)醫(yī)療公司的專(zhuān)利申請(qǐng)量雖然排名第四位，但是在國(guó)內(nèi)來(lái)看，其具有較大的影響力，其包括冷鹽水灌注型射頻消融導(dǎo)管、感測(cè)接觸力的射頻消融導(dǎo)管等。該公司與韋伯斯特生物官能有限公司的技術(shù)側(cè)重點(diǎn)不同，主要集中在消融電極支撐結(jié)構(gòu)的改進(jìn)上，其重要的發(fā)明專(zhuān)利CN102274074A、CN103989521A主要涉及對(duì)消融電極的支撐結(jié)構(gòu)的改進(jìn)，設(shè)計(jì)多極開(kāi)放式射頻消融導(dǎo)管、包括連續(xù)的環(huán)狀段上的環(huán)狀電極的射頻消融導(dǎo)管，在于多電極以及連續(xù)消融。

3射頻消融導(dǎo)管重要專(zhuān)利技術(shù)發(fā)展分析

射頻消融導(dǎo)管技術(shù)主要關(guān)鍵技術(shù)為實(shí)時(shí)監(jiān)控的射頻消融、可沖洗的射頻消融等。圖3為其技術(shù)路線發(fā)展示意圖。早期射頻消融導(dǎo)管技術(shù)主要通過(guò)控制輸入功率來(lái)控制消融程度，1995年專(zhuān)利申請(qǐng)CN2176123Y主要涉及提高導(dǎo)管的硬度、剛度和可控彎曲度，并通過(guò)溫度傳感器控制消融程度；目前國(guó)內(nèi)目前使用的普通導(dǎo)管消融基本采用功率控制，但其不易控制，易影響消融效果，且不利于安全手術(shù)。隨后也設(shè)計(jì)雙電極產(chǎn)生電弧進(jìn)行切割消融組織，但是電弧產(chǎn)生能量也不易控制，容易灼傷組織。CARDIAC PACEMAKERS公司提出申請(qǐng)US2002123749A，在遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)壓力傳感器，感測(cè)接觸力以有效控制消融溫度；2008年，韋伯斯特生物官能有限公司提出專(zhuān)利申請(qǐng)CN101243968A，CN101332083A均涉及到在消融組織時(shí)并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，主要包括采用消融元件、激光傳輸部件及聲學(xué)傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)光聲監(jiān)控、采用探測(cè)來(lái)自組織的黑體輻射的光纖來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)組織溫度。

在消融導(dǎo)管技術(shù)中的消融溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)瓶頸被突破之后，其技術(shù)重點(diǎn)逐漸向多功能性消融導(dǎo)管發(fā)展，使得消融導(dǎo)管能夠通過(guò)采用液體流道進(jìn)行組織沖洗，有效降低組織溫度，防止損傷組織。2012年，韋伯斯特生物官能有限公司提出專(zhuān)利申請(qǐng)CN103784195A，其涉及容納在所述插入管內(nèi)并且被配置成傳送流體的通道，所述流體產(chǎn)生足以使所述可變形遠(yuǎn)端膨脹的機(jī)械力并且通過(guò)所述可變形遠(yuǎn)端的孔來(lái)沖洗組織；2013年，韋伯斯特生物官能有限公司提出專(zhuān)利申請(qǐng)CN104739503A，其涉及利用評(píng)估并測(cè)量消融電極和組織與流體之間的接觸量，以改善消融灶尺寸和深度，可準(zhǔn)確地測(cè)量并貼合到尖端電極內(nèi)側(cè)，而不破壞尖端電極的功能。在此之后，具有多個(gè)沖洗管腔的導(dǎo)管的集成式消融系統(tǒng)、在心臟消融過(guò)程中監(jiān)測(cè)組織溫度的光學(xué)高溫測(cè)量導(dǎo)管的專(zhuān)利也逐漸產(chǎn)生并進(jìn)行重點(diǎn)研究。

4小結(jié)

本文對(duì)射頻消融導(dǎo)管技術(shù)分支進(jìn)行了較為全面的分析和研究，重點(diǎn)分析了該領(lǐng)域主要申請(qǐng)人狀況、重要申請(qǐng)人的專(zhuān)利申請(qǐng)技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展路線。對(duì)射頻消融導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)的梳理，有利于對(duì)該領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)知，也為我國(guó)相關(guān)企業(yè)的研究發(fā)展和專(zhuān)利布局提供了一定的參考。