藥品經(jīng)營企業(yè)實施新版GSP管理的重點和難點

郭輝

2013年，新版GSP正式開始實施，在實施過程中必然會受到很大的阻礙，會遇到很多的問題，本文通過對新版GSP的相關(guān)介紹，對新版GSP在實施過程中的重點和遇到的難點問題，予以討論探析，最后給出幾點相關(guān)建議，希望可以幫助藥品經(jīng)營企業(yè)解決這些問題。

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，其實質(zhì)是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到廣大人民群眾的生命安全，所以把好藥品的質(zhì)量關(guān)至關(guān)重要。藥品經(jīng)營企業(yè)不能像普通商業(yè)那樣把盈利放在第一位，而必須把社會效益、把藥品的安全性、有效性放在第一位。我國藥品經(jīng)營企業(yè)最早實施GSP是在2000年7月1日，通過實施GSP認(rèn)證，做為藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，規(guī)范了藥品經(jīng)營行為、保證了藥品質(zhì)量、提高了企業(yè)的經(jīng)營管理水平。但隨著時代的發(fā)展，我國醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域存在集中度低、現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展相對滯后、管理水平與發(fā)達國家存在很大差距，2000版的GSP已不能適應(yīng)新時期藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的需要，所以新版GSP應(yīng)運而生。新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）》（以下簡稱新版GSP），于2013年6月1日起正式實施，并隨后在2013年10月，發(fā)布了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為新版GSP規(guī)范的配套文件。此次新版GSP的修訂和5個附錄的出臺是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當(dāng)具備的條件和標(biāo)準(zhǔn)的一次較大提升。與2000版GSP相比，新版GSP本著“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理、強化重點、突破難點”的原則，以“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”為目標(biāo)，即藥品經(jīng)營企業(yè)必須全面實施計算機信息系統(tǒng)管理，強化藥品購銷渠道、儲運過程中的溫濕度控制兩個重點環(huán)節(jié)，突破票據(jù)管理、冷鏈運輸、藥品運輸三個難點問題。藥品經(jīng)營企業(yè)在實施新版GSP的過程中，按照持續(xù)改進和完善質(zhì)量管理體系的要求，從組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件等各項質(zhì)量管理要素方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都提出了新的工作標(biāo)準(zhǔn)，也遇到了一些難題。

新版GSP在實施過程的重點

質(zhì)量管理體系的建立和運行。新版GSP強化了質(zhì)量管理體系的概念，強調(diào)企業(yè)必須建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。新版GSP質(zhì)量管理體系的要素有：組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)。新版GSP對人員的資質(zhì)和培訓(xùn)都有了更高的要求，要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對其他各崗位人員的資質(zhì)也有相應(yīng)的要求，并且要進行崗前培訓(xùn)和每年度的繼續(xù)培訓(xùn)。同時企業(yè)要制定與自身經(jīng)營質(zhì)量管理活動相符合的唯一性、有效性的質(zhì)量管理體系文件，“寫我所做的，做我所寫的”， 做為經(jīng)營管理活動的依據(jù)和準(zhǔn)則。新版GSP的實施建立了藥品經(jīng)營企業(yè)全員、全過程、可追溯、全循環(huán)、全動態(tài)的質(zhì)量管理體系，并定期開展內(nèi)審，制定改進措施，提高質(zhì)量控制水平、保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

藥品經(jīng)營購銷渠道的管理。新版GSP針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，從合法的渠道購進和銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營藥品。必須收集供貨商和客戶、品種的合法有效資質(zhì)進行首營審核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立檔案，并對檔案進行動態(tài)的管理。藥品的購銷必須開具發(fā)票，且發(fā)票上的供貨單位與藥品貨款流向一致，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，必須確保購銷單位資質(zhì)合法有效性和票、帳、貨款的一致性。

藥品倉儲和冷鏈運輸溫濕度的控制。藥品儲存環(huán)境的溫濕度對于藥品質(zhì)量的影響非常大，必須嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存條件存儲，尤其是冷鏈藥品，在流通過程中必須保證全程冷鏈不斷鏈，才能確保質(zhì)量安全、有效。新版GSP引入科學(xué)的的驗證的管理理念、運用最先進的技術(shù)和設(shè)備，要求在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，經(jīng)營冷藏冷凍藥品必須配備冷庫、冷藏車、冷藏箱，并進行驗證。通過對藥品儲存過程中的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超過規(guī)定范圍時，能進行聲光報警，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。新版GSP通過提高經(jīng)營冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備要求和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的使用，改變過去舊版GSP溫濕度靠手工記錄的不真實、不準(zhǔn)確、不完整的狀況，強化了冷鏈藥品等高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。

計算機信息化管理。新版GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)全面實行計算機信息系統(tǒng)管理。舊版GSP對計算機系統(tǒng)沒做要求，隨著科學(xué)和信息技術(shù)的發(fā)展，越來越多的藥品經(jīng)營企業(yè)都加強了對信息化建設(shè)的重視。新版GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，并能在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營全過程。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照制度的要求進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

新版GSP在實施過程中存在的難點

企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人對實施新版GSP認(rèn)證重視不夠。在實施新版GSP的過程中，個別企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人對新版GSP認(rèn)識不足、重視不夠。特別是規(guī)模較小的企業(yè)，質(zhì)量管理成本相對較高，為了保證經(jīng)濟效益，忽視了對GSP應(yīng)有的投入，存在僥幸蒙混過關(guān)的思想。企業(yè)組織機構(gòu)不清晰、一人多崗、影響了GSP質(zhì)量管理制度的執(zhí)行和崗位職責(zé)的落實，影響了新版GSP的實施效果。

資金投入和計算機系統(tǒng)改造難度大。 對于一些中小醫(yī)藥企業(yè)，實施新版GSP面臨的首要難點就是資金投入。新版GSP新增要求企業(yè)實施計算機信息系統(tǒng)管理，那么企業(yè)在這方面必將投入大量的資金和人力。 由于一些企業(yè)原有的ERP系統(tǒng)落后，只能做一些進銷存的基礎(chǔ)工作，沒有質(zhì)量控制的功能，如購銷合法性和資質(zhì)有效性的監(jiān)控、經(jīng)營范圍監(jiān)控等，無法滿足新版GSP對計算機管理系統(tǒng)的要求，所以企業(yè)必須上線一套較為成熟的醫(yī)藥ERP和WMS系統(tǒng)，并在其之間建立數(shù)據(jù)接口。但是，這樣一來，無法保證信息系統(tǒng)與現(xiàn)有的業(yè)務(wù)流程相匹配，這是企業(yè)在使用信息系統(tǒng)過程中一大難題。

冷鏈管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證。新版GSP要求經(jīng)營冷鏈藥品企業(yè)必須建冷庫、配冷藏車、冷藏箱、全程溫濕度自動監(jiān)控，并對相關(guān)設(shè)備進行驗證。第一次在藥品經(jīng)營企業(yè)引入了驗證的科學(xué)管理理念和方法，改變了以往冰柜加泡沫箱的經(jīng)營方式，確保了冷鏈藥品的質(zhì)量，也顛覆了企業(yè)原有的經(jīng)營模式，增加了企業(yè)的經(jīng)營成本，讓很多企業(yè)難以承受。企業(yè)在實施設(shè)備驗證方面無經(jīng)驗可循，摸著石頭過河，存在很大困難。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。一些小規(guī)模的藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全，對質(zhì)量管理文件不重視，對新版GSP的質(zhì)量風(fēng)險管理認(rèn)識不足，質(zhì)量管理體系文件多年未修訂，與執(zhí)行不一致。質(zhì)量管理部門沒有對采購的藥品進行全方位審核，或者只是走形式，沒有真正認(rèn)真的檢查藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量方面的信息過于簡單。內(nèi)審和制度執(zhí)行檢查考核不到位、記錄不全，無可追溯性，都阻礙了新版GSP質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。

順利在企業(yè)推行新版GSP的建議

加大宣傳新版GSP的力度。新版GSP實施已經(jīng)有一段時間了，給之前按照舊版認(rèn)證的企業(yè)一個過渡期。政府應(yīng)該組織企業(yè)管理者進行新版GSP的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定時間內(nèi)，按照新版GSP的要求完善企業(yè)設(shè)備設(shè)施、人員管理，并且按時進行重新認(rèn)證。企業(yè)也應(yīng)該對全員進行新版GSP知識的培訓(xùn)，提高在崗人員整體素質(zhì)。

加強企業(yè)內(nèi)部管理。企業(yè)按照新版GSP的要求，在藥品采購、驗收等過程中，嚴(yán)格審核，審核不通過的藥品堅決不能流入市場。審核過程中不僅要對藥品進行審核，還要對供貨公司的資質(zhì)進行審核，保證藥品絕對安全。企業(yè)要對相關(guān)的原始憑證進行保存，保證數(shù)據(jù)的真實可靠。

加大對違反新版GSP的懲罰力度。光有政府相關(guān)部門監(jiān)督，而不采取相應(yīng)懲罰措施肯定是得不償失。我們在嚴(yán)格監(jiān)督檢查的過程中，也要將違法規(guī)定的企業(yè)進行懲罰，并且應(yīng)該加大懲罰力度，對于屢次違反和情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)該撤銷其GSP資格認(rèn)證，以警示各企業(yè)不要抱有僥幸心理。

新版GSP的實施，引入了計算機信息化管理、冷鏈管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、設(shè)施設(shè)備驗證等新的科學(xué)先進的管理理念和方法，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。達到了整體提升藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理軟硬件水平、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、淘汰落后企業(yè)、完善經(jīng)營質(zhì)量管理、確保藥品質(zhì)量安全的目的。