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    藥品固體制劑GMP模擬制藥車間實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)

    2016-11-03 22:09:33胡文主
    科技視界 2016年18期
    關(guān)鍵詞:實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目

    胡文主

    【摘 要】藥品固體制劑GMP模擬制藥車間是全新的實(shí)訓(xùn)教學(xué)場所,只有科學(xué)安排實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目,才能達(dá)到激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,提高學(xué)生的技能的目的。結(jié)論:根據(jù)制藥企業(yè)的崗位技能要求,設(shè)置了人員、物料進(jìn)出潔凈區(qū)、顆粒劑的制備等九個(gè)項(xiàng)目,并采取了科學(xué)的考核方式,對學(xué)生的實(shí)訓(xùn)過程進(jìn)行考核。

    【關(guān)鍵詞】固體制劑;GMP;實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目

    Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop Training Project Design

    HU Wen-zhu

    (Hunan food and drug Career Technical College,Changsha Hunan 410208,China)

    【Abstract】Pharmaceutical solid preparation GMP simulation Pharmaceutical Workshop is a new training teaching place, Only scientific arrangement training project, to stimulate t students interest in learning and improve students skills.conclusion: According to the requirements of the position of pharmaceutical enterprises, Set up personnel, material import clean area, granule preparation and other nine projects,And take a scientific assessment methods, to assess the training process for students.

    【Key words】Pharmaceutical solid preparation; GMP; Training project

    固體制劑是我國制藥生產(chǎn)企業(yè)中的普遍劑型,常用的固體劑型有片劑、顆粒劑、膠囊劑、中藥丸劑等。固體制劑因其攜帶和服用方便而市場銷量極大。據(jù)統(tǒng)計(jì),固體制劑約占全部藥物制劑總量85%,固體制劑的研究潛力巨大。很多藥學(xué)類專業(yè)院校建設(shè)了藥品固體制劑生產(chǎn)的GMP模擬車間,我校也投資約400萬元,建設(shè)了固體制劑GMP模擬制藥車間,制藥車間的設(shè)計(jì)與制藥企業(yè)接軌,工藝設(shè)計(jì)合理,人流、物流分開,潔凈區(qū)功能間設(shè)計(jì)規(guī)范,設(shè)備以小型設(shè)備為主,車間面積約360m2,包括制水車間、中藥前處理車間、固體制劑車間(包括顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑),并配有一間標(biāo)準(zhǔn)的GMP電化教學(xué)教室,實(shí)訓(xùn)教師既是教師也是師傅,參訓(xùn)人員既是學(xué)生也是學(xué)徒[1]。實(shí)訓(xùn)教師主要以本校的教師為主,均具有豐富的制藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

    1 固體制劑車間實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)的指導(dǎo)思想

    固體制劑技術(shù)是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的課程。藥品固體制劑GMP模擬車間為學(xué)生提供了全新的實(shí)踐場所,GMP模擬制藥車間雖然按照制藥企業(yè)車間進(jìn)行布局,但企業(yè)項(xiàng)目并非完全適合于學(xué)生進(jìn)行實(shí)訓(xùn),學(xué)生實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目必須以規(guī)范性、基礎(chǔ)性的技能訓(xùn)練為主,將崗位能力分解為各個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目,對學(xué)生進(jìn)行技能培養(yǎng)。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目以學(xué)生操作練習(xí)為主,教師指導(dǎo)為輔,教師布置實(shí)訓(xùn)任務(wù),學(xué)生分組練習(xí)。提高學(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性、參與性和創(chuàng)造性。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)遵循如下特點(diǎn):根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)設(shè)計(jì)和課程標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),根據(jù)崗位職業(yè)技能標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),根據(jù)制藥企業(yè)需求設(shè)計(jì),根據(jù)學(xué)校的實(shí)訓(xùn)條件和設(shè)備條件設(shè)計(jì)[2]。

    2 選取典型的項(xiàng)目作為學(xué)習(xí)情境,以工作任務(wù)為導(dǎo)向組織教學(xué)

    結(jié)合學(xué)校固體制劑GMP模擬制藥車間的特點(diǎn),選取了9個(gè)典型的項(xiàng)目,培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手能力。

    2.1 人員進(jìn)出潔凈區(qū)

    人員著裝規(guī)范是藥品固體制劑生產(chǎn)的重要因素,練習(xí)人員進(jìn)出潔凈區(qū)的流程,掌握分體式潔凈工作服的穿戴要求。

    2.2 物料進(jìn)出潔凈區(qū)

    使學(xué)生熟悉物料(原輔料、包裝材料)進(jìn)出D級潔凈區(qū)的管理要求。

    2.3 潔凈區(qū)的管理

    能區(qū)分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)、能理解潔凈區(qū)的分級及管理要求,加強(qiáng)對潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理,學(xué)生進(jìn)入潔凈區(qū)后,注意觀察潔凈區(qū)的裝修特點(diǎn),如墻、頂、地面、地漏的結(jié)構(gòu),工藝的布局,設(shè)備的材質(zhì),空氣的凈化,溫濕度的控制等等。

    2.4 純化水的制備

    理解制藥用水的分類、純化水制備的工藝流程,能檢查制水系統(tǒng)的狀態(tài),對制水系統(tǒng)進(jìn)行清潔和維護(hù)。按照要求開機(jī),看設(shè)備是否運(yùn)行穩(wěn)定,排除廢水,檢查純化水的電導(dǎo)率、pH值及澄清度。

    2.5 中藥材的提取和濃縮

    按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取中藥材,做好相關(guān)記錄。檢查提取濃縮機(jī)組的清潔狀態(tài),檢查夾層水位,按工藝要求設(shè)置好提取罐和濃縮罐的夾層溫度。根據(jù)工藝要求設(shè)定提取時(shí)間(一般為一小時(shí)),提取完成后,將提取液抽至濃縮罐,重復(fù)提取一次,將提取液抽至濃縮罐,啟動(dòng)濃縮加熱,濃縮至規(guī)定的濃度,濃縮液放完后要及時(shí)打開閥門進(jìn)行清洗,清洗完成關(guān)閉所有閥門,生產(chǎn)完畢,按照中藥提取濃縮崗位清潔規(guī)程進(jìn)行清場。班(組)長對崗位的物料平衡進(jìn)行計(jì)算做好生產(chǎn)和清場記錄,待教師檢查合格后,方可退場。

    2.6 顆粒劑的制備

    操作前先檢查設(shè)備的狀態(tài),并用75%的酒精對GF-20B型渦輪自冷式粉碎機(jī)、CH-10槽式混合機(jī)槽型混合機(jī)、YK60型顆粒機(jī)、顆粒分裝機(jī)等設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行消毒;按照工藝規(guī)程設(shè)定槽型混合機(jī)的混合時(shí)間,按照制粒崗位的SOP進(jìn)行操作。安裝篩網(wǎng),將制好的軟材制成顆粒。設(shè)定烘箱溫度,將制好的顆粒放入烘箱干燥,操作人員及時(shí)填寫以上崗位的生產(chǎn)記錄,組長做好現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控記錄;將干燥完成的顆粒,進(jìn)行整??偦?,組長做好制粒崗位的物料平衡計(jì)算,混合均勻的干燥顆粒進(jìn)入顆粒分裝崗位,按照顆粒分裝崗位的SOP進(jìn)行操作,設(shè)定好各參數(shù),進(jìn)行顆粒分裝。認(rèn)真做好記錄,并進(jìn)行物料平衡的計(jì)算,按照崗位清潔操作規(guī)程清場,待檢查合格后,退場。

    2.7 片劑的制備

    根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取顆粒,做好相關(guān)記錄,檢查ZP-35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的狀態(tài),取出模具用75%的乙醇消毒;在教師的指導(dǎo)下,按照要求組裝好壓片機(jī),手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)壓片機(jī),檢查壓片機(jī)的性能是否良好。加料試生產(chǎn),調(diào)節(jié)片重、片厚和硬度,達(dá)到要求后,進(jìn)行正常生產(chǎn),正式生產(chǎn),將領(lǐng)取物料緩慢加入加料斗,生產(chǎn)過程中,每隔15分鐘檢查一次片重、片厚,并繪制平均片重曲線,生產(chǎn)結(jié)束后,做好壓片崗位的物料平衡計(jì)算;按照壓片崗位清潔操作規(guī)程進(jìn)行清場,待教師檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入包衣工序或包裝工序。

    2.8 硬膠囊劑的制備

    按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取顆粒和空心膠囊,做好相關(guān)記錄。檢查QTB-200型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的狀態(tài),用75%乙醇對直接接觸藥品的部位消毒,做好前準(zhǔn)備。按照要求安裝全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的上下模和填充桿,加入少量空心膠囊,打開真空泵空轉(zhuǎn),看設(shè)備是否運(yùn)行穩(wěn)定,加料試生產(chǎn),檢查膠囊的裝量差異、崩解時(shí)限及外觀。待教師檢驗(yàn)合格后,方可進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)過程中,每隔15分鐘檢查膠囊裝量差異,并做好平均凈重記錄。生產(chǎn)完畢,按照膠囊填充崗位清潔規(guī)程進(jìn)行清場,生產(chǎn)半成品加入膠囊拋光機(jī)內(nèi)進(jìn)行拋光,然后進(jìn)行鋁塑泡罩包裝,檢查泡罩包裝的密封情況。班(組)長對膠囊填充崗位的物料平衡進(jìn)行計(jì)算做好生產(chǎn)和清場記錄,待教師檢查合格后,方可退場。

    2.9 丸劑的制備

    丸劑是中藥制劑中比較常見的劑型,在實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中加入丸劑的生產(chǎn),練習(xí)塑制法和泛制法制備丸劑的工藝流程。按工藝要求領(lǐng)取物料,用75%的酒精擦拭制條機(jī)、制丸機(jī)和包衣機(jī),加料生產(chǎn),檢查丸劑的質(zhì)量。

    3 實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的實(shí)施

    根據(jù)班級的人數(shù)分組,建議每組不要超過十人,由組長擔(dān)任QA(質(zhì)量保證員)角色,教師先介紹每個(gè)項(xiàng)目的任務(wù)和注意事項(xiàng)。學(xué)生根據(jù)校本教材《藥品GMP實(shí)訓(xùn)教程》的操作要求和記錄表格,完成相應(yīng)的記錄,記錄必須真實(shí)、及時(shí),清場必須干凈,并由QA填寫“清場合格證”,并貼在操作間門上。該項(xiàng)目作業(yè)完成后,交給實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)老師檢查,實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)老師根據(jù)項(xiàng)目完成情況評定成績。

    4 實(shí)訓(xùn)考核

    在教學(xué)過程中,學(xué)生特別注重成績,這樣會影響學(xué)生的動(dòng)手、動(dòng)腦的積極性,況且,實(shí)訓(xùn)以小組形式參加,部分學(xué)生得過且過,感覺不到考核的壓力,導(dǎo)致部分學(xué)生學(xué)習(xí)態(tài)度不端正,消極對待實(shí)訓(xùn)練習(xí)[3]。所以,實(shí)訓(xùn)考核主要根據(jù)學(xué)生的參與度、團(tuán)隊(duì)精神、動(dòng)手能力給與綜合的評價(jià)。

    4.1 本課程為考查課,采用形成性考核,平時(shí)成績占60%,主要由出勤、課堂學(xué)習(xí)態(tài)度與作業(yè)完成情況、項(xiàng)目參與完成情況等組成;實(shí)訓(xùn)總結(jié)占40%,采用筆試,開卷形式,重點(diǎn)考查學(xué)生的分析問題、處理問題的能力。

    4.2 考核內(nèi)容: 各項(xiàng)制藥技能,包括粉碎、過篩、制粒、干燥、壓片、包衣、硬膠囊填充、顆粒分裝、膠囊的鋁塑包裝、片劑的包裝、制水、中藥的前處理等方面的內(nèi)容。

    4.3 考核標(biāo)準(zhǔn):本課程考核強(qiáng)調(diào)職業(yè)能力標(biāo)準(zhǔn)及考核的整體性,堅(jiān)持結(jié)果與過程考核相結(jié)合,過程考核主要考察學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度和動(dòng)手能力,結(jié)果考查理論基礎(chǔ)知識和操作技能。通過對學(xué)生知識、技能、態(tài)度的考核,檢驗(yàn)學(xué)生的職業(yè)能力。按照理論聯(lián)系實(shí)際原則,又考查學(xué)生運(yùn)用所學(xué)知識分析問題和解決問題的能力。

    4.4 考核主體:采用教師、學(xué)生考核評價(jià)相結(jié)合的形式,各評價(jià)主體有明確合理的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及比例分配。

    4.5 成績評定要求

    成績計(jì)算采用百分制。形成性成績考核包括出勤、課堂表現(xiàn)與作業(yè)完成情況、項(xiàng)目參與完成情況等。具體見表2。

    表2 成績評定表

    即本課程成績=出勤×10%+課堂表現(xiàn)×20%+項(xiàng)目參與完成情況×30%+實(shí)訓(xùn)總結(jié)×40%。

    5 實(shí)訓(xùn)的效果

    通過GMP模擬制藥車間的實(shí)訓(xùn)教學(xué),取得了較好的效果,主要表現(xiàn)如下幾點(diǎn):

    5.1 學(xué)生對制藥企業(yè)有了一定的認(rèn)識,提前體驗(yàn)了制藥企業(yè)的工作流程、管理制度,為將來的頂崗實(shí)習(xí)和就業(yè)做好了鋪墊[4];

    5.2 學(xué)生掌握固體制劑中常見劑型的生產(chǎn)與質(zhì)量控制,掌握制藥輔助設(shè)施,掌握GMP所要求的職場環(huán)境、潔凈級別、潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入程序,掌握生產(chǎn)過程中的工作流程。為藥物制劑工職業(yè)資格證書打好基礎(chǔ);

    5.3 培養(yǎng)了學(xué)生具有誠實(shí)、守信的良好職業(yè)道德素質(zhì)和善于溝通和合作的品質(zhì),為發(fā)展學(xué)生各專門化方向的職業(yè)能力奠定良好的基礎(chǔ)。

    【參考文獻(xiàn)】

    [1]馬愛霞,等.藥學(xué)類專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)體系研究[J].藥學(xué)教育,2013,29(5):42-45.

    [2]崔燕兵.醫(yī)藥高職院校藥學(xué)專業(yè)綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)探索[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2012,5,10(10):67-69.

    [3]黎振等.項(xiàng)目式模具綜合實(shí)訓(xùn)過程考核方式探索[J].吉林省教育學(xué)院學(xué)報(bào),2015,31(11):48-50.

    [4]楊欣斌.綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目開發(fā)與實(shí)踐[J].中國職業(yè)技術(shù)教育,2013(29):25-27.

    [責(zé)任編輯:王偉平]

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