制劑專業(yè)藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)思考

【摘 要】對(duì)高職藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)進(jìn)行思考，提出應(yīng)關(guān)注國(guó)際國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展和藥事法規(guī)概況，增強(qiáng)專業(yè)意識(shí)，樹(shù)立就業(yè)信心；結(jié)合多種教學(xué)方式，充分利用校內(nèi)外教學(xué)資源，提高學(xué)生學(xué)習(xí)效果，以強(qiáng)化學(xué)生實(shí)踐能力、培養(yǎng)學(xué)生的法律意識(shí)。

【關(guān)鍵詞】制劑專業(yè) 藥事管理與法規(guī) 教學(xué)思考

【中圖分類號(hào)】G 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】0450-9889（2016）08C-0070-02

高職高專制劑技術(shù)專業(yè)的畢業(yè)生未來(lái)的就業(yè)方向主要為制藥企業(yè)，其崗位主要是生產(chǎn)車間的技術(shù)員、工藝員、設(shè)備管理員、帶班組長(zhǎng)等，這要求學(xué)生能具備一定的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。因此，其專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)則是使學(xué)生具備制藥技術(shù)的基本理論知識(shí)和操作技能，并培養(yǎng)學(xué)生的執(zhí)行能力、組織能力、解決實(shí)際生產(chǎn)問(wèn)題的能力，同時(shí)具有高質(zhì)量意識(shí)的職業(yè)素養(yǎng)。

學(xué)生就業(yè)的工作崗位與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，因此，學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的知識(shí)是非常重要且必要的。藥事管理與法規(guī)課程的目的讓學(xué)生了解藥事活動(dòng)的基本規(guī)律、藥品管理的體制及組織機(jī)構(gòu)，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法，熟悉我國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)，具備自覺(jué)執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，在此基礎(chǔ)上，能綜合運(yùn)用藥事管理的理論知識(shí)與藥事法規(guī)的規(guī)定指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問(wèn)題。并能明確藥師的職責(zé)和行為準(zhǔn)則，樹(shù)立依法從業(yè)的觀念、規(guī)范服務(wù)的意識(shí)。由于這門課涉及的法律法規(guī)條款內(nèi)容多、枯燥難理解、課時(shí)少，更新速度快，同時(shí)又具有很強(qiáng)的實(shí)踐性和應(yīng)用性，為提高教學(xué)質(zhì)量并能有效達(dá)到教學(xué)目標(biāo)，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)踐能力及職業(yè)道德，筆者結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)和培養(yǎng)目標(biāo)，以制劑專業(yè)學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)為例，對(duì)高職藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)進(jìn)行思考。

一、關(guān)注國(guó)際國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展和藥事法規(guī)概況，增強(qiáng)專業(yè)意識(shí)，樹(shù)立就業(yè)信心

制劑專業(yè)學(xué)生的就業(yè)崗位是藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)學(xué)生來(lái)說(shuō)，了解行業(yè)狀況，明確未來(lái)的就業(yè)崗位是必需的。目前，由于經(jīng)濟(jì)的全球化，各國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，隨著人們生活水平的提高和健康觀念的改變，醫(yī)療產(chǎn)品的需求量也隨之增多，這在一定程度上有力地促進(jìn)了制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展。目前，我國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，隨著醫(yī)療改革的深入，藥品的需求不斷增加，人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求也在不斷上升。在這樣的發(fā)展形勢(shì)下，我國(guó)制藥企業(yè)的整體水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求。對(duì)于制藥專業(yè)的學(xué)生而言，無(wú)論畢業(yè)后是走向工作崗位還是繼續(xù)深造，了解中國(guó)制藥企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程和國(guó)內(nèi)外有關(guān)的藥事法規(guī)是十分必要的。我們讓學(xué)生通過(guò)CFDA的官方網(wǎng)站和其他時(shí)事新聞及查閱《中國(guó)藥事》等專業(yè)期刊，或是上網(wǎng)觀看有關(guān)專題講座的視頻，了解國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及藥事管理的新信息、新事件、新規(guī)定。讓每名學(xué)生都能了解到一些新的變化，在課堂教學(xué)中一起分享和交流。通過(guò)這樣的教學(xué)手段不僅激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和積極性，還能豐富教學(xué)內(nèi)容，提高教學(xué)效果，同時(shí)還有效地培養(yǎng)了學(xué)生自主學(xué)習(xí)和主動(dòng)探索知識(shí)的能力。

二、結(jié)合多種教學(xué)方式，充分利用校內(nèi)外教學(xué)資源，提高學(xué)生學(xué)習(xí)效果

實(shí)踐性和應(yīng)用性很強(qiáng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)，對(duì)于從未去過(guò)藥廠的學(xué)生來(lái)說(shuō)，既抽象又難以想象和理解，光用傳統(tǒng)的講授式教學(xué)法和死記硬背條款的學(xué)習(xí)方法，是完全不能達(dá)到教學(xué)效果的。等到學(xué)期考試結(jié)束時(shí)基本就會(huì)忘光，更不用說(shuō)到實(shí)習(xí)工作中的時(shí)候能運(yùn)用。因?yàn)?，在學(xué)習(xí)這部分內(nèi)容時(shí)，運(yùn)用了多種教學(xué)方法和手段，充分利用校內(nèi)外教學(xué)資料，教學(xué)過(guò)程注重理論與實(shí)踐的銜接與結(jié)合，力求更高效地達(dá)到教學(xué)目標(biāo)。除常用的問(wèn)題基礎(chǔ)教學(xué)法、討論學(xué)習(xí)法等教學(xué)法外，還可運(yùn)用以下幾種主要的教學(xué)方式。

第一，案例教學(xué)法。案例教學(xué)法起源于19世紀(jì)70年代，由美國(guó)哈弗法學(xué)院教授克里斯托弗·哥倫布·朗德?tīng)柼岢?。該法被越?lái)越多的教學(xué)實(shí)踐證明具有特殊效果，目前已經(jīng)被廣泛用于經(jīng)濟(jì)、法律、醫(yī)學(xué)等學(xué)科的教學(xué)中，這是現(xiàn)代案例教學(xué)的開(kāi)端。案例教學(xué)法具有明確的目的，具有實(shí)踐性、綜合性強(qiáng)的特點(diǎn)。在實(shí)施案例教學(xué)法教學(xué)的課堂，學(xué)生主動(dòng)發(fā)言，積極參與問(wèn)題討論，課堂氣氛活躍，課堂教學(xué)滿意度較高。例如，在學(xué)習(xí)GMP內(nèi)容時(shí)，為了使學(xué)生能真正明確樹(shù)立質(zhì)量第一的原則、保證藥品質(zhì)量的重要性，明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須要遵循的法律規(guī)章，可把藥學(xué)行業(yè)內(nèi)的重大典型的熱點(diǎn)案例與教學(xué)關(guān)鍵內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，例如引入涉藥新聞中的“齊二藥事件”、“欣弗事件”等重大藥害事件的案例——前者是錯(cuò)將工業(yè)原料二甘醇當(dāng)做藥用輔料丙二醇投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”，最后導(dǎo)致11名患者死亡；后者則是在滅菌過(guò)程中未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，擅自降低溫度、縮短時(shí)間，從而導(dǎo)致熱源不徹底，質(zhì)量不符合規(guī)定，最后也亦導(dǎo)致多名患者死亡。這兩個(gè)案例是轟動(dòng)全國(guó)的藥品質(zhì)量事故的典型案例，且均與藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理密切相關(guān)。通過(guò)這兩個(gè)案例組織學(xué)生應(yīng)用所學(xué)知識(shí)展開(kāi)分析、討論，談心得體會(huì)，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，把關(guān)鍵點(diǎn)穿插于提問(wèn)和點(diǎn)撥，把藥品生產(chǎn)管理的內(nèi)容應(yīng)用于實(shí)際問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和解決，從而培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力、責(zé)任感和法律意識(shí)。

第二，模擬仿真實(shí)訓(xùn)法。以真實(shí)的崗位工作任務(wù)為依據(jù)，以計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)及藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)三維仿真教學(xué)軟件為媒介，對(duì)企業(yè)或藥品的質(zhì)量管理進(jìn)行模擬仿真實(shí)訓(xùn)。軟件包含了藥物制備生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和車間管理等內(nèi)容，學(xué)生通過(guò)角色扮演，模擬具體的實(shí)際工作崗位，按規(guī)定的要求完成任務(wù)。軟件中的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)線、生產(chǎn)設(shè)備等三維模擬場(chǎng)景讓學(xué)生能身臨其境的感受到具體的工作流程，使教學(xué)內(nèi)容跟實(shí)際工作任務(wù)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，大大增加了教學(xué)的趣味性和有效性。學(xué)生在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，實(shí)踐所學(xué)的理論知識(shí)，學(xué)會(huì)把理論知識(shí)正確地應(yīng)用到實(shí)際工作任務(wù)中，實(shí)現(xiàn)教、學(xué)、做一體化。并在教學(xué)活動(dòng)中培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度和職業(yè)修養(yǎng)，為今后走上工作崗位打下良好基礎(chǔ)。

第三，任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法。學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)最終的目的是要學(xué)生把學(xué)到的藥品管理的規(guī)定和要求運(yùn)用到實(shí)際工作崗位，能分析并解決藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題。因此，必須要讓學(xué)生在“學(xué)中做”、在“做中學(xué)”。所謂“任務(wù)驅(qū)動(dòng)”，就是在整個(gè)教學(xué)過(guò)程中，學(xué)生在教師的幫助下，僅僅圍繞一個(gè)共同的任務(wù)活動(dòng)中心，在強(qiáng)烈的問(wèn)題動(dòng)機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)對(duì)學(xué)習(xí)資源的積極主動(dòng)應(yīng)用，進(jìn)行自主探索和互動(dòng)協(xié)作的學(xué)習(xí)，學(xué)生在完成任務(wù)的同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)和創(chuàng)新能力以及自主學(xué)習(xí)的習(xí)慣，引導(dǎo)他們學(xué)會(huì)如何去發(fā)現(xiàn)，如何去思考，如何去尋找解決問(wèn)題的方法，最終讓學(xué)生自己提出問(wèn)題，并經(jīng)過(guò)思考，自己解決問(wèn)題。此方法最顯著的特點(diǎn)是以學(xué)生為主體，創(chuàng)造以學(xué)定教、學(xué)生主動(dòng)參與、自主協(xié)作、探索創(chuàng)新的教學(xué)模式。用任務(wù)驅(qū)動(dòng)法進(jìn)行教學(xué)，教師對(duì)教學(xué)內(nèi)容的情境設(shè)計(jì)則為首要的關(guān)鍵。在學(xué)習(xí)GMP內(nèi)容時(shí)可進(jìn)行如下設(shè)計(jì)：假如你是某一藥廠片劑車間的一名壓片崗的操作工，現(xiàn)藥監(jiān)局要到你廠進(jìn)行GMP的認(rèn)證檢查，你應(yīng)如何按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求做好本職崗位工作？學(xué)生接到任務(wù)后，在自主探索學(xué)習(xí)的過(guò)程中，可以通過(guò)查閱書籍、互聯(lián)網(wǎng)查詢、咨詢教師或?qū)I(yè)人士以及社會(huì)實(shí)踐等多個(gè)途徑獲取相關(guān)信息，從而對(duì)信息進(jìn)行分析、整合、處理，最后完成一份質(zhì)量管理文件（崗位職責(zé)和操作規(guī)程等）作為考核結(jié)果，教師則在整個(gè)過(guò)程中發(fā)揮主導(dǎo)作用。這種教學(xué)方式把抽象的理論知識(shí)化為了具體的操作技能，使學(xué)生更易理解和掌握了藥品生產(chǎn)管理的要點(diǎn)。

第四，校企合作教學(xué)。藥事管理與法規(guī)是一門理論性和實(shí)踐性都很強(qiáng)的課程。讓學(xué)生到企業(yè)的真實(shí)工作環(huán)境中學(xué)習(xí)則是最有效的教學(xué)方法。尤其是沒(méi)有去過(guò)企業(yè)見(jiàn)習(xí)的制藥專業(yè)的學(xué)生，對(duì)藥品生產(chǎn)管理方面的知識(shí)一無(wú)所知，學(xué)習(xí)GMP則是難上加難。為此，在學(xué)習(xí)這部分內(nèi)容時(shí)，我們到校企合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，請(qǐng)藥品生產(chǎn)的企業(yè)的管理人員介紹企業(yè)的管理模式，一邊見(jiàn)習(xí)一邊對(duì)實(shí)際工作場(chǎng)景進(jìn)行講解，使學(xué)生置身于工作現(xiàn)場(chǎng)，加深對(duì)理論知識(shí)的理解，提高操作技能，感受和體驗(yàn)企業(yè)文化、企業(yè)管理。參觀見(jiàn)習(xí)過(guò)程中還注重加強(qiáng)滲透和培養(yǎng)學(xué)生愛(ài)國(guó)敬業(yè)、質(zhì)量第一、誠(chéng)實(shí)守信的職業(yè)素養(yǎng)，以及為人類健康服務(wù)的職業(yè)道德和依法生產(chǎn)的法律意識(shí)。

三、結(jié)語(yǔ)

在制藥專業(yè)學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥事法規(guī)內(nèi)容的過(guò)程中采用了多種教學(xué)手段，激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情和主動(dòng)性，鍛煉了學(xué)生動(dòng)手動(dòng)腦能力，集理論知識(shí)與應(yīng)用能力為一體，達(dá)到了把法規(guī)知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際工作任務(wù)過(guò)程中的教學(xué)目標(biāo)，有效地突破教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)。同時(shí)注重在教學(xué)過(guò)程中將職業(yè)道德和法制教育貫穿教學(xué)過(guò)程的始終，教學(xué)效果得到了顯著提高。學(xué)生不僅愿意主動(dòng)去學(xué)，而且還加強(qiáng)了動(dòng)手操作能力，提高了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，對(duì)今后的工作崗位有了初步的感性認(rèn)識(shí)，也增強(qiáng)了就業(yè)的自信心。然而，教學(xué)改革是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)，對(duì)于教師而言，這是磨練意志、提高教學(xué)工作水平的必經(jīng)途徑。雖然已經(jīng)在課程改革過(guò)程中邁出了穩(wěn)健的一步，但將來(lái)要摸索和研究的路還很長(zhǎng)。比如，專業(yè)建設(shè)和課程改革如何有機(jī)結(jié)合起來(lái)，不同的教學(xué)模式如何應(yīng)用到不同專業(yè)不同的教學(xué)內(nèi)容中，教師的教學(xué)水平如何在教改過(guò)程中得到有效提升，這些都是我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦行枰^續(xù)探索和鉆研的。

【參考文獻(xiàn)】

[1]楊世民.藥事管理與法規(guī)[M].北京：高等教育出版社，2010

[2]董世芬，張碩峰，吳金英，等.案例教學(xué)法在護(hù)理學(xué)專業(yè)藥理學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2012（6）

[3]李傳俊.案例教學(xué)法在藥事管理與法規(guī)教學(xué)中的應(yīng)用研究[J].繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2015（7）

[4]凌愛(ài)林.“學(xué)案式”主體教學(xué)模式在高職金工教學(xué)中的探索與實(shí)踐[J].湖南工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2005（1）

[5]汪芝碧，鄧輝，譚嚴(yán).任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)法在急救護(hù)理學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用[J].護(hù)理學(xué)雜志，2009（5）

[6]姚虹.淺談校企合作對(duì)藥事管理課程建設(shè)的促進(jìn)作用[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2011（7）

[7]吳佳新.藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)改革與實(shí)踐[J].黃岡職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2014（6）

【作者簡(jiǎn)介】何柳艷（1977— ），女，廣西柳州人，碩士，廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院講師，研究方向：高職藥學(xué)類專業(yè)教育教學(xué)。

（責(zé)編 何田田）