監(jiān)管失守：八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假

凌軍輝　肖思思　張麗娜

國家食品藥品監(jiān)督局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問題突出。

食藥部門一位工作人員說，核查中發(fā)現(xiàn)很多藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)不完整，分析數(shù)據(jù)沒有級差軌跡，有的數(shù)據(jù)沒辦法溯源。還有的企業(yè)故意瞞報、漏報不良反應(yīng)記錄，對達不到預(yù)期的試驗數(shù)據(jù)進行修改。

“在這一輪自查核查風暴之前，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)內(nèi)公開的秘密。”西部一家三甲醫(yī)院院長說，醫(yī)藥企業(yè)用舊藥隨便組合，找?guī)讉€醫(yī)院做臨床實驗，當然，都是按照預(yù)期結(jié)果出報告，最后國家食藥監(jiān)總局就按照新藥審批了。“這種大燴菜式的藥物研發(fā)模式，怎么能保證藥品質(zhì)量和安全？”

部分藥企受利益驅(qū)動，大肆上馬仿制藥，臨床試驗這一重要必需環(huán)節(jié)被“忽略”。江蘇一家大型藥企負責人說，他曾參與一家藥企搞新藥研發(fā)，其實就是把國外新研制的創(chuàng)新藥材料拷貝回來。這家藥企花了一個星期搞材料，根本沒有進行六個月的臨床試驗，竟然很快就拿到了“獨家創(chuàng)新藥”的批文。造成的后果是，國內(nèi)仿制藥五片效果都不明顯，國外原研藥一片就有效但進不來，是一種典型的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

一家CRO（合同研究組織）負責人透露，CRO本應(yīng)作為第三方檢查機構(gòu)，對藥物研發(fā)、臨床、報批等起到質(zhì)量管控作用，但大量不良企業(yè)惡性競爭，很多CRO在利益驅(qū)使下成為數(shù)據(jù)造假的幫兇?！耙恍┧幤竺髦狢RO作假，但考慮到CRO分攤了違法成本和風險，往往睜一只眼閉一只眼。更有甚者，有藥企明確說，試驗不通過驗收就不付錢，逼著CRO造假。”

食藥監(jiān)部門一位執(zhí)法人員說，檢查中發(fā)現(xiàn)，臨床試驗的主體本應(yīng)是醫(yī)生，但一些CRO聘請了大量助理研究員代替醫(yī)生做臨床觀察、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量核查，是數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實的重要原因。

臨床醫(yī)生職業(yè)操守失范，為數(shù)據(jù)造假打開方便之門。廣東一家三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說，曾在另外一家醫(yī)院牽頭下，共同參與過某產(chǎn)科用藥的三期臨床試驗，“實際操作很不嚴格”。很多有利于這種藥上市的記錄被保存，不利的臨床案例或者實驗數(shù)據(jù)都被抹掉了。特別是與同類藥物的比較性試驗，造假情況比較突出。

【原載2016年9月9日《經(jīng)濟參考報·健康》】

插圖 / 臨床數(shù)據(jù)造假 / 羅 琪