北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告

為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)督，保障人民的合法權(quán)益，我局根據(jù)《2016年北京市食品藥品安全統(tǒng)一監(jiān)測(cè)計(jì)劃》的要求，對(duì)本市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

2016年上半年全市完成對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督抽樣246批次，其中已完成檢驗(yàn)16批次，不合格產(chǎn)品1批次（不合格產(chǎn)品信息詳見附件）。

對(duì)公告中涉及的不合格產(chǎn)品，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，并加強(qiáng)對(duì)公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

特此公告。

附件：2016年上半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年9月13日

附件：2016年上半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽樣單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱產(chǎn)品商標(biāo)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號(hào)/編號(hào) 判定結(jié)果主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 備注1 單水平持續(xù)正壓通氣治療機(jī)北京杰富瑞科技有限公司北京杰富瑞科技有限公司 / JF-303 14020660 不合格設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記