兩種尿液干化學(xué)分析儀一致性的評價

楊　平，張劉麗，劉　暢

(1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗科，四川瀘州 646000；2.四川省成都市第六人民醫(yī)院檢驗科　450015)

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·論著·

兩種尿液干化學(xué)分析儀一致性的評價

楊平1，張劉麗1，劉暢2

(1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗科，四川瀘州 646000；2.四川省成都市第六人民醫(yī)院檢驗科450015)

目的對比分析URIT-1500與AIKELAI AX-4030尿液干化學(xué)分析儀檢測結(jié)果的一致性，選擇在參考范圍內(nèi)最適合的尿液干化學(xué)分析儀用于尿液的常規(guī)檢驗分析。方法2015年3月6日至2015年4月6日期間，隨機收集西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院378例新鮮中段尿液標本，在兩種尿液干化學(xué)分析儀上作平行試驗，并采用χ2檢驗比較各項檢出的陽性率，各項目的完全符合率和一般符合率，計算出kappa值。結(jié)果兩種儀器尿比重(比重)差異百分率均為0.564%(<1%)；兩種儀器的白細胞、隱血、蛋白質(zhì)、尿膽紅素項目的陽性檢出率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，葡萄糖、亞硝酸鹽、酮體、尿膽原項目的陽性檢出率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；白細胞、葡萄糖、亞硝酸鹽、酮體、pH一般符合率都>90%，隱血、蛋白質(zhì)、尿膽原和尿膽紅素項目一般符合率在70%以上，除葡萄糖、亞硝酸鹽、酮體項目的完全符合率都>90%，其余6項完全符合率都偏低；白細胞、隱血、葡萄糖、酮體、尿膽原、尿膽紅素的kappa值>0.40，蛋白質(zhì)、pH的kappa值>0.30。結(jié)論在同一檢測條件下，兩種儀器檢測結(jié)果的一致性較差。在同一醫(yī)院，不能選擇兩種不同的尿液干化學(xué)分析儀，需根據(jù)醫(yī)院的具體情況選擇在參考范圍之內(nèi)最適合的儀器，但尿液干化學(xué)分析儀只是篩查儀器，還應(yīng)結(jié)合顯微鏡檢查，以滿足臨床需要。

尿液；干化學(xué)分析；對比試驗

尿液干化學(xué)分析儀是一類操作簡便、體積小巧、成本低廉的儀器，是常規(guī)實驗室均應(yīng)配備的儀器，檢測速度較快，使用方便，可以對尿液標本進行篩選，提高臨床檢驗工作效率。由于尿液干化學(xué)分析儀的標準尚未一致，導(dǎo)致不同尿液干化學(xué)分析儀對標本的檢測結(jié)果不一致，不同項目檢查結(jié)果相差較大，影響了臨床醫(yī)生對患者疾病的診斷。本研究對兩種不同型號尿液干化學(xué)分析儀URIT-1500與AIKELAI AX-4030各項檢測參數(shù)進行比較，包括比質(zhì)量、酸堿度(pH)、白細胞、隱血、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)、葡萄糖、酮體、尿膽原和尿膽紅素(BIL)10項?，F(xiàn)將結(jié)果報道如下，以供參考。

1　材料與方法

1.1一般材料2015年3月6日至 2015年4月6日期間，隨機收集西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院門診378例新鮮中段尿液標本，尿液留取標準依據(jù)《全國臨床檢驗操作規(guī)程(第3版)》，采集后2 h內(nèi)完成送檢、檢測[1-2]。

1.2儀器與試劑尿液干化學(xué)分析儀為桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司提供的URIT-1500全自動尿液分析儀及配套試劑(批號：56140707)、質(zhì)控品。愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司提供的AIKELAI AX-4030及配套試劑(批號：0EA4K29)、質(zhì)控品。各儀器每年均經(jīng)廠家校準合格，常規(guī)性能評價符合要求，每日室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在控。

1.3方法所收集的378例尿液樣本分別在URIT-1500和AIKELAI AX-4030尿液干化學(xué)分析儀進行平行測定，每例標本留取后均在2 h內(nèi)完成檢測。具體操作完全按照本科室儀器和項目SOP文件進行。

1.4判斷標準按照衛(wèi)生部臨檢中心的質(zhì)量控制要求以及全國室間質(zhì)評允許誤差標準來判斷，即靶值±1為1個量級、pH±0.5為1個量級、比質(zhì)量±0.005為1個量級時，判斷為符合。當(dāng)試驗儀器檢測結(jié)果與靶值或試驗儀器結(jié)果完全一致時，判斷為完全符合，差1個量級時判斷為一般符合。

1.5統(tǒng)計學(xué)處理

1.5.1比質(zhì)量的離群值處理用SPSS17.0處理數(shù)據(jù)后，以50%左右2個百分位數(shù)，即四分位數(shù)25和75下方的加權(quán)平均值分別為Q1、Q3的加權(quán)平均值計算最高和最低臨界值，使用計算公式如下：Upper=Q3+[2.2×(Q3-Q1)]；Lower=Q1-[2.2×(Q3-Q1)]。

1.5.3非比質(zhì)量、pH值的統(tǒng)計學(xué)處理URIT-1500與AIKELAI AX-4030各項指標(除比質(zhì)量和pH值)設(shè)置的陰、陽性等級標準不同，根據(jù)其等級標準的數(shù)量值，設(shè)置表1，按其對應(yīng)方式進行統(tǒng)計學(xué)分析。見表1。

表1　　兩種尿液干化學(xué)分析儀各項指標的統(tǒng)計處理表

續(xù)表1　　兩種尿液干化學(xué)分析儀各項指標的統(tǒng)計處理表

注：U儀表示URIT-1500；A儀表示AIKELAI AX-4030。

2　結(jié)　　果

2.1比質(zhì)量的離群值處理結(jié)果經(jīng)過SPSS17.0處理得出Q3=0.059 5，Q1=0，計算后Upper=Q3+[2.2×(Q3-Q1)]=0.019 04=1.904%；Lower=Q1-[2.2×(Q3-Q1)]=-0.013 09=-1.309%。

2.2兩種尿液干化學(xué)分析儀檢測比質(zhì)量的結(jié)果AIKELAI AX-4030與URIT-1500檢測結(jié)果分別為1.019 0和1.019 2，差異百分率均值為0.564%(<1%)，結(jié)果見圖1。

2.3AIKELAIAX-4030與URIT-1500兩種尿液干化學(xué)分析儀各指標的陽性檢出率比較，結(jié)果見表2。

表2　　兩種尿液干化學(xué)分析儀陽性檢出率

續(xù)表2　　兩種尿液干化學(xué)分析儀陽性檢出率

注：U儀表示URIT-1500；A儀表示AIKELAI AX-4030。

表3　　兩種尿液干化學(xué)分析儀測定結(jié)果的符合率

注：U儀表示URIT-1500；A儀表示AIKELAI AX-4030。

2.4AIKELAI AX-4030與URIT-1500兩種尿液干化學(xué)分析儀各指標的完全符合率和一般符合率比較，結(jié)果見表3。

圖1　URIT-1500與AIKELAI AX-4030尿比質(zhì)量差異百分率分布

3　討　　論

尿液干化學(xué)分析儀是目前檢測尿液最常用的儀器，各種類型不同型號的尿液干化學(xué)分析儀幾乎在全國各大小醫(yī)院均在使用，有的在同一家醫(yī)院同時也使用幾種不同廠家不同型號的儀器。各種儀器均是以濾紙作為載體檢測原理基本一致，但是對于干化學(xué)分析儀所用的試劑紙條上的每一個檢測項目其靈敏度沒有統(tǒng)一的標準，這就造成同一患者在不同醫(yī)院或者在同一家醫(yī)院不同儀器上檢測出現(xiàn)結(jié)果不太一致的現(xiàn)象，有的檢測項目結(jié)果甚至差異很大，這就給醫(yī)生的診斷和患者的認識造成很大的誤解，保證同一患者樣本在不同干化學(xué)分析儀上檢測結(jié)果的一致性，患者在不同病區(qū)看病結(jié)果具有可比性和連續(xù)性就顯得非常重要。

AIKELAI AX-4030與URIT-1500尿液干化學(xué)分析儀檢測原理基本一致，檢測原理分別為雙波長反射光學(xué)測試法和反射光電比色法。采用差異百分率均值計算兩種儀器的比質(zhì)量，結(jié)果為0.564%(<1%)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明兩種尿液干化學(xué)分析儀的尿比質(zhì)量差別不大。圖1可以觀察到AIKELAI AX-4030與URIT-1500所有差異的絕對值均<1.80%，兩種尿液干化學(xué)分析儀的比質(zhì)量大部分落在<1.03這側(cè)，而整體的一致性都<1%。

根據(jù)表2得出，AX-4030儀檢測出的白細胞陽性率明顯高于URIT-1500，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，可能是兩種尿液干化學(xué)分析儀對檢出白細胞的靈敏度不同而造成的。AX-4030儀的隱血陽性檢出率高于URIT-1500，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，可能是兩種尿液干化學(xué)分析儀的量級設(shè)置和計數(shù)方式不同造成，AX-4030儀以mg/L計數(shù)，而URIT-1500以個/μL計數(shù)，AX-4030儀陽性檢出限為0.3 mg/L，URIT-1500陽性檢出限為10個/μL。AX-4030儀的蛋白質(zhì)陽性檢出率高于URIT-1500，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，可能是因為AX-4030儀檢出限為±0.1，而URIT-1500儀的檢出限為±0.15，AX-4030儀對蛋白質(zhì)的靈敏度高于URIT-1500。AX-4030儀的尿膽紅素陽性檢出率高于URIT-1500儀，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，可能是因為尿液中含有維生素C造成檢測結(jié)果為假陰性。

臨床實際工作中，結(jié)果判斷不僅有陰性、陽性之分，還有陽性等級表示，僅用陽性率表示還不夠完善，應(yīng)采用完全符合率、一般符合率和kappa值彌補其不足。kappa值是通過統(tǒng)計學(xué)處理具有較為客觀、反映不同方法間一致性較好、評價不同方法間校正一致后的一致率觀察指標。表3中，白細胞、葡萄糖、亞硝酸鹽、酮體、pH一般符合率都>90%，隱血、蛋白質(zhì)、尿膽原和尿膽紅素項目一般符合率在80%左右。除葡萄糖、亞硝酸鹽、酮體項目的完全符合率都>90%，其余6項完全符合率都偏低，不過從加權(quán)kappa檢驗看白細胞、隱血、葡萄糖、亞硝酸鹽、尿膽原、尿膽紅素、酮體項目的kappa值>0.4，表示兩種尿液干化學(xué)分析儀結(jié)果基本一致，但蛋白質(zhì)檢測項目kappa只有0.395，有一定差異，需要進一步尋找分析其原因，pH值項目可能由于兩種尿液干化學(xué)分析儀的定植和設(shè)置不同造成差異，但一般符合率>90%，對檢測結(jié)果的總體影響不大。從兩種尿液干化學(xué)分析儀的比對來看，雖然大多檢驗項目一致檢測基本符合要求，但有個別檢測項目仍然差異較大，從χ2值以及kappa檢驗中均可看出。且AIKELAI AX-4030與URIT-1500兩種尿液干化學(xué)分析儀在全國擁有眾多的用戶，也是大多三甲醫(yī)院使用最多的干化學(xué)分析儀，希望有關(guān)部門引起足夠的重視，對尿液干化學(xué)分析儀和相應(yīng)的試紙條制訂出一定的標準，使其各個廠家生產(chǎn)出的干化學(xué)分析儀對檢測尿液樣本盡量保持一樣的靈敏度與特異性，以滿足目前衛(wèi)生主管部門推出的不同醫(yī)院實驗室檢測結(jié)果互認的要求。在同一醫(yī)院，不能選擇兩種不同的尿液干化學(xué)分析儀，需根據(jù)醫(yī)院的具體情況選擇在參考范圍內(nèi)最適合的儀器。當(dāng)然，尿液干化學(xué)檢測是1種檢測尿液的過篩試驗，臨床醫(yī)生也不能完全依賴于干化學(xué)的檢測結(jié)果，還應(yīng)結(jié)合患者的癥狀與體征做出進一步的診斷，同時，臨床檢測實驗室還應(yīng)做好標本的規(guī)范化收集與規(guī)范檢驗，更應(yīng)該配合其他有效的方法進行檢查，以防誤檢、漏檢，以保證結(jié)果的可靠性[5]。

[1]鄒德學(xué)，盧麗華，唐暉，等．兩種干化學(xué)尿液分析儀檢測結(jié)果的比對研究[J]．臨床檢驗雜志，2007，25(4)：301-302．

[2]葉子嫵，王毓三，申子瑜．全國臨床檢驗操作規(guī)程[M]．3版．南京：東南大學(xué)出版社，2006：280．

[3]羅家洪，郭秀花．醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)[M]．北京：科學(xué)出版社，2011：1．

[4]李桂英．尿液干化學(xué)檢驗不同檢測儀結(jié)果的對比與評價[J]．黑龍江醫(yī)藥，2013(5)：881-882．

[5]蔡瑜．尿沉渣分析儀、干化學(xué)分析儀及光學(xué)顯微鏡檢測尿液紅細胞、白細胞結(jié)果比較[J]．國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2010，33(12)：1472．

Comparison on the consistency between the two kinds of urine drychemistry analyzers

YANGPing1,ZHANGLiuli1,LIUChang2

(1.DepartmentofLaboratoryMedicine,AffiliatedHospitalofLuzhouMedicalCollege,Luzhou，Sichuan646000,China;2.ChengduSixthPeople′sHospitalLaboratory,Chengdu,Sichuan450015,China)

ObjectiveIn order to compare of consistency of results between URIT-1500 and AIKELAI AX-4030 urine drychemistry analyzers and for satisfy the need of urine routine test will choose in the reference range of the optimal urine drychemistry analyzers.MethodsDuring the testing time from March 6,2015 to April 4,2015,random have been collected 378 cleaning midstream urine specimens form Luzhou medical college affiliated hospital were detected by the two kinds of urine drychemistry analyzers in parallel.Positive detection rates of each project were analyzed statistical by chi-square test and counting accordance rate,general accordance rate,and the kappa value completely.ResultsThe percentage of variance difference of specific gravity(SG) between the two analyzers was 0.564%(<1%);Positive detection rates(Pvalue) of WBC,BIL,PRO,BIL between the two analyzers were<0.05,the results were statistical significantly；Positive detection rates(Pvalue) of GLU,NIT,KET,URO were>0.05;the general accordance rate of LEU,GLU,NIT,KET,pH were>90% and BLD,PRO,URO,BIL were>70%.Completely accordance rate except GLU,NIT,KET were>90% and the rest of six projects trend lower than normal rate.The kappa value of LEU,BLD,GLU,KET,URO,BIL were>0.40 and PRO,pH were>0.30.ConclusionThere is a poor consistency between the two kinds of urine drychemistry analyzers in the same test condition.It can not to use two different kinds of analyzers in same hospital and should choosing the optimal urine drychemistry analyzers in reference range need on the basis of the particular situations of hospital.Urine drychemistry analyzers is used only for screening,and the results should be reviewed by urine sediment microscopy in order to meet clinical needs.

urine;drychemistry analyzers;comparison test

楊平，男，副主任技師，主要從事臨床檢驗方面的研究。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.012

A

1673-4130(2016)18-2537-04

2016-03-10

2016-05-18)