二至丸對亞健康調(diào)治的臨床觀察研究*

曾文泓廖東華王麗華

二至丸對亞健康調(diào)治的臨床觀察研究*

曾文泓①廖東華①王麗華②

目的：觀察二至丸對亞健康狀態(tài)的干預(yù)效果。方法：納入診斷明確的亞健康狀態(tài)患者185例，隨機(jī)分為兩組，其中觀察組90例，患者接受健康宣傳教育，并口服二至丸，3次/d，一療程3個(gè)月；對照組95例，患者接受健康宣傳教育，兩組干預(yù)周期均為12個(gè)月。觀察兩組患者的臨床效果。結(jié)果：干預(yù)3、6、12個(gè)月時(shí)，兩組患者的有效率、顯效率比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；一療程結(jié)束后，觀察組總有效率86.67%，對照組為48.42%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。干預(yù)6個(gè)月兩組患者體質(zhì)改善情況比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：二至丸可明顯改善亞健康狀態(tài)患者癥狀。

二至丸； 亞健康調(diào)治； 臨床研究

First-author’s address：J iangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China

20世紀(jì)80年代，前蘇聯(lián)學(xué)者Berkman最早提出了“亞健康”的概念，又稱為“第三狀態(tài)”。它是介于疾病狀態(tài)和健康狀態(tài)的中間狀態(tài)，通常亞健康狀態(tài)人群患者自身在心理和軀體能夠感受到不適，但通過臨床系統(tǒng)檢查未能診斷出疾病，所以往往容易被人們忽視［1-2］。隨著社會(huì)的發(fā)展和人民生活水平的進(jìn)一步提高，工作壓力的增大和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群日益增多，亞健康的調(diào)治也受到重視。從中醫(yī)的角度來看，亞健康的調(diào)治包括了藥物、針灸干預(yù)、飲食、心理療法、運(yùn)動(dòng)療法和改善生活環(huán)境等方面。本院對處于亞健康狀態(tài)的體檢者進(jìn)行了中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)，對亞健康狀態(tài)的人群進(jìn)行了二至丸的藥物干預(yù)治療觀察，取得了一定療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1一般資料 選擇本院符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者185例，隨機(jī)分為觀察組90例和對照組95例。觀察組女54例，男36例，年齡31～67歲，平均（43±10.23）歲；對照組女52例、男43例，年齡32～66歲，平均（42.89±10.59）歲。兩組患者的一般資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照2006年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《亞健康中醫(yī)臨床指南》診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）以疲勞，或睡眠紊亂，或疼痛等軀體癥狀為主的表現(xiàn)；以抑郁寡歡，或焦躁不安、急躁易怒、或恐懼膽怯，或短期記憶力下降、注意力不能集中等心理癥狀表現(xiàn)為主；以人際交往頻率減低，或人際關(guān)系緊張等社會(huì)適應(yīng)能力下降表現(xiàn)為主；（2）上述3條癥狀中任何一條持續(xù)發(fā)作3個(gè)月或以上；（3）經(jīng)系統(tǒng)檢查排除可能導(dǎo)致上述表現(xiàn)者。（即通過實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)和心電圖等系統(tǒng)檢查，無明顯器質(zhì)性病理損害證據(jù)和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的陽性改變，或病理損害及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)改變與現(xiàn)有的臨床表現(xiàn)無明顯內(nèi)在聯(lián)系［3］。

1.3納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡40～60歲，性別不限；（2）患者經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)無重大器質(zhì)性病變，或經(jīng)查有器質(zhì)性病變但和目前身體出現(xiàn)的不適癥狀沒有直接的因果關(guān)系者；（3）患者無精神心理疾病，意識(shí)清楚，能很好的配合治療和較好的理解調(diào)查問卷相關(guān)內(nèi)容，同意簽署知情同意書者并配合完成者；（4）符合亞健康狀態(tài)的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；（2）患者不能接受干預(yù)措施或由于各種原因不能堅(jiān)持完成干預(yù)觀察療程者；（3）干預(yù)措施對患者機(jī)體狀態(tài)有明顯的影響和哺乳妊娠婦女；（4）患者有合并較嚴(yán)重的心、肝、腎等重大疾病和精神病患者；（5）不簽署知情同意書者。

1.4方法

1.4.1研究方法 研究對象經(jīng)過本院綜合體檢后填寫中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)調(diào)查問卷表，患者根據(jù)自身主觀情況填寫問卷后，收集問卷并通過中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)軟件進(jìn)行整體測算分?jǐn)?shù)，并結(jié)合收集的中醫(yī)“四診”資料對患者進(jìn)行綜合中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)。

1.4.2治療方法 觀察組患者進(jìn)行健康宣傳教育，并口服二至丸，3次/d，一療程3個(gè)月。對照組患者進(jìn)行健康宣傳教育。兩組干預(yù)周期均為12個(gè)月。

1.5觀察指標(biāo) 分析患者的體質(zhì)類型，觀察患者體質(zhì)改善情況，比較兩組患者治療3、6、12個(gè)月的臨床療效。

1.6中醫(yī)體質(zhì)評判標(biāo)準(zhǔn) 2009年發(fā)布的《中醫(yī)體質(zhì)分類與判斷》將亞健康狀態(tài)的人群分為九種體質(zhì)［4］，分別為平和質(zhì)、氣虛質(zhì)、陽虛質(zhì)、陰虛質(zhì)、瘀血質(zhì)、痰濕質(zhì)、濕熱質(zhì)、氣郁質(zhì)、特稟質(zhì)。判定方法：依據(jù)王琦教授等編制的《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定表》（表1），包含9個(gè)亞量表，每一條目按5級評分，9個(gè)亞量表中各個(gè)條目相加分別得到9種體質(zhì)的原始分?jǐn)?shù)，然后對原始分進(jìn)行轉(zhuǎn)化得到轉(zhuǎn)化分，依標(biāo)準(zhǔn)判定體質(zhì)類型。分值越高，體制傾向越明顯，具體計(jì)算公式和判定標(biāo)準(zhǔn)如下：原始分=各個(gè)條目的分會(huì)相加；轉(zhuǎn)化分?jǐn)?shù)=［（原始分-條目數(shù)）/（條目數(shù)×4）］×100%。

表1　平和質(zhì)與偏頗體質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)表

1.7療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和癥狀積分法［5］，通過觀察患者在調(diào)治前后的臨床癥候變化情況，依據(jù)患者的主訴以癥狀積分來作為療效觀察指標(biāo)。主癥積分分別為0、2、4、6分，次癥積分分別為0、1、2、3分，依次表示正常、輕、中、重。癥狀積分的遞減作為療效的依據(jù)，積分遞減＞90%為痊愈，積分遞減＞70%為顯效，積分遞減≥30%為有效，積分遞減＜30%為無效。癥狀控制總有效=痊愈+顯效+有效。

1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，量表調(diào)查資料及行為指標(biāo)用FxoPor.60建立數(shù)據(jù)庫，計(jì)量資料以（）表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料的比較采用 χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患者體質(zhì)類型比較 兩組患者治療前體質(zhì)類型以陰虛質(zhì)占最高比例，占23.70%，其次為氣虛質(zhì)共占18.84%，無平和體質(zhì)患者。兩組患者體質(zhì)類型比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.2兩組患者體質(zhì)改善方面比較 干預(yù)3、12個(gè)月，兩組患者體質(zhì)改善情況比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；干預(yù)6個(gè)月兩組患者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表2　兩組患者干預(yù)前體質(zhì)類型分布 例

表3　兩組干預(yù)后體質(zhì)類型分布 例

2.3兩組患者臨床療效比較 干預(yù)3、6、12個(gè)月，兩組患者的有效率、顯效率比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；一療程結(jié)束后，觀察組總有效率86.67%，對照組為48.42%，兩組患者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組明顯優(yōu)于對照組。見表4～5。

表4　兩組患者臨床療效比較 例（%）

表5　兩組患者顯效率及有效率比較 例（%）

3　討論

目前許多人不同程度地存在不良生活方式和心理壓力，亞健康人群比較普遍，極大影響人們的身心健康。亞健康狀態(tài)的人群通過儀器的檢測，往往不會(huì)出現(xiàn)陽性指標(biāo)或者部分指標(biāo)改變，所以達(dá)不到西醫(yī)診斷疾病的標(biāo)準(zhǔn)，但癥狀表現(xiàn)以疲乏無力、肌肉關(guān)節(jié)酸痛、頭暈頭痛、睡眠異常、社交困難等軀體或心理的不適［6］。亞健康狀態(tài)是動(dòng)態(tài)變化的，可以向健康狀態(tài)恢復(fù)，也可導(dǎo)致引發(fā)其他疾病，如腫瘤，呼吸系統(tǒng)疾病，心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病等，應(yīng)予以高度重視和預(yù)防［7-8］。

本文從朱丹溪“陽常有余，陰常不足”的理論出發(fā)，表明人體在生理情況下體質(zhì)就有“陰虧”的傾向，或已存在陰虛、水不制火的情況。從朱丹溪的滋陰理論中能得出心理、社會(huì)、環(huán)境因素導(dǎo)致的亞健康狀態(tài)是必出現(xiàn)陰虛，人與生俱來就是陰不足而陽有余，在此基礎(chǔ)上，由于后天失養(yǎng)、情志失暢、飲食不節(jié)、環(huán)境改變等因素導(dǎo)致陰液耗傷，使陰愈虛陽更盛，表現(xiàn)出陰虛狀態(tài)或陰虛病。故認(rèn)為亞健康必然在陰虛的基礎(chǔ)上，由于各種因素影響表現(xiàn)人的機(jī)體、精神、心理的不完好狀態(tài)，形成不同輕重程度的以陰虛為基礎(chǔ)的亞健康狀態(tài)。所以本文認(rèn)為從滋陰角度調(diào)治亞健康狀態(tài)是可行的，也是亞健康調(diào)治的基本方法［9］。二至丸，其組方為女貞子和旱蓮草，為補(bǔ)肝腎之陰的基礎(chǔ)經(jīng)典方，性味平和，古人多用二至丸治療肝腎陰虛所致的頭暈、目眩、耳鳴、腰膝酸軟等癥［10］。目前二至丸也廣泛應(yīng)用在臨床各科上，其適應(yīng)癥也比較廣泛，且毒副作用報(bào)道少見，為二至丸提供了很好的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)［11-12］。

本次研究對亞健康人群干預(yù)調(diào)治結(jié)果顯示，服用二至丸的觀察組與對照組在改善亞健康人群的臨床療效結(jié)果上存在差異，觀察組在干預(yù)12個(gè)月后，總有效率為86.67%，與對照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明二至丸能有效改善亞健康人群的相關(guān)臨床癥狀。亞健康狀態(tài)時(shí)往往表現(xiàn)的癥狀為疲乏，虛弱，頭痛頭昏，便溏便秘，怕冷怕熱，情緒改變，頭暈頭痛，睡眠異常，社交困難等，這些癥狀往往是神經(jīng)、內(nèi)分泌、免疫、精神等相互作用產(chǎn)生的結(jié)果，并且亞健康患者會(huì)有血壓、血脂、血糖、體重偏高等傾向特征［13-15］。二至丸現(xiàn)代藥理研究結(jié)果顯示其具有抗疲勞、抗腫瘤、對免疫力的調(diào)節(jié)、調(diào)脂、降血糖，護(hù)肝、抗纖維化等作用［16-19］，而這些作用對亞健康的狀態(tài)和亞健康的相關(guān)疾病的早期階段起著調(diào)節(jié)和預(yù)防作用。從滋陰角度，二至丸具有補(bǔ)肝腎之陰，它干預(yù)調(diào)治亞健康通過平補(bǔ)肝腎之陰、養(yǎng)陰清熱，改善陰液的相對不足，調(diào)整機(jī)體臟腑氣機(jī)，使陰陽平衡，促使人體各個(gè)組織器官達(dá)到穩(wěn)態(tài)平衡，但這種調(diào)治的周期往往比較長，服用時(shí)間長，干預(yù)結(jié)果也顯示，臨床療效總有效率與服用時(shí)間的長短有一定關(guān)系。

從結(jié)果顯示二至丸對亞健康狀態(tài)的九種體質(zhì)類型的干預(yù)有一定影響，干預(yù)6個(gè)月后兩組患者體質(zhì)頻數(shù)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。人的體質(zhì)的差異性大，取決于先天稟賦因素和后天因素，所以體質(zhì)既是相對穩(wěn)定的，又是動(dòng)態(tài)可變的，這讓體質(zhì)可以具有可調(diào)性［20］。從納入的亞健康人群測得大多數(shù)的人具有兩種或以上的偏頗體質(zhì)。從干預(yù)結(jié)果顯示，二至丸具有調(diào)節(jié)體質(zhì)的作用，尤其是有陰虛質(zhì)的患者有明顯改變，這跟二至丸具有滋陰的效果有一定關(guān)系。

綜上所述，二至丸可用于調(diào)治亞健康人群，尤其是陰虛為本的亞健康狀態(tài)其主要的臨床癥狀，其通過滋補(bǔ)肝腎之陰來調(diào)治亞健康狀態(tài)和預(yù)防相關(guān)疾病。亞健康狀態(tài)的表現(xiàn)形式復(fù)雜，中醫(yī)癥候表現(xiàn)也多種多樣，中醫(yī)對亞健康的調(diào)治要體現(xiàn)在“治未病”的思想上，即未病先防，既病防變，通過學(xué)習(xí)生活習(xí)慣的調(diào)節(jié)、社會(huì)心理和環(huán)境的改善等共同作用下，配合使用中藥調(diào)理治療將可有效調(diào)治人們的亞健康狀態(tài)，減少疾病的發(fā)生。

［1］龔秀琴.南京市部分企事業(yè)職員亞健康狀態(tài)的中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)與護(hù)理干預(yù)［J］.護(hù)理研究，2012，26（1）：66-67.

［2］徐璡，許朝霞，王又聞，等.亞健康狀態(tài)中醫(yī)證候特征研究進(jìn)展［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2016，31（4）：1356-1358.

［3］中華中醫(yī)藥協(xié)會(huì).亞健康中醫(yī)臨床指南［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2006.

［4］孫濤.亞健康學(xué)基礎(chǔ)［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2009.

［5］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.

［6］中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì).亞健康中醫(yī)臨床指南［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2006.

［7］古衍萍，趙海嫻，羅汀.四君子湯干預(yù)亞健康狀態(tài)42例臨床觀察［J］.新中醫(yī)，2013，45（5）：32-33.

［8］陳晶，于征淼，趙曉山，等.中國亞健康研究的現(xiàn)狀與分析［J］.中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2007，11（47）：9566-9569.

［9］曾文泓，王麗華.從滋陰角度論二至丸與亞健康調(diào)治［J］.國際中醫(yī)中藥雜志，2016，38（5）：456-457.

［10］呂景山.施今墨對藥［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，2002：275.

［11］莫莉莉，李秀挺，梁頌名.二至丸滋陰作用的研究［J］. 新中醫(yī)，1990，22（11）：51-53.

［12］高曉會(huì)，張英杰.二至丸臨床應(yīng)用及研究概況［J］.實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2013，27（5）：165-167.

［13］孫貴香，劉倩倩，張翼東，等.高血壓前期亞健康狀態(tài)研究述評［J］.中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，21（8）：87-90.

［14］周麗萍.男女亞健康人群血液生化指標(biāo)分析［J］. 中國醫(yī)藥指南，2013，11（16）：614-615.

［15］景軍，孫薇薇.中國7市公務(wù)員健康狀況及影響因素分析［J］.中國公共衛(wèi)生，2013，29（6）：788-791.

［16］鄒勇，左錚云，趙海梅，等.二至丸藥理作用進(jìn)展［J］.江西中醫(yī)藥，2015，65（3）：75-76.

［17］劉亭亭，王萌.女貞子化學(xué)成分與藥理作用研究進(jìn)展［J］.中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2014，20（14）：228-234.

［18］張永寧，袁麗超，佟書娟，等.二至丸、地黃煎影響小鼠免疫功能的比較研究［J］. 中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2012，18（8）：159-162.

［19］劉端勇，趙海梅.從滋陰入手，以二至丸調(diào)治亞健康的理論解析［J］.時(shí)珍國醫(yī)國藥，2012，23（1）：217-219.

［20］劉小燕.體質(zhì)調(diào)護(hù)在中醫(yī)防治亞健康人群中的應(yīng)用體會(huì)［J］.現(xiàn)代消化及介入診療，2012，17（5）：293-295.

Clinical Research of Erzhi Pill on Sub-heslth State/

ZENG Wen-hong，LIAO Dong-hua，WANG Li-hua.//Medical Innovation of China，2016，13（26）：016-019

Objective：To observe intervention effect of Erzhi Pill for patients with sub-health state. Method：The 185 patients by clear diagnosis of inferior health were selected and divided into two groups.The observation group had 90 cases，the patients accepted health propaganda and education，and oral Erzhi Pill，three times a day，one period of treatment for 3 months，the control group had 95 cases，the patients accepted health propaganda and education，two groups of intervention period were 12 months.The clinical effects were observed. Result：Intervention 3，6，12 months，efficient and effective of two groups of patients comparative differences were statistically significant （P＜0.05）.After a period of treatment，total effectiveness of the observation group was 86.67%，the control group was 48.42%，the difference had statistical significance（P＜0.05）.After 6 months intervention，constitution of traditional Chinese medicine between two groups were compared，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：Erzhi Pill can obviously improve the symptoms of sub-health status.

Erzhi Pill； Sub-health modulation； Clinical research

10.3969/j.issn.1674-4985.2016.26.005

2016-06-03）（本文編輯：蔡元元）

江西省衛(wèi)生計(jì)生委中醫(yī)藥科研項(xiàng)目（2014A058）

①江西中醫(yī)藥大學(xué) 江西 南昌 330004

②江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

王麗華