把握改革機(jī)遇，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

賀爭鳴， 李根平， 趙德明， 孫德明， 劉文菊， 鞏 薇（. 中國食品藥品檢定研究院， 北京 00050； 2. 北京市實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室， 北京 0095；3. 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)， 北京 00094； 4. 國家衛(wèi)計委科學(xué)技術(shù)研究所， 北京 00044；5. 北京市實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會， 北京 0095； 6. 北京市實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)協(xié)會， 北京 0095）

把握改革機(jī)遇，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

賀爭鳴1，5， 李根平2，5， 趙德明3，6， 孫德明4，5， 劉文菊2，5， 鞏 薇1
（1. 中國食品藥品檢定研究院， 北京 100050； 2. 北京市實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室， 北京 100195；
3. 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)， 北京 100094； 4. 國家衛(wèi)計委科學(xué)技術(shù)研究所， 北京 100044；
5. 北京市實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會， 北京 100195； 6. 北京市實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)協(xié)會， 北京 100195）

在深刻領(lǐng)會《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》提出的構(gòu)建新型標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和新型標(biāo)準(zhǔn)體系、推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作等總體要求的基礎(chǔ)上，闡述和分析我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)及存在的主要問題，對建立實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)評價工作機(jī)制，以及明確行業(yè)協(xié)會和標(biāo)委會的定位和作用、提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性、推進(jìn)地方團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定、逐步推動地方標(biāo)準(zhǔn)走向國家層面仍至國際舞臺等進(jìn)行了論述。

實(shí)驗(yàn)動物； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 標(biāo)準(zhǔn)化工作

實(shí)驗(yàn)動物是生命科學(xué)研究不可或缺的“精密儀器”，是支撐科技進(jìn)步與創(chuàng)新的重要材料，是科技可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)條件和戰(zhàn)略資源，實(shí)驗(yàn)動物資源建設(shè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人類健康密切相關(guān)。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是各行各業(yè)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)保障，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。為推進(jìn)我國標(biāo)準(zhǔn)體系改革與不斷完善，適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展，2015年3月11日國務(wù)院發(fā)布了《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》（國發(fā)［2015］13號），并從6月份開始，陸續(xù)推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作。對實(shí)驗(yàn)動物科技工作發(fā)展而言，如何在這一背景下，結(jié)合“十三五”規(guī)劃的制定，分析研究目前實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和涉及的相關(guān)技術(shù)法規(guī)，探討實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)（團(tuán)體）標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向，在此基礎(chǔ)上，完善實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，盡快與國際水平接軌，從而推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)管體系創(chuàng)新，提升實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物科技工作對生命科學(xué)等領(lǐng)域研究與創(chuàng)新的支撐能力和服務(wù)水平。

1 我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定

我國實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)條件標(biāo)準(zhǔn)是伴隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的快速發(fā)展、實(shí)驗(yàn)動物科技工作全面開展及其水平不斷提升而呈現(xiàn)的一個從無到有、再到逐步完善的發(fā)展過程。自1994年以來，歷經(jīng)4次全部或部分修訂，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以及有關(guān)部門先后頒布了小鼠、大鼠、倉鼠、豚鼠、家兔、犬、猴、雞、小型豬、東方田鼠、樹鼩、實(shí)驗(yàn)魚類等實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)支撐條件標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、遺傳學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、病理學(xué)、環(huán)境學(xué)、生物學(xué)，以及墊料、籠具、飼養(yǎng)管理、模型制作等內(nèi)容（表1）。

2 完善我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的必要性

在國際上，多數(shù)國家依據(jù)國際組織（如國際實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)理事會，ICLAS）標(biāo)準(zhǔn)或本國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的評價工作，尚未制訂國家標(biāo)準(zhǔn)。ICLAS的標(biāo)準(zhǔn)主要是在成員國不同標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過討論協(xié)調(diào)而形成；有些國家實(shí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果適時調(diào)整，從而保證標(biāo)準(zhǔn)的最大“符合性”和檢測的“靶向性”。對我國標(biāo)準(zhǔn)而言，自1994年實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布實(shí)施以來到現(xiàn)在，內(nèi)容不斷完善，適用性逐步得到提高。但與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)還相對滯后，從我國生命科學(xué)和生物技術(shù)等領(lǐng)域快速發(fā)展的需求來看，我國現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系急需完善。

表 1 我國現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)條件標(biāo)準(zhǔn)

2.1 標(biāo)準(zhǔn)缺失有礙于實(shí)驗(yàn)動物科技工作的科學(xué)監(jiān)管

國家標(biāo)準(zhǔn)主要對常用的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量做出規(guī)定，地方標(biāo)準(zhǔn)主要針對國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有的小型豬和樹鼩等動物質(zhì)量提出要求。從涉及的動物種類和領(lǐng)域而言，已應(yīng)用于科學(xué)研究和生物制品生產(chǎn)的長爪沙鼠、灰倉鼠、貓、水生實(shí)驗(yàn)動物（稀有鮈鯽、蝦虎魚）、雪貂、裸鼴鼠、高原鼠兔、農(nóng)用實(shí)驗(yàn)動物（豬、馬、牛、羊、鴨等農(nóng)用或經(jīng)濟(jì)動物）等還沒有標(biāo)準(zhǔn)，無法開展質(zhì)量評價；無法實(shí)施行政許可管理；作為生產(chǎn)基質(zhì)則引發(fā)潛在的生物安全問題［1］。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)滯后有礙于實(shí)驗(yàn)動物新資源的應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)動物作為一種重要的科技資源得到國家重視。近年來，我國對實(shí)驗(yàn)動物資源研發(fā)、保存與應(yīng)用給予高度關(guān)注，并保持連續(xù)性經(jīng)費(fèi)投入。但因管理體系不順暢導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)的滯后，使一些在國家科技項(xiàng)目支持下將資源動物轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)動物并推廣應(yīng)用工作受到影響，資源動物實(shí)驗(yàn)動物化的成果不能在科技發(fā)展中得以體現(xiàn)，造成實(shí)驗(yàn)動物資源數(shù)量匱乏，難以滿足科技創(chuàng)新與發(fā)展快速增長的現(xiàn)狀。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)自身的“惰性”有礙于標(biāo)準(zhǔn)的國際化水平

由于管理體系和工作機(jī)制的問題，我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)工作“原動力”不足，在及時地跟進(jìn)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、拉近與國際標(biāo)準(zhǔn)距離等方面表現(xiàn)的尤為突出。一是標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制與評價和滿足不同領(lǐng)域、不同層次應(yīng)用要求方面的結(jié)合度，與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則性和靈活性的緊密結(jié)合相比較，還存在一定差距（如：SPF種蛋分為三個等級），造成檢測資源浪費(fèi)和質(zhì)量檢測與評價的“靶向性”不強(qiáng)。二是國外質(zhì)量控制指標(biāo)（如Norwalk病毒、螺桿菌等）沒有納入標(biāo)準(zhǔn)，給實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)管和生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性帶來隱患。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)的“不標(biāo)準(zhǔn)”有礙于標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性和有效實(shí)施

因缺乏標(biāo)準(zhǔn)制修訂的長遠(yuǎn)規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)修訂工作不嚴(yán)謹(jǐn)，使得標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作缺乏有序性，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作系統(tǒng)性和統(tǒng)一性出現(xiàn)問題，造成標(biāo)準(zhǔn)之間出現(xiàn)不協(xié)調(diào)的現(xiàn)象，如實(shí)驗(yàn)犬免疫后抗體陽性率合格判定標(biāo)準(zhǔn)的不一致，微生物學(xué)等級稱謂的異樣等。不僅使得標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化大打折扣，也使標(biāo)準(zhǔn)喪失了“嚴(yán)謹(jǐn)性”，直接影響實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的評價工作。

3 完善我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的思考

3.1 明確和發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在標(biāo)準(zhǔn)制定工作中的主體地位和作用

行業(yè)協(xié)會作為一種社會團(tuán)體，利用自身特殊位置，在加強(qiáng)企業(yè)和政府的溝通、傳達(dá)政府的政策信息、維護(hù)會員企業(yè)的合法權(quán)益、規(guī)范行業(yè)自律、開展各類培訓(xùn)和咨詢等方面發(fā)揮著特殊作用。在目前構(gòu)建新型標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和新型標(biāo)準(zhǔn)體系的大背景下，行業(yè)協(xié)會也將扮演重要角色，承擔(dān)著不可或缺的主體責(zé)任［5］。

北京實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)協(xié)會（簡稱北京行業(yè)協(xié)會）成立于2007年5月。自成立之后，在配合北京市實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室（簡稱北京動管辦）規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)自律、監(jiān)督行業(yè)行為等方面發(fā)揮了政府管理部門和學(xué)會所不具有的特殊作用。特別是在目前管理?xiàng)l例和管理辦法的實(shí)施存在一定缺位、或在行政執(zhí)法難以實(shí)施的情況下，通過行業(yè)管理和行業(yè)規(guī)范推動了北京地區(qū)實(shí)驗(yàn)動物科技工作的穩(wěn)步有序發(fā)展。2015年，在北京科學(xué)技術(shù)委員會的支撐下，聯(lián)合有關(guān)單位共同承擔(dān)北京地方實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。

為適應(yīng)新時期實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展的需要，經(jīng)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)，2014年11月成立了北京市實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（簡稱北京標(biāo)委會）。制定了五年工作計劃，提出實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系框架，并提出了2015年的具體工作計劃。

按照工作計劃，2015年北京科學(xué)技術(shù)委員會給予立項(xiàng)支持，北京行業(yè)協(xié)會聯(lián)合有關(guān)單位共同承擔(dān)北京地方實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。相信，在北京動管辦、北京標(biāo)委會和北京行業(yè)協(xié)會這樣一個組織架構(gòu)下，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，依托行業(yè)協(xié)會構(gòu)建技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定、宣傳、培訓(xùn)、推廣、應(yīng)用的平臺，北京實(shí)驗(yàn)動物地方標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作和實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作將會呈現(xiàn)新的局面。

3.2 制定具有“國際話語權(quán)”的高標(biāo)準(zhǔn)，為科技合作和成果互認(rèn)保駕護(hù)航

國際合作、互惠共贏已成為科技發(fā)展的大趨勢和主流方向。生命科學(xué)和生物技術(shù)研究領(lǐng)域的國際合作空前活躍，與此同時也帶動了與其發(fā)展不可或缺的實(shí)驗(yàn)動物科技合作與學(xué)術(shù)交流，并不斷拓展廣度和寬度。對于實(shí)驗(yàn)動物科技領(lǐng)域來講，堅持引進(jìn)吸消化再創(chuàng)新、借力發(fā)展，已成為提高實(shí)驗(yàn)動物科技水平、提升實(shí)驗(yàn)動物科技工作對生命科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展支撐能力的重要手段之一。

通過國際學(xué)術(shù)會議、技術(shù)培訓(xùn)、科技展覽和出國考察、合作研究等多種科技交流活動，增強(qiáng)了我國實(shí)驗(yàn)動物科技工作者對國際先進(jìn)水平的了解，促進(jìn)了我國實(shí)驗(yàn)動物科技工作的發(fā)展。在資源合作研發(fā)與交流共享方面，遺傳修飾動物模型和靈長類實(shí)驗(yàn)動物已成為不容忽視的高新技術(shù)產(chǎn)品的代表。合作渠道多種多樣，合作方式百花齊放，成果應(yīng)用則推動共贏發(fā)展。

在順應(yīng)國際科技合作發(fā)展趨勢的同時，必須清醒認(rèn)識新形勢下我國科技發(fā)展面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。隨著我國實(shí)驗(yàn)動物科技工作對外交流與合作的深入開展，加快進(jìn)入國際市場，必須提高我國實(shí)驗(yàn)動物這一“生物技術(shù)產(chǎn)品”的質(zhì)量，必須滿足國際市場的市場準(zhǔn)入機(jī)制。其中，研究制定與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)對接的我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并主動采用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)則是我國實(shí)驗(yàn)動物科技工作參與國際合作、提高國際競爭力的技術(shù)基礎(chǔ)和前提。

目前，我國實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的動物種類還十分有限，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)還存在一定差距。因此，在標(biāo)準(zhǔn)體制改革的形勢下，鼓勵和推動北京、上海、廣東、江蘇等生物醫(yī)藥和生物技術(shù)發(fā)展水平較高的地區(qū)，率先制定國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有、應(yīng)用急需的、與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的地方標(biāo)準(zhǔn)十分必要，并應(yīng)積極引導(dǎo)協(xié)會創(chuàng)新性的研究和制訂滿足市場和科技發(fā)展需要的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。通過制定和采用這樣的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國實(shí)驗(yàn)動物科技水平和品牌效應(yīng)， 有效地破除國外技術(shù)壁壘， 避免在國際科技交流中受阻。由此不斷提升合作層次，提高我國實(shí)驗(yàn)動物資源自主創(chuàng)新能力和國際科技競爭力，逐步朝著中國技術(shù)納入國際標(biāo)準(zhǔn)的方向不懈努力。

3.3 發(fā)揮不同領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)作用， 針對不同應(yīng)用目的和范圍， 研究制訂適用性更強(qiáng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)驗(yàn)動物科技工作的重要內(nèi)容之一，是實(shí)驗(yàn)動物區(qū)別于其他動物的重要特征，也是實(shí)驗(yàn)動物得以應(yīng)用的基本條件。標(biāo)準(zhǔn)化是制定標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一系列“活動”，也包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)而開展的相關(guān)培訓(xùn)、檢測活動等。針對實(shí)驗(yàn)動物這一具體的標(biāo)準(zhǔn)化對象而言，要充分考慮“適用性”是標(biāo)準(zhǔn)化直接目的之一這一基本特征。因此，依據(jù)實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)用領(lǐng)域和使用目的、制定達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，則是應(yīng)密切關(guān)注和努力的方向。

實(shí)驗(yàn)動物作為生物制品生產(chǎn)基質(zhì)， 使用數(shù)量和領(lǐng)域不斷拓展， 為此， 《中國藥典》（三部， 2010年版）明顯提高了對疫苗等產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的要求，并強(qiáng)調(diào)在產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)中使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動物［2，3］。應(yīng)該認(rèn)識到，國家標(biāo)準(zhǔn)是對實(shí)驗(yàn)動物以及相關(guān)條件的基本要求，不是設(shè)定的最高極限。如用于乙型腦炎疫苗（活）生產(chǎn)的SPF倉鼠， 我國標(biāo)準(zhǔn)（GB14922.2-2001）要求排除4種病毒，而WHO TRS910“人用乙型腦炎疫苗（活）生產(chǎn)和檢定指南”規(guī)定SPF倉鼠應(yīng)排除14種病毒。與國外同類產(chǎn)品質(zhì)量要求相比較，目前我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)對疫苗生產(chǎn)原材料動物的要求明顯偏低。因此，對生物制品生產(chǎn)用動物而言，不能簡單地直接采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)去判定生產(chǎn)用實(shí)驗(yàn)動物是否合格，更不能貿(mào)然認(rèn)為使用達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動物則保證了疫苗的安全性［4］。再如：美國SPAFAS公司將我國固化的SPF動物等級標(biāo)準(zhǔn)，靈活適度的設(shè)定為三個層次［SPF種蛋：標(biāo)準(zhǔn)蛋（檢測21個項(xiàng)目），主要用于美國國內(nèi)疫苗的生產(chǎn)；保險蛋（檢測28個項(xiàng)目），主要用于出口；研究蛋（檢測31個項(xiàng)目），主要用于特殊疫病的科學(xué)研究）］，既降低了生產(chǎn)成本、提高了質(zhì)量檢測“靶向性”，又在最大程度上滿足了使用要求。這也是今后我國標(biāo)準(zhǔn)制定時應(yīng)該借鑒和學(xué)習(xí)的。

目前，我國已有三家單位成為ICLAS的機(jī)構(gòu)理事單位，而且已在至少4個省市（北京、廣東、海南、江蘇）成立了實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，不同領(lǐng)域（如藥品生產(chǎn)和質(zhì)量評價）還建有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（如國家藥典委員會、國家獸藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等）。因此，在以國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“底線”的基礎(chǔ)上，發(fā)揮不同層面有關(guān)機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)化工作中的作用，依據(jù)不同領(lǐng)域和不同應(yīng)用目的來研究制定適用性、安全性更高的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 堅持與時俱進(jìn)，不斷滿足實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展要求和生命科學(xué)與生物技術(shù)發(fā)展對實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展的新期待，這對保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和相關(guān)產(chǎn)品安全也具有十分重要的意義。

此外，充分調(diào)動標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員參加標(biāo)準(zhǔn)化活動的積極性，加強(qiáng)對委員的培訓(xùn)和增強(qiáng)委員對標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)則的理解，對提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂和審評工作的質(zhì)量和水平具有重要的指導(dǎo)意義。

3.4 建立科學(xué)的評價工作機(jī)制，對實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果開展評估

《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》（國發(fā)［2015］13號）［5］明確指出: “建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和評估機(jī)制，及時開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和維護(hù)更新，有效解決標(biāo)準(zhǔn)缺失滯后老化問題?！保伴_展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評價， 建立強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計分析報告制度?！?/p>

隨著生命科學(xué)的發(fā)展，對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的要求不斷提高，與此同時，標(biāo)準(zhǔn)本身的“不標(biāo)準(zhǔn)”和在實(shí)驗(yàn)動物管理中的局部“失效”等問題已凸現(xiàn)出來。實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣與實(shí)驗(yàn)動物的內(nèi)在質(zhì)量關(guān)系密切，什么是好的實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)？什么樣的標(biāo)準(zhǔn)能夠有效控制實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量？非常有必要建立實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的評價工作機(jī)制，開展對標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)評估， 正確客觀的認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀和實(shí)施效果， 找出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容與確保實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量之間存在的差距，明確質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)提高的方向［6］。通過對標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)評估， 發(fā)現(xiàn)問題， 做到及時調(diào)整和糾偏校正，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化的引導(dǎo)和指導(dǎo)作用， 從而推動實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)整體水平的提升。建立標(biāo)準(zhǔn)的評價工作機(jī)制和開展科學(xué)評估，也是實(shí)踐檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、分析評價標(biāo)準(zhǔn)和修訂提高標(biāo)準(zhǔn)的過程。

由北京動管辦承擔(dān)的國家科技支撐項(xiàng)目-實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)測及規(guī)范管理體系建設(shè)與完善（2013BAK11B03），已將研究制訂“實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評估辦法”列為研究內(nèi)容和主要考核指標(biāo)。該文件的制定將為建立我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的評價機(jī)制、逐步完善標(biāo)準(zhǔn)的評估原則、評估模式、評估主體、評判指標(biāo)，以及評估程序提供有價值的參考數(shù)據(jù)。

3.5 做好規(guī)劃，完善制度，開展前期研究，是制修訂高水平實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的有力保證

做好規(guī)劃是制修訂高水平標(biāo)準(zhǔn)的前提。通過規(guī)劃， 明確總體目標(biāo)， 確定工作重點(diǎn)。持續(xù)改進(jìn)和完善標(biāo)委會等參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部門的工作制度是制修訂高水平標(biāo)準(zhǔn)的保證。通過規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序， 包括: 專家遴選制度、專家利益沖突聲明、專家工作績效考評、表決辦法等， 使標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化和系統(tǒng)化。開展標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作是制修訂高水平標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的制修訂全部基于實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作的持續(xù)有效開展， 也就是大家常說的， 標(biāo)準(zhǔn)是研究出來的， 不是編出來的。只有將標(biāo)準(zhǔn)制修訂的全過程置于科學(xué)研究的基礎(chǔ)上， 才能保證獲得一流的標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)語

目前，我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系處于建設(shè)和完善階段，沒有標(biāo)準(zhǔn)評價工作機(jī)制，評估工作尚未開展，標(biāo)準(zhǔn)存在的各種問題以及解決問題的各種思路值得深入研究。因此，按照《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》（國發(fā)［2015］13號）提出的構(gòu)建新型標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和新型標(biāo)準(zhǔn)體系、推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作的總體部署，應(yīng)該抓住機(jī)遇，利用北京動管辦、北京標(biāo)委會和北京行業(yè)協(xié)會這一機(jī)構(gòu)組合優(yōu)勢，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，一是建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的評估工作，將標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤研究落實(shí)到具有一定資質(zhì)和研究基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)動物單位，開展實(shí)施過程中的績效評估，查找存在的問題，提出解決問題的思路和技術(shù)方案，為下一版標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充修訂奠定基礎(chǔ)。二是在跟蹤國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動向和全面分析的基礎(chǔ)上，開展先期研究，做好技術(shù)儲備，做好北京實(shí)驗(yàn)動物地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作， 使北京地方標(biāo)準(zhǔn)走上國家層面， 仍至國際舞臺。

［1］ 賀爭鳴， 李根平. 建立和完善全國實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的新機(jī)制［J］. 實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)， 2011， 28（4）:43-45.

［2］ 于江泳， 余伯陽， 錢忠直. 試論國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作［J］.中國藥事， 2011， 25（10）:955-958.

［3］ 郭中平. 我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的回顧與現(xiàn)狀分析［J］. 中國藥事， 2012， 26（8）:

［4］ 賀爭鳴， 夏放， 鞏薇， 等. 我國疫苗生產(chǎn)用動物和動物源性材料安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的分析［J］. 中國藥事， 2013， 27（8）:794-797.

［5］ 國務(wù)院. 深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案（國發(fā)［2015］13號）. 2015-03-11.

［6］ 賀爭鳴. 試論建立實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)的評估機(jī)制［J］. 實(shí)驗(yàn)動物與比較醫(yī)學(xué)， 2011， 31（1）:1-4.

·裸鼴鼠研究專題·

Q95-33

B

1674-5817（2016）01-0057-04

10.3969/j.issn.1674-5817.2016.01.012

2015-07-16

國家科技支撐計劃（2013BAK11B01）

賀爭鳴（1957-）， 男， 博士， 研究員， 專業(yè): 微生物學(xué)。E-mail: hezm@nifdc.org.cn