擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)在藥品生物檢定技術(shù)實踐教學(xué)中的應(yīng)用

孫麗娟　林俊涵　邱東鳳

摘 要 《藥品生物檢定技術(shù)》是生物制藥技術(shù)專業(yè)的一門專業(yè)課，與其他課程一同培養(yǎng)高職生物制藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生的職業(yè)能力及職業(yè)素養(yǎng)。在傳統(tǒng)的單一模塊化的實驗操作教學(xué)中，學(xué)生實驗獨立性差，難以達到課程培養(yǎng)目標，為了解決該問題，該課程與其他課程共同完成了擬企業(yè)化的生產(chǎn)實訓(xùn)項目。項目建設(shè)包括：教師自身素質(zhì)的提高；開發(fā)基于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的實訓(xùn)教材；建設(shè)開放式實訓(xùn)基地；擬企業(yè)化的生產(chǎn)組織和管理方式；分級考核制度的過程性考核評價體系。經(jīng)過5年13批次的實訓(xùn)，取得了良好的效果。

關(guān)鍵詞 藥品生物檢定技術(shù)；生產(chǎn)實訓(xùn)；擬企業(yè)

中圖分類號 G712 文獻標識碼 A 文章編號 1008-3219（2016）14-0034-03

《藥品生物檢定技術(shù)》作為高職生物制藥技術(shù)專業(yè)的一門專業(yè)課，與其他課程一同培養(yǎng)高職生物制藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生的職業(yè)能力及職業(yè)素養(yǎng)。在高職生物制藥技術(shù)崗位群調(diào)查中，此課程面向的是藥物質(zhì)量控制崗位，此崗位人才在實際企業(yè)生產(chǎn)中擔任著完成藥品質(zhì)量檢驗及藥品生產(chǎn)的中間體質(zhì)量監(jiān)測的工作任務(wù)。該課程的實踐性較強，要求學(xué)生不僅要掌握實驗的原理、技術(shù)，更要求學(xué)生具備一定的分析問題及解決問題的能力。因為藥品的特殊性，這門課程還要求培養(yǎng)學(xué)生具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，即責任意識、質(zhì)量意識、法律意識。福建生物工程技術(shù)學(xué)院在實踐教學(xué)中安排該課程與其他課程一同完成了擬企業(yè)化生產(chǎn)的綜合大實訓(xùn)項目——生物制藥校內(nèi)生產(chǎn)實訓(xùn)教學(xué)模式研究，并申報為福建省教育廳A類課題，此生產(chǎn)實訓(xùn)模式于2014年獲得了福建省高等職業(yè)教育省級教學(xué)成果二等獎。本文就藥品生物檢定技術(shù)部分進行介紹。

一、藥品生物檢定技術(shù)實踐教學(xué)中存在的問題

藥品生物檢定技術(shù)是指利用生物體對藥品的特殊反應(yīng)來研究藥品的有效性、安全性及藥物的量效關(guān)系的一門學(xué)科[1]。主要任務(wù)包括藥品的效價測定、有害物質(zhì)檢查、藥品的微生物限度檢查、藥品的無菌檢查。本門課程章節(jié)間的獨立性較強，一個完整的章節(jié)介紹就是一種實驗技術(shù)。如何在生產(chǎn)中完整的體現(xiàn)本課程的作用，并且培養(yǎng)學(xué)生的責任意識、質(zhì)量意識、法律意識是單一模塊化的實驗操作教學(xué)難以完成的。

在以往的藥品生物檢定技術(shù)的實踐教學(xué)中，學(xué)生多是按照教師寫好的方案進行實驗，雖然也有實驗原理的講解、實驗物品的準備、實驗操作和實驗結(jié)果觀察、實驗的結(jié)論等。但學(xué)生相對來說較依賴教師，不能獨立完成實驗設(shè)計及前期實驗物品準備策劃，缺乏實驗的主動性及積極思考問題的能力，沒有很好地開發(fā)出學(xué)生思維的積極性[2][3]。在單一模塊化的實踐教學(xué)中，多是驗證性的實驗，不利于培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的能力。

二、擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)的引入

為解決以上問題，在教學(xué)中引入擬企業(yè)化的生產(chǎn)實訓(xùn)。此種生產(chǎn)實訓(xùn)是按照企業(yè)的生產(chǎn)、組織和管理方式，結(jié)合教學(xué)目標，制定實訓(xùn)項目和方案，組織實訓(xùn)并生產(chǎn)“產(chǎn)品”的模式[4]。此種生產(chǎn)實訓(xùn)的模式不同于單一科目的實踐教學(xué)，是有機地將六門專業(yè)課程發(fā)酵工藝學(xué)、生物藥物分離純化技術(shù)、藥品生物檢定技術(shù)、GMP、生物制藥設(shè)備和安全與生產(chǎn)知識統(tǒng)一在福建省生物醫(yī)藥典型產(chǎn)品抗生素的生產(chǎn)過程中。以麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品多粘菌素E為教學(xué)載體，依據(jù)該產(chǎn)品的工藝流程為工作過程，根據(jù)工作過程設(shè)置生產(chǎn)崗位群，包括發(fā)酵工藝崗位群、發(fā)酵液效價測定及原料藥的檢測崗位群、生物藥物的分離純化崗位群，其中，《藥品生物檢定技術(shù)》完成相應(yīng)崗位群的學(xué)生能力培養(yǎng)任務(wù)。通過該崗位群的設(shè)置使學(xué)生認識到此門課在實際生產(chǎn)中的作用。

三、擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)的建設(shè)過程

（一）教師自身素質(zhì)的提高

為了能夠很好地培養(yǎng)學(xué)生的實驗操作及實驗設(shè)計技能，擔任本門課程的教師曾到抗生素生產(chǎn)企業(yè)和藥檢所進行學(xué)習(xí)，以充實自身各方面的能力，理清本門課程所要完成的任務(wù)。依托學(xué)?！半p師型”教師隊伍，積極地向?qū)W校引入的有多年企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗的教師學(xué)習(xí)、請教，明確此門課程在實際企業(yè)生產(chǎn)中所擔負的責任，使擔任本門課程的教學(xué)團隊成為一個“雙師型”教師團隊。

（二）開發(fā)基于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的實訓(xùn)教材

根據(jù)多粘菌素E的生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程，參照生產(chǎn)企業(yè)的崗位和任務(wù)設(shè)置，設(shè)定生產(chǎn)實訓(xùn)的相應(yīng)崗位和工作任務(wù)。本項目源于企業(yè)，其產(chǎn)品、生產(chǎn)流程、崗位和工作任務(wù)與實際生產(chǎn)高度一致，實現(xiàn)了生產(chǎn)實訓(xùn)的高度“生產(chǎn)性”，保證了生產(chǎn)實訓(xùn)的質(zhì)量。

為配合擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)的進行，根據(jù)GMP要求，以及生產(chǎn)流程、崗位、任務(wù)及操作的標準作業(yè)程序重構(gòu)內(nèi)容，引入生產(chǎn)文件，形成了具有生產(chǎn)管理制度的實訓(xùn)性教材《藥品生物檢定技術(shù)實訓(xùn)講義》。

（三）建設(shè)開放式實訓(xùn)基地

生產(chǎn)實訓(xùn)的實施需要一個高度仿真的實訓(xùn)基地。福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院組建了生物制藥教學(xué)科研實訓(xùn)中心（簡稱“實訓(xùn)中心”）。為了保證生產(chǎn)實訓(xùn)的順利進行，實訓(xùn)中心建設(shè)成為具有企業(yè)化環(huán)境和設(shè)備的開放式實訓(xùn)平臺。實訓(xùn)中心設(shè)置了藥品生物檢定部門，配有無菌室、半無菌室、培養(yǎng)區(qū)、消毒滅菌區(qū)等實驗區(qū)，儀器設(shè)備方面也配有集菌儀、抗生素抑菌圈測量儀、高速離心機等，并制定相應(yīng)的使用及管理制度，保證實訓(xùn)能在高度仿真的氛圍中進行，實現(xiàn)與企業(yè)生產(chǎn)的一致性。生物制藥實訓(xùn)中心2009年被評為福建省財政支持的高職教育實訓(xùn)基地。

（四）擬企業(yè)化的生產(chǎn)組織和管理方式

生產(chǎn)實訓(xùn)環(huán)節(jié)包括方案的制定、執(zhí)行和成果總結(jié)。首先由教學(xué)團隊制定生產(chǎn)實訓(xùn)方案、確定藥檢崗位群的實訓(xùn)項目，設(shè)置崗位和工作任務(wù)，安排總體進度。之后將方案下發(fā)給生產(chǎn)實訓(xùn)團隊，在教學(xué)團隊的指導(dǎo)下，實訓(xùn)團隊查閱資料，制定詳細的工作計劃，分工協(xié)作，完成工作任務(wù)。

生產(chǎn)實訓(xùn)的組織和管理是以“生產(chǎn)車間”為基本單位，采用企業(yè)制度進行管理的模式。其中，生產(chǎn)車間主任及副主任的選拔是通過學(xué)生自愿報名的方式進行。所有的學(xué)生都可以自愿報名參加專業(yè)技能大賽和職業(yè)生涯大賽，大賽的內(nèi)容包括發(fā)酵工程技術(shù)、分離純化技術(shù)和藥品生物檢定技術(shù)。參賽選手按要求提交《生產(chǎn)實訓(xùn)策劃方案》，制作PPT演講，回答評委現(xiàn)場提問等，經(jīng)評委綜合考核評分得出競賽結(jié)果，選出優(yōu)勝者擔任車間主任、副主任。由主任、副主任選出“工段長”及“普通員工”。給車間主任、副主任及工段長頒發(fā)聘書。實訓(xùn)團隊組建完成后立即轉(zhuǎn)換角色，以各“企業(yè)”人員的身份進入到工作崗位中。主任、副主任負責總體的策劃和“普通”員工的安排。藥品生物檢定崗位群的人員安排、工作計劃、計劃實施等全部由團隊自行完成。在這樣的團隊氛圍中，可以發(fā)揮學(xué)生的主體作用和團隊協(xié)作精神，在團隊內(nèi)通過交流和協(xié)商確定工作計劃，確定任務(wù)和操作流程，鍛煉學(xué)生分析和解決問題的能力，培養(yǎng)學(xué)生的溝通能力、協(xié)作能力，也提升了他們的質(zhì)量意識、責任意識、紀律意識，在潛移默化中培養(yǎng)他們的職業(yè)素養(yǎng)。

（五）分級考核制度的過程性考核評價體系

實訓(xùn)過程實行企業(yè)的績效制度，采用分級過程性考核評價學(xué)生。分級考核制度實施的方式是實訓(xùn)團隊的上一級“職務(wù)”學(xué)生考核評價下一級“職務(wù)”學(xué)生，同時結(jié)合指導(dǎo)教師的現(xiàn)場評價，修正不合理的評價結(jié)果?！败囬g主任”“車間副主任”由現(xiàn)場指導(dǎo)教師進行評價。過程性考核對藥品生物檢定的崗位群涉及到的各個環(huán)節(jié)進行考核，包括“咨詢、計劃、實施過程、檢查總結(jié)”?？己藘?nèi)容包括生產(chǎn)計劃、操作技能、工作能力、工作態(tài)度、組織紀律、出勤量、檢測記錄、個人體會總結(jié)和結(jié)果匯報。

該考核評價體系使學(xué)生體驗到企業(yè)的考核過程，可以促進學(xué)生主動參與實訓(xùn)，同時以學(xué)生為主、指導(dǎo)教師為輔，既考核了學(xué)生的操作技能，也考核了學(xué)生的工作能力、工作態(tài)度和組織紀律等職業(yè)素養(yǎng)。在實訓(xùn)結(jié)束后，在總結(jié)和表彰大會上，學(xué)生對藥品生物檢定崗位群中的工作完成作總結(jié)，并結(jié)合其他崗位群的總結(jié)，通過學(xué)生自評、團隊推薦和指導(dǎo)教師審核，評選和表彰優(yōu)秀“車間”、優(yōu)秀“車間主作”、優(yōu)秀“員工”，增加學(xué)生的集體榮譽感。

四、總結(jié)

此擬企業(yè)化的生產(chǎn)實訓(xùn)模式已進行了5年，完成了13批次的生產(chǎn)實訓(xùn)。學(xué)生在整個專業(yè)課架構(gòu)中找到了本門課程的位置，既鍛煉了操作技能，又培養(yǎng)了獨立實驗、分析問題、解決問題的能力，形成了認真、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。畢業(yè)生到工作崗位后，能很快適應(yīng)企業(yè)的工作環(huán)境，找準自身的位置，深受企業(yè)好評。

參 考 文 獻

[1]汪穗福.淺談《藥品生物檢定技術(shù)》教材的編寫[J].中國職業(yè)技術(shù)教育，2000（3）：20-21.

[2]陳琳琳，許嶸，莊梅琳.高職高專藥品生物檢定技術(shù)實驗教學(xué)改革初探[J].教育教學(xué)論壇，2014（3）：42-43.

[3]牛四坤，李榆梅.高職《藥品生物檢定技術(shù)》課程改革與實施[J].職業(yè)教育研究，2011（1）：107-108.

[4]尹愛武， 鄧勝國， 張敏， 等. 擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)在制藥工程專業(yè)的應(yīng)用[J].廣州化工，2012（1）： 124-125.

[5]林俊涵，邱東鳳，陳建青，等.高職生物制藥技術(shù)擬企業(yè)化生產(chǎn)實訓(xùn)模式的構(gòu)建[J].微生物學(xué)通報，2015（6）：2466-2474.

Abstract “Drug Bioassay Detection Technology” is a professional course for bio-pharmaceutical technology， combing in with other courses to raise students vocational skills and qualities. In the traditional and single modular experiments teaching， the students independence is poor， which results in the failing of meeting the course training goal. To solve the problem， the course and other courses cooperated and completed stimulating-enterprises production practice project. The project construction is consisted of the improvement of teachers' own quality， development of practical training textbook based on enterprise production process， construction of open practical training base， stimulating-enterprise production organization and management pattern and the procedural examination evaluation system of grading appraisal system. After five years of 13 batches of practices， good effect has been achieved.

Key words drug bioassay detection technology； productive practice training； simulating-enterprise

Author Sun Lijuan， lecturer of Fujian Bioengineering Vocational and Technical College（Fuzhou 350002）； Lin Junhan， lecturer of Fujian Bioengineering Vocational and Technical College； Qiu Dongfeng， Fujian Bioengineering Vocational and Technical College