制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)審核研究

文/李華楠 河北海航企業(yè)管理咨詢有限公司 河北石家莊 50000 劉曉慶 河北煜環(huán)環(huán)保科技有限公司 河北石家莊 50000

制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)審核研究

文/李華楠 河北海航企業(yè)管理咨詢有限公司 河北石家莊 50000 劉曉慶 河北煜環(huán)環(huán)?？萍加邢薰?河北石家莊 50000

制藥行業(yè)實施清潔生產(chǎn)審核應(yīng)與實施GMP緊密結(jié)合起來，先從原輔料、包裝材料進(jìn)廠把關(guān)，每道工序規(guī)范操作，建立一套完整的、科學(xué)的系統(tǒng)工程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。本文對制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)審核進(jìn)行了分析探討。

制藥企業(yè)；清潔生產(chǎn)審核；清潔生產(chǎn)方案

一、制藥企業(yè)開展清潔生產(chǎn)審核的重點

1、管理方面

醫(yī)藥企業(yè)在管理方面主要關(guān)注企業(yè)是否通過了最新的GMP認(rèn)證，企業(yè)是否已制訂了完善的質(zhì)量管理文件，有健全的質(zhì)量管理體系，規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營管理，確保每支產(chǎn)品均達(dá)到國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。清潔生產(chǎn)審核在醫(yī)藥行業(yè)更加注重管理對企業(yè)的能耗、物耗、污染物產(chǎn)生、產(chǎn)品質(zhì)量的有效作用，比如:(1)是否配備必要的、高質(zhì)量的監(jiān)測儀表，加強計量監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；(2)是否建立有環(huán)境考核指標(biāo)的崗位責(zé)任制和管理職責(zé)，防止生產(chǎn)事故；(3)產(chǎn)品是否進(jìn)行了全面的質(zhì)量管理，有效的生產(chǎn)調(diào)度，是否合理安排批量生產(chǎn)日程，保證產(chǎn)成品合理銷售、 貯存與運輸；(4)原輔材料的管理是否保證原料合理購進(jìn)、 貯存和妥善保管；(5)是否注重人員培訓(xùn)和員工素質(zhì)的提高，建立激勵機(jī)制和公平的獎懲制度。除了以上內(nèi)容也需要對企業(yè)能源管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、節(jié)能活動開展情況、節(jié)能項目與措施實施情況、節(jié)能項目累計投資情況、完成節(jié)能量情況、能源管理指標(biāo)和考核指標(biāo)情況等進(jìn)行調(diào)查與分析。

2、用水

醫(yī)藥行業(yè)用水主要用于工藝用水、潔具清洗、純水制備等用水。對于醫(yī)藥行業(yè)的用水分析也應(yīng)本著全過程控制以達(dá)到節(jié)能降耗的清潔生產(chǎn)目的。對于用水的節(jié)約，可以從以下三個方面采取措施:(1)對于直流式冷卻水，改造為循環(huán)式冷卻水，提高水的循環(huán)利用率。(2)制藥行業(yè)對于注射用水的清潔度及軟化度要求很高，如果制備的注射用水長時間存放將不符合生產(chǎn)要求，所以注射用水的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)需求而定。

3、節(jié)能

審核過程中需要關(guān)注制藥行業(yè)高能耗部位，根據(jù)存在的清潔生產(chǎn)潛力，提出改進(jìn)的辦法。制藥行業(yè)能源消耗可以關(guān)注以下幾個方面:(1)溫濕度的調(diào)控。因為根據(jù)生產(chǎn)的實際情況， 只有部分工藝對溫度或相對濕度有一定要求，其他是根據(jù)操作人員的舒適感調(diào)控的。(2)余熱回收利用。通過回收工藝過程和空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生的余熱，可以達(dá)到節(jié)能降耗的目的。(3)根據(jù)不同車間的要求情況，適當(dāng)減少潔凈室換氣次數(shù)。

二、合理運用制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)

1、制藥設(shè)備的凈化技術(shù)

GMP要求制藥設(shè)備在藥品加工和生產(chǎn)過程中不能危害生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境。制藥機(jī)械的凈化功能可以通過自動排渣技術(shù)、廢棄物加工凈化技術(shù)顯現(xiàn)出來。

自動排渣技術(shù)主要是提高機(jī)械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術(shù)則是加工處理廢棄物，使之達(dá)到無毒無害的狀態(tài)，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農(nóng)業(yè)施肥和飼養(yǎng)中，還可以提高機(jī)械的加工效率來減少廢棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質(zhì)。

2、制藥設(shè)備的安全控制技術(shù)分析

在藥品制造過程中，會不斷地發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生新物質(zhì)，甚至還可能會產(chǎn)生有毒、有害氣體或物質(zhì)。鑒于此，制藥機(jī)械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來說，初步挑選制藥原料時，會將其送入機(jī)械中清洗、再次挑選和加工。在這個過程中，機(jī)械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無次品、變質(zhì)品。要想提高機(jī)械的異物提取能力，可以在機(jī)械內(nèi)加裝風(fēng)力裝置，通過風(fēng)力調(diào)節(jié)將質(zhì)量較輕、品質(zhì)有問題的原料分離出來。藥品制造的密封管理可以利用無瓶止灌技術(shù)實現(xiàn)。另外，自動廢棄技術(shù)、卡組停機(jī)技術(shù)也能夠保障設(shè)備的運行安全。

三、制藥行業(yè)典型的清潔生產(chǎn)方案

1無/低費方案

在清潔生產(chǎn)審核過程中，遵循邊審核、邊實施、邊見效的原則，會在各個階段產(chǎn)生投資相對較少，簡單易行的方案，這些方案的實施可以使企業(yè)在日常管理、規(guī)范操作等方面有顯著提高。以下是筆者在某藥廠進(jìn)行審核時，通過企業(yè)實地調(diào)研提出的典型的無/低費方案， 以供參考。(見表1)

2、中/高費方案

中/高費方案是整個審核的核心內(nèi)容之一，這些方案涉及原材料和能源的替代、技術(shù)工藝改造、設(shè)備維護(hù)和更新、過程優(yōu)化控制、產(chǎn)品更新或改進(jìn)、廢棄物回收和循環(huán)利用、加強管理等方面。由于中/高費方案往往決定了能否實現(xiàn)本輪審核設(shè)置的清潔生產(chǎn)目標(biāo)，所以需要對中/高費方案進(jìn)行研制，對于有一定技術(shù)難度、 投資大的中/高費方案，還需要進(jìn)行進(jìn)一步的可行性分析。筆者以廢棄物回收和循環(huán)利用方面中/高費方案為例，以供參考。在某藥廠的審核過程中， 通過實地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)新建凍干粉針劑車間將每天產(chǎn)出的10噸左右 80℃蒸汽冷凝水全部排放是一種很大的浪費。根據(jù)審核的初步分析得出:由于蒸汽冷凝水進(jìn)入鍋爐的溫度為50度左右，比公司新鮮水高40度，這些原本廢棄的蒸汽冷凝水更容易加熱后生成蒸汽， 可將這些蒸汽冷凝水收集后送回到鍋爐房重復(fù)利用，這樣不僅能節(jié)省大量燃煤， 還能節(jié)約水資源。根據(jù)進(jìn)一步分析，確定了凍干粉針劑車間，蒸汽冷凝水回收方案的內(nèi)容。

蒸汽冷凝水回收方案實施后，每年節(jié)約用水3000噸，節(jié)煤約300噸，減少煙塵排放量 1. 7噸，減少SO2排放量 1.44噸。減少廢水排放3000噸，取得了一定的經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)境效益。

結(jié)束語

制藥企業(yè)進(jìn)行清潔生產(chǎn)審核要與實施GMP緊密結(jié)合起來，在對企業(yè)實地調(diào)研的過程中， 結(jié)合制藥行業(yè)的特點，對需要關(guān)注的重點方面進(jìn)行仔細(xì)盤查，分析存在的節(jié)能降耗的潛力， 提出切實有效的清潔生產(chǎn)方案。產(chǎn)生的方案尤其是中/高費方案，應(yīng)該要以解決主要問題， 實現(xiàn)清潔生產(chǎn)目標(biāo)為目的，并且實施后應(yīng)取得一定的經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境效益。

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[2]尹靜,黃淑萍,郭偉東.制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)案例分析[J].環(huán)境保護(hù)與循環(huán)經(jīng)濟(jì),2014,(03):35-37+55.

[3]張洋,曾清如.中成制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系研究[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué),2014,(01):77-79.

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