中國新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房中實(shí)施家長參與早產(chǎn)兒住院期間綜合管理與常規(guī)護(hù)理平行對照研究

向希盈　李　穎　李卓穎　譚彥娟　何　利　黑明燕

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·論著·

中國新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房中實(shí)施家長參與早產(chǎn)兒住院期間綜合管理與常規(guī)護(hù)理平行對照研究

向希盈李穎李卓穎譚彥娟何利黑明燕

目的探討在中國NICU實(shí)施家長參與早產(chǎn)兒住院期間綜合管理(FICare)的可行性。方法以平行對照設(shè)計試驗(yàn)方案，對在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院NICU中符合FICare組納入標(biāo)準(zhǔn)的早產(chǎn)兒行FICare模式干預(yù)(建立FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊，NICU改造，掌握六步洗手法、臍帶護(hù)理、口腔護(hù)理、留置胃管管飼、嬰兒洗澡、袋鼠式摟抱、稱體重、皮膚護(hù)理、母乳喂養(yǎng)等)，選擇同期NICU中符合對照組納入標(biāo)準(zhǔn)的早產(chǎn)兒以常規(guī)護(hù)理模式干預(yù)。主要觀察住院時間，次要觀察體重增長速度、開始胃腸內(nèi)喂養(yǎng)時間和達(dá)到全胃腸內(nèi)喂養(yǎng)的時間、母乳喂養(yǎng)率、院內(nèi)感染率、總氧療時間、出院30 d內(nèi)再次入院率和糾正胎齡37周時NBNA評分；附加觀察FICare組家長出現(xiàn)在NICU后FICare醫(yī)護(hù)團(tuán)隊工作期間心理壓力、醫(yī)療費(fèi)用、研究期間的醫(yī)療糾紛投訴率、病房額外開支、實(shí)施FICare后與前1年同期NICU的不良事件數(shù)量等。結(jié)果FICare組和對照組分別納入30和60例，兩組基線具可比性。FICare組和對照組NICU住院時間分別為(25.9±7.1)d和(29.2±6.0)d，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.035)。兩組開始胃腸內(nèi)喂養(yǎng)日齡、院內(nèi)感染率差異無統(tǒng)計學(xué)意義；FICare組與對照組比較，達(dá)全胃腸內(nèi)喂養(yǎng)時間較快、母乳喂養(yǎng)率較高、體重增長速度較快、總的氧療時間較短、出院30 d內(nèi)再次入院率較低、糾正胎齡37周時NBNA評分較高，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。當(dāng)FICare組家長出現(xiàn)在NICU，6/6名護(hù)士均在工作期間感覺心理壓力增加)，護(hù)士自愿報名參加FICare課題組卻增加了7人，沒有醫(yī)療糾紛投訴， 總醫(yī)療費(fèi)用減少，實(shí)施FICare后與前1年同期相比NICU的不良事件數(shù)量下降(每月2.2vs4次)。結(jié)論在中國NICU實(shí)施FICare具可行性，繼續(xù)開展FICare的后續(xù)研究是安全的，但醫(yī)護(hù)人員工作壓力和NICU的額外支出有所增加。

家長參與；綜合管理；早產(chǎn)兒；可行性；新生兒重癥監(jiān)護(hù)室

AbstractObjectiveTo explore the feasibility of the family-integrated-care (FICare) to preterm infants in the neonatal intensive care units (NICU) in China.MethodsThis was a parallel controlled clinical trial. Preterm infants who met the inclusion and exclusion criteria were cared either by FICare intervention (establishing FICare team, NICU ward rearrangement and renovation, mothers of infants were trained to do hand hygiene, skin care, oral cavity care, tube feeding, bathing for infants, kangaroo caring, weighing for infants, and breast feeding) or by the current routine no-parent way. The primary outcome was total hospital stay. The secondary outcomes were velocity of daily weight gain, day-of-life (DOL) of starting enteral feeds and full-feeding, rate of breast-feeding, rate of nosocomial infection, total period of oxygenation, medical expenses for hospitalization, re-admission rate with 30 days after discharge, Neonatal Behavior & Neurological Assessment (NBNA) score at corrected 37 weeks of gestation. Other outcomes were number of parent compliant, stressfulness grading of medical staff during working hours, and monthly number of NICU incident report, and extra expenses of the department for FICare.ResultsTo establish FICare team and to have NICU ward renovation for FICare caused extra billing to the department. Total hospital stay of FICare and control groups was (25.9±7.1) d and (29.2±6.0) d, respectively (P=0.035). There was no significant difference between two groups in DOL of starting enteral feeds and rate of nosocomial infection. Compared to control group, DOL of full-feeding of FICare group was faster, rate of breast-feeding was higher, velocity of daily weight gain was faster, total period of oxygenation was shorter, medical expenses for hospitalization was less, re-admission rate with 30 days after discharge was lower, and NBNA score at corrected 37 weeks of gestation was higher with significant difference. During the presence of FICare parents in the NICU ward, the stressfulness grading of nurses during working hours was reported to increase (6/6). But the number of volunteer nurses to join FICare increased by 7, and there was no medical complaint related to FICare. The number of NICU incident report decreased from 4 issues/month the same time in the previous year to 2.2 issues/month after FICare intervention.ConclusionIt is feasible to have FICare for preterm infants in the NICUs in China. It is safe to carry on the FICare study, but working stressfulness of medical staff and extra expenses of department will increase by implementing FICare.

目前在新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房(NICU)較常采用的干預(yù)方法是早產(chǎn)兒住院期間的袋鼠式摟抱(KC)[1]和以家庭為中心的護(hù)理(FCC)[2,3]等。2010年加拿大西奈山醫(yī)學(xué)院進(jìn)行的早產(chǎn)兒在NICU中家庭參與式綜合管理(Family Integrated Care, FICare)[4]研究，旨在將早產(chǎn)兒父母參與看護(hù)新生兒的時間端口提前至該新生兒住院的早期，2013年完成的初期試驗(yàn)結(jié)果顯示，F(xiàn)ICare對早產(chǎn)兒的短期預(yù)后十分有益，并有助于降低早產(chǎn)兒住院期間的感染發(fā)生率。目前加拿大的所有三級醫(yī)院NICU，新西蘭和澳大利亞部分三級醫(yī)院NICU正全面開展FICare的多中心RCT。目前中國的絕大部分NICU依然實(shí)施的封閉式管理模式，與加拿大在NICU管理方面存在較大差距。因此，F(xiàn)ICare在中國的NICU中是否可行？

1　方法

1.1研究設(shè)計以平行對照設(shè)計試驗(yàn)方案，對在NICU中符合FICare組納入標(biāo)準(zhǔn)的早產(chǎn)兒以FICare模式干預(yù)，選擇同期符合對照組納入標(biāo)準(zhǔn)的早產(chǎn)兒以常規(guī)護(hù)理模式干預(yù)，觀察住院時間、體重增長速度、院內(nèi)感染率、FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊工作期間心理壓力等指標(biāo)，全面評估FICare在中國NICU實(shí)施的可行性。

1.2倫理和注冊本課題組在美國中華醫(yī)學(xué)基金會的資助下，在中國開展FICare的多中心RCT，本文為探討在中國NICU實(shí)施FICare的可行性研究的預(yù)試驗(yàn)。FICare的多中心RCT獲得中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床研究倫理審批[審批號：(2013)Ethic_CSU(S123)]，并在中國臨床試驗(yàn)中心注冊，注冊號為ChiCTR-TRC-14004736。

1.3FICare組納入標(biāo)準(zhǔn)[5,6]同時滿足以下各項(xiàng)：①胎齡28～37周，②胃腸內(nèi)喂養(yǎng)時間>24 h，③各項(xiàng)生命體征均平穩(wěn)且>24 h，④參與FICare模式干預(yù)的患兒家長知曉本研究目的和過程，簽署書面知情同意書。

1.4對照組納入標(biāo)準(zhǔn)同F(xiàn)ICare組納入標(biāo)準(zhǔn)的①～③項(xiàng)，樣本量與FICare組1∶2匹配，匹配的指標(biāo)是胎齡、體重和出生時診斷相近。

1.5FICare組排除和退組標(biāo)準(zhǔn)存在以下任意一項(xiàng)：①接受有創(chuàng)呼吸機(jī)治療，②需要外科手術(shù)治療，③接受安慰性治療，④預(yù)計將在1周內(nèi)出院，⑤出生體重<400 g，⑥非醫(yī)學(xué)指征出院，⑦正常出院但入組<7 d，⑧父母存在嚴(yán)重社會問題或語言交流障礙，⑨不能每日在醫(yī)院參與>3 h護(hù)理。

1.6對照組排除和退組標(biāo)準(zhǔn)同F(xiàn)ICare組排除標(biāo)準(zhǔn)的①～⑦項(xiàng)。

1.7出院標(biāo)準(zhǔn)FICare組和對照組具相同出院標(biāo)準(zhǔn)。同時滿足以下各項(xiàng)：①胃腸內(nèi)喂養(yǎng)的總量>160 mL·kg-1·d-1且耐受良好，②體重已超過出生時體重且≥2 000 g，③各項(xiàng)生命體征平穩(wěn)，不需要靜脈用藥和吸氧，④體重至少連續(xù)3 d增長。

1.8FICare干預(yù)模式[7]

1.8.1FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊①在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院新生兒科(我科)以自愿報名參與的方式確定FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊；②FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊至少包含3名新生兒科醫(yī)生和6名NICU?？谱o(hù)士(含高年資護(hù)士)；③由課題負(fù)責(zé)人對FICare組的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊進(jìn)行FICare內(nèi)容介紹、各項(xiàng)操作的要求和規(guī)范培訓(xùn)、如何指導(dǎo)家長、醫(yī)患/護(hù)患溝通技巧、FICare技能考核要求和FICare數(shù)據(jù)填報統(tǒng)一規(guī)范的培訓(xùn)；④聘用1名兼職科研助理協(xié)調(diào)FICare試驗(yàn)各項(xiàng)工作、紙質(zhì)文檔的整理和原始數(shù)據(jù)表的收集歸檔。

1.8.2NICU改造①選擇NICU有視頻監(jiān)控攝像頭并相對獨(dú)立的區(qū)域?yàn)镕ICare床位區(qū)(4個床位)；②在FICare床位區(qū)增設(shè)了專用的攝像頭，在NICU的中心護(hù)士站增設(shè)實(shí)時監(jiān)控錄像設(shè)備；③每個病床旁添設(shè)躺椅和保護(hù)患兒與家長隱私的屏風(fēng)；④添設(shè)心電監(jiān)測、血氧設(shè)備和空氧混合儀。

1.8.3FICare干預(yù)具體方法①課題負(fù)責(zé)人與家長談話告知研究方案(患兒母親每日在病房時間≥3 h等)并簽署書面知情同意書；②FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊護(hù)士與家長約定具體每日實(shí)施FICare時間；③首次FICare之前行NICU父母緊張焦慮評分量表(PSS:NICU)評分[7,8]；④FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊護(hù)士逐步酌情示范指導(dǎo)家長學(xué)習(xí)并自行完成如下技能：六步洗手法[9]、擺放嬰兒體位、換尿片及估算尿量、臍帶護(hù)理、口腔護(hù)理、KC、留置胃管管飼或母乳抱喂、肛門和腋下體溫測量、稱早產(chǎn)兒體重(電子秤)、早產(chǎn)兒洗澡、固定經(jīng)皮血氧飽和度探頭在四肢末端的方法等，指導(dǎo)家長每日記錄早產(chǎn)兒一般情況、體溫、心率、體重、大小便、奶量等以及家長每日心得，并隨時為家長提供護(hù)理知識、技能的指導(dǎo)和心理支持；⑤日常查房時FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊與家長溝通交流早產(chǎn)兒當(dāng)日狀況及當(dāng)日診療計劃。

1.9對照組干預(yù)模式按照目前NICU診療常規(guī)行診治護(hù)理和喂養(yǎng)。

1.10觀察指標(biāo)

1.10.1基線數(shù)據(jù)①早產(chǎn)兒的一般資料：性別、胎齡、出生體重、出生地點(diǎn)、分娩方式、出生5 min時Apgar評分、排序前3的入院診斷；②早產(chǎn)兒母親的一般資料：年齡、胎膜早破時間、是否抽煙、孕期疾病、產(chǎn)前激素使用情況。

1.10.2主要觀察指標(biāo)住院時間(入我科至出院的天數(shù))。

1.10.3次要觀察指標(biāo)①體重增長速度[(出院時體重-入院時體重)/總的住院天數(shù)]；②開始胃腸內(nèi)喂養(yǎng)的時間；③達(dá)到全胃腸內(nèi)喂養(yǎng)(經(jīng)口服喂養(yǎng)奶量>160 mL·kg-1·d-1，且無喂養(yǎng)不耐受表現(xiàn))的時間；④純母乳喂養(yǎng)率和母乳混合喂養(yǎng)率；⑤院內(nèi)感染率(入我科48 h后至出院期間發(fā)生的感染)；⑥總氧療時間(無創(chuàng)呼吸機(jī)輔助通氣天數(shù)+鼻導(dǎo)管給氧天數(shù))；⑦出院30 d內(nèi)再次入院率；⑧糾正胎齡37周時NBNA評分。

1.10.4附加觀察指標(biāo)兼職科研護(hù)士在預(yù)試驗(yàn)結(jié)束后，①逐個對FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊成員訪談，F(xiàn)ICare家長出現(xiàn)在NICU，工作期間心理壓力是否增加？②逐個對我科未參與FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊的醫(yī)生和護(hù)士訪談是否自愿參加FICare課題組？③FICare組的醫(yī)療糾紛投訴率是否高于對照組？④FICare的實(shí)施是否改變了NICU護(hù)士床位比？⑤FICare是否導(dǎo)致NICU的成本支出增加和住院費(fèi)用增加？⑥實(shí)施FICare后與前1年同期相比NICU的不良事件(指在NICU住院期間醫(yī)護(hù)團(tuán)隊任何可能影響患兒預(yù)后結(jié)局、或增加早產(chǎn)兒痛苦、或可能引發(fā)醫(yī)療差錯和糾紛、影響NICU正常工作運(yùn)行的事件，例如配藥濃度錯誤、靜脈輸液滲漏等)[10]數(shù)量。

2　結(jié)果

2.1一般情況2014年8月至2015年2月我科符合本文納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對象為403例，符合排除標(biāo)準(zhǔn)259例，根據(jù)排除和退組標(biāo)準(zhǔn)FICare組30例，對照組60例進(jìn)入本文分析，篩選流程見圖1。

2.2基線數(shù)據(jù)表1顯示兩組早產(chǎn)兒及其母親基線數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05)。

2.3主要觀察指標(biāo)FICare組和對照組NICU住院時間分別為(25.9±7.1)d和(29.2±6.0) d，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-2.149，P=0.035)。

圖1研究對象納入和排除流程圖

注②、④、⑧為FICare組排除標(biāo)準(zhǔn)，余為兩組共同排除標(biāo)準(zhǔn)

表1　FICare組與對照組一般資料(范圍)，n(%)]

注1)Fisher′s精確概率法；2)連續(xù)校正χ2檢驗(yàn)；3)似然比χ2檢驗(yàn)

2.4次要觀察指標(biāo)表2顯示，F(xiàn)ICare組與對照組比較，達(dá)全胃腸內(nèi)喂養(yǎng)時間較快、純母乳喂養(yǎng)率較高、混合喂養(yǎng)率較高、體重增長速度較快、總氧療時間較短、出院30 d內(nèi)再次入院率較低、糾正胎齡37周時NBNA評分較高，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，兩組開始胃腸內(nèi)喂養(yǎng)日齡、院內(nèi)感染率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

表2　FICare組與對照組的次要觀察指標(biāo)

2.5附加觀察指標(biāo)當(dāng)FICare家長出現(xiàn)在NICU，3名醫(yī)生均未在工作期間感覺心理壓力增加，6名護(hù)士均在工作期間感覺心理壓力增加；②我科未參加FICare課題組的醫(yī)生和護(hù)士，再次號召自愿報名參加FICare課題組時，沒有醫(yī)生自愿報名(0/6)，7/26名護(hù)士自愿報名參加；③FICare組沒有醫(yī)療糾紛投訴，對照組有4/60例醫(yī)療糾紛投訴；④沒有因?yàn)閷?shí)施FICare而致NICU護(hù)士床位比發(fā)生變化；⑤FICare的實(shí)施，增設(shè)視頻監(jiān)控探頭、監(jiān)視屏及其改造，床旁躺椅，心電、血氧監(jiān)測設(shè)備，增設(shè)兼職科研助理薪金，使NICU支出成本增加；以出院結(jié)算總費(fèi)用為依據(jù)，F(xiàn)ICare組為(40 526±8 301)元人民幣，對照組為(44 715±8 583)元人民幣，t=-2.049,P=0.044；住院期間日均費(fèi)用FICare組為(1 554±361)元人民幣,對照組為(1 541±294)元人民幣；⑥實(shí)施FICare期間NICU不良事件數(shù)量平均每月2.2次，前1年同期NICU不良事件數(shù)量平均每月4次。

3　討論

FICare最先在加拿大多倫多西奈山醫(yī)院NICU中嘗試[4]，先對護(hù)士進(jìn)行有效培訓(xùn)[11]，然后再對家長進(jìn)行足夠指導(dǎo)的前提下[12]，允許家長進(jìn)入NICU參與早產(chǎn)兒住院期間非醫(yī)學(xué)性常規(guī)生活護(hù)理。本研究設(shè)計得到加拿大多倫多西奈山醫(yī)院新生兒科同行的指導(dǎo)，結(jié)合中國FICare剛起步，與加拿大前期研究設(shè)計[4]主要有2點(diǎn)區(qū)別，一是本研究FICare組在NICU允許家長上午和下午分別連續(xù)逗留各3 h，加拿大研究則要求家長在NICU 1 d連續(xù)逗留>8 h；二是本研究納入FICare組出生胎齡28～37周，加拿大前期研究FICare組出生胎齡20～37周。由于中國NICU的管理長期沿用全封閉的方式，家長不能進(jìn)入NICU，因此在探索實(shí)施FICare時，兼顧臨床安全性和可操作性，同時也要結(jié)合中國國情和目前教科書的內(nèi)容[13]。

本文在中國NICU實(shí)施FICare的可行性研究的預(yù)試驗(yàn)結(jié)果顯示，F(xiàn)ICare組較對照組NICU住院時間減少了3.3 d，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。在次要觀察指標(biāo)中，除了可幫助患兒盡快建立全胃腸內(nèi)喂養(yǎng)、保持穩(wěn)定良好的體重增長、提高住院期間母乳喂養(yǎng)率和降低住院費(fèi)用，沒有增加院內(nèi)感染的發(fā)生率。中國目前大部分NICU采用全封閉式管理模式，主要是基于院內(nèi)感染防控的目的。加拿大研究結(jié)果顯示實(shí)施FICare早產(chǎn)兒的院內(nèi)感染率為0[4]，其主要原因有兩方面，一是醫(yī)護(hù)人員在培訓(xùn)和指導(dǎo)家長看護(hù)早產(chǎn)兒的過程中同樣加強(qiáng)了自身的手衛(wèi)生觀念，且家長在看護(hù)新生兒過程中同樣成為所有接觸該早產(chǎn)兒人員是否注意手衛(wèi)生的監(jiān)管者[14]，二是早產(chǎn)兒與其母親的皮膚接觸和母乳喂養(yǎng)為早產(chǎn)兒提供了具備抗感染能力的體內(nèi)、外正常菌群[3,15]，母乳是新生兒重要的抗氧化劑，母乳喂養(yǎng)的新生兒胃液中超氧化物歧化酶是新生兒時期重要的抗氧化劑，活性高于人工喂養(yǎng)兒，對新生兒敗血癥有重要的防御意義[16]。本研究FICare組和對照組的院內(nèi)感染率分別為6.7%和10.0%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，其原因是多方面的，與FICare組醫(yī)護(hù)團(tuán)隊工作期間的手衛(wèi)生依從性不足有關(guān)[17]，也可能與現(xiàn)有NICU醫(yī)護(hù)床位比難以達(dá)標(biāo)[18]有關(guān)，也可能與純母乳喂養(yǎng)率低于國外等因素有關(guān)。

本研究FICare組出院后1個月內(nèi)的再入院率(6.7%)較對照組(15.0%)顯著降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。反映了將家長學(xué)習(xí)和參與早產(chǎn)兒護(hù)理的時間端口提前，能有效地幫助家長掌握看護(hù)新生兒的技能，提高早產(chǎn)兒出院后家庭護(hù)理的質(zhì)量，減少患病率。近期一項(xiàng)臨床調(diào)查[19]顯示，年輕父母們對于入住NICU的患兒普遍感覺束手無策和焦慮，一方面希望孩子早日康復(fù)出院、另一方面又害怕孩子回家后照顧不好致再次入院，其中大部分被調(diào)查的母親出現(xiàn)乳汁分泌急劇減少的現(xiàn)象；另一項(xiàng)調(diào)查[20]結(jié)果顯示，有84.2%～96.4%的中國年輕父母希望能有機(jī)會在專業(yè)人士指導(dǎo)下學(xué)習(xí)看護(hù)和喂養(yǎng)新生兒的技能。從改善早產(chǎn)兒預(yù)后的需求和新生兒父母的需求兩方面來看，F(xiàn)ICare都是正確有效的臨床策略和措施。本課題組的另一項(xiàng)研究已證實(shí)FICare可有效緩解早產(chǎn)兒父母在患兒NICU住院期間的緊張焦慮程度[5]。FICare實(shí)施過程中無任何醫(yī)療投訴和糾紛，這對于高風(fēng)險的NICU專科、在目前中國醫(yī)患關(guān)系緊張的形勢下[21]是難能可貴和值得思考的。

本研究附加觀察指標(biāo)中，雖然FICare的實(shí)施使護(hù)士心理壓力增加 ， 也增加了NICU運(yùn)營成本，但是與前1年同期相比較大程度地減少了NICU不良事件的發(fā)生(每月2.2次vs每月4次)。

本文初步研究結(jié)果說明，在中國NICU實(shí)施FICare具有可行性，后續(xù)研究的安全性是可以實(shí)現(xiàn)的，中國NICU更大范圍實(shí)施FICare對早產(chǎn)兒更多方面的預(yù)后有積極作用的結(jié)果也是可以期待的。

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(本文編輯：張崇凡)

Feasibility study of family-integrated-care in neonatal intensive care units in China: a parallel controlled trial

XIANGXi-ying,LIYing,LIZhuo-ying,TANYan-juan,HELi,HEIMing-yan

(NeonatalDivision,DepartmentofPediatrics,theThirdXiangyaHospitalofCentralSouthUniversity,Changsha410013,China)

HEI Ming-yan，E-mail:heiming_yan@aliyun.com

Family-integrate-care; Management; Preterm; Feasibility;Neonatal intensive care units

加拿大健康衛(wèi)生研究院母嬰團(tuán)隊建設(shè)課題：CIHR87518；美國中華醫(yī)學(xué)基金會公開競標(biāo)課題：CMB OC 13-162；中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院“125人才項(xiàng)目”

中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院兒科新生兒亞專科長沙，410013

黑明燕，E-mail:heiming_yan@aliyun.com

10.3969/j.issn.1673-5501.2016.03.004

2016-01-30

2016-06-06)