復(fù)方玄駒膠囊治療強直性脊柱炎的臨床研究

陳巖　徐黎明　李濱　秦甫

復(fù)方玄駒膠囊治療強直性脊柱炎的臨床研究

陳巖1徐黎明2李濱1秦甫1

目的 觀察復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合沙利度胺、柳氮磺砒啶治療強直性脊柱炎的臨床療效并分析。方法 將 60例強直性脊柱炎患者，隨機按入院時順序分為觀察組和對照組，對照組患者采用沙利度胺聯(lián)合柳氮磺砒啶治療，觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用復(fù)方玄駒膠囊。觀察對比治療前后癥狀改善程度及實驗室相關(guān)指標變化。結(jié)果 兩組患者Bath疾病活動指數(shù)（BASDAI）、Bath功能指數(shù)（BASFI）和紅細胞沉降率（ESR）、C- 反應(yīng)蛋白（CRP）水平均有顯著下降，且觀察組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。治療后觀察組在改善Schober實驗方面與對照組相比有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05）。結(jié)論 復(fù)方玄駒膠囊輔助治療效果較好，可增強抗炎作用，較好改善臨床癥狀。

強直性脊柱炎；復(fù)方玄駒膠囊；沙利度胺；柳氮磺砒啶

強直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是主要累及脊柱、骶髂關(guān)節(jié)的一種系統(tǒng)性慢性炎性疾病，常見于青壯年［1］，其病程長、難治愈、致殘率高，嚴重威脅患者的生命健康，影響生活質(zhì)量。常用的西藥可較快的改善臨床癥狀，減輕炎性病變［1］，但停藥后易復(fù)發(fā)。本文隨機選取我院收治的AS患者60 例作為研究對象，按入院時順序分為觀察組和對照組，其中觀察組采用復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合沙利度胺、柳氮磺吡啶治療，效果良好。具體報道如下。

1　資料和方法

1.1一般資料

收集2014年5月～2015年7月就診于我院的60例AS患者，按入院順序分為兩組，每組30例，觀察組：男性28例，女性2例；年齡20～57歲，平均（28.0±5.4）歲；病程為2～22年，平均（5.46±4.49）年。對照組：男性26例，女性4例，年齡19～58歲，平均（30.0±6.2）歲；病程為1.8～21.0年，平均（6.35±4.90）年。兩組患者的一般資料對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P＞0.05。

1.2納入標準

患者年齡在18～60歲，均符合2010年國際脊柱關(guān)節(jié)炎評估協(xié)會（ASAS）修訂的中軸脊柱關(guān)節(jié)?。⊿pondyloarthropathies，SpA）分類標準。

1.3排除標準

（1）存在研究中應(yīng)用藥物禁忌證；（2）其他血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病或合并其他風(fēng)濕性疾病者；（3）觀察前1月內(nèi)曾接受腎上腺皮質(zhì)激素治療；（4）未采用本治療方案的病例不在觀察之列。

1.4方法

兩組均應(yīng)用沙利度胺100 mg/晚、柳氮磺胺吡啶1.0/次，2 次/d；治療組在此基礎(chǔ)上加用復(fù)方玄駒膠囊（施強藥業(yè)），3粒/次，3次/d，口服。兩組療程均為3個月。

1.5觀察指標

AS患者治療前、治療后3個月的活動指數(shù)（BASDAI）和功能指數(shù)（BASFI）、胸廓活動度、枕墻距、Schober實驗、紅細胞沉降率（ESR）、C反應(yīng)蛋白（CRP）進行評估及記錄，并觀察和記錄血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能，了解不良反應(yīng)。

1.6療效評價方法

（1）臨床療效評價標準采用2002年的中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則；（2）1994年制定的Bath疾病活動指數(shù)與功能指數(shù)（BASDAI，BASFI）。

1.7統(tǒng)計學(xué)方法

對研究數(shù)據(jù)采用SPSS 20.0軟件進行分析。計量資料和Bath指數(shù)以（均數(shù)±標準差）（±s）表示，組內(nèi)治療前后及治療后不同組比較采用配對t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組療效對比

對照組總有效率73.3%（22/30），顯效率13.3%（4/30），顯效4例、有效18例、無效8例，觀察組分別為93.3%（28/30）、40%（12/30）、12例、15例、2例，優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表1　活動期患者治療前后BASDAI、BASFI變化的比較（±s）

表1　活動期患者治療前后BASDAI、BASFI變化的比較（±s）

注：*與同組治療前比較均P＜0.05，#與對照組比較P＜0.05。

組別數(shù)　例數(shù)BASDIA（分）　BASFI（分）治療前　治療后　治療前　治療后觀察組　30　22.6±11.4　9.2±1.4*#　45.7±26.3　16.1±15.2*#對照組　30　21.3±8.9　12.4±7.5*　46.0±25.3　22.4±17.2*

表2　兩組炎癥指標治療前后的比較（±s）

表2　兩組炎癥指標治療前后的比較（±s）

注：*與同組治療前比較均P＜0.05，#與對照組比較P＜0.05。

組別數(shù)　例數(shù)ESR（mm/1 h）　CRP（mg/L）治療前　治療后　治療前　治療后觀察組　30　38.70±28.27　18.96±10.17*#　23.20±18.36　6.62±5.68*#對照組　30　37.23±24.42　20.25±18.67*　22.38±16.61　11.55±9.67*

2.2臨床癥狀檢測指標變化

治療前后組內(nèi)比較，兩組患者胸廓活動度、Schober實驗、枕墻距、及BASFI指數(shù)均下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。組間治療后比較，BASDAI、BASFI指數(shù)有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

2.3炎性指標

治療前后組內(nèi)比較，兩組CRP及ESR值均降低（P＜0.05）。兩組治療后比較，治療組下降程度更加明顯（P＜0.05），見表2。

3　討論

AS 是一種病因及發(fā)病機制不完全明確、與免疫系統(tǒng)有關(guān)的全身性疾?。?］。臨床上強直性脊柱炎的發(fā)生率高，患病率各國報道不一，我國患病率初步調(diào)查為0.3%～0.4%，目前患者已超過500萬。更令人憂慮的是，AS容易侵犯20～30歲的年輕人，目前尚無特效治療方法。

多數(shù)學(xué)者認為強直性脊柱炎發(fā)病原因可能與免疫、理化感染、遺傳因素有關(guān)。此病徹底根治較難，需長期治療，制定完善的治療方案，以緩解病情，改善癥狀，降低患者的病殘率，改善生存質(zhì)量。柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤等在一定程度上可以緩解病情。但不良反應(yīng)多，且僅被指南推薦用于外周型AS。沙利度胺目前已作為公認的TNF-α抑制劑，有抑制血管新生和強大的免疫調(diào)節(jié)作用［1］，但因治療AS需較大劑量，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，患者不能耐受［1-2］。TNF抑制劑是目前經(jīng)證實對AS脊柱病變有效的藥物［1］，但由于其昂貴的價格不能在臨床實踐中被廣泛推廣。研究表明［1］，中藥能夠改善改善癥狀、提高生活質(zhì)量、控制病情進展，聯(lián)合西藥治療可揚長避短、提高療效。

復(fù)方玄駒膠囊為中藥復(fù)方制劑，方中玄駒（擬黑多刺蟻）為君藥，可提高強直性脊柱炎患者的免疫功能，具有清除自由基，減輕組織損傷作用，淫羊藿總黃酮、蛇床子等可發(fā)揮鎮(zhèn)痛及抑制炎癥作用，枸杞含有抗氧化物質(zhì)，有清除氧自由基功能。多項研究均提示復(fù)方玄駒膠囊有免疫調(diào)節(jié)和抗炎祛風(fēng)除濕作用。

綜上所述，復(fù)方玄駒膠囊聯(lián)合沙利度胺和柳氮磺吡啶可更好的控制和改善AS的臨床癥狀和體征。為西醫(yī)治療AS提供了補充手段和方法，療效確切，且具有副作用少、服用方便、易于保存的優(yōu)勢。

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Clinical Study of Fufangxuanju Capsule in the Treatment of Ankylosing Spondylitis

CHEN Yan1XU Liming2LI Bin1QIN Fu11 Department of Endocrine and Rheumatic Immunology，Zaozhuang Mining Group Zaozhuang Hospital Zaozhuang Shandong 277100，China，2 Department of Rheumatic Immunology，Liaocheng People's Hospital，Liaocheng Shandong 252000，China

Objective To observe the compound Xuanju capsule combined with thalidomide and sulfasalazine pyridine treatment of ankylosing spondylitis clinical efficacy and analysis.Methods 60 cases of ankylosing spondylitis patients，according to admission order is divided into the observation group and the control group randomly，the control group were treated with thalidomide combined with willow nitrogen sulphur pyridine treatment，the observation group in the control group on the basis of the compound xuanju capsule.The improvement of symptoms and the changes of related indexes before and after treatment were observed and compared between the two groups.Results Two groups of patients with bath disease activity index（BASDAI），bath as functional index（BASFI）and red blood cell settlement rate（ESR），and C-reactive protein（CRP）levels were significantly decreased and observation group than in the control group（P＜0.05）.After treatment，the observation group was statistically significant difference compared with the control group（P＜0.05）in improving the schober experiment.Conclusion Fufangxuanju capsule adjuvant therapy，can enhance the anti-inflammatory effect，improve clinical symptoms.

Ankylosing spondylitis，F(xiàn)ufangxuanju capsule，Thalidomide，Sulfasalazine

R286

A

1674-9308（2016）23-0181-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2016.23.114

1棗莊礦業(yè)集團棗莊醫(yī)院內(nèi)分泌風(fēng)濕免疫科，山東 棗莊277100；2山東省聊城市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科，山東 聊城 252000