艾條灸不同灸次對原發(fā)性痛經(jīng)療效影響的系統(tǒng)評價

茍朝琴，高　靜，吳晨曦，柏丁兮，侯曉琳，趙　霞

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艾條灸不同灸次對原發(fā)性痛經(jīng)療效影響的系統(tǒng)評價

茍朝琴，高靜，吳晨曦，柏丁兮，侯曉琳，趙霞

[目的]系統(tǒng)評價艾條灸治療原發(fā)性痛經(jīng)(PD)的總有效性以及艾條灸不同灸次之間對治療PD臨床療效影響的差異性。[方法]計算機(jī)檢索CENTRAL、MEDLINE、EMbase、AMED、CINAHL、Web of Science、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)和萬方數(shù)據(jù)庫(WanFang Data)，檢索時限均從建庫至2015年12月31日，收集國內(nèi)外公開發(fā)表的關(guān)于艾條灸治療PD的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)。由兩名研究者按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)及提取數(shù)據(jù)，參考Cochrane Handbook質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評價，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析，Stata 12.0軟件進(jìn)行文獻(xiàn)發(fā)表偏倚的定量分析。[結(jié)果]納入10項(xiàng)隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)(RCT)，共586例病人。Meta分析結(jié)果顯示：與非艾條灸組相比，艾條灸組能提高治療PD病人的總有效率[RR=1.13，95%CI(1.03～1.23)，P=0.007]，降低血前列腺素F2α(PGF2α)水平[MD=-4.65，95%CI(-8.42～-0.88),P=0.02]；在改善PD病人的疼痛方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.14，95%CI(-0.11～0.39)]；將納入研究每個療程(1個月經(jīng)周期)施灸5次、6次、7次進(jìn)行比較，在提高總有效率方面，對療效影響的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。[結(jié)論]本系統(tǒng)評價顯示：艾條灸在提高治療PD病人的總有效率和降低血PGF2α水平方面有一定優(yōu)勢；不同灸次之間對療效的影響無明顯差異，從節(jié)約醫(yī)療資源、合理安排和節(jié)約醫(yī)生及病人時間精力方面考慮，可選擇每個療程灸5次。因納入研究的總體方法學(xué)質(zhì)量一般，結(jié)論尚需更多高質(zhì)量研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

原發(fā)性痛經(jīng)；艾條灸；灸次；系統(tǒng)評價；Meta分析

原發(fā)性痛經(jīng)(primary dysmenorrhea,PD)是指經(jīng)期或經(jīng)行前后出現(xiàn)周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚至劇痛暈厥，而生殖器官無器質(zhì)性病變[1]。文獻(xiàn)資料報道，痛經(jīng)的發(fā)生率為20%～90%[2-4]，呈逐年升高的趨勢，嚴(yán)重影響了廣大女性的身心健康和工作學(xué)習(xí)，降低了生活質(zhì)量。灸法治療PD具有療效肯定、無毒副反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)[5]，加之操作簡單，已廣泛應(yīng)用，其標(biāo)準(zhǔn)的建立及治療常見疾病臨床指南的構(gòu)建和規(guī)范化發(fā)展，已成為當(dāng)前迫切需要解決的問題[6]。艾條灸作為臨床干預(yù)PD病人的主要灸法之一，其時間因素(施灸時間、灸次、療程以及治療介入時機(jī)等)是影響效果的重要因素[7]之一，也是可以進(jìn)行規(guī)范的量化指標(biāo)。但目前臨床缺乏每個月經(jīng)周期灸次選擇的統(tǒng)一參考標(biāo)準(zhǔn)，對其進(jìn)行量化研究的文獻(xiàn)報道也較少。因此，本研究采用Cochrane 系統(tǒng)評價的研究方法，旨在收集關(guān)于艾條灸治療PD的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，研究艾條灸不同灸次對PD療效的影響，以期為臨床治療提供一定的參考，優(yōu)化施灸方案，促進(jìn)艾條灸治療PD規(guī)范化的發(fā)展。

1　資料與方法

1.1納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)

研究類型：公開發(fā)表的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，文獻(xiàn)資料完整，語種為中文或英文；研究對象：診斷為PD的女性病人，種族、年齡、病例來源均不限；干預(yù)措施：試驗(yàn)組(艾條灸組)實(shí)施單純艾條灸，對照組(非艾條灸組)為非艾條灸治療(藥物、 針刺、艾柱灸、熱敏灸)；結(jié)局指標(biāo)：主要結(jié)局指標(biāo)為疼痛、總有效率，主要通過疼痛視覺模擬評分法(VAS)、COX痛經(jīng)癥狀量表(CMSS)或RSS改良版量表(RSS-COX2)評價疼痛，療效標(biāo)準(zhǔn)主要參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》《中藥新藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則》制定，次要結(jié)局指標(biāo)為生化檢測指標(biāo)：血前列腺素F2α(PGF2α) 和E2(PGE2)、白細(xì)胞介素(IL)水平。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)

艾條灸組干預(yù)措施為藥艾條或艾條灸結(jié)合其他療法(如按摩、穴位貼敷等)；未報道研究結(jié)局指標(biāo)者；未對艾條灸的灸次做具體描述者；重復(fù)發(fā)表者，納入發(fā)表時間早的文獻(xiàn)；數(shù)據(jù)不全且通過聯(lián)系作者而無法獲得者。

1.2檢索策略

以英文檢索詞：dysmenorrhea/primary dysmenorrhea/dysmenorrhoea/dysmenorrheal/dysmenorrheas/pain(s),menstrual /menstrual pain(s)/menstruation(s),painful/pelvic pain/painful period/menstrual cramp(s)/moxibustion/moxa/ moxabustion/moxibustion with moxa stick/mild moxibustion/bird-pecking moxibustion/circling moxibustion/artemisia/mugwort(s)，通過計算機(jī)檢索英文數(shù)據(jù)庫CENTRAL(The Cochrane Central Register of Controlled Trials)、MEDLINE、EMbase、AMED(Alied and Complementary Medicine)、CINAHL(Cumulative Index to Nursing and Allied Health literature)、Web of Science；以中文檢索詞：痛經(jīng)/原發(fā)性痛經(jīng)/功能性痛經(jīng)/月經(jīng)疼痛/疼痛的月經(jīng)/經(jīng)期疼痛/艾灸/灸法/灸治/灸療/艾灸治療/艾條灸/艾卷灸/溫和灸/溫灸法/懸灸/回旋灸/雀啄灸/灸等，檢索中文數(shù)據(jù)庫CBM、CNKI、VIP以及WanFang Data，檢索時間為建庫至2015年12月31日，主題詞和自由詞檢索相結(jié)合。

1.3文獻(xiàn)篩選

由兩名評價者按照制定的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立審閱文獻(xiàn)，并進(jìn)行交叉核對。若發(fā)生分歧，通過討論協(xié)商解決，必要時請第3位研究者裁定。

1.4資料提取

采用自制數(shù)據(jù)提取表，先進(jìn)行預(yù)提取完善表格，再由兩名研究員獨(dú)立提取研究中的相關(guān)信息并進(jìn)行核對，通過討論解決分歧或由第3位研究者進(jìn)行裁定。提取的主要內(nèi)容有：研究基本信息特征、研究對象特征、干預(yù)措施特征及研究相關(guān)結(jié)局指標(biāo)和結(jié)果。

1.5方法學(xué)質(zhì)量評價

參照Cochrane協(xié)作網(wǎng)的偏倚風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)[8]，由兩名評價者分別獨(dú)立地對納入研究進(jìn)行質(zhì)量評價。意見不一致時通過討論解決，必要時請第3位研究者裁定。

1.6統(tǒng)計學(xué)方法

采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析，均計算95%可信區(qū)間(95%CI)。①結(jié)局指標(biāo)為有效率：為計數(shù)資料，選用RR值進(jìn)行分析，即將治愈、顯效和有效確定為有效，將無效確定為治療無效；②結(jié)局指標(biāo)為疼痛或生化指標(biāo)：為連續(xù)性變量，采用均方差(MD)進(jìn)行Meta分析；測量工具不同時,采用標(biāo)準(zhǔn)化均方差(SMD)進(jìn)行分析；③將影響PD病人療效的因素(灸次)進(jìn)行亞組分析；④異質(zhì)性檢驗(yàn)：采用χ2檢驗(yàn)分析各研究間異質(zhì)性，多個研究間具有同質(zhì)性(P>0.1，I2<50%)，選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；異質(zhì)性存在較大時(P≤0.1，I2≥50%)，選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析；無法進(jìn)行Meta分析的研究僅進(jìn)行描述性分析。

2　結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索及篩選結(jié)果

根據(jù)制定好的檢索策略初檢出4 959篇文獻(xiàn)，通過查重、初篩(閱讀題目和摘要)、閱讀全文后最終納入10篇臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)，均為中文文獻(xiàn)。篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1　文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.2納入研究的基本情況(見表1)

表1　納入研究的基本情況

2.3納入研究的質(zhì)量評價(見表2)

表2　納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量評價

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1總有效率

8項(xiàng)研究[9-12,14-15,17-18]在治療結(jié)束后對臨床療效進(jìn)行了觀察。各研究間無異質(zhì)性(P=0.25，I2=20%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：與非艾條灸組相比，艾條灸組能提高治療PD病人的總有效率，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.13，95%CI(1.03～1.23)]，見圖2。將不同灸次進(jìn)行亞組分析，觀察治療PD臨床療效的差異，在提高總有效率方面，Meta分析顯示對療效影響的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.09)，見圖3。

圖2　艾條灸治療PD總有效率的Meta分析結(jié)果

圖3　艾條灸不同灸次療效亞組Meta分析結(jié)果

2.4.2疼痛

3個研究[13,15-16]在治療結(jié)束后對疼痛進(jìn)行評價。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，各研究間無異質(zhì)性(P=0.89，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示：與非艾條灸組相比，艾條灸組在改善PD病人的疼痛方面，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[MD=0.14，95%CI(-0.11～0.39)]，見圖4。

圖4艾條灸治療PD疼痛的Meta分析結(jié)果

2.4.3化學(xué)指標(biāo)

3項(xiàng)研究[9,12-13]的結(jié)局指標(biāo)中均測量了血PGF2α水平。經(jīng)χ2檢驗(yàn)，各研究間無異質(zhì)性(P=0.45，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：與非艾條灸組相比，艾條灸組能降低PD病人的血清PGF2α水平，差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD=-4.65，95%CI(-8.42～-0.88)]，見圖5。

圖5艾條灸影響PD病人血PGF2α水平的Meta分析結(jié)果

2.5安全性評價

2項(xiàng)研究報道了不良事件，柏琳娜[13]報道艾條灸組有5例燙傷或暈灸，非艾條組1例出現(xiàn)芬必得毒副反應(yīng)，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.246)；文欣如[16]報道艾條灸組1例燙傷，但恢復(fù)良好；芬必得對照組1例出現(xiàn)頭暈、嗜睡，未見其他不良反應(yīng)，均未退出試驗(yàn)。

2.6文獻(xiàn)發(fā)表偏倚分析

采用Stata 12.0軟件進(jìn)行結(jié)局指標(biāo)是有效率的文獻(xiàn)發(fā)表偏倚分析，選擇Begg’s test進(jìn)行定量分析，結(jié)果z=1.20(continuity corrected) Pr> | z | = 0.230(continuity corrected),0.230>0.05，結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)意義，說明所納入的文獻(xiàn)無發(fā)表偏倚[19]。漏斗圖見圖6。

圖6　有效率的漏斗圖

3　討論

3.1不同灸次艾條灸治療PD的有效性分析

本研究Meta分析結(jié)果顯示：艾條灸在提高治療PD病人的總有效率方面高于非艾條灸治療，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義，這與Edhy[5]的研究結(jié)論一致，單純艾灸療法與藥物、針刺等治療PD相比，具有一定優(yōu)勢。臨床上PD病人最常見的兩個證型為寒濕凝滯和氣滯血瘀，艾條灸集熱療、光療、藥療于一體，通過燃燒的溫度刺激穴位，疏通經(jīng)絡(luò)，能夠達(dá)到溫經(jīng)散寒、行氣活血化瘀的功能。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為前列腺素(PG)和白細(xì)胞介素等增高是PD的主要發(fā)病機(jī)制[20]，本研究還顯示，艾條灸能降低PD病人血清PGF2α水平，說明艾條灸治療PD的有效性可能與降低病人血PGF2α水平，從而減輕子宮平滑肌的痙攣有關(guān)。綜上所述，艾條灸能提高PD病人治療的總有效率，主要與艾灸的溫通鎮(zhèn)痛作用、調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌及免疫功能等有關(guān)。但在改善PD病人的疼痛方面，兩組比較無明顯差異。柏琳娜等[13,16]研究顯示，藥物的即時鎮(zhèn)痛效果優(yōu)于艾條灸，但隨著治療時間的增加，艾條灸的鎮(zhèn)痛效果可與藥物相當(dāng)，遠(yuǎn)期療效優(yōu)于鎮(zhèn)痛藥物。

3.2不同灸次對艾條灸治療PD療效影響的分析

艾灸的效應(yīng)過程總體趨勢呈現(xiàn)一個漸進(jìn)的時間過程，效應(yīng)經(jīng)過一定時間后便發(fā)生回降，且機(jī)體對艾灸刺激的敏感性亦會隨時間推移而發(fā)生變化[6]，因此，在艾灸療法治療疾病過程中，確定適當(dāng)?shù)氖┚拇螖?shù)對保證灸法效應(yīng)的有效積累具有重要意義。本系統(tǒng)評價將影響PD病人療效的灸次進(jìn)行亞組分析，研究不同灸次對艾條灸治療PD臨床療效的影響是否有差異。Meta分析結(jié)果顯示：艾條灸治療PD，每個療程(1個月經(jīng)周期)施灸5次、6次、7次之間相比，在提高總有效率方面，對療效影響的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，該結(jié)論與林森森[21]的研究結(jié)論一致。林森森[21]將艾條灸5次/療程與7次/療程治療PD進(jìn)行直接比較，結(jié)果兩組間血清PGF2α 水平的差值無差異(P>0.05)，且兩組在腹痛時間、癥狀評分、疼痛評分方面比較，差值均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

灸法效應(yīng)的產(chǎn)生，必須以足夠的灸量積累為基礎(chǔ)，上述結(jié)果比較無明顯差異的原因可能與施灸5次、6次、7次之間灸量差別不顯著有關(guān)，有待進(jìn)一步研究。“急則治其標(biāo)，緩則治其本”是中醫(yī)的治療原則之一，于PD而言，痛經(jīng)之前為“緩”，宜“治本”；痛經(jīng)時為“急”，宜“治標(biāo)”，快速鎮(zhèn)痛。陳旭[22]的調(diào)查研究顯示：經(jīng)期第1天或第2天開始痛經(jīng)的有82.96%，經(jīng)前開始腹痛的占15.42%。結(jié)合本研究由此推論：在灸次相同的情況下，把經(jīng)前介入的累積效應(yīng)與經(jīng)期疼痛時治療的即刻效應(yīng)相結(jié)合，作為治療PD的起止時間，能否取得更好的療效，有待進(jìn)一步研究。綜上分析：艾條灸在治療PD時，每個療程(1個月經(jīng)周期)施灸5次、6次、7次之間相比，對療效的影響無明顯差異。從節(jié)約醫(yī)療資源、合理安排和節(jié)約醫(yī)患的時間精力方面考慮，可選擇每個療程灸5次。

3.3證據(jù)質(zhì)量

本系統(tǒng)評價納入10項(xiàng)原始研究，共586例病人。其中有2篇學(xué)位論文[13,16]：詳細(xì)描述了隨機(jī)分配方法，實(shí)行了分配方案的隱藏；并實(shí)施了盲法，做到研究者、操作者、統(tǒng)計者三者分離，研究質(zhì)量較好。其余文獻(xiàn)質(zhì)量一般。受限于原始研究的樣本量和質(zhì)量，本研究結(jié)論還需更多高質(zhì)量的研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

3.4本研究的局限性

①所納入的研究均為中文(檢索到有2項(xiàng)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的臨床在研試驗(yàn)，其計劃書用英語發(fā)表)；②納入研究總體方法學(xué)質(zhì)量一般。

4　小結(jié)

該系統(tǒng)評價通過對納入研究進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：艾條灸在提高治療PD病人的總有效率方面高于非艾條灸，且能降低PD病人血清PGF2α水平，但在改善PD病人的疼痛方面，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。艾條灸在治療PD時，每個療程(1個月經(jīng)周期)施灸5次、6次、7次之間相比，對療效的影響無明顯差異。從節(jié)約醫(yī)療資源、合理安排和節(jié)約醫(yī)患的時間精力方面考慮，可選擇每個療程灸5次。因納入研究的總體方法學(xué)質(zhì)量一般，樣本量有限，結(jié)論尚需更多高質(zhì)量的研究予以證實(shí)，嚴(yán)格隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計，擴(kuò)大樣本量。造成不同灸次間無差異的原因可能與施灸5次、6次、7次之間累積灸量差別不顯著有關(guān)，有待今后進(jìn)一步研究；灸次相同的情況下，把經(jīng)前介入的累積效應(yīng)與經(jīng)期疼痛時治療的即刻效應(yīng)相結(jié)合，作為治療PD的起止時間，能否取得更好的療效，有待進(jìn)一步研究。

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(本文編輯王麗寇麗紅)

Systematic evaluation on influence of different times of moxibustion on curative effect of patients with primary dysmenorrhea

Gou Chaoqin，Gao Jing，Wu Chenxi，et al

Chengdu University of Chinese Medicine，Sichuan 610000 China

Objective:To systematically evaluate the total efficiency of moxibustion and the differences of influence of different moxibustion times on curative effect of patients with primary dysmenorrhea.Methods:It searched CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、AMED、CINAHL、Web of Science、CBM、CNKI、VIP and WanFang Data(～2015.12) to collect the relevant clinical randomized controlled trials (RCTS).Two researchers independently screened these literatures and extracted the data according to the inclusion and exclusion criterias,and assessed quality of studies with the guidance of the Cochrane Handbook.Meta-analysis was performed by RevMan5.2 software,stata 12.0 software was used for quantitative analysis of published bias of literatures.Results:10 RCTs wereinvolved,a total of 586 participants of PD.Meta-analysis showed that,compared with the control group of non-moxibustionas,moxibustion could improve the total efficiency of the treatment of PD patients[RR=1.13，95%CI(1.03～1.23),P=0.007],and reduce the level of PGF2α[MD=-4.65，95%CI(-8.42～-0.88),P=0.02].There was no statistically significant difference in improving the patients’ pain[MD=0.14,95%CI(-0.11～0.39)].However,there was no statistically significant difference among the group of 5 times,6 times or 7 times each menstrual cycle with the therapy of moxibustion(P>0.05).Conclusions:Based on the review,moxibustion showed some advantages in the treatment of PD with improved the total effective rate and reduced the level of PGF2α,but there was no statistically significant difference among the groups of different frequency of treatment.Considering to save medical resources and energy of doctors and patients,treatment for 5 times in each menstrual cycle was more appropriate.However,due to the limitations of the quality of studies，application of the results should be cautious.

primary dysmenorrhea；moxibustion；moxibustion time；systematic review；Meta-analysis

茍朝琴，碩士研究生在讀，單位：610000，成都中醫(yī)藥大學(xué)；高靜(通訊作者)、吳晨曦、柏丁兮、侯曉琳、趙霞單位：610000，成都中醫(yī)藥大學(xué)。

R473.71

A

10.3969/j.issn.2095-8668.2016.03.002

2095-8668(2016)03-0132-07

2016-05-10；

2016-07-17)