尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化療治療中晚期鼻咽癌的臨床效果

陳陽(yáng)靜　權(quán)　芳　王林古　李宏慧西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科，陜西西安　710061

尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化療治療中晚期鼻咽癌的臨床效果

陳陽(yáng)靜權(quán)芳王林古李宏慧
西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科，陜西西安710061

目的 評(píng)價(jià)尼妥珠單抗與順鉑同步放化療治療中晚期鼻咽癌的臨床效果。方法 根據(jù)治療方法的不同，將2011年1月～2013年1月在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診的66例中晚期鼻咽癌患者分為兩組，對(duì)照組33例采用順鉑同步放化療治療，觀察組33例采用尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化療治療，比較兩組的療效。結(jié)果 觀察組與對(duì)照組的總有效率分別為84.85%、60.61%，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；觀察組紅細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、骨髓抑制、皮膚反應(yīng)、放射性口腔黏膜炎、消化道反應(yīng)、心電圖異常、發(fā)熱及其他不良反應(yīng)發(fā)生率均明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。觀察組中位進(jìn)展期為（6.4±0.4）個(gè)月，中位生存期為（14.6±1.8）個(gè)月，對(duì)照組分別為（4.2±0.6）、（11.1±1.5）個(gè)月，觀察組中位進(jìn)展期及中位生存期均明顯長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論 尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化治療中晚期鼻咽癌患者可顯著提高治療效果，且不良反應(yīng)少，安全性較高，值得臨床推廣應(yīng)用。

尼妥珠單抗；順鉑；放化療；中晚期鼻咽癌；臨床效果

鼻咽癌屬于惡性腫瘤的一種，該病具有較高的發(fā)病率，且可對(duì)周?chē)徑鞴僭斐芍苯佑绊?，臨床治療難度大，患者病死率高，對(duì)患者健康及生命安全的威脅性極大［1］。多數(shù)患者因早期無(wú)顯著表現(xiàn)，故而極易延遲就診，使得病情發(fā)展至中晚期［2-4］。臨床上多采用放療及化療方式對(duì)中晚期鼻咽癌患者實(shí)施治療。本研究采用不同治療方式對(duì)66例中晚期鼻咽癌患者實(shí)施治療，效果顯著，現(xiàn)報(bào)道如下：

1　資料與方法

1.1一般資料

選取2011年1月～2013年1月在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診的66例中晚期鼻咽癌患者進(jìn)行研究，66例患者全部經(jīng)鼻咽鏡活檢病理確診。根據(jù)治療方法的不同將66例中晚期鼻咽癌患者分為兩組，觀察組33例患者中男18例，女15例；年齡30～75歲，平均（45.6±5.3）歲；其中局部晚期鼻咽癌19例，轉(zhuǎn)移鼻咽癌14例；初次治療者17例，復(fù)發(fā)者16例；鼻咽癌分期，Ⅲ期24例，Ⅳ期9例；原位癌7例，鱗狀細(xì)胞癌8例，未分化癌18例。對(duì)照組33例患者中男19例，女14例；年齡31～76歲，平均（44.9±6.1）歲；其中局部晚期鼻咽癌18例，轉(zhuǎn)移鼻咽癌15例；初次治療者20例，復(fù)發(fā)者13例；鼻咽癌分期，Ⅲ期25例，Ⅳ期8例；原位癌6例，鱗狀細(xì)胞癌10例，未分化癌17例。兩組患者性別、年齡及病情等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

所有患者均符合中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)1989年制訂的《鼻咽癌細(xì)胞學(xué)診斷分級(jí)及標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于中晚期鼻咽癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)，Ⅲ期患者見(jiàn)可疑癌細(xì)胞，即涂片可見(jiàn)明顯異型性細(xì)胞，或個(gè)別細(xì)胞核漿倒置現(xiàn)象；Ⅳ期患者則可見(jiàn)癌細(xì)胞［2］。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)

①經(jīng)病理性檢查明確診斷為鼻咽癌。②患者KPS評(píng)分≥80分。③無(wú)化療禁忌證，入院查胸部X線片、腹部B超、骨掃描檢查等提示未有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，血常規(guī)、肝腎功能、凝血功能正常，心電圖正常。④預(yù)計(jì)生存期均＞6個(gè)月。⑤均自愿參與本次研究，并簽署知情同意書(shū)。

1.4治療方法

對(duì)照組：所有患者均采用物理療法與化學(xué)療法聯(lián)合治療的方式進(jìn)行，物理療法為調(diào)強(qiáng)適形放射治療（intensity modulated radiation therapy，IMRT），具體為：取患者仰臥位，利用調(diào)強(qiáng)靶區(qū)覆蓋淋巴引流去及原發(fā)灶，于螺旋CT模擬定位機(jī)下進(jìn)行掃面，掃描范圍為鎖骨投下3 cm至頭頂部位，層厚為3 mm，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將CT掃描影像學(xué)資料傳輸至計(jì)劃系統(tǒng)，以定位所得靶區(qū)為依據(jù)對(duì)高危靶區(qū)及低危靶區(qū)進(jìn)行定位，其中高危靶區(qū)主要指原發(fā)灶外擴(kuò)5～10 cm，包括鼻咽黏膜；原發(fā)腫瘤周?chē)M織定義為低位靶區(qū)，包括鼻咽腔、咽旁間隙、鼻腔后1/3、翼腭窩、顱底、部分頸椎、部分后組篩竇等。高危及低危靶區(qū)分別給予78Gy及60 Gy放射劑量治療，分30次進(jìn)行治療。患者采用順鉑同步放化療治療，放療開(kāi)始時(shí)、第4周、第7周采用順鉑（南京制藥廠有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20030675，20 mg：20mL/瓶）+亞葉酸鈣（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H32022389，5 mg）+5-氟尿嘧啶（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20020177）方案進(jìn)行，以21 d為1個(gè)周期，連續(xù)化療4個(gè)療程，其中順鉑+亞葉酸鈣200 mg/m2，5-氟尿嘧啶500 mg/m2，第1～5天?；熤鞍胄r(shí)常規(guī)給予止吐藥物預(yù)防。

觀察組：患者則采用尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化療，即在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上同時(shí)加尼妥珠單抗治療，在放療第1天開(kāi)始給予患者尼妥珠單抗（百泰生物藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字S20080001，50mg：10 mL）治療，將200mg尼妥珠單抗溶于250mL生理鹽水中，并給予患者靜脈滴注處理，輸液時(shí)間應(yīng)≥1 h，放療期間每周1次，連續(xù)治療6～7周，每次使用之前給予西咪替丁（重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H50020 667，規(guī)格：0.2 g/片）治療，0.2 g/次，4次/d；并給予患者地塞米松（廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H44024618，0.75 mg）預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)，0.75 mg/次，4次/d。

1.5觀察指標(biāo)

觀察比較兩組臨床效果及不良反應(yīng)發(fā)生情況，治療后進(jìn)行為期2年的隨訪，比較兩組中位進(jìn)展期及中位生存期。

1.6療效判定標(biāo)準(zhǔn)

按照世界衛(wèi)生組織（WHO）實(shí)體瘤近期療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，分為完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定、進(jìn)展，其中完全緩解：治療后臨床癥狀及病灶完全消失；部分緩解：治療后患者臨床癥狀及體征顯著改善，腫瘤病灶縮小程度大于30%；穩(wěn)定：治療后癥狀及體征所有改善，但病灶縮小程度未達(dá)到30%；進(jìn)展：治療后臨床癥狀及體征較治療前嚴(yán)重，病灶增大或出現(xiàn)新病灶?？傆行?（完全緩解+部分緩解）/總例數(shù)×100%。不良反應(yīng)根據(jù)WHO關(guān)于抗癌藥物毒性反應(yīng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)［5-7］。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組臨床療效比較

觀察組總有效率為84.85%，對(duì)照組總有效率為60.61%，組間比較差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.36，P＜0.01）。見(jiàn)表1。

表1　兩組臨床療效比較［n（%）］

2.2兩組中位進(jìn)展期及中位生存期比較

觀察組中位進(jìn)展期及中位生存期均明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異均有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。見(jiàn)表2。

表2　兩組中位進(jìn)展期及中位生存期比較（個(gè)月，±s）

表2　兩組中位進(jìn)展期及中位生存期比較（個(gè)月，±s）

組別　例數(shù)　中位進(jìn)展期　中位生存期對(duì)照組觀察組t值P值33 33 4.2±0.6 6.4±0.4 6.3254 0.00 11.1±1.5 14.6±1.8 5.9654 0.00

2.3兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

治療期間兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。見(jiàn)表3。

表3　兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較［n（%）］

3　討論

鼻咽癌是臨床耳鼻咽喉科較為常見(jiàn)的一種疾病，屬于惡性腫瘤的一種，其多發(fā)生在鼻咽頂部及側(cè)壁［8］。在我國(guó)的發(fā)病率較高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)鼻咽癌的發(fā)病率占據(jù)了全世界鼻咽癌患者的80%左右［9］。鼻咽癌患者多伴有鼻塞、耳悶堵感、復(fù)視、涕中帶血、頭痛、聽(tīng)力下降等癥狀，不僅會(huì)給患者的身體健康及正常生活、工作造成影響，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)Z取患者的生命［10］?，F(xiàn)階段臨床上尚未明確鼻咽癌的發(fā)病機(jī)制，通常認(rèn)為遺傳、病毒感染、環(huán)境因素等都是導(dǎo)致鼻咽癌發(fā)生的常見(jiàn)因素。因鼻咽癌的發(fā)病部位多為鼻咽頂部及側(cè)壁，其結(jié)構(gòu)相對(duì)較為復(fù)雜，解剖位置較為特殊，這也就在很大程度上增加了手術(shù)治療的難度［11］。然而研究顯示絕大部分鼻咽癌患者對(duì)放射治療具有較好的敏感性［12］。故而，臨床上逐漸將放射治療應(yīng)用于鼻咽癌的治療中，并逐漸發(fā)展為鼻咽癌治療的首選方式。

采用單純放療方式對(duì)鼻咽癌患者進(jìn)行治療雖可取得一定的效果，但效果并未達(dá)到理想狀態(tài)，其生存率通常在40%～70%之間［13］，尤其是中晚期患者，其生存率更低，5年生存率僅在20%左右［14］。而采用聯(lián)合化療治療后其療效則可顯著提高。但給予鼻咽癌患者聯(lián)合放化療治療也難以確保所有患者均能得到有效的治療，仍有部分患者會(huì)發(fā)生鼻咽或頸部淋巴結(jié)復(fù)發(fā)現(xiàn)象，特別是中晚期鼻咽癌患者更易發(fā)生復(fù)發(fā)現(xiàn)象［15］，但是患者治療的毒副作用也增多。隨著醫(yī)療研究的深入及發(fā)展，腫瘤靶向治療方式逐漸在中晚期鼻咽癌患者的治療中得到應(yīng)用。該治療方式主要是指通過(guò)特定的藥物對(duì)腫瘤生長(zhǎng)或轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵分子進(jìn)行干擾，進(jìn)而達(dá)到治療效果的一種治療方式［16］。腫瘤靶向治療主要作用于腫瘤特異性分子，故而其臨床效果更加顯著。

尼妥珠單抗是臨床上較為常用的一種表皮特異性因子受體抑制劑，該藥的抗腫瘤效果較為顯著，其可準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)表位與單克隆抗體西妥昔單抗結(jié)合位點(diǎn)重疊，從而能阻止表皮生長(zhǎng)因子與受體的結(jié)合，并且有利于對(duì)酪氨酸激酶活性進(jìn)行抑制，可促進(jìn)表皮生長(zhǎng)因子內(nèi)化，能夠?qū)ρ苌L(zhǎng)因子的合成現(xiàn)象進(jìn)行抑制，進(jìn)而可達(dá)到抑制腫瘤血管生長(zhǎng)及增加放化療敏感性的作用［17］，且該藥物還具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)，可抑制腫瘤細(xì)胞增殖、分化，有效增強(qiáng)放化療療效［18］。國(guó)內(nèi)外研究顯示，尼妥珠單抗對(duì)頭頸惡性腫瘤［19］、神經(jīng)膠質(zhì)瘤［20］、非小細(xì)胞肺癌［21］等多種實(shí)體腫瘤均有顯著的療效。

表皮生長(zhǎng)因子受體在鼻咽癌中的陽(yáng)性表達(dá)率較高，其和鼻咽癌的發(fā)生有很大的關(guān)聯(lián)，因而，將表皮特異性因子受體抑制劑尼妥珠單抗應(yīng)用于鼻咽癌的治療中可有效地對(duì)其表達(dá)進(jìn)行抑制，進(jìn)而發(fā)揮良好的治療效果。同時(shí)，研究顯示將尼妥珠單抗和放療、化療聯(lián)合使用可發(fā)揮較好的協(xié)同作用，并顯著增加腫瘤細(xì)胞對(duì)放射線的敏感度［22-24］。故而，將尼妥珠單抗和放療、化療等聯(lián)合應(yīng)用于中晚期鼻咽癌的治療中必將取得較好的效果。本研究結(jié)果顯示，經(jīng)尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化療治療后觀察組總有效率為84.85%，經(jīng)順鉑同步放化療治療后對(duì)照組總有效率為60.61%，兩組總有效率比較差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），隨訪2年，兩組中位進(jìn)展期及中位生存期比較差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），且研究顯示采用尼妥珠單抗治療中晚期鼻咽癌不會(huì)增加副作用，該藥物自身所引起的副作用多為頭暈、皮疹、發(fā)熱等，給予有效治療后均可及時(shí)改善，不會(huì)對(duì)治療造成影響，本研究結(jié)果顯示治療期間兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。

綜上所述，采用尼妥珠單抗聯(lián)合順鉑同步放化療對(duì)中晚期鼻咽癌患者實(shí)施治療可顯著提高治療效果，且不良反應(yīng)少，具有較高的安全性，值得臨床推廣應(yīng)用。

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Clinical effect of Nimotuzumab combined with Cisplatin concurrent chemoradiotherapy in the treatment of advanced nasopharyngeal carcinoma

CHEN Yangjing QUAN Fang WANG LinguLI Honghui
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery，the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University，Shaanxi Province，Xi'an710061，China

Objective To evaluate the clinical effect of Nimotuzumab combined with Cisplatin concurrent chemoradiotherapy in the treatment of advanced nasopharyngeal carcinoma.Methods According to different treating methods，66 cases of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma treated in the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University from January 2011 to January 2013 were assigned into two groups.33 cases in the control group received Cisplatin concurrent chemoradiotherapy treatment，while 33 cases in the observation group received Nimotuzumab combined with Cisplatin concurrent chemoradiotherapy.The efficacy of the two groups was compared.Results The total effective rate of observation group and control group was 84.85%，60.61%respectively，the difference was highly statistically significant（P＜0.01）.The incidence of adverse reactions such as red blood cells decrease，thrombocytopenia，neutropenia，myelosuppression，skin reactions，radiation-induced oral mucositis，gastrointestinal reactions，electrocardiogram abnormalities，fever and others in the observation group was all significantly lower than those of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05 or P＜0.01）.The progression-free survival（PFS）of observation group was（6.4±0.4）months，and the median survival time（MST）was（14.6±1.8）months.For control group，the PFS was （4.2±0.6）months，and the MST was（11.1±1.5）months.The PFS and MST of observation group was obviously longer than those of control group（P＜0.01）.Conclusion Nimotuzumab combined with Cisplatin concurrent chemoradiotherapy in the treatment of advanced nasopharyngeal carcinoma can improve clinical effects significantly，with few side effects and high safety，which isworthy of clinical application.

Nimotuzumab；Cisplatin；Chemoradiotherapy；Advanced nasopharyngeal carcinoma；Clinical effect

R739.63

A

1673-7210（2016）01（c）-0118-04

2015-10-19本文編輯：張瑜杰）

陳陽(yáng)靜（1977.4-），男，碩士研究生；研究方向：喉癌及下咽癌手術(shù)治療、鼻竇鏡手術(shù)等。

權(quán)芳（1977.4-），女，外科學(xué)博士，碩士研究生導(dǎo)師；研究方向：鼻內(nèi)鏡外科手術(shù)、阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的診治等。