紅鹿合劑治療慢性前列腺炎的臨床驗證

何曉鋒， 郁 超， 曹宏文， 孫 鵬， 陳 磊， 夏衛(wèi)平， 陳逸嘉， 陶 菁， 馮懿賡（上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院泌尿男科，上海200126）

?

紅鹿合劑治療慢性前列腺炎的臨床驗證

何曉鋒， 郁 超， 曹宏文， 孫 鵬， 陳 磊， 夏衛(wèi)平， 陳逸嘉， 陶 菁， 馮懿賡*
（上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院泌尿男科，上海200126）

目的 觀察紅鹿合劑 （紅藤、鹿含草、黃柏等）治療慢性前列腺炎的有效性和安全性。方法 采用隨機分組，陽性藥物對照觀察設計方案，將70例患者分為治療組 （紅鹿合劑）和陽性藥物對照組 （前列欣膠囊）各35例，觀察兩組治療前后NIH-慢性前列腺炎癥狀評分、中醫(yī)證候評分和前列腺液白細胞計數(shù)的變化情況，并檢測血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖，觀察其安全性。結果 治療組和對照組NIH-慢性前列腺炎癥狀評分總有效率分別為91.4%和80%，組間比較差異無統(tǒng)計學意義，二組療效相同 （u=0.0619 6，P＞0.05）；中醫(yī)證候療效治療組和對照組總有效率分別為91.4%和85.7%，組間比較差異無統(tǒng)計學意義，二組療效相同 （u=0.262 5，P＞0.05）；實驗室療效治療組和對照組總有效率分別為82.9%和82.9%，組間比較差異無統(tǒng)計學意義，二組療效相同 （u=0.573 7，P＞0.05）。兩組治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖均無異常變化；亦無不良反應。結論 紅鹿合劑治療慢性前列腺炎和現(xiàn)有臨床使用的前列欣膠囊治療效果相同，療效確切，安全性好。

紅鹿合劑；慢性前列腺炎

紅鹿合劑是按照上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、上海市名中醫(yī)周智恒教授臨床使用的驗方加工而成的院內制劑，其功效是清熱利濕、活血化瘀；為觀察其臨床有效性和安全性，本研究采用隨機分組、陽性藥物對照，觀察治療慢性前列腺炎70例 （紅鹿合劑組和前列欣膠囊對照組各35例），通過觀察慢性前列腺炎患者癥狀、體征、前列腺常規(guī)的變化，明確紅鹿合劑的療效，并檢測血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖的影響，觀察其安全性?，F(xiàn)總結如下。

1　診斷和病例選擇

1.1診斷標準 中醫(yī)診斷標準參照 《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］。主證：小便頻數(shù)，尿道刺痛，少腹疼痛、會陰墜漲不適。尿后滴白。次證：腰骶不適，排尿后淋漓不盡，舌邊瘀點、或暗紫，舌淡紅，苔膩或黃膩，脈細或細數(shù)。診斷：具備主證2項，次證1項者，診斷成立。

西醫(yī)診斷標準［2］：（1）癥狀，尿頻、尿不盡，會陰、下腹會陰疼痛不適；（2）肛診，前列腺表面不平或不對稱，可觸及不規(guī)則的炎性硬結，并有壓痛；（3）前列腺液（EPS）檢查，白細胞 （WBC）＞10個/高倍視野，卵磷脂小體小于4個+；（4）前列腺液細菌培養(yǎng)陰性。

1.2納入病例標準 （1）符合慢性非細菌性前列腺炎診斷標準。（2）符合濕熱瘀阻證。（3）年齡20（含20）～55（含55）周歲。

1.3排除病例標準 （1）年紀＜20歲或＞55周歲。（2）對治療藥物和對照藥過敏的人。（3）急性前列腺炎患者。（4）合并其他前列腺疾病患者。（5）患有其他嚴重的基礎疾病和精神障礙患者。

1.4剔除病例標準 不符合納入標準、沒有按規(guī)定用藥、無法判斷療效等影響療效判斷者。

2　試驗方法

采用隨機分組，陽性藥物對照觀察設計方案。

2.1病例來源與分組 （1）病例來源：選取我院泌尿外科的門診患者70例。觀察過程中注意嚴格控制可變因素，保證受試者按試驗方案用藥。（2）隨機方法：把待觀察的患者數(shù)按照順序編號，再按完全隨機化分組為治療組與陽性藥物對照組，每組35例。

2.2試驗方法 每個病例藥包3份，每份按15 d臨床使用劑量配制。（1）治療組：紅鹿合劑 （我院內制劑，制劑批號是滬藥制字Z05170223，由紅藤、鹿含草、黃柏、白花蛇舌草、紅花、當歸組成，經(jīng)洗滌、煎煮、靜置、過濾、加入糖漿制成合劑）口服，每次25 mL，一日3次。（2）陽性藥物組：前列欣膠囊 （山東濟南宏濟堂制藥集團股份有限公司生產(chǎn)，批號1406003，規(guī)格0.5×54粒/盒，國藥準字Z10950010），口服，每次4粒，一日3次。

2.3療程 6周。

2.4合并治療控制 試驗過程中，受試者不得服用以慢性前列腺炎及/或濕熱內蘊兼瘀血證為主要適應癥的中、西藥物，以及不得采用針對上述病證的其他治療方法。

3　觀察項目與方法

3.1療效性指標 （1）相關臨床癥狀、體征與舌苔脈象，NIH-慢性前列腺炎癥狀評分和中醫(yī)證候評分。（2）肛指檢查：前列腺體積、質地、有無疼痛等。（3）前列腺液實驗室檢查：每高倍鏡下WBC計數(shù)、卵磷脂小體含有量。（4）前列腺液的細菌培養(yǎng)。

3.2安全性指標 治療前后的每例患者的血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖檢測。

3.3不良反應觀察 觀察服藥期間有無惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹及其它過敏反應。

3.4療效判定標準 NIH-慢性前列腺炎癥狀評分療效標準［2］：臨床治愈，NIH-慢性前列腺炎評分減少90%以上；顯效，NIH-慢性前列腺炎評分減少60%～89%；有效，NIH-慢性前列腺炎評分減少30%～59%；無效，NIH-慢性前列腺炎評分減少30%以下。中醫(yī)證候療效標準［3］：臨床治愈，證候體征較治療前評分減少90%以上；顯效，證候體征較治療前評分減少60%～89%以上；有效，證候體征較治療前評分減少30%～59%以上；無效，征候體征較治療前減少30%以下。實驗室檢查療效標準［2］：臨床治愈，EPS的每高倍鏡下WBC計數(shù)連續(xù)2次以上正常；顯效，EPS的每高倍鏡下WBC計數(shù)較前減少一半；有效，EPS的每高倍鏡下WBC計數(shù)較前改善但未達顯效標準；無效，EPS的每高倍鏡下WBC計數(shù)無減少或增加。

3.5統(tǒng)計學方法 等級資料采用秩和檢驗的方法；計量資料采用t檢驗。

4　結果

4.1一般資料

4.1.1病例來源 本組觀察病例70例，均為門診病例，完成70例。其中治療組 （紅鹿合劑）35例，對照組 （前列欣膠囊）35例。

4.1.2年齡 治療組最小年齡20歲，最大年齡49歲，平均年齡 （33.31±6.91）歲。

對照組最小年齡23歲，最大年齡52歲，平均年齡（34.71±8.234）歲。

兩組比較：F=2.281，P=0.136＞0.10，不能認為二組方差不齊，兩組在年齡分布上有可比性。見表1。

表1　年齡 （歲）分布 ［例 （%）］

4.1.3病程 治療組最短病程2個月，最長病程12個月，平均病程 （5.17±3.61）個月。對照組最短病程2個月，最長病程24個月，平均病程 （5.37±4.291）個月。兩組比較：F=0.082，P=0.775＞0.10，兩組在病程分布上有可比性。見表2。

4.2療效

4.2.1NIH-慢性前列腺炎癥狀評分療效比較 治療組和對照組總有效率分別為91.4%和80%，組間比較差異無統(tǒng)計學意義，二組療效相同 （u=0.0619 6，P＞0.05）。見表3。

表2　病程 （月）分布 ［例 （%）］

4.2.2中醫(yī)證候療效比較 治療組和對照組總有效率分別為91.4%和85.7%，組間比較差異無統(tǒng)計學意義，二組療效相同 （u=0.262 5，P＞0.05）。見表4。

表3　NIH-慢性前列腺炎癥狀評分療效比較［例（%）］

表4　中醫(yī)證候療效比較 ［例 （%）］

4.2.3前列腺液實驗室檢查療效比較 治療組和對照組總有效率分別為82.9%和82.9%，組間比較差異無統(tǒng)計學意義，二組療效相同 （u=0.5737，P＞0.05）。見表5。

表5　實驗室檢查療效比較 ［例 （%）］

4.3安全性觀察 兩組治療前后血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖均無異常變化。

4.4不良反應 治療期間各組病例未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應。

5　討論

慢性前列腺炎是指前列腺在病原體或/和某些非感染因素作用下，患者出現(xiàn)以骨盆區(qū)域疼痛或不適、排尿異常等癥狀為特征的一組疾病［2］，青春期前男孩很少發(fā)生，男性成人經(jīng)常發(fā)生［4］。據(jù)美國國家健康中心統(tǒng)計研究，1 000名男性生殖尿道疾病中25%是前列腺炎。此病西醫(yī)治療尚無行之有效的方法，而中醫(yī)認為 “慢性前列腺炎是因思欲不足，濕熱下注導致，因此多因臟腑功能失調有關”［5］。有人通過大量的臨床觀察及研究，認識到慢性前列腺炎可由外感濕熱、膀胱氣化不利而成；或因平日煙酒過度，喜食辛辣，導致脾失健運，內生濕熱；或因房事過多，虧損腎精，陰虛火旺而生內熱；或素體陽虛，勞累過度，腎陽不足，腎氣虛虧；或濕熱長期不清，相火久遏不泄，則精道精室氣血瘀滯而成［6-7］。因此，慢性前列腺炎多屬濕熱蘊結，氣滯血瘀，精濁阻滯，再加上腎氣虛虧，虛實夾雜，故而遷延難愈，不易治根；周少虎［8］認為本病發(fā)病早期以濕熱為主，但隨著疾病的發(fā)展，正氣耗傷，由實轉虛合并虛實夾雜的病機，后期多為濕熱未盡，瘀濁已成并伴有腎虛或脾腎兩虛或心脾兩虛，以虛為主。孫自學教授［9］認為瘀的病機貫穿慢性前列腺炎的始終，故治療應以活血化瘀為根本大法。周智恒教授根據(jù)臨床治療慢性前列腺炎30余年的經(jīng)驗，制成以 “清熱利濕、活血化瘀”為主的紅鹿合劑，用于臨床，療效頗好。該方由紅藤、鹿含草、黃柏、白花蛇舌草、紅花、當歸組成。方中紅藤、鹿含草、黃柏、白花蛇舌草共奏清熱利濕之效，紅花、當歸、紅藤起活血化瘀，改善局部微循環(huán)的作用，促進前列腺腺泡和腺管上皮修復［10］。有研究證實，活血化瘀能改善血液循環(huán) （特別是微循環(huán)），促進病理改變的恢復，調整凝血及抗凝血系統(tǒng)的功能，促進炎癥病灶的消退，促進增生性病變的軟化和吸收［11］?，F(xiàn)代藥理學研究表明［12-13］，本方中主要藥物如鹿含草有效成分是熊果酚苷，在體內可水解產(chǎn)生氯醌與葡萄糖醛，有較好的殺菌作用；白花蛇舌草能刺激網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)增生和增強吞噬能力；紅花能增加纖維蛋白溶解及抑制血栓形成。因此，紅鹿合劑在治療慢性前列腺炎方面不僅符合傳統(tǒng)中醫(yī)的辨證論治，也有現(xiàn)代藥理學的理論支持，所以其臨床療效也是頗確切的。而對照組藥物前列欣膠囊由桃仁 （炒）、沒藥 （炒）、赤芍、紅花、丹參、澤蘭組成，具有活血化瘀，清熱通淋之作用，在臨床上用于治療前列腺炎效果明確，安全性好［14］，作為陽性對照組具有可比性。綜上所述，通過我們此次臨床驗證，紅鹿合劑治療慢性前列腺炎療效明確，和陽性藥物對照組比較差異無統(tǒng)計學意義。對慢性前列腺炎患者的NIH-慢性前列腺炎癥狀評分、中醫(yī)證候評分、實驗室指標均有改善作用，尤其是對慢性前列腺炎引起的尿道疼痛、會陰部不適、尿頻尿急和生活質量有明顯的改善作用，且基本無不良反應，安全性好。

［1］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：168-172.

［2］那彥群，孫 光.中國泌尿外科疾病診斷治療指南［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：120-124.

［3］中國中西醫(yī)結合學會男科專業(yè)委員會制定.慢性前列腺炎中西醫(yī)結合診療指南 （試行版）［J］.中國中西醫(yī)結合雜志，2007，27（11）：1052-1058.

［4］吳階平.吳階平泌尿外科學［M］.濟南：山東科學技術出版社，2003，579.

［5］史道生.祖國醫(yī)藥對前列腺炎的初步認識和臨床治療提要［J］.新中醫(yī)，1982（4）：5-7.

［6］鮑嚴鐘.慢性前列腺炎分型辨治［J］.江蘇中醫(yī)藥，2006（5）：25-26.

［7］郁 春，王家輝.從瘀論治慢性前列腺炎［J］.實用中醫(yī)內科雜志，2014，28（10）：69-71.

［8］周少虎.中醫(yī)辨證治療慢性前列腺炎［J］.廣東醫(yī)學，2008，29（10）：16-17.

［9］郝高利，陳 翔.孫自學教授從瘀論治慢性前列腺炎經(jīng)驗［J］.中醫(yī)研究，2014，27（12）：39-41.

［10］陳 磊，夏衛(wèi)平，等.紅鹿合劑治療慢性非細菌性前列腺炎的臨床研究［J］.上海中醫(yī)藥雜志，2006（4）：29-30.

［11］江 魚.110例慢性前列腺炎中西醫(yī)治療小結［J］.中華外科雜志，1982（4）：202-203.

［12］宋立人，洪 陶，丁緒亮，等.現(xiàn)代中藥學大辭典［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2001.

［13］鄭虎占.中藥現(xiàn)代研究與應用［M］.北京：學苑出版社，1997.

［14］何曉鋒，郁 超，陳 磊，等.前列欣膠囊治療慢性前列腺炎180例療效觀察［J］.湖南中醫(yī)藥大學學報，2012（4）：30-31.

R287

B

1001-1528（2016）06-1434-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2016.06.054

2016-01-29

浦東新區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展專項資金 “院內制劑和經(jīng)驗方規(guī)范化臨床驗證”（PDYNZJ2014-32）

何曉鋒 （1981—），男，碩士，從事泌尿男科疾病診療。

馮懿賡（1974—），男，碩士，從事泌尿男科疾病診療。Te1：（021）64375800-3912，E-mai1：james.wi1kinson@163.com