常規(guī)化學(xué)全國統(tǒng)一室間質(zhì)評活動分析

張　裕（湖南省第二人民醫(yī)院/湖南省臨床檢驗(yàn)中心，長沙410007）

常規(guī)化學(xué)全國統(tǒng)一室間質(zhì)評活動分析

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目的通過進(jìn)行2015年常規(guī)化學(xué)專業(yè)全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃，分析并探討該計(jì)劃在湖南省實(shí)施后的效果及意義。方法在2015年第1次室間質(zhì)評活動時(shí)，按照常規(guī)化學(xué)專業(yè)全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃發(fā)放室間質(zhì)評標(biāo)本。結(jié)果參評實(shí)驗(yàn)室由400多家躍升至4 000多家；可以單獨(dú)分組的項(xiàng)目增加了28個(gè)方法學(xué)；湖南省的獨(dú)立靶值與十二省的統(tǒng)一靶值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），采用不同靶值計(jì)算的各項(xiàng)目能力驗(yàn)證（PT）成績及格率與其他省比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論開展全國統(tǒng)一的室間質(zhì)評計(jì)劃，使得參評實(shí)驗(yàn)室數(shù)大大增加，靶值更真實(shí)可靠，該方式應(yīng)長期廣泛進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和方法；質(zhì)量控制；室間質(zhì)評

衛(wèi)生部臨檢中心在2014年提出了“2015年常規(guī)化學(xué)專業(yè)全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃”，擬在多省開展統(tǒng)一室間質(zhì)評活動，促進(jìn)多省之間的合作關(guān)系，共同提高多省的檢驗(yàn)醫(yī)療水平。湖南省及其他11個(gè)省份參加了該計(jì)劃。由于各省每年進(jìn)行室間質(zhì)評活動的時(shí)間不同，采用的質(zhì)控品也不一樣，實(shí)驗(yàn)室填寫的方法、儀器等編碼也有區(qū)別。為了使各省都在同一平臺下進(jìn)行統(tǒng)一室間質(zhì)評活動，本次計(jì)劃的前提條件為：（1）統(tǒng)一的質(zhì)評活動開展、截止、回報(bào)時(shí)間；（2）統(tǒng)一購買的同批號常規(guī)化學(xué)質(zhì)控品；（3）統(tǒng)一的方法、儀器、試劑、校準(zhǔn)物編碼；（4）數(shù)據(jù)由統(tǒng)一的質(zhì)評軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1　資料與方法

1.1資料來源參加湖南省室間質(zhì)評的400多家實(shí)驗(yàn)室、參加十二省室間質(zhì)評的4 000多家實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的2015年第1次常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評數(shù)據(jù)。

1.2方法按照2015年常規(guī)化學(xué)專業(yè)全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃，于2015年4月9日統(tǒng)一開始檢測，2015年4月22日收集結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。標(biāo)本采用5個(gè)批號的英國朗道生化質(zhì)控物，包含正常濃度和病理濃度。檢測項(xiàng)目包括 22個(gè)項(xiàng)目：鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、鈣（Ca）、磷（P）、血糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、清蛋白（Alb）、總蛋白（TP）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、總膽紅素（TBil）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、乳酸脫氫酶（LDH）、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）。質(zhì)評數(shù)據(jù)由臨檢中心專用的室間質(zhì)評系統(tǒng)CLInet-EQA軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以±s表示，采用配對t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

2.1標(biāo)本的總體變異系數(shù)（CV）分析從201511、201512、201513、201514、201515 5個(gè)批號標(biāo)本的總體CV來看，201513標(biāo)本是所有標(biāo)本里CV值最大的，也是各組當(dāng)中CV最高的。從檢測的項(xiàng)目來看，ALP及HDL-C是22個(gè)項(xiàng)目當(dāng)中最高的，CV大多大于10%。見表1。

2.2十二省5個(gè)批號標(biāo)本總體CV及合格率分析十二省與湖南省22個(gè)項(xiàng)目5個(gè)批號標(biāo)本總體CV比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；湖南省的獨(dú)立靶值與十二省的統(tǒng)一靶值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.001），見表1。湖南省采用獨(dú)立靶值計(jì)算的各項(xiàng)目能力驗(yàn)證檢驗(yàn)（PT）成績及格率與采用十二省統(tǒng)一靶值計(jì)算的PT成績及格率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）。采用湖南省獨(dú)立靶值的各項(xiàng)目平均及格率為91.2%，采用統(tǒng)一靶值的平均及格率為93.3%。

2.3十二省的方法學(xué)分組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)十二省的方法學(xué)分組數(shù)據(jù)，按大于或等于10家實(shí)驗(yàn)室可分組的原則，湖南省可以單獨(dú)分組的項(xiàng)目增加了28個(gè)方法學(xué)。見表2。

表2　湖南省與十二省部分項(xiàng)目方法學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)（n）

3　討　論

表1　湖南省與十二省2015年第1次室間質(zhì)評活動總體CV（%）

表1是按所有方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)的CV數(shù)據(jù)，反映的是每個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)大體離散程度。5個(gè)批號當(dāng)中，201513號標(biāo)本CV大于10%的項(xiàng)目最多，該批號是5個(gè)標(biāo)本中的低濃度樣本，其他標(biāo)本為正常濃度和高濃度樣本。由此可見，正常濃度及高濃度標(biāo)本的檢測水平要高于低濃度標(biāo)本的檢測水平。由于大部分生化項(xiàng)目升高才有臨床意義，實(shí)驗(yàn)室更重視高濃度的質(zhì)控品檢測而忽略的低濃度質(zhì)控品。從湖南省每次質(zhì)評活動回報(bào)的三百多份室內(nèi)質(zhì)控圖來看，目前大部分一、二級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室均采用了正常濃度質(zhì)控品做室內(nèi)質(zhì)控，部分二級和大部分三級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室采用正常濃度及高濃度質(zhì)控品做室內(nèi)質(zhì)控，而采用低值質(zhì)控品做室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)驗(yàn)室寥寥無幾。因此，實(shí)驗(yàn)室需加強(qiáng)低濃度標(biāo)本檢測水平，尤其是電解質(zhì)、血糖這類降低亦具有診斷意義的項(xiàng)目。從表1還可以看出，22個(gè)項(xiàng)目當(dāng)中，ALP和HDL-C CV大于10%的批號最多，這2個(gè)項(xiàng)目在開展室間質(zhì)評活動以來，歷年都是所有項(xiàng)目中CV最高的，其室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)也是最高的，為靶值±30%（美國PT標(biāo)準(zhǔn)）。有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，堿性磷酸酶試劑在開瓶后穩(wěn)定性不佳，隨著開瓶時(shí)間的延長，測量結(jié)果顯著下降［1］，這可能是導(dǎo)致其CV高的原因；而HDL-C CV較高的原因可能是多方面的，其參考方法操作復(fù)雜，技術(shù)難度大，參考物質(zhì)匱乏，實(shí)驗(yàn)室之間難于標(biāo)準(zhǔn)化。國內(nèi)近幾年已開發(fā)了3種高密度脂蛋白膽固醇的國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，穩(wěn)定性正在研究［2-3］，但投入到基層實(shí)驗(yàn)室還需要一段時(shí)間。

衛(wèi)生部臨檢中心2015年第1次室間質(zhì)評活動采用的質(zhì)控物與全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃相同，開展時(shí)間為全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃前一月，參加的實(shí)驗(yàn)室有2 000余家。參與部中心室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室的5個(gè)批號標(biāo)本總體CV與十二省比較，部中心的總體CV要低于十二省，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。分析其原因是參加部中心室間質(zhì)評活動的實(shí)驗(yàn)室基本上都是大中型醫(yī)院，三級醫(yī)院居多，還有大型的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、科研機(jī)構(gòu)等。實(shí)驗(yàn)室場地、設(shè)備、人力、軟件設(shè)施都比較好，很多都是通過ISO15189認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理上投入了較大的經(jīng)費(fèi)和人力。而參加全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃的十二個(gè)省份的實(shí)驗(yàn)室主要包括各縣市的一、二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血站、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室硬件及軟件條件參差不齊，在實(shí)驗(yàn)室整體建設(shè)和水平上要低于參加部中心質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室，因此部中心總體CV要低于十二省。

開展全國統(tǒng)一的室間質(zhì)評計(jì)劃后，大大增加了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)量，湖南省生化專業(yè)參加實(shí)驗(yàn)室有400多家，十二省累加起來超過4 000家，相當(dāng)于4 000多家實(shí)驗(yàn)室同時(shí)參加臨床生化室間質(zhì)評活動，數(shù)據(jù)趨于正態(tài)分布，統(tǒng)計(jì)的穩(wěn)健度大大增加，靶值設(shè)定也更加合理。由于各省參評的實(shí)驗(yàn)室二級醫(yī)院居多，使用的儀器、試劑較為分散，集中統(tǒng)計(jì)將為合理分組提供有力的數(shù)據(jù)量基礎(chǔ)。由于常規(guī)化學(xué)各個(gè)項(xiàng)目均有多種檢測方法，各個(gè)檢測方法由于檢測原理，檢測過程，需要的儀器不同，報(bào)告的參考區(qū)間會存在一定的差異。因此，在室間質(zhì)評活動中，必須將常見的方法進(jìn)行分組后統(tǒng)計(jì)，參照美國臨床病理學(xué)會的分組方法，采用相同檢測方法10例以上分為一組進(jìn)行評價(jià)。在湖南省實(shí)際質(zhì)評活動中，很多方法學(xué)組內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室不足10家，無法獨(dú)立分組，只能劃分到所有方法組或其他方法組。而由于方法學(xué)的差異，所有方法組或其他方法組的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)無法正確反映這些方法學(xué)少于10家實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)情況，由此制訂出來的靶值并不客觀、準(zhǔn)確。十二省數(shù)據(jù)累加后，可以單獨(dú)分組的項(xiàng)目增加了28個(gè)方法學(xué)。表2為湖南省與十二省部分項(xiàng)目方法學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)。合理分組后，湖南省與十二省各自計(jì)算組內(nèi)數(shù)據(jù)得出靶值，湖南省的獨(dú)立靶值與十二省的統(tǒng)一靶值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.001），采用不同靶值計(jì)算的各項(xiàng)目PT成績及格率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000），采用統(tǒng)一靶值的及格率要高于獨(dú)立靶值的及格率。由于集成后實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增加，分組后組內(nèi)實(shí)驗(yàn)室更多，不僅對于常規(guī)化學(xué)專業(yè)，尤其是對于參評實(shí)驗(yàn)室少的專業(yè)設(shè)置靶值更有利。湖南省內(nèi)分泌專業(yè)目前只有65家參評實(shí)驗(yàn)室，在制訂靶值時(shí)，由于實(shí)驗(yàn)室數(shù)少，難于分組統(tǒng)計(jì)，如果不分組，各方法，儀器之間差異較大，制訂出來的靶值不具有代表性，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)不滿意的PT成績，使室間質(zhì)評活動失去意義。目前，臨檢中心設(shè)立靶值使用的Clinet-EQA軟件是采用剔除算術(shù)平均值加減2倍或3倍標(biāo)準(zhǔn)差以外的數(shù)據(jù)后，剩余數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值作為靶值，但存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如無法區(qū)別和處理筆誤等誤差，尤其是極端離群值的影響［4-5］。而對于這種參加實(shí)驗(yàn)室少，數(shù)據(jù)不呈現(xiàn)正態(tài)分布的項(xiàng)目，用傳統(tǒng)剔除法影響會更大，而用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法［6-7］來計(jì)算情況雖然有所改善，但仍然沒有太大改變，只有增加參評實(shí)驗(yàn)室數(shù)才是解決該問題的前提和根本。如果開展內(nèi)分泌全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃，參評的實(shí)驗(yàn)室數(shù)將會大大增加，數(shù)據(jù)趨向于正態(tài)分布，便于分組統(tǒng)計(jì)，靶值也更真實(shí)可靠，對于臨檢中心和實(shí)驗(yàn)室都是大有裨益。實(shí)驗(yàn)室可通過這種統(tǒng)一的質(zhì)評活動，發(fā)現(xiàn)檢測的問題，查找不滿意的PT成績原因，評定實(shí)驗(yàn)室檢測不確定度［8］，提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量，了解實(shí)驗(yàn)室在全國處于何種檢測水平。進(jìn)而達(dá)到促進(jìn)多省之間的合作，共同提高多省的檢驗(yàn)醫(yī)療水平的目的。臨檢中心作為室間質(zhì)評組織者也能夠提高服務(wù)水平、增加公信度［9］。

室間質(zhì)評的靶值確定是室間質(zhì)評活動一個(gè)十分關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，參加的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量少或?qū)嶒?yàn)室上報(bào)結(jié)果離散度較大，靶值容易偏離真值［10］。統(tǒng)一的室間質(zhì)評計(jì)劃能很好地解決實(shí)驗(yàn)室數(shù)量少的問題，而實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果離散度的問題，則需要實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控，及時(shí)分析處理失控情況，還需避免其他人為因素，如上報(bào)結(jié)果時(shí)填錯編碼、筆誤等。本研究中有十二個(gè)省份參加了全國統(tǒng)一室間質(zhì)評計(jì)劃，開展的專業(yè)只有常規(guī)化學(xué)，隨著越來越多的省份加入該計(jì)劃，開展的專業(yè)也會覆蓋更廣，每年進(jìn)行的頻率也會逐步提高，使得該活動能最大程度的發(fā)揮作用。因此，全國統(tǒng)一的室間質(zhì)評計(jì)劃應(yīng)長期進(jìn)行，廣泛開展。

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