導讀

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生化藥物質控研究是本期的主題。

生化藥物是指從生物體分離、純化所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質。傳統(tǒng)的生化藥物主要包括氨基酸及衍生物、多糖、酶及輔酶、脂類、多肽與蛋白、核苷酸及衍生物、多組分提取物共七大類。生化藥品來源的特殊性和具有一定的生物活性，其質量控制不同于一般的化學藥品。

生化藥物質控研究的特點有以下幾個方面:①生化藥品來源的多樣性，導致雜質譜具有一定的特殊性和復雜性，使標準研究、制訂的難度加大，多學科知識、技術得以在生化藥品標準中得到應用和體現(xiàn);②生化藥品結構的復雜性，有效成分的結構或相對分子量不確定，其結構的確證很難沿用元素分析、紫外、紅外、核磁、質譜等方法加以證實，往往還要用生物化學特殊方法加以證實;③很多生化藥品具有生物活性，在制備多肽、蛋白質類藥物時，工藝條件的稍許變化，可能導致其生物活性的改變甚至失活，除用通常的理化方法檢驗外，還需測定其生物活性;④生化藥品性質的特殊性，工藝復雜，易引入特殊雜質，為保證臨床用藥的安全，需進行熱原、降壓物質、異常毒性、過敏反應等安全性檢查。

作為我國醫(yī)藥產(chǎn)品的一個大類，生化藥品具有針對性強、毒性低、不良反應小、易為人體吸收等特點，在臨床上應用廣泛，對防治疾病發(fā)揮著重要的作用。隨著藥品監(jiān)管的日益嚴格，當前個別生化藥品企業(yè)的原輔料的供應鏈問題、起始原料的質量控制問題等頻頻曝光，引發(fā)了公眾對生化藥品的關注和重新認識。了解并認清我國生化藥品的質量現(xiàn)狀及存在的問題，對生化制藥行業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

姓名:范慧紅( 副主編)

職稱:研究員，碩士生導師

單位:中國食品藥品檢定研究院

范慧紅，博士，中國食品藥品檢定研究院生化藥品室主任。1985～1995年先后在中國海洋大學獲學士、碩士和博士學位，現(xiàn)任中檢院化藥所生化藥品室主任，研究員，碩士生導師。

范慧紅教授主要從事生化藥品質量分析與評價、藥典和新藥標準的起草、進口藥品質量標準復核、對照品的研究與建立以及藥品新質控分析方法的研究等工作。擅長多糖類藥物質控方法研究。先后獲美國藥典會肝素鈉標準修訂貢獻獎;獲2010年中國分析測試協(xié)會科學技術(CAIA獎)二等獎，獲2009年中國藥學雜志島津杯第九屆全國藥物分析優(yōu)秀論文評選交流會優(yōu)秀論文二等獎。發(fā)表論文50 余篇。

范慧紅教授兼任中國藥學會生化與生物技術藥物專業(yè)委員會副主任委員;國家藥典會生化藥品專業(yè)委員會委員;中國生化制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任委員;曾任美國藥典會肝素和低分子肝素咨詢專家組成員，國家局藥品高級GMP檢查員;國家局保健食品、化妝品、新藥審評專家;農業(yè)部獸藥審評專家;兼任《中國生化藥物雜志》副主編、《食品與藥品》《中國海洋藥物》《藥物分析雜志》等雜志編委，《中國藥學雜志》《中國生物制品學雜志》《中國藥事》《中國新藥雜志》《中國藥品標準》等雜志的審稿專家。