2016中國醫(yī)療行業(yè)十大熱門趨勢

2016中國醫(yī)療行業(yè)十大熱門趨勢

本文總結了2016年對中國醫(yī)療及醫(yī)藥行業(yè)影響較大的十個趨勢，并就這些趨勢如何影響當前行業(yè)形態(tài)提出了專業(yè)判斷。

對于醫(yī)療消費者、醫(yī)療組織以及新興企業(yè)而言，隨著不同創(chuàng)新工具和服務進入新醫(yī)療經濟中， 2016年已經成為開拓創(chuàng)新的一年。以普華永道旗下的醫(yī)療研究所（HRI）所做的2015年全球醫(yī)療醫(yī)藥消費者調查為基礎，普華永道中國醫(yī)療及醫(yī)藥行業(yè)的專家團隊結合國內行業(yè)形勢，總結了2016年對中國醫(yī)療及醫(yī)藥行業(yè)影響較大的十個趨勢，并就這些趨勢如何影響當前行業(yè)形態(tài)提出了自己的看法。

趨勢一：提高社區(qū)醫(yī)療水平

高博瑞（Mark Gilbraith）

普華永道中國內地及香港

醫(yī)療健康、醫(yī)藥及生命科學行業(yè)主管合伙人

迫于利潤壓力，全球醫(yī)療系統(tǒng)都在思考如何進一步減少住院護理。社區(qū)醫(yī)院、無病床醫(yī)院和虛擬護理中心等社區(qū)擴張策略已被眾多醫(yī)院所考慮。

對于中國來說，合理分配醫(yī)療資源以及擴大醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性是當今中國醫(yī)療衛(wèi)生改革的兩大重點目標，并在遠期的十三五規(guī)劃中被再次強調。普華永道的研究發(fā)現(xiàn)，70歲以下的老人更樂于在家中或附近養(yǎng)老，而70歲以上的老人則需求更多專業(yè)護理，例如養(yǎng)老院、老年社區(qū)及特殊護理。

此外，專業(yè)高效的分級診療系統(tǒng)將有助于提高農村地區(qū)及社區(qū)的醫(yī)療可及性，同時并不會過度增加大型社會醫(yī)院和?？漆t(yī)院的負擔。這意味著我們需要在正確的時間和地點提供合適的診療服務。

我們也注意到，越來越多的地區(qū)性醫(yī)院集團以及它們在附近社區(qū)中所建立的附屬健康中心也為患者提供了更多選擇，增加了他們對于醫(yī)療服務的信心。我們需要利用諸如無病床醫(yī)院等各種模式來提高社區(qū)醫(yī)療水平和覆蓋面。比如，上海市政府近日公布一項計劃，出資補貼本市頂尖醫(yī)科大學，使它們的招生數(shù)量擴大至三倍以滿足當前需求，特別是服務社區(qū)醫(yī)療的全科醫(yī)師和康復師。此外，上海還計劃2016年內新建50所被稱為“長者照護之家”的社區(qū)嵌入式短期住養(yǎng)中心。2015年全年已有22家此類住養(yǎng)中心成功開業(yè)。

趨勢二：高科技數(shù)據(jù)庫助力醫(yī)療發(fā)展

邢立萍

普華永道中國醫(yī)療健康行業(yè)管理咨詢合伙人

2016年，全球醫(yī)療產業(yè)將開始以新的高科技方式處理這些數(shù)據(jù)，即所謂的“非關聯(lián)型”數(shù)據(jù)庫，以充分利用海量的消費者和醫(yī)療數(shù)據(jù)。

在中國醫(yī)療行業(yè)內，越來越多具有醫(yī)療實力的業(yè)內領先的大型綜合型醫(yī)院致力于建設基于整合型電子病歷的醫(yī)療質控體系。國內醫(yī)院的臨床質控管理水平在多年實踐檢驗過程中不斷總結、優(yōu)化提升并日趨完善，已針對終末質量控制設置了相應的控制手段，但對環(huán)節(jié)質控以及信息化構架與過程監(jiān)控方面還有提升空間。特別是在“十三五規(guī)劃”的政策指引下，政府提出“推進全科醫(yī)生、家庭醫(yī)生、急需領域醫(yī)療服務能力提高、電子健康檔案等工作”，新型數(shù)據(jù)庫搭建起的整合電子病歷系統(tǒng)將成為臨床信息系統(tǒng)的核心，將成為醫(yī)院信息化建設的核心亦是落實“醫(yī)療質量過程管控”的核心途徑和工具。

醫(yī)院在醫(yī)療信息化建設上的投入需要增加。根據(jù)國內醫(yī)院信息化現(xiàn)狀，建設完整的質控平臺需經歷5個階段：EMR電子病歷為核心的臨床系統(tǒng)、SOA集成平臺、質控規(guī)則庫、CDR臨床數(shù)據(jù)中心和CDSS臨床決策支持。而這其中需要醫(yī)院在人力、物力與財力上進行大量的投入，可喜的是目前多家大型綜合醫(yī)院均已認識到信息化建設這把利劍，紛紛步入醫(yī)療信息化建設的新紀元。

趨勢三：并購熱潮持續(xù)升溫

錢立強

普華永道中國北方區(qū)醫(yī)療健康行業(yè)主管合伙人

唐迅

普華永道中國中區(qū)并購交易合伙人

2016年，醫(yī)療及醫(yī)藥行業(yè)的并購活動將會繼續(xù)呈現(xiàn)出上升的趨勢。除了大型保險公司的合并引人注目，越來越多的獨立醫(yī)院和診所將很難僅僅依靠自己繼續(xù)維持下去。為了獲取上述組織現(xiàn)有的客戶基礎，大型醫(yī)療管理公司正在收購與自身互補的醫(yī)療機構。

在中國，醫(yī)療行業(yè)的投資主要圍繞著醫(yī)療體制改革的題材展開，其中的熱門話題是涉及醫(yī)院等核心醫(yī)療資產或業(yè)務的投資。過去幾年隨著鼓勵社會資本參與醫(yī)療體制改革和投資醫(yī)療行業(yè)的政策不斷出臺，原來以投資體檢、美容、牙科等醫(yī)療服務為主的趨勢正轉向投資醫(yī)院、供應鏈、康復、診療等核心醫(yī)療業(yè)務。社會資本和民營的醫(yī)療機構大舉投資醫(yī)療核心業(yè)務，在一定上有助于提升醫(yī)療服務水平、擴大醫(yī)療服務范圍、加大醫(yī)療行業(yè)的資產投資的作用。

合資、改制、PPP、IOT等多種投資模式正不斷地被創(chuàng)造并完善。2015年內，全面取消社會保險行政部門實施的“兩定”資格審查項目和“二胎”政策的實施，有望進一步推動醫(yī)療行業(yè)投資的熱度。鳳凰醫(yī)療、康寧等一系列醫(yī)療題材的成功上市也為社會資本實現(xiàn)退出和投資回報提供了一定的啟示?；诨ヂ?lián)網和新技術的醫(yī)療行業(yè)在成長并可能向傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)提出挑戰(zhàn)的同時，為醫(yī)療行業(yè)的投資提供更多想象的空間。中國的醫(yī)療行業(yè)投資必竟還處于起步階段，還存在一些法律、行業(yè)以及管理環(huán)境的問題有待改善。交易后的整合、經營模式和管理團隊的激勵是最大的挑戰(zhàn)。

而在醫(yī)藥行業(yè)，與全球并購市場的火熱一樣，國內醫(yī)藥醫(yī)療并購交易也同樣風風火火。在國家加大醫(yī)藥醫(yī)療改革、消除產能過剩、支持企業(yè)做大做強的政策引導下，伴隨我國人口數(shù)量的自然增長、人口老齡化和居民衛(wèi)生保健意識的不斷增強，2015年醫(yī)藥行業(yè)并購案激增，并購數(shù)量和金額均創(chuàng)下新高。一些大型醫(yī)藥企業(yè)尤其是上市公司為了擴大市場規(guī)模，致力于完成整個產業(yè)鏈的布局，加快并購重組腳步。制藥及醫(yī)療設備企業(yè)紛紛搶奪優(yōu)質標的資產以擴充其產品線，實體藥店行業(yè)除了整合收編線下門店外，也積極發(fā)展并進入醫(yī)藥電商業(yè)務。醫(yī)藥細分領域例如精準醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)藥、基因測序等并購尤其火熱。同時，國內企業(yè)也在積極尋找海外并購機會，包括醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、以及生物技術等領域。鑒于對海外醫(yī)藥市場及技術發(fā)展趨勢的熟悉度，對潛在標的項目價值難以把握，以及對自身并購戰(zhàn)略和并購交易后的有效管理尚難執(zhí)行，成功完成海外并購對國內企業(yè)來說難度很大。

進入2016年，國際市場依舊期待醫(yī)藥巨頭的巨額并購交易熱潮進一步持續(xù)。國內醫(yī)藥行業(yè)的并購整合或也將延續(xù)2015年的火熱，無論從規(guī)?；驍?shù)量上均會超過2015年。

趨勢四：藥品定價更加合理

徐佳博士

普華永道中國醫(yī)藥及生命科學行業(yè)管理咨詢合伙人

2016年，全球制藥行業(yè)的關注點開始轉移到如何達到價格進一步下調的壓力與創(chuàng)新資金籌集間的平衡，即如何“恰到好處”地定價。

在中國，以藥養(yǎng)醫(yī)這種不合理的現(xiàn)象長期以來，也一直是醫(yī)療界的爭論熱點。隨著藥品支出的持續(xù)攀升，未來醫(yī)保支付能力的挑戰(zhàn)也隨之加重，藥品定價機制必然成為醫(yī)改的重中之重。

近期， 我們觀察到中國藥品定價機制的一個重要變化是在政府的監(jiān)管下越來越多地向市場化方向發(fā)展。自去年6月起，政府取消了絕大部分藥品的政府定價，不再實行最高零售限價管理。與此同時，我們預計公開招標及醫(yī)保支付將在未來藥品定價過程中發(fā)揮越來越重要的作用。如今，地方政府正在不斷嘗試越來越嚴苛的招標規(guī)則，比如包含質量標與商務標的“雙信封”制度、建立跨省的藥品價格參考體系、低價藥直接掛網，以及針對獨家生產藥的多方價格談判機制和醫(yī)院的二次議價等。

醫(yī)保支付對藥品定價的影響主要體現(xiàn)在兩個方面：第一，新的醫(yī)保藥品支付標準使得醫(yī)療機構或參保人員在選擇高價藥時會面臨很大壓力，這種壓力會促進藥品市場價格的降低。第二，預計今后醫(yī)保部門除了履行支付職能之外，還會積極參與招標談判和價格的形成。

那么對藥企而言，在嚴厲的議價措施下，他們的產品可能長期面臨價格下行的壓力，也有可能失去在某些省的銷售量。此外，定價機制參與者的增多和巨大的地區(qū)差異，也會給藥企的價格管理成本帶來上升的壓力。雙重壓力下，制藥企業(yè)需要付出更大的努力來制定有效的策略與良好的運作，以保持當前的利潤水平。同時也需要重新審視和調整他們的商業(yè)模式，以確保在新環(huán)境中的生存和發(fā)展。

趨勢五：掌上醫(yī)療時代來臨

高博瑞（Mark Gilbraith）

普華永道中國內地及香港

醫(yī)療健康、醫(yī)療及生命科學行業(yè)主管合伙人

智能手機、互聯(lián)醫(yī)療配件和APP仍尚未在全球醫(yī)療行業(yè)得以充分利用。在2016年，將醫(yī)療護理“掌上化”，將有助于降低成本，增加醫(yī)療服務獲取途徑，滿足消費者“隨時隨地”監(jiān)控、診斷和治療的需要。在中國，雖然發(fā)展速度不是最快，我們依然看到了數(shù)字醫(yī)療發(fā)展的重要節(jié)點。

中國有超過5億的智能手機用戶，這一數(shù)量超過全球用戶的1/3，同時4G用戶接近4億。在中國，我們已經擁有超過2000個掌上醫(yī)療應用，隨著每日不斷有新應用出現(xiàn)和新投資涌入，這些醫(yī)療手機應用大致可分為6類：

1.專人服務預約和支付—31.3%

2.遠程診斷評估—30.3%

3.面向醫(yī)生和病人的信息和教育類應用—16.2%

4.藥品銷售電子商務應用（非處方藥和醫(yī)用消耗材/設備）—12.1%

6.慢性疾病管理，如糖尿病等—3%

掌上醫(yī)療應用的價值將不僅影響到傳統(tǒng)的利益相關者，包括病人、醫(yī)生、供應商、支付者、分銷商和制藥公司等，還將涉及到新的市場參與者。他們將為移動醫(yī)療行業(yè)注入新的價值和資本。盡管掌上醫(yī)療應用的失敗率仍然高達40%以上，新的APP仍然層出不窮。病人和醫(yī)生將能夠使用越來越多的APP，通過新渠道進行跨平臺互動。他們期待更多的創(chuàng)新、投資和合作模式。

舉個例子，我們將看到更多的遠程醫(yī)療評估應用（遵循“無病床”醫(yī)院的范例）、患者疾病管理和監(jiān)控與可穿戴設備和數(shù)據(jù)交互、全科醫(yī)生診斷支持工具、患者端評估工具以衡量甚至預測潛在的疾病、患者治療依從性和合規(guī)性監(jiān)控應用、臨床試驗患者端應用等。

傳統(tǒng)市場參與者和顛覆者已經建立跨企業(yè)的創(chuàng)新平臺和孵化器，從而改變他們對于醫(yī)生、設備、藥物、數(shù)據(jù)、數(shù)字化、配送和診斷之間潛在的參與、相互影響及合作新方式的思考模式。

政府和企業(yè)應該對資源和預算再分配進行考慮，并為相對于傳統(tǒng)醫(yī)療的新醫(yī)療模式提供優(yōu)先發(fā)展條件。數(shù)據(jù)安全、質量和隱私以及應用認證將更加重要。

此外，手機應用的重中之重就是用戶體驗，即患者的體驗。通過普華永道新成立的數(shù)字化體驗中心制定數(shù)字化和用戶體驗戰(zhàn)略，APP開發(fā)商可以確保其應用產品實現(xiàn)既定目標。對于我們所有人而言，掌上醫(yī)療將是一個激動人心的時代。

趨勢六：網絡安全引人關注

Megan Haas

根據(jù)施工需要，項目部與阿美批準的專業(yè)腳手架承包商“kaefer”簽訂了合作協(xié)議，由其提供腳手架方案，同時提供腳手架材料并負責搭設，腳手架工、腳手架主管、腳手架檢查工程師等專業(yè)人員也由其提供。

普華永道香港法務會計服務合伙人

隨著網絡安全漏洞的發(fā)生率和所造成的損失越來越大，醫(yī)療領域的網絡安全在2016年將在全球范圍內成為一個重要話題。例如，針對網絡的破壞行為將成為一個重大挑戰(zhàn)。很多人認為，這樣的破壞比網絡犯罪和網絡間諜有更大的威脅，因為它很難通過傳統(tǒng)的網絡安全防范措施來阻止。

越來越多的人開始相信，醫(yī)療設備制造商在網絡安全方面必須具有一定的前瞻性。在中國，網絡安全在很多時候并沒有完全跟上制造業(yè)技術的高速發(fā)展。制造商和供應商為了實現(xiàn)新的產品理念，在很多時候把安全和隱私放在了次要的位置。然而，我們有必要作出改變，不僅要關注網絡安全事件事后的應變，更要讓網絡安全成為產品戰(zhàn)略的核心要素。

根據(jù)普華永道2016年全球CEO調查，許多CEO對網絡安全漏洞表示了關注。然而，他們中的很多人并沒有意識到，網絡安全也可以成為他們業(yè)務戰(zhàn)略的一個優(yōu)勢。醫(yī)療健康領域的網絡安全已經引起了政策制定者的關注，并在今年的全國人大和政協(xié)會議（即“兩會”）上成為議題之一。兩會代表們認為，政府需要加大對于患者信息安全的監(jiān)管力度，包括醫(yī)療大數(shù)據(jù)背景下的患者隱私保護，以及明確電子診療檔案的歸屬權。同時，政府應當在醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保護方面投入更多資源并增加預算。

我們認為，網絡安全的重點在于設計方面。優(yōu)秀的網絡安全措施是扎根于產品理念并始終貫穿于整個產品設計和制造過程中，而不只是一個獨立于產品之外的附加部分。這樣的設計理念需要企業(yè)從高管層面發(fā)起和推動。

趨勢七：商業(yè)健康保險發(fā)展迅速

孫超

普華永道思略特管理咨詢合伙人

近年來，隨著國內的醫(yī)療服務需求進一步得到釋放，醫(yī)療費用支出一路猛增，而與之相對的是，我國的醫(yī)?；I資標準一直仍然較低。雖然我國目前已建立了包括職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農合在內的三項基本醫(yī)保制度，基本建成了全民醫(yī)保體系，但預計到2017年，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基金就將出現(xiàn)當期收不抵支的現(xiàn)象，到2024年將出現(xiàn)嚴重赤字。

我國基本醫(yī)?；鸬牟蛔銓⒋龠M商業(yè)健康保險的快速發(fā)展。過去三年里，我國商業(yè)健康險保費年復合增長率高達40%，同期財險、壽險、意外險保費年復合增長率分別為14.5%、14%和18%。預計未來幾年，商業(yè)健康險將繼續(xù)高速發(fā)展。

我國商業(yè)健康險市場具有以下幾大趨勢，將給醫(yī)療健康市場帶來新的機會：

首先，我們將看到更多的產品創(chuàng)新。隨著疾病和醫(yī)療數(shù)據(jù)的積累及風險控制水平的提升，保險公司將能夠推出更多真正意義上的醫(yī)療保險產品。

其次，健康保險會進一步利用數(shù)字化。我們將看到互聯(lián)網作為渠道在健康險市場起到更大的作用，并且數(shù)字化技術被廣泛地應用在健康險的理賠、支付、風險控制，服務提供等環(huán)節(jié)。

第三，保險企業(yè)將同更多的合作伙伴探索創(chuàng)新合作模式，以尋求新的機遇。例如健康保險公司同制藥企業(yè)共同研發(fā)保險產品，同醫(yī)療器械企業(yè)及互聯(lián)網企業(yè)合作共同推動健康管理，及同政府合作，如管理基本醫(yī)保基金等。

最后，我們認為健康保險公司將搭建大健康平臺，整合碎片化的健康和醫(yī)療服務，覆蓋消費者的整個生命周期，包括診斷、治療、健康教育、疾病管理，養(yǎng)老等一系列服務。

商業(yè)健康保險的發(fā)展將會給中國的醫(yī)療市場帶來巨大的變化。在大健康價值鏈上的各個參與方都應該積極地參與到這樣的變化中，才能夠抓住未來的市場機遇。

趨勢八：醫(yī)療服務成本控制挑戰(zhàn)加大

邢立萍

普華永道中國醫(yī)療健康行業(yè)管理咨詢合伙人

許多醫(yī)療系統(tǒng)的身家動輒數(shù)十億美元，但卻很少可以像其他十億美元級別的企業(yè)那樣，確定其所提供服務的成本?，F(xiàn)在，全球范圍內的保險公司、消費者和其他醫(yī)療服務買家都在要求“基于價值的醫(yī)療”，迫使醫(yī)療服務方爭先恐后地計算其服務成本。

在中國醫(yī)改浪潮下，各地衛(wèi)計委對于醫(yī)院的考核已由傳統(tǒng)的收入指向型轉為成本考核型。這也對醫(yī)院的精細化管理及成本核算口徑的精準性提出更高的要求。

醫(yī)療服務一般以服務類型為成本核算對象，主要包括門診醫(yī)療和住院醫(yī)療兩大類。財務部門一般根據(jù)服務類型設立成本明細賬來核算不同業(yè)務的成本。同時，在門診成本、住院成本的基礎上，進一步以臨床服務類科室為成本對象，應將所有門診服務成本和住院服務成本分別按照一定規(guī)則分配至各個臨床服務類科室。

以大數(shù)據(jù)為基礎的精準醫(yī)療已成為提高醫(yī)療服務質量、控制醫(yī)療成本的大勢所趨。而這必須依賴于醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)對于數(shù)據(jù)的精準采集以及實時分析。在十三五規(guī)劃的指引下，越來越多的醫(yī)院開始加強信息化建設，希望通過現(xiàn)代化的科技手段實現(xiàn)醫(yī)院成本精細化的管理要求。

此外，醫(yī)院必須研究發(fā)現(xiàn)讓流程更加有效的方法，減少流程環(huán)節(jié)中不增值的作業(yè)，實現(xiàn)以患者為核心的高效、嚴謹?shù)拈]環(huán)管理。同時，醫(yī)院必須加強各個崗位的人員培訓，確保人員的能力與崗位職責相匹配，以便醫(yī)院更好地實現(xiàn)向現(xiàn)代企業(yè)化管理的轉型。

趨勢九：心理健康不再遇冷

金軍

普華永道中國管理咨詢合伙人

醫(yī)療行業(yè)的利益相關者，如雇主、保險公司等，都將認識到心理健康對其員工和客戶身體和生產效率的重要性，并調高心理健康的優(yōu)先級。

在中國，受到傳統(tǒng)文化和社會風俗的影響，心理健康相較于生理健康是一個相對較少被充分認知和對待的領域。身體生病的時候，國人會積極地尋求相應的醫(yī)療診斷和治療，但是當心理健康出現(xiàn)問題的時候，往往國人不會主動積極地尋求相應的心理咨詢或者治療。造成此種現(xiàn)象的原因，一方面是由于對于心理健康的認知不充分，另一方面是由于傳統(tǒng)文化對待心理疾病產生的“羞恥感”使得許多人未能積極地尋求相關的心理咨詢和治療。

目前從中國的醫(yī)療體系來看，只有嚴重的精神病患者得到了相應的治療和關注。據(jù)衛(wèi)計委的相關統(tǒng)計，全國約有430萬嚴重精神障礙患者進行了登記和跟蹤。但是除了這些嚴重精神病患者以外，一般百姓對包括焦慮、抑郁等常見精神障礙的識別和就醫(yī)率也不高。以抑郁癥為例，全世界估計有約3.5億的抑郁癥患者，而在中國由于缺乏相關的統(tǒng)計信息，抑郁癥患者估計范圍可能在3000萬人甚至更多；而其中得到專業(yè)治療或救助的估計不到10%。中國每年約有25-28萬的自殺者，其中約有70%是抑郁癥患者。世界衛(wèi)生組織在2013年也發(fā)布了文章闡述抑郁癥已經成為全球的一個危機。

從醫(yī)療體系的供給端來看，目前中國擁有精神科床位22.8萬張，平均每一萬人口1.71張；全國擁有精神科醫(yī)師2萬多名，平均1.49名/10萬人口，主要集中在地市、省一級。和世界水平相比，我國的精神科醫(yī)療資源明顯偏低?？傮w來看，在資源總量方面偏低，從區(qū)域分布來看也集中在主要城市，有2/3的縣區(qū)是沒有精神科和精神科醫(yī)師的。在政策上，目前鼓勵社會資本進入如精神科等醫(yī)療資源供給不足的領域，但實際上的新增供給仍是偏低。

遠程心理健康服務或許可以是一個新的補充診斷和治療手段。一方面對于精神科資源不足的區(qū)域形成遠程的心理健康咨詢和救助的輔助方式，另一方面對于不愿意公開到精神病科或精神病醫(yī)院進行診斷和治療的人群提供一個具有較高隱私保護的咨詢和治療渠道。同時需要關注的是確保提供遠程心理健康咨詢和治療的人員具有相應的資質和服務質量監(jiān)督也將是一個重要的工作。

趨勢十：生物類似藥前景看好

徐佳博士

普華永道中國醫(yī)藥及生命科學行業(yè)管理咨詢合伙人

生物技術的進步與龐大的市場潛力，刺激了生物類似藥的發(fā)展。在中國，許多留學海外的科學家們紛紛歸國，加上創(chuàng)投資金的追捧與國家政策的引導，生物類似藥在中國的發(fā)展迅速。

根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，隨著專利藥的到期，未來五年生物類似藥將搶占20%的全球醫(yī)藥市場。同時，湯森路透數(shù)據(jù)顯示，中國已在生物類似藥的研發(fā)數(shù)量上位居全球之首，其核心專利數(shù)量，也緊跟在美國與歐盟之后。在治療領域方面，腫瘤、糖尿病和免疫系統(tǒng)為其主要的關注領域。然而，龐大的中國生物類似藥市場，看似機會無窮，卻仍有許多挑戰(zhàn)需要克服。

雖然我國已于2015年2月出臺了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》的試行文件，但評審的具體標準及相關細則尚未出臺。目前生物類似藥的審批流程依舊遵循生物制品的新藥審批，審批程序復雜，耗時較長。

此外，依照現(xiàn)行臨床試驗的規(guī)定，研發(fā)成本也相當高昂。生物類似藥研發(fā)過程的復雜度與不確定性比化學仿制藥高出很多，對于藥廠的生產技術要求更為嚴格。因此，藥企需要積極地以創(chuàng)新的解決方案克服目前的挑戰(zhàn)與困難。

對于有原研生物藥的跨國企業(yè)而言，尤其是專利將在未來五年到期的重磅產品，生物類似物的威脅與影響不容小視。藥企需要及早規(guī)劃、提前布局，以差異化的營銷及創(chuàng)新的服務模式鞏固與加強其品牌優(yōu)勢與市場份額。

生物類似藥企業(yè)則需積極與快速地加強技術水平和提升研發(fā)能力。同時，盡早規(guī)劃明確的戰(zhàn)略方向，如產品發(fā)展策略，甚至是海外市場的拓展策略等。加強與醫(yī)生、醫(yī)院及醫(yī)保支付方的通力合作。留意本土競爭甚至是跨國藥企在生物類似藥上的市場發(fā)展，盡早計劃與應對，以發(fā)揮其市場優(yōu)勢，實現(xiàn)價值最大化。