金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松對(duì)患者骨密度、OQOLS評(píng)分及Oswestry功能障礙評(píng)分的影響

劉明雨

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·論著·

金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松對(duì)患者骨密度、OQOLS評(píng)分及Oswestry功能障礙評(píng)分的影響

劉明雨

066000河北省秦皇島市海港醫(yī)院骨科

【摘要】目的探討金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松對(duì)患者骨密度、OQOLS評(píng)分及Oswestry功能障礙評(píng)分的影響。方法1 116例老年骨質(zhì)疏松患者隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組58例。對(duì)照組應(yīng)用阿侖膦酸鈉片，70 mg/片，每周固定1 d的早餐前至少30 min空腹用200 ml溫開(kāi)水送服，70 mg/次，1次/周，患者使用硫酸鈣片(Wyeth 惠氏制藥有限公司生產(chǎn))，口服，1片/次，1～2次/d，避免與阿侖膦酸鈉片同時(shí)服用。觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上使用金天格膠囊，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d。2組均治療12個(gè)月。觀察2組治療前后患者腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉(zhuǎn)子、全髖、Wards三角區(qū)的骨密度，應(yīng)用原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者生活質(zhì)量量表(OQOLS)、Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分評(píng)價(jià)患者生活質(zhì)量。結(jié)果對(duì)照組治療后腰椎2～4、股骨頸、全髖骨密度水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后Wards三角區(qū)骨密度略高于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉(zhuǎn)子、Wards三角區(qū)、全髖骨密度均高于治療前，且高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組治療后疾病、生理、社會(huì)、滿(mǎn)意度和總分均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后心理評(píng)分略高于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)照組治療后疾病、生理、社會(huì)、心理、滿(mǎn)意度和總分均高于治療前，且高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2組治療后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組治療后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松能夠顯著提高患者骨密度、減少患者疼痛，有助于患者功能恢復(fù)，提高患者生活質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】老年；骨質(zhì)疏松；金天格膠囊；阿侖膦酸鈉片；骨密度；OQOLS評(píng)分；Oswestry功能障礙評(píng)分

骨骼是活的組織，其新陳代謝處于平衡狀態(tài)，即舊的骨質(zhì)被吸收，由新組成的骨質(zhì)所代替。吸收期過(guò)多或過(guò)快，骨質(zhì)疏松便會(huì)出現(xiàn)，皮質(zhì)骨逐漸變薄，松質(zhì)骨的骨小梁逐漸消失，孔隙不斷變大及增多，形成“骨質(zhì)疏松癥”[1]。研究表明，骨質(zhì)疏松導(dǎo)致患者疼痛、畸形、功能受限，影響患者的生活質(zhì)量，同時(shí)易發(fā)骨質(zhì)疏松性骨折，后者是老年人致殘、致死的重要原因之一[2-4]。彭永德[5]在“骨質(zhì)疏松研究年度報(bào)告(2012年8月至2013年8月)”中指出，骨質(zhì)疏松發(fā)病隱匿，多在發(fā)生骨折后才明確診斷，因此對(duì)骨質(zhì)疏松應(yīng)加強(qiáng)認(rèn)識(shí)，并采取針對(duì)性治療。Abrahamsen等[6]研究發(fā)現(xiàn)，75歲以下的女性和60歲以下的男性骨質(zhì)疏松癥患者在接受治療之后的預(yù)期生存時(shí)間可達(dá)到15年甚至更長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)指南均指出，阿侖膦酸鈉片是治療骨質(zhì)疏松的主要藥物，同時(shí)還指出中藥制劑金天格膠囊也對(duì)骨質(zhì)疏松有較好的治療作用[7,8]。本研究探討金天格膠囊聯(lián)合唑來(lái)膦酸注射液治療老年骨質(zhì)疏松對(duì)患者骨密度、原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者生活質(zhì)量量表(OQOLS)評(píng)分及Oswestry功能障礙評(píng)分的影響。

1資料與方法

1.1一般資料選取我院2014年11月至2015年12月住院治療的老年骨質(zhì)疏松患者116例作為研究對(duì)象，入選患者均符合“中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家共識(shí)(第三稿·2014版)”[9]相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)，其中男46例，女70例；年齡65～82歲，平均年齡(71±6)歲；體重指數(shù)(BMI)20～31 kg/m2，平均BMI(21.7±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.3±2.4)年；女性絕經(jīng)時(shí)間3.0～10.2年，平均(6.6±2.3)年；伴有糖尿病42例?；颊唠S機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組58例。對(duì)照組中男24例，女34例；年齡66～81歲，平均年齡(70±6)歲；BMI 20～30 kg/m2，平均BMI(21.6±2.5)kg/m2；病程3.3～9.3年，平均病程(7.1±2.5)年；女性絕經(jīng)時(shí)間3.1～10.2年，平均(6.7±2.2)年。觀察組中男22例，女36例；年齡65～82歲，平均年齡(71±5)歲；BMI 21～31 kg/m2，平均BMI(21.8±2.6)kg/m2；病程3.2～9.4年，平均病程(7.4±2.6)年；女性絕經(jīng)時(shí)間3.0～10.1年，平均(6.6±2.1)年。2組性別比、年齡、病程、女性絕經(jīng)時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。本研究經(jīng)過(guò)醫(yī)院臨床研究倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

1.2入選與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1入選標(biāo)準(zhǔn)：①符合“中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家共識(shí)”[9]；②患者年齡≥65歲；③2周內(nèi)未進(jìn)行骨質(zhì)疏松的相關(guān)治療；④患者依從性好，能夠積極配合診療操作；⑤患者及家屬均知情同意，簽署知情同意書(shū)；⑥患者有對(duì)試驗(yàn)中需要填寫(xiě)的量表能充分理解。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：①骨腫瘤、結(jié)核等其他骨科疾患；②精神疾患，不能配合診療者；③對(duì)使用藥物成分過(guò)敏者；④?chē)?yán)重肝腎功能不全者；⑤近期或正在使用激素、降鈣素治療者；⑥消化道潰瘍、食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能患者；⑦甲亢、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、糖尿病等繼發(fā)性骨質(zhì)疏松患者；⑧患有其他嚴(yán)重疾病不能參加試驗(yàn)者；⑨失訪者。

1.3治療方法

1.3.1對(duì)照組：應(yīng)用阿侖膦酸鈉片(商品名：福善美，杭州默沙東制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)：J20080073)，70 mg/片，每周固定1 d的早餐前至少30 min空腹用200 ml溫開(kāi)水送服，70 mg/次，1次/周，本品對(duì)上消化道黏膜有刺激作用，因此服藥后應(yīng)避免躺臥，同時(shí)不能再就寢和起床前服用。患者使用硫酸鈣片(Wyeth 惠氏制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H10950029)，口服，1片/次，1～2次/d，避免與阿侖膦酸鈉片同時(shí)服用。治療12個(gè)月。

1.3.2觀察組：在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上使用金天格膠囊[金花企業(yè)(集團(tuán))股份有限公司西安金華制藥廠，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030080],主要成分為人工虎骨粉，0.4 g/粒，口服，3粒/次，3次/d，治療12個(gè)月。

1.4觀察指標(biāo)

1.4.1骨密度：應(yīng)用Prodigy雙能X射線(xiàn)骨密度儀(美國(guó) Datex-Ohmeda, Inc)，檢測(cè)患者腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉(zhuǎn)子、全髖、Wards三角區(qū)的骨密度。

1.4.2OQOLS評(píng)分：本量表由疾病(n=17)、生理(n=20)、社會(huì)(n=19)、心理(n=13)、滿(mǎn)意度(n=6)5個(gè)維度構(gòu)成，共計(jì)75個(gè)條目，每個(gè)條目評(píng)分0～5分，評(píng)分與生活質(zhì)量成正比。

1.4.3Oswestry功能障礙評(píng)分：評(píng)價(jià)患者腰背功能障礙。由腰痛程度、提舉重物情況、行走狀況、坐立狀況、站立狀況、睡眠狀況、性生活狀況、社會(huì)生活狀況和旅行狀況等10項(xiàng)構(gòu)成。每項(xiàng)0～5分。評(píng)分與患者功能障礙呈反比。

1.4.4疼痛評(píng)分：應(yīng)用視覺(jué)模擬評(píng)分法(VAS)評(píng)定患者腰背部疼痛。

2結(jié)果

2.12組治療前后骨密度比較對(duì)照組治療后腰椎2～4、股骨頸、全髖骨密度水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后Wards三角區(qū)骨密度略高于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉(zhuǎn)子、Wards三角區(qū)、全髖骨密度均高于治療前，且高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表12組治療前后骨密度比較

組別腰椎2～4治療前治療后股骨頸治療前治療后股骨大轉(zhuǎn)子治療前治療后Wards三角區(qū)治療前治療后全髖治療前治療后對(duì)照組0.84±0.110.87±0.12*0.65±0.100.69±0.09*0.62±0.140.64±0.150.58±0.110.59±0.120.66±0.090.72±0.10*觀察組0.85±0.100.96±0.13*#0.65±0.110.74±0.13*#0.63±0.150.69±0.19*#0.58±0.100.66±0.13*#0.67±0.100.79±0.11*#

注：與治療前比較，*P<0.05;與對(duì)照組比較，#P<0.05

2.22組治療前后OQOLS評(píng)分比較對(duì)照組治療后疾病、生理、社會(huì)、滿(mǎn)意度和總分均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后各評(píng)分略雖高于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。觀察組治療后疾病、生理、社會(huì)、心理、滿(mǎn)意度和總分均高于治療前，且高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

2.32組治療前后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分比較2組治療后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組治療后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表2　2組治療前后OQOLS評(píng)分比較　n=58，分，

注：與治療前比較，*P<0.05;與對(duì)照組比較，#P<0.05

3討論

骨質(zhì)疏松在我國(guó)高發(fā)，一項(xiàng)國(guó)內(nèi)薈萃分析表明，我國(guó)中老年骨質(zhì)疏松發(fā)病率為19.74%[9]，隨著我國(guó)步入老齡化社會(huì)，發(fā)病率可能會(huì)持續(xù)升高。雙磷酸鹽作為目前廣泛推薦的治療骨質(zhì)疏松和主治舒適性骨折的藥物，其臨床效果得到廣泛肯定[10]。金天格膠囊作為“中國(guó)人群骨質(zhì)疏松癥防治手冊(cè)2013版”中推薦的中藥，在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其可以降低關(guān)節(jié)炎、骨折中的炎性因子，提高低骨量的骨密度[11，12]。本研究發(fā)現(xiàn)二者聯(lián)用對(duì)老年骨質(zhì)疏松患者骨密度、OQOLS評(píng)分及Oswestry功能障礙評(píng)分有較明顯的改善作用。

表3　2組治療前后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分比較　n=58，分，

注：與治療前比較，*P<0.05;與對(duì)照組比較，#P<0.05

3.1骨密度骨密度可以直接反應(yīng)骨質(zhì)疏松的程度，并對(duì)骨質(zhì)疏松性骨折有預(yù)測(cè)作用。阿侖膦酸鈉片是磷酸鹽骨吸收抑制劑，能夠抑制破骨細(xì)胞，使骨轉(zhuǎn)化降低，骨重建點(diǎn)的數(shù)量減少，并在重建點(diǎn)的骨的形成大于骨吸收，阻止骨質(zhì)溶解，使骨密度增大[13，14]。范玉明等[15]研究發(fā)現(xiàn)人工虎骨對(duì)維甲酸所致大鼠骨質(zhì)疏松治療結(jié)果與天然虎骨抑制，同樣具有提高成骨細(xì)胞活性、促進(jìn)骨形成，同時(shí)抑制破骨細(xì)胞活性、減少骨吸收、降低骨量丟失的作用。陳鴻顏等[16]對(duì)金天格膠囊的短期療效進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)其具有促進(jìn)成骨細(xì)胞活性，抑制破骨細(xì)胞的雙向調(diào)節(jié)作用?；A(chǔ)研究表明，金天格膠囊還可改善骨質(zhì)疏松的大鼠骨小梁結(jié)構(gòu)，增加骨小梁愈合點(diǎn)數(shù)、愈合面積，提高骨折斷力，使骨質(zhì)疏松的大鼠骨皮質(zhì)均勻一致，增加皮質(zhì)厚度，提高骨生物力學(xué)[17]。本研究表明，對(duì)照組治療后腰椎2～4、股骨頸、全髖骨密度水平均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后Wards三角區(qū)骨密度略高于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組腰椎2～4、股骨頸、股骨大轉(zhuǎn)子、Wards三角區(qū)、全髖骨密度均高于治療前，且高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。說(shuō)明金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片能夠增加骨密度，較單用阿侖膦酸鈉片效果更佳。

3.2疼痛與生活質(zhì)量評(píng)分骨質(zhì)疏松患者疼痛，可能與破骨細(xì)胞融骨、機(jī)械應(yīng)力造成的微骨折、骨骼畸形導(dǎo)致肌肉和韌帶長(zhǎng)期處于緊張狀態(tài)所致，其嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，部分患者還可能出現(xiàn)活動(dòng)受限。蔡德等[18]應(yīng)用金天格治療痛性骨質(zhì)疏松取得良好效果。麻存柱等[19]研究發(fā)現(xiàn)，金天格膠囊可以有效緩解膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛，說(shuō)明其具有一定的鎮(zhèn)痛效果。本研究結(jié)果表明，對(duì)照組治療后疾病、生理、社會(huì)、滿(mǎn)意度和總分均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后心理評(píng)分略高于治療前，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)照組治療后疾病、生理、社會(huì)、心理、滿(mǎn)意度和總分均高于治療前，且高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2組治療后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組治療后Oswestry功能障礙評(píng)分和疼痛評(píng)分均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

綜上所述，金天格膠囊聯(lián)合阿侖膦酸鈉片治療老年骨質(zhì)疏松能夠顯著提高患者骨密度、減少患者疼痛，有助于患者功能恢復(fù)，提高患者生活質(zhì)量。

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doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2016.14.023

【中圖分類(lèi)號(hào)】R 681.4

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1002-7386(2016)14-2161-03

(收稿日期：2016-01-21)

項(xiàng)目來(lái)源：河北省中醫(yī)藥管理局科研計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào):2012187)