針灸治療2型糖尿病的Meta分析

鄭啟艷，楊會(huì)生，項(xiàng)蓉蓉，杜彥儀，盧琴，張育碩，王韓，吳松（湖北中醫(yī)藥大學(xué)/針灸治未病湖北省協(xié)同創(chuàng)新中心，武漢 430061）

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·文獻(xiàn)研究·

針灸治療2型糖尿病的Meta分析

鄭啟艷，楊會(huì)生，項(xiàng)蓉蓉，杜彥儀，盧琴，張育碩，王韓，吳松
（湖北中醫(yī)藥大學(xué)/針灸治未病湖北省協(xié)同創(chuàng)新中心，武漢 430061）

【摘要】目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)針灸治療2型糖尿?。═2DM）的療效和安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索相關(guān)文獻(xiàn)，按照制定的標(biāo)準(zhǔn)篩選后，由2名研究者單獨(dú)提取資料、交叉核對(duì)，將數(shù)據(jù)錄入RevMan5.2作統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果共納入9個(gè)研究，共743例患者。Meta分析結(jié)果表明①比較治療后的總有效率，單純針灸或針?biāo)幝?lián)合治療高于對(duì)照組［OR=3.60，95%CI（2.11，6.13）］，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=4.71，P＜0.00001）。②比較治療后的空腹血糖（FPG），試驗(yàn)組血糖降低幅度明顯大于對(duì)照組［WMD=-1.20，95%CI（-1.38，-1.02）］，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=12.88，P＜0.00001）。③比較治療后的餐后2 h血糖（P2hPG），試驗(yàn)組血糖降低幅度明顯大于對(duì)照組［WMD=-1.27，95%CI（-1.47，-1.06）］，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=12.02，P＜0.00001）。結(jié)論針灸或針?biāo)幝?lián)合治療T2DM的臨床效果顯著優(yōu)于單純的中藥或西藥治療，且無(wú)毒副反應(yīng)。

【關(guān)鍵詞】糖尿病，2型；針灸療法；Meta分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；文獻(xiàn)研究

2型糖尿?。═2DM）是指由胰島素抵抗為主伴胰島素進(jìn)行性分泌不足發(fā)展為胰島素進(jìn)行性分泌不足為主伴胰島素抵抗的一類(lèi)糖尿?。―M）［1］。T2DM在我國(guó)占DM總數(shù)的90%左右，是嚴(yán)重影響患者生命和生活質(zhì)量的常見(jiàn)慢性非傳染性疾?。?］。2010年全球DM的中位患病率約為6.4%［3］，而2008年我國(guó)成年人DM發(fā)病率為9.7%［4］。2010年我國(guó)患DM的人數(shù)達(dá)4315.72萬(wàn)人［5］，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)DM患者將超過(guò)5000萬(wàn)人［6］。目前對(duì)T2DM的治療主要是西藥（如胰島素、雙胍類(lèi)）來(lái)補(bǔ)充胰島素不足、降低血糖［7］，中醫(yī)藥治療方法仍處于輔助地位。分析最近幾年的臨床觀察發(fā)現(xiàn)針灸治療T2DM具有較明顯的效果［8］，但是尚無(wú)學(xué)者客觀系統(tǒng)地評(píng)價(jià)不同文獻(xiàn)報(bào)道的療效，即Meta分析的文章目前尚未報(bào)道。本研究通過(guò)搜集相關(guān)文獻(xiàn)在有效性和安全性方面評(píng)價(jià)針灸對(duì)T2DM的作用，以期為臨床治療提供循證依據(jù)。

1　資料與方法

1.1納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究對(duì)象：納入T2DM成年患者，符合WHO中DM的診斷標(biāo)準(zhǔn)和《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中消渴的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）；③干預(yù)措施：針灸療法（針具不限）；④對(duì)照方式：對(duì)癥治療的中藥或西藥；⑤結(jié)局指標(biāo)：總有效率、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（P2 hPG）；⑥文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)據(jù)完整，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組觀察數(shù)據(jù)明確；⑦文獻(xiàn)語(yǔ)種：中文或英文。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn)

①1型糖尿?。虎趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)研究；③嚴(yán)重心腦肺肝腎功能障礙者；④糖尿病急、慢性并發(fā)癥；⑤針灸作為輔助治療而不能體現(xiàn)針灸治療療效；⑥文章資料交代不全，信息不全或會(huì)議記錄以及綜述類(lèi)文獻(xiàn)。

1.3檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索采用PubMed、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方（WangFang）和維普（VIP）數(shù)據(jù)庫(kù)，手工補(bǔ)充檢索湖北中醫(yī)藥大學(xué)圖書(shū)館和湖北省圖書(shū)館關(guān)于針灸治療DM的重要會(huì)議集和過(guò)刊資料，所有檢索均截止至2014年10月1日。按照PICOS策略制定檢索式［9］，中文檢索詞為“針灸”“針刺”“電針”“艾灸”“糖尿病”，英文檢索詞為“diabetes*”“acupuncture”“electroacupuncture”“randomized controlled trial”。所有檢索采取主題檢索和自由檢索相結(jié)合的方式，并根據(jù)具體數(shù)據(jù)庫(kù)調(diào)整檢索策略。中文檢索式以中國(guó)知網(wǎng)為例，具體檢索策略為“SU=［‘糖尿病'*（‘針灸'+‘針刺'+‘電針'+‘艾灸'+‘耳針'+‘耳穴壓貼'）］－‘鼠'－‘兔'－"動(dòng)物'”；英文檢索式以PubMed為例，其具體檢索策略見(jiàn)圖1。

圖1　PubMed檢索策略

1.4文獻(xiàn)篩選和資料提取

由2名研究者單獨(dú)篩選文獻(xiàn)并提取資料，若意見(jiàn)產(chǎn)生分歧，則第3人介入進(jìn)行商討。根據(jù)設(shè)計(jì)的“資料提取表”納入文獻(xiàn)中的基本信息，包括文章名、作者、發(fā)表年份、出處、總例數(shù)、實(shí)驗(yàn)和對(duì)照組人數(shù)、男女比例、年齡、病程、干預(yù)措施、對(duì)照方式、診療標(biāo)準(zhǔn)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)、數(shù)據(jù)等，并對(duì)所用的文獻(xiàn)進(jìn)行編號(hào)整理。

1.5方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

參考Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1中對(duì)RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具［10-12］評(píng)估納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量。①隨機(jī)方法是否正確；②是否做到分配隱藏方法；③對(duì)研究者和受試者是否實(shí)施盲法；④對(duì)結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)是否實(shí)施盲法；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整；⑥是否存在選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑦是否存在其他偏倚來(lái)源。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

將數(shù)據(jù)錄入軟件RevMan5.2［13］作統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料用比值比（OR）或相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）表示，連續(xù)變量用加權(quán)均數(shù)差（WMD）表示，兩者均計(jì)算95%的可信區(qū)間（95%CI），以P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。若納入研究之間無(wú)異質(zhì)性，即P≥0.05，I2＜50%時(shí)，采用固定效應(yīng)（fixed effect）模型分析，反之存在異質(zhì)性，則分析異質(zhì)性的來(lái)源，去除異質(zhì)性研究后進(jìn)行敏感性分析。如異質(zhì)性仍存在，但臨床顯示具有同質(zhì)性者，選隨機(jī)效應(yīng)（random effect）模型。研究的偏倚情況采用漏斗圖分析。

2　結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果

首次檢索出文獻(xiàn)784篇，經(jīng)評(píng)價(jià)者仔細(xì)閱讀文題、摘要、全文后，最終納入9篇RCT［14-22］，共743例患者。文獻(xiàn)篩選流程圖及結(jié)果見(jiàn)圖2。

圖2　文獻(xiàn)篩選流程圖及結(jié)果

2.2納入文獻(xiàn)的基本特征

納入的9篇文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，均報(bào)道了研究人群的年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度、療程，納入文獻(xiàn)的基本特征見(jiàn)表1。

表1　納入文獻(xiàn)的基本特征

2.3納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)（見(jiàn)表2）

表2　納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.4Meta分析結(jié)果

2.4.1總有效率

有7個(gè)計(jì)數(shù)資料比較了針灸治療T2DM的總有效率，共納入628例患者（針灸組344例，對(duì)照組284例）?？傆行什捎弥斡?、顯效率和好轉(zhuǎn)率之和表示。各研究間具有較好的同質(zhì)性（I2=0%，P=0.95＞0.05），采用fixed effect模型分析，針灸組總有效率優(yōu)于對(duì)照組［OR=3.60，95%CI（2.11，6.13），Z=4.71，P ＜0.00001］。詳見(jiàn)圖3。

2.4.2FPG

有7個(gè)計(jì)量資料比較了針灸治療T2DM的FPG變化，共納入650例患者（針灸組355例，對(duì)照組295例）。各研究間具有較好的同質(zhì)性（I2=29%，P=0.21＞0.05）。采用fixed effect模型分析，治療后測(cè)FPG針灸組降血糖療效優(yōu)于對(duì)照組［WMD=-1.20，95%CI（-1.38，-1.02），Z=12.88，P＜0.00001］。詳見(jiàn)圖4。

2.4.3P2hPG

有7個(gè)計(jì)量資料比較了針灸治療T2DM的P2hPG變化，共納入624例患者（針灸組342例，對(duì)照組282例）。各亞組間具有同質(zhì)性（I2=0%，P=0.76＞0.05），采用fixed effect模型分析，針灸組降血糖（P2hPG）療效優(yōu) 于 對(duì) 照 組 ［WMD=-1.27，95%CI（-1.47，-1.06），Z=12.02，P＜0.00001］。詳見(jiàn)圖5。

圖3　針灸治療T2DM療效總有效率的meta分析森林圖

圖4　針灸治療T2DM的FPG森林圖

圖5　針灸治療T2DM的P2 hPG的森林圖

2.4.4不良反應(yīng)

納入的743例患者中，有1篇文獻(xiàn)［18］報(bào)道了針灸組出現(xiàn)1例低血糖反應(yīng)；1篇文獻(xiàn)［21］報(bào)道了針灸組未見(jiàn)不良反應(yīng)，而對(duì)照組出現(xiàn)低血糖反應(yīng)1例、惡心1例、眩暈1例；1篇文獻(xiàn)［22］明確表明針灸組在治療期間未發(fā)現(xiàn)仍何不良反應(yīng)，且經(jīng)過(guò)相關(guān)檢查（肝腎功能、三大常規(guī)）未見(jiàn)明顯毒副反應(yīng)。通過(guò)目前的證據(jù)表明針灸對(duì)T2DM是一種較安全的治療手段，且無(wú)毒副反應(yīng)，但因記錄不良反應(yīng)的文獻(xiàn)例數(shù)過(guò)少，因此需要更多的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證。

2.4.5發(fā)表性偏倚

通過(guò)漏斗圖來(lái)判斷是否存在發(fā)表性偏倚，本研究漏斗圖的橫坐標(biāo)為7個(gè)研究的OR值，縱坐標(biāo)為OR值的倒數(shù)。圖象顯示納入的文獻(xiàn)呈不對(duì)稱(chēng)分布，表明本研究納入的文獻(xiàn)存在發(fā)表性偏倚，可能是納入文獻(xiàn)中試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量低，陰性結(jié)果的試驗(yàn)可能未發(fā)表，也可能與不同的針具、手法、取穴、藥物、療程等有關(guān)。詳見(jiàn)圖6。

圖6　針灸治療T2DM的OR效應(yīng)量漏斗圖圖

3　討論

T2DM又稱(chēng)為非胰島素依賴(lài)性DM［23］，屬中醫(yī)學(xué)“消渴”范疇。β細(xì)胞功能缺陷導(dǎo)致不同程度的胰島素缺乏和組織的胰島素抵抗是T2DM發(fā)病的主要機(jī)制［24］，尤其是β細(xì)胞功能異?？赡芷痍P(guān)鍵作用［25］。由于T2DM近10年的發(fā)病率逐年遞增［26］，使得其治療也越來(lái)越受到關(guān)注。而針灸對(duì)T2DM的治療作用也愈發(fā)明顯，如增強(qiáng)胰島β細(xì)胞的分泌功能，提高胰島素敏感性［27］；良性調(diào)整糖類(lèi)、脂質(zhì)代謝，改善胰島素抵抗［28］；調(diào)節(jié)神經(jīng)、激素及葡萄糖代謝，減緩胃排空［29］；調(diào)節(jié)“脂肪-胰島內(nèi)分泌軸”［30］等，從而降低血糖。

本研究對(duì)針灸治療T2MD的療效做了系統(tǒng)評(píng)價(jià)。研究結(jié)果表明，①單純針灸治療或針灸聯(lián)合其他方法（如中藥或西藥）的總有效率高于對(duì)照組［OR=3.60，95%CI（2.11，6.13）］，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=4.71，P＜0.00001）；②測(cè)量患者治療后的FPG，運(yùn)用了針灸療法的試驗(yàn)組血糖降低幅度明顯大于沒(méi)用針灸治療的對(duì)照組［WMD=-1.20，95%CI（-1.38，-1.02）］，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=12.88，P＜0.00001）；③測(cè)量患者治療后P2hPG，采用針灸療法的試驗(yàn)組血糖降低幅度明顯大于沒(méi) 用 針 灸 治 療 的 對(duì) 照 組 ［WMD=-1.27，95%CI （-1.47，-1.06）］，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=12.02，P＜0.00001）。針灸對(duì)T2DM的治療有較明顯的臨床療效且簡(jiǎn)便易操作、安全、無(wú)毒副反應(yīng)，和目前基本的西藥治療相比有較突出的優(yōu)勢(shì)。

雖然本文納入文獻(xiàn)的Meta分析表明針灸或針?biāo)幗Y(jié)合治療T2DM的效果優(yōu)于單純的藥物治療，但Meta分析屬于觀察性研究，其實(shí)質(zhì)并非療效試驗(yàn)性研究，它局限于對(duì)現(xiàn)有文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)、定量的綜合性分析［31］，故對(duì)針灸治療T2DM有效性的循證過(guò)程仍需要大樣本、多中心的RCT。且本系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在以下不足，①受語(yǔ)種和檢索工具的限制，9篇均為中文文獻(xiàn)，可能發(fā)生偏倚，缺乏較高的論證強(qiáng)度；②各文獻(xiàn)中實(shí)驗(yàn)組的針灸方法不盡相同且聯(lián)合有其他治療方法，而對(duì)照組中對(duì)照方式不統(tǒng)一，即與實(shí)驗(yàn)組的對(duì)照不夠嚴(yán)格，從而導(dǎo)致各研究間存在較大的異質(zhì)性，也對(duì)針灸療效的定量評(píng)估造成阻礙；③納入文獻(xiàn)中關(guān)于隨機(jī)化和分配隱藏的描述資料不全，沒(méi)有進(jìn)行盲法評(píng)估；④各研究樣本量小，方法學(xué)質(zhì)量較低。故上述結(jié)果有待更深入的探究，但針灸治療T2DM的臨床效果不容忽視。針灸治療與其它常用手段相比突顯出的優(yōu)越性也值得進(jìn)一步的探索和發(fā)掘。

從本研究納入的文獻(xiàn)資料中，可看出針灸治療T2DM仍存在一些問(wèn)題，①尚無(wú)統(tǒng)一的臨床診斷和療效標(biāo)準(zhǔn)，難以客觀評(píng)估治療的效果；②治療主要是以個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)為主，無(wú)規(guī)范的特定取穴，針刺手法、強(qiáng)度，療程，針具等也不具備統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)較好的重復(fù)性；③針灸方法多樣（如針刺、溫針灸、電針、耳穴等），尚未對(duì)各種方法進(jìn)行對(duì)比研究，無(wú)法確定哪種方法在治療上有優(yōu)勢(shì)；④現(xiàn)有研究多為臨床療效的觀察，對(duì)高質(zhì)量的機(jī)制及試驗(yàn)研究較少。

筆者基于本研究對(duì)針灸治療T2DM的后期發(fā)展提出以下建議，①確定一套較權(quán)威的針對(duì)T2DM的治療方法，以期針灸療法得到更廣泛的認(rèn)可；②注意對(duì)針灸治療中的病例進(jìn)行隨訪和復(fù)查，以全面判斷其治療效果；③多站在中醫(yī)學(xué)的角度探索T2DM的致病機(jī)制，從而更好的理論指導(dǎo)實(shí)踐，從根本上對(duì)該病進(jìn)行辨證施治；④觀察治療過(guò)程中的不良反應(yīng)，以期確定適宜人群。

綜上所述，針灸作為中華民族的一項(xiàng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，其發(fā)展源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，內(nèi)容博大精深，相信只要不斷探索，針灸定能為T(mén)2DM病患者帶來(lái)更大的福音。

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【中圖分類(lèi)號(hào)】R246.1

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

DOI：10.13460/j.issn.1005-0957.2016.05.0618

文章編號(hào)：1005-0957（2016）05-0618-05

收稿日期2016-01-17

項(xiàng)目基金：湖北省教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃課題（2014B095）

作者簡(jiǎn)介：鄭啟艷（1982-），女，2011級(jí)學(xué)生

通信作者：吳松（1980-），男，副教授，Email：119065124@qq.com

Meta-analysis of Acupuncture Treatment for Type 2 Diabetes

ZHENG Qi-yan，YANG Hui-sheng，XIANG Rong-rong，DU Yan-yi，LU Qin，ZHANG Yu-shuo，WANG Han，WU Song.
Hubei University of Traditional Chinese Medicine/Hubei Collaborative Innovation Center of Acupuncture for Preventive Treatment of Diseases，Wuhan 430061，China

［Abstract］ObjectiveTo systematically assess the efficacy and safety of acupuncture in treating type 2 diabetes.Methods Related literature was retrieved with a computer.After the data were sifted out from the literature according to the established criteria，they were collected and crossly checked by two researchers independently.The data were input to RevMan5.2 for statistical analysis. ResultsA total of ten studies were included with a total of 743 patients.The results of Meta analysis showed 1）Post-treatment total efficacy rate was higher in the acupuncture or combined acupuncture and medicine group than in the control group［OR=3.60，95%CI （2.11，6.13）］and there was a statistically significant difference（Z=4.71，P＜0.00001）；2）Post-treatment range of decrease in fasting blood glucose（FBG）was significantly higher in the experiment group than in the control group［WMD=-1.20，95%CI（-1.38，-1.02）］and there was a statistically significant difference（Z=12.88，P＜0.00001）；3）Post-treatment range of decrease in 2-h postprandial blood glucose（2hPBG）was significantly higher in the experiment group than in the control group［WMD=-1.27，95%CI （-1.47，-1.06）］and there was a statistically significant difference（Z=12.02，P＜0.00001）.ConclusionClinically acupuncture or combined acupuncture and medicine is more effective than Chinese herbal medicine or Western medication alone in treating T2DM and has no toxic and side effects.

［Key words］Diabetes，type 2；Acupuncture therapy；Meta analysis；Randomized controlled trial；Literature study