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    愛必妥聯(lián)合FOLFOX化療治療晚期結(jié)腸癌的療效分析

    2016-07-31 19:58:01趙微于佩瑤金霞
    中國療養(yǎng)醫(yī)學 2016年1期
    關(guān)鍵詞:單周痤瘡皮疹

    趙微 于佩瑤 金霞

    愛必妥聯(lián)合FOLFOX化療治療晚期結(jié)腸癌的療效分析

    趙微 于佩瑤 金霞

    目的探討晚期結(jié)腸癌治療中愛必妥聯(lián)合FOLFOX化療的臨床療效和不良反應(yīng)。方法選取KRAS野生型晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者90例,根據(jù)患者情況均分為3組,分別為無愛必妥的對照組(FOLFOX化療)、單周方案組(愛必妥單周給藥聯(lián)合FOLFOX化療)、雙周方案組(愛必妥雙周給藥聯(lián)合FOLFOX化療),觀察3組患者臨床效果及毒副反應(yīng)。結(jié)果對照組、單周方案組、雙周方案組客觀緩解率分別為16.67%、40.00%、33.33%,疾病控制率分別為66.67%、83.33%、80.00%;對照組、單周方案組、雙周方案組痤瘡樣皮疹發(fā)生率為0、86.67%、80.00%,愛必妥聯(lián)合化療組痤瘡樣皮疹發(fā)生率與對照組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),且愛必妥單周及雙周給藥聯(lián)合化療組痤瘡樣皮疹發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);其余各項毒副反應(yīng)與對照組差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結(jié)論愛必妥聯(lián)合FOLFOX方案治療晚期結(jié)腸癌的近期療效顯著,毒副反應(yīng)可耐受。

    愛必妥;FOLFOX化療;晚期結(jié)腸癌

    目前,在晚期結(jié)腸癌的臨床治療中,化療仍是主要的治療手段,其中FOLFOX方案是晚期結(jié)腸癌的一線化療方案,但因腫瘤耐藥性,常導致治療失敗[1]。愛必妥又稱為“西妥昔單抗”,是一種人鼠嵌合性IgG1型單克隆抗體,靶點為表皮生長因子受體(EGFR),有研究報道顯示,愛必妥可對EGFR高表達進行有效抑制,進而實現(xiàn)對腫瘤的抑制。經(jīng)過臨床實踐證實,在化療中聯(lián)合應(yīng)用靶向藥物,可有效延長患者的生存時間[2]。鑒于此,本研究通過隨機對照試驗,觀察愛必妥聯(lián)合FOLFOX化療的臨床療效和不良反應(yīng),并將有關(guān)情況報告如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料選取大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院2013-01—2014-12晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者90例,所有患者均經(jīng)病理組織學檢測確診。其中女34例,男56例;患者年齡為35~75歲,平均年齡為(58.54±2.64)歲;其中53例為中分化腺癌,28例為高分化腺癌,2例為黏液腺癌,7例為低分化腺癌。所有患者均經(jīng)過K-ras基因檢測,為野生型。并通過CT對腫瘤病灶進行客觀的評估;另對患者肝腎功能、血尿常規(guī)等進行檢測,均未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象;所有患者KPS評分≥60分,且預計生存期時間在3個月及以上。根據(jù)患者實際情況,將其分為3組,分別為無愛必妥的對照組、單周方案組、雙周方案組。

    1.2 治療方法對照組:僅用FOLFOX方案化療:奧沙利鉑100 mg/m2靜滴>2 h,d1;亞葉酸鈣400 mg/m2靜滴,d1;氟尿嘧啶2 400 mg/m2持續(xù)靜脈泵入46~48 h。14 d為1個周期,化療不超過12個周期?;熐熬o予托烷司瓊5 mg靜滴。

    治療組:各組FOLFOX方案用藥與對照組相同。愛必妥先于化療藥物前使用,兩者相隔1 h以上。在給予愛必妥前,首先需肌注苯海拉明20 mg、靜脈推注地塞米松5 mg。

    單周方案組:愛必妥首次400 mg/m2,第2周始250 mg/m2持續(xù)靜滴120 min,1次/周,使用16~22次,平均使用20次。

    雙周方案組:愛必妥500 mg/m2,每2周1次,使用6~12次,平均使用10次。

    1.3 觀察指標3組患者均需要接受4周期以上的化療,若在化療期間病情進展,經(jīng)證實為PD的患者即停止治療。在患者治療的過程中,每周均行血常規(guī)檢查,每個周期都需要對患者的肝腎功能、心電圖等進行檢查。在4個周期中接受腹部B超、盆腔B超等常規(guī)檢查項目,必要情況下,可安排患者接受MRI、CT以及全身骨掃描等檢查。在復查入組之后,再根據(jù)患者腫瘤變化情況進行療效判定。

    1.4 判斷標準

    1.4.1 療效標準根據(jù)實體瘤的療效評價標準(RECIST)所擬定的關(guān)于抗腫瘤藥物臨床近期療效評價標準[3]作為本研究判斷標準。完全緩解(CR):觀測患者腫瘤變化情況,已經(jīng)完全消失,且臨床癥狀已基本上得到了有效緩解;部分緩解(PR):患者的腫瘤腫塊已經(jīng)有了非常顯著的縮小,縮小面積超過了一半以上,并未出現(xiàn)其他新病灶;穩(wěn)定(SD):患者的腫瘤腫塊已經(jīng)有了明顯縮小,縮小面積不足一半,或者增大面積未超過1/4,且無其他新病灶;進展(PD):患者的腫瘤腫塊面積出現(xiàn)了顯著增加,并且病灶增大超過了1/4,或者有新病灶出現(xiàn)??陀^緩解率=(PR+CR)/總例數(shù)×100%;疾病控制率=(SD+PR+CR)/總例數(shù)×100%。

    1.4.2 毒副反應(yīng)包括患者胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制、痤瘡樣皮疹、肝功能損害、神經(jīng)毒性等。

    1.5 統(tǒng)計學處理運用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件分析,計數(shù)資料采用χ2檢驗。若P<0.05,即表示差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結(jié)果

    2.1 一般資料比較3組患者一般資料比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P=0.068 1),具有可比性。

    2.2 3組患者臨床治療效果比較(表1)無愛必妥的對照組客觀緩解率為16.67%,疾病控制率為66.67%;單周方案組客觀緩解率為40.00%,疾病控制率為83.33%;雙周方案組客觀緩解率為33.33%,疾病控制率為80.00%。根據(jù)比較結(jié)果來看,愛必妥聯(lián)合化療的兩組患者,客觀緩解率與疾病控制率均高于對照組(P=0.021 6);單周方案組與雙周方案組兩項指標對比差異無統(tǒng)計學意義(P=0.092 4)。

    表1 3組患者臨床治療效果比較(n=30)

    2.3 3組患者臨床毒副反應(yīng)比較(表2)兩組愛必妥聯(lián)合化療組均有痤瘡樣皮疹病例發(fā)生,與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義(P=0.030 8),且兩組愛必妥聯(lián)合化療組痤瘡樣皮疹發(fā)生率對比差異無統(tǒng)計學意義(χ2=3.502 9,P=0.071 3),兩組皮疹多為1~2級,級皮疹發(fā)病率較低(均<10%),經(jīng)治療后均得到了有效改善,未影響后續(xù)治療。其余各項毒副反應(yīng)與對照組比較,差異無統(tǒng)計學意義(χ2=5.618 7,P=0.066 9)。

    表2 3組患者臨床毒副反應(yīng)比較[n(%)]

    3 討論

    近年來伴隨著人們膳食結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟發(fā)展的影響,結(jié)腸癌發(fā)病率逐年增加。因結(jié)腸癌早期具有非常強的隱蔽性,大部分的患者不能早期發(fā)現(xiàn)、及時就診[4]。約25%的結(jié)腸癌患者在初診時已有潛在轉(zhuǎn)移,約有50%患者會在病程中出現(xiàn)轉(zhuǎn)移[5]。而目前晚期結(jié)腸癌的治療仍是以化療為主的綜合治療,但化療的有效率無法達到預期?,F(xiàn)在分子靶向藥物治療為腫瘤患者提供了新的治療途徑,以EGFR為靶點的治療藥物是目前癌癥研究領(lǐng)域中的一個熱點問題[6]。EGFR在相當一部分腫瘤中都有不同程度的表達,90%以上結(jié)腸癌患者的EGFR為陽性[7]。愛必妥(Cetuximab,C225)作為IgG1單克隆抗體,可以特異性地與EGFR結(jié)合,阻斷其與內(nèi)源性配體的結(jié)合,從而阻斷整個下游信號途徑的傳導而發(fā)揮抗腫瘤作用,在晚期結(jié)腸癌等的臨床治療中取得了令人鼓舞的療效[8]。K-ras基因是一個編碼EGFR信號轉(zhuǎn)導通路Ras蛋白的基因[9]。在K-ras野生型結(jié)腸癌中,該蛋白受到嚴格調(diào)控,僅在特定的刺激下(如EGFR信號)發(fā)生活化。因此,EGFR靶向藥物愛必妥能有效阻斷腫瘤下游信號的傳導[10]。研究顯示,K-ras基因野生型的患者能從愛必妥聯(lián)合化療中獲得更好的療效,而突變型的患者無法獲益。

    為進一步指導臨床治療,本研究采用隨機對照研究,共入組經(jīng)組織病理學證實的結(jié)腸癌患者90例,且均經(jīng)K-ras基因檢測為野生型,其中60例患者采用兩種不同的愛必妥用法聯(lián)合FOLFOX方案進行化療,另外選取30例患者為對照組,單用FOLFOX方案進行化療,觀察比較3組患者接受治療后的近期療效和不良反應(yīng),并對研究結(jié)果進行了統(tǒng)計分析。結(jié)果顯示,愛必妥單周及雙周給藥聯(lián)合化療的治療方案較單純化療組取得的效果顯著(P<0.05)。愛必妥副作用主要為痤瘡樣皮疹,本研究中,愛必妥聯(lián)合用藥組均出現(xiàn)了較大范圍的痤瘡樣皮疹,但多為1~2級,3~4級嚴重皮疹發(fā)病率較低,經(jīng)有效治療后未影響臨床用藥,在臨床試驗中顯示了可以接受的毒性。且兩組愛必妥聯(lián)合用藥組痤瘡樣皮疹的發(fā)生率對比差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),這表明改變愛必妥用藥方案,并不會致使痤瘡樣皮疹發(fā)生率變化。同時,研究顯示痤瘡樣皮疹可能與療效有關(guān)。本臨床研究中其他用藥后毒副反應(yīng):骨髓抑制、腹瀉、惡心嘔吐、肝功能損害以及神經(jīng)毒性等,大多比較輕微,3組患者都以Ⅰ~Ⅱ度為主,Ⅲ~Ⅳ度較少見。

    由此可知,在K-ras基因表達狀態(tài)為野生型的晚期結(jié)腸癌患者的臨床治療中,通過愛必妥靶向藥物聯(lián)合FOLFOX方案化療,無論是單周方案還是雙周方案,均可較好的實現(xiàn)對病情的控制,且療效安全,故值得推廣。

    [1]劉漢山,吳國嶺.愛必妥聯(lián)合放療治療中晚期食管癌臨床觀察及生活質(zhì)量分析[J].武警醫(yī)學院學報,2010,19(5):367-370.

    [2]曾進龍,王志超,張海良,等.FOLFIRI化療方案及其與西妥昔單抗聯(lián)用治療晚期結(jié)腸癌分析[J].臨床醫(yī)學工程,2012,19(11):1929-1930.

    [3]王曉紅,黃穎.比較單用FOLFIRI化療方案及其與西妥昔單抗聯(lián)用治療晚期結(jié)腸癌的療效[J].中國臨床藥理學雜志,2011,27(12):972-975.

    [4]郭桂芳,夏良平,徐瑞華,等.西妥昔單抗聯(lián)合化療治療晚期結(jié)直腸癌的生存分析及KRAS對療效的影響[J].中山大學學報:醫(yī)學科學版,2011,31(5):637-643.

    [6]周陳西,劉孟娟,王增,等.西妥昔單抗聯(lián)合化療方案治療晚期結(jié)直腸癌的臨床療效[J].中國臨床藥學雜志,2012,16(2):99-102.

    [7]呂瑤,石燕,王治寬,等.貝伐珠單抗聯(lián)合FOLFOX方案優(yōu)化治療晚期結(jié)腸癌的療效觀察[J].癌癥進展,2014,11(6):593-596.

    [8]茅慧,石燕,戴廣海.西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX4方案一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床觀察[J].臨床腫瘤學雜志,2012,17(4):356-359.

    [9]王華,蔡蘇玲.西妥昔單抗聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床觀察[J].醫(yī)藥前沿,2014,3(24):128-129.

    [10]王秀麗,劉春玲,李曉琴.西妥昔單抗聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床觀察[J].腫瘤預防與治療,2010,23(4):286-290.

    Objective To explore the clinical effects and adverse effects of Erbitux w ith FOLFOX chemotherapy to treat advanced colon cancer.Methods 90 sufferers w ith KRAS w ild type advanced colon cancer were selected and divided into three groups:control group w ithout Erbitux(FOLFOX chemotherapy),one-week schema group(one-week Erbitux w ith FOLFOX chemotherapy),and two-week schema group(two-week Erbitux with FOLFOX chemotherapy).The clinical effects and adverse effects of the three groups were observed.Results The objective rem ission rate of the control group,the one-week schema group and the two-week schema group was respectively 16.67%,40.00%,and 33.33%,the disease control rate 66.67%,83.33%,and 80.00%,the acneiform rash incidence rate 0,86.67%,and 80.00%.The acneiform rash incidence rate between the Erbitux w ith FOLFOX chemotherapy groups and the control group had differences of statistical significance(P<0.05),but the acneiform rash incidence rate between the one-week schema group and two-week schema group had no difference of statistical significance(P>0.05),while the toxic and side effects had no difference of statistical significance(P>0.05).Conclusion Erbitux w ith FOLFOX chemotherapy has obvious short-term curative effects to treat advanced colon cancer,w ith tolerated toxic and side effects.

    Erbitux;FOLFOX chemotherapy;Advanced colon cancer

    2015-04-21)

    1005-619X(2016)01-0008-03

    10.13517/j.cnki.ccm.2016.01.004

    116011大連機車醫(yī)院(趙微,金霞);116011大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院(于佩瑤)

    金霞

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