兩臺生化分析儀的可比性研究

趙穎慧

(北京市密云區(qū)疾病預防控制中心　101500)

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·臨床研究·

兩臺生化分析儀的可比性研究

趙穎慧

(北京市密云區(qū)疾病預防控制中心101500)

摘要:目的通過對比驗證同一臨床血清學檢驗室的兩臺生化分析系統(tǒng)的一致性，以確保檢測結(jié)果的準確、穩(wěn)定，同時對這兩臺生化分析儀的操作特點進行分析評估，以供使用參考。 方法依據(jù)美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件要求，以Olympus公司生產(chǎn)的AU-400生化分析儀作為參比系統(tǒng)，以日立公司生產(chǎn)的7180 生化分析儀作為試驗系統(tǒng)，同時檢測40例患者新鮮血清的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TC)、血糖(GLU)，篩查離群值，計算相關系數(shù)(r)、決定系數(shù)(r2)和線性回歸方程，并對兩生化分析系統(tǒng)之間的預期偏倚進行評估。結(jié)果對比的所有項目在醫(yī)學決定水平處的預期偏倚均可被臨床接受。結(jié)論通過比對兩臺全自動生化分析儀測定結(jié)果的一致性以及操作方法的可比性，二者都能滿足臨床的需要。

關鍵詞:生化分析儀；比對；預期偏倚

隨著生化檢測技術(shù)的成熟與發(fā)展，臨床實驗室常擁有多個生化檢測分析系統(tǒng)。對本疾病預防控制機構(gòu)而言，伴隨著健康體檢人群數(shù)量的增多，一臺生化分析儀(Olympus的AU-400)已不能滿足檢測需求，所以本院又引進1臺新型生化分析儀(日立公司生產(chǎn)的7180)。為了更深入了解兩種生化分析系統(tǒng)的操作特點及檢測結(jié)果的一致性，依據(jù)美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)的EP9-A2文件要求，同時檢測40例健康體檢人群新鮮血清的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、總蛋白(TP)、總膽固醇(TC)、血糖(GLU)，并對兩生化分析系統(tǒng)之間的預期偏倚進行評估，探討結(jié)果的可比性和臨床可接受性,現(xiàn)報道如下。

1材料與方法

1.1材料來源采集標本為本疾控中心常規(guī)健康體檢人群當日新鮮血清，其濃度選擇按照EP9-A2文件中方法對比實驗數(shù)據(jù)分布建議表要求，控制在分析方法線性范圍內(nèi)，包括高、中、低值標本。

1.2儀器與試劑兩臺儀器分別是Olympus公司的 AU-400 全自動生化分析儀和日立公司生產(chǎn)的7180 生化分析儀，試劑均是上?？迫A生物工程有限公司生產(chǎn)。

1.3質(zhì)量控制對實驗室檢測結(jié)果均進行質(zhì)量控制，檢測儀器為計量認證的全自動生化分析儀，檢測試劑統(tǒng)一提供，室內(nèi)質(zhì)控品由北京利德曼生物技術(shù)公司生產(chǎn)，所有檢測項目均參加北京市臨床檢驗中心的生化室間質(zhì)評且結(jié)果合格。

1.4方法使用Olympus公司的 AU-400 全自動生化分析儀作為參比系統(tǒng)；以日立公司生產(chǎn)的7180 生化分析儀作為試驗系統(tǒng)。按照EP9-A2文件要求，對每個項目的標本進行雙份平行測定，每天測定8個標本，測定順序為1至8號和8至1號，連續(xù)測定5 d。

1.5數(shù)據(jù)收集和處理以AU-400全自動生化分析儀測定結(jié)果作為參比方法的測定值(X)，日立7180生化分析儀測定結(jié)果作為待評方法的測定值(Y)。計算4個檢測項目的線性回歸方程(Y=bX+a)以及在給定的醫(yī)學決定水平(Xc)處的預期偏倚(Bc)和預期偏倚95%的可信區(qū)間。

1.6統(tǒng)計學處理采用SPSS17.0對兩系統(tǒng)檢測的數(shù)據(jù)進行相關性分析和回歸分析。

2結(jié)果

2.1方法內(nèi)、方法間雙份測定的離群值檢查根據(jù)EP9-A2文件要求，分析測量值(Y)和比較值(X)，計算每個方法內(nèi)雙份測定的差值絕對值的均值，取各方法的平均絕對值的4倍作為每個方法的可接受限，4個檢測項目兩次測定結(jié)果均無離群點；計算兩種方法間的相對差值及其平均值，取其4倍作為可接受限，結(jié)果表明，兩臺生化分析儀4個檢測項目對同一濃度標本測定結(jié)果均無離群點，見表1。

表1　方法內(nèi)、方法間離群點篩查

2.2各檢測項目的線性回歸方程及相關系數(shù)根據(jù)EP9-A2文件要求，通過采用SPSS17.0計算得到各項目相關系數(shù)r2及線性回歸方程，所有項目的r2>0.95，則可認為X取值范圍合適，所有項目的線性回歸方程中的斜率和截距可靠，并可用此方程評估不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差及醫(yī)學決定水平處的預期偏倚，見表2。

2.3比對項目給定值的預期偏倚及95%的可信區(qū)間根據(jù)EP9-A2 文件要求，以CLIA′88允許的總誤差的1/2為可接受誤差，判斷可接受誤差與預期偏差95% 可信區(qū)間的關系，計算并比對預期偏差可信區(qū)間及不同醫(yī)學決定水平允許誤差限值。4個項目的允許誤差均在預期偏倚的可信區(qū)間內(nèi)或大于預期偏倚可信區(qū)間的上限，預期偏差可以接受，見表3。

表2　各檢測項目的線性回歸方程及相關系數(shù)

2.4比對兩種檢測儀器的操作、使用性能結(jié)合使用中積累的經(jīng)驗，分別對AU-400、日立7180的結(jié)構(gòu)特點、使用方法進行比對，二者操作方式略有不同，見表4。

表3　比對項目給定值的預期偏倚及其 95%的可信區(qū)間

表4　兩種儀器操作、使用性能對比

3討論

同一標本在不同系統(tǒng)的生化檢測結(jié)果可能存在一定的偏差，從而無法使臨床得到滿意的結(jié)果[1]。如何使不同檢測系統(tǒng)統(tǒng)一、檢測結(jié)果一致，生化檢驗項目的標準化成為人們關注的問題，所以必須重視這種系統(tǒng)間的差別，并設法盡可能減少這種差別[2]。對比試驗是實現(xiàn)檢驗結(jié)果可比性的重要途徑[3]，通過校準及比對試驗，可以檢驗偏差之間一致性的符合程度，從而滿足臨床的需要[4]。

本對比試驗用原檢測系統(tǒng) Olympus公司生產(chǎn)的AU-400生化分析儀作為參比系統(tǒng)，用新引進的日立公司生產(chǎn)的7180 生化分析儀分析系統(tǒng)作為試驗系統(tǒng)，按照NCCLS臨床實驗室標準和指南 (EP9-A2) 對這兩個檢測系統(tǒng)進行對比[5]，進而確定2臺儀器的誤差是否在臨床可接受范圍內(nèi)，確保檢驗結(jié)果的一致性。試驗采用健康體檢人群新鮮血清，做雙份測定時，按照1至8、8至1的順序，2臺儀器均同樣操作，從而最大限度地避免攜帶污染對測定結(jié)果帶來的影響[4]。

本文的研究結(jié)果由表1看出，方法內(nèi)、方法間4個檢測項目雙份測定結(jié)果均無離群點出現(xiàn)，表明儀器的精密度良好并且所有數(shù)據(jù)均可做統(tǒng)計學分析[6]。由表2、3可以看出，在室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價合格的基礎上，在使用了相同試劑、校準品、質(zhì)控品的前提下，兩臺生化分析儀在ALT、TP、TC、GLU這4個檢測項目結(jié)果之間偏倚評估顯示良好的相關性，所有項目的r2>0.95，線性回歸方程良好[7]。由表4的分析數(shù)據(jù)看出，按照EP9-A2文件規(guī)定，以 CLIA′88允許的總誤差的1/2為可接受誤差，判斷可接受誤差與預期偏差95%可信區(qū)間的關系，所有對比項目在醫(yī)學決定水平處的偏倚均在預期偏差95%可信區(qū)間之內(nèi)或超過預期偏差95%可信區(qū)間上限，說明了這兩個檢測系統(tǒng)具有可比性，偏倚可以被臨床接受[5]。

通過對兩臺生化分析儀一致性的比對，本實驗室發(fā)現(xiàn)兩種不同的生化分析系統(tǒng)的操作及使用也同樣具有可比性。眾所周知，日立、貝克曼生化分析儀是國內(nèi)使用量最大的兩個品牌，AU-400生化分析儀現(xiàn)已隸屬于貝克曼公司，日立生化分析儀以速度快、價格便宜贏得國人的青睞；貝克曼生化分析儀以結(jié)構(gòu)嚴謹，性能穩(wěn)定，使用壽命長著稱[8]。兩種分析儀在使用過程中各有特點及不足：(1)日立7180日本原裝進口的血液分析儀器，其檢測處理能力達到每小時800個項目，可以同時處理46個項目，具有簡便、快速、微量、靈敏、準確、標準化等特點[9]，試劑反應可分4步進行添加，采用光柵多波長光度計．分析數(shù)據(jù)直接轉(zhuǎn)換輸出，給科研工作帶來了巨大的方便[10]，而AU-400生化分析儀在速度上相對較慢，每小時只能檢測400個單項。(2)日立7180生化分析儀是水域孵育比色，而AU-400生化分析儀是油域孵育比色。(3)日立7180生化分析儀有3個試劑倉，而AU-400生化分析儀只有兩個試劑倉，對于有的檢測項目需要3個試劑的相對穩(wěn)定；(4)日立7180生化分析儀有著相對完善的報警系統(tǒng)和報警處理檢索系統(tǒng)，大部分故障都可以參照說明書解決[11-12]，但是每次出現(xiàn)報警，它不會產(chǎn)生提示音，只能靠盯著屏幕的“Alarm”鍵才可獲悉，而AU-400如果出現(xiàn)故障，顯示器界面下的提示欄會出現(xiàn)紅色并發(fā)出響亮的報警聲。(5)AU-400生化分析儀有多個CPU處理系統(tǒng)，當部分發(fā)生故障時，其余的地方仍會繼續(xù)運轉(zhuǎn)，日立7180生化分析儀一旦某部分發(fā)生問題，機器便會瞬間停止；(6)AU-400生化分析儀具有低維護成本且使用的是高質(zhì)量永久性石英玻璃反應杯，而日立7180生化分析儀維護成本較高，塑料反應杯及比色光源燈泡必須按時更換。

綜上所述，經(jīng)過對兩臺生化分析儀在使用和檢測方面的評估，進而對系統(tǒng)間的偏倚有了明確了解，兩檢測系統(tǒng)才能更好地為臨床使用，從而保證了同一實驗室不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的可靠性與準確性。

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DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.048

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)13-1858-03

(收稿日期：2016-02-15修回日期：2016-04-23)