3臺(tái)不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析與評(píng)價(jià)

賈晶媛,鄭善鑾,郝曉柯

(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院檢驗(yàn)科，西安 710032)

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·論著·

3臺(tái)不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析與評(píng)價(jià)

賈晶媛,鄭善鑾,郝曉柯△

(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院檢驗(yàn)科，西安 710032)

摘要:目的對(duì)Sysmex公司生產(chǎn)的3臺(tái)不同型號(hào)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行結(jié)果比對(duì)分析，探討3臺(tái)儀器檢查結(jié)果的可比性及偏差是否在允許的范圍內(nèi)。方法取Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀30 d的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析。以多次參加全國(guó)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀的XE2100血細(xì)胞分析儀為參考儀器，以Sysmex XN3000血細(xì)胞分析儀和Sysmex XT4000i血細(xì)胞分析儀為比對(duì)儀器。每天隨機(jī)選取低、中、高值患者標(biāo)本4例共檢測(cè)5 d，對(duì)白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、紅細(xì)胞比積(HCT)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，通過(guò)F檢驗(yàn)、回歸方程、相關(guān)系數(shù)來(lái)判斷檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。結(jié)果3臺(tái)儀器的WBC、RBC、HCT、HGB、PLT檢測(cè)結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果間相關(guān)性密切(r≥0.975)，偏差符合相關(guān)要求，具有可比性。結(jié)論在使用多臺(tái)儀器檢測(cè)時(shí)，要注重加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室儀器的質(zhì)量控制，定期對(duì)不同的檢測(cè)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，從而更好地為臨床服務(wù)。

關(guān)鍵詞:血細(xì)胞分析儀;室內(nèi)質(zhì)量控制;結(jié)果比對(duì)分析

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的研發(fā)與需求日益增大，全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的問(wèn)世給檢驗(yàn)工作者帶來(lái)了極大的便利，不僅加快了檢測(cè)的速度還增強(qiáng)了檢測(cè)的準(zhǔn)確性，極大程度避免了人為差錯(cuò)的發(fā)生。隨著工作量的不斷增加和檢驗(yàn)準(zhǔn)確性要求的不斷提高，醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室往往需要根據(jù)實(shí)際情況配置多臺(tái)不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀，但不同廠家不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)原理、檢測(cè)試劑及校準(zhǔn)品等不盡相同，必然會(huì)導(dǎo)致同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同儀器上的檢測(cè)結(jié)果有所偏差，給臨床分析帶來(lái)一定困難[1-4],并在一定程度上給疾病的診斷、治療和預(yù)后帶來(lái)誤判和不良影響。因此，檢驗(yàn)工作人員必須加強(qiáng)儀器的維護(hù)保養(yǎng)及比對(duì)，以滿足《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的準(zhǔn)則》(CNAS-CL02:2008)的要求[5]，使得各項(xiàng)目的偏差值符合小于或等于1/2CLLA′88的質(zhì)量要求。本文按照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A2文件的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的3臺(tái)不同型號(hào)的血細(xì)胞分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制和檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)。以多次參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀的XE2100為參考儀器，以XN3000、XT4000i為比對(duì)儀器。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1材料來(lái)源選擇門診患者新鮮靜脈抗凝全血，抽血試管為醫(yī)院招標(biāo)的商品化(乙二胺四乙酸二鉀)抗凝采血管。

1.2儀器與試劑日本Sysmex公司生產(chǎn)的XE2100、XN3000和XT4000i各1臺(tái)，試劑為配套試劑，Sysmex公司的配套全血質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。以XE-2100血細(xì)胞分析儀為參考儀器，以XN3000、XT4000i兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀為比對(duì)儀器。

1.3方法

1.3.1校準(zhǔn)Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3臺(tái)血細(xì)胞分析儀均由廠家工程師使用原廠配套校準(zhǔn)品對(duì)各臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并按本室SOP文件要求對(duì)3臺(tái)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，確定儀器使用狀態(tài)良好。

1.3.2日常室內(nèi)質(zhì)控分析選取3臺(tái)儀器任意1個(gè)月(30 d)的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析(質(zhì)控品均為Sysmex廠家配套質(zhì)控品)。

1.3.3標(biāo)本比對(duì)根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A2文件的要求用3臺(tái)儀器對(duì)不同項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定，每日由技術(shù)熟練者連續(xù)檢測(cè)隨機(jī)選取的患者新鮮靜脈抗凝全血標(biāo)本4例，包含低、中、高3個(gè)水平，范圍盡可能覆蓋該項(xiàng)目的檢測(cè)范圍。在每臺(tái)儀器上采用自動(dòng)進(jìn)樣模式，重復(fù)測(cè)定2次，按1至4號(hào)和4至1號(hào)標(biāo)本的順序測(cè)定。各項(xiàng)目白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、紅細(xì)胞比積(HCT)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)檢測(cè)結(jié)果取平均值。標(biāo)本檢測(cè)嚴(yán)格按照本室SOP文件進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)在取血后2 h內(nèi)完成。離群點(diǎn)如超過(guò)1例，去除當(dāng)日4個(gè)數(shù)據(jù)重新做1 d，增加4個(gè)數(shù)據(jù)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理不同儀器間的比較采用F檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)軟件用SPSS13.0和Microsoft Excel，相關(guān)性分析采用線性回歸分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1室內(nèi)質(zhì)控分析打開(kāi)室內(nèi)質(zhì)控軟件，選取11月30 d室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，30 d的低、中、高值質(zhì)控均未失控，變異系數(shù)(CV)符合要求，見(jiàn)表1。

表1　不同水平標(biāo)本XE2100、XN3100、XT4100i檢測(cè)的批內(nèi)精密度(%)

2.2比對(duì)分析3臺(tái)儀器WBC、RBC、PLT、HGB、HCT的3個(gè)水平檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有超出規(guī)定的離群點(diǎn)，故只檢測(cè)5 d 20個(gè)標(biāo)本。F檢驗(yàn)、相對(duì)偏差、相關(guān)系數(shù)及回歸方程見(jiàn)表2～4。

表2　3臺(tái)儀器各個(gè)項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果比較分析

表3　XE2100與XN3000的相關(guān)系數(shù)、回歸方程

表4　XE2100與XT4000i的相關(guān)系數(shù)、回歸方程

3討論

隨著標(biāo)本量的不斷增加和檢驗(yàn)準(zhǔn)確性要求的日益提高，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都會(huì)配置多臺(tái)血細(xì)胞分析儀。各實(shí)驗(yàn)室為了驗(yàn)證本科室的檢測(cè)能力，都會(huì)參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，通常情況下只有1臺(tái)儀器參加，其他儀器要與之保持檢測(cè)結(jié)果一致。這就要求各個(gè)實(shí)驗(yàn)室除了要有完善的質(zhì)量控制體系來(lái)嚴(yán)格控制室內(nèi)質(zhì)控，還應(yīng)該用未參加室內(nèi)質(zhì)評(píng)的儀器與已參加的儀器進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[6-7]。30 d室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分析表明，3臺(tái)儀器具有良好的精密度和穩(wěn)定性。本實(shí)驗(yàn)用3臺(tái)儀器分別檢測(cè)WBC、RBC、PLT、HGB、HCT 5個(gè)項(xiàng)目，測(cè)試結(jié)果表明CV均符合要求，檢測(cè)結(jié)果經(jīng)F檢驗(yàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。以XE2100為X，XN3000和XT4000i為Y1和Y2，計(jì)算相關(guān)系數(shù)和回歸方程，各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果間相關(guān)性密切r≥0.975，一致性良好，偏差CV符合小于或等于1/2CLLA′88(WBC≤7.5%、RBC≤3%、PLT≤12.5%、HGB≤3.5%、HCT≤3%)的要求，說(shuō)明3臺(tái)儀器間可相互交替使用。在實(shí)驗(yàn)中，由于Sysmex XN3000血細(xì)胞分析儀檢測(cè)血小板時(shí)，在PLT<80×109/L的情況下要自動(dòng)復(fù)測(cè)血小板。其檢測(cè)原理與其他兩臺(tái)儀器不同，故比對(duì)時(shí)要將F通道關(guān)閉，使其與另兩臺(tái)儀器原理相同。Sysmex XN3000在PLT<80×109/L時(shí)的檢測(cè)原理是流式細(xì)胞計(jì)數(shù)加DNA/RNA熒光染色法，其它兩臺(tái)儀器血小板的檢測(cè)原理是鞘流DC檢測(cè)方法。System XN3000在PLT>80×109/L時(shí)的檢測(cè)原理與其它兩臺(tái)儀器檢測(cè)原理相同。由于本室SOP文件要求PLT<125×109/L或有異常報(bào)警時(shí)全部推片鏡檢，復(fù)查核對(duì)，故血小板計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度很高。

根據(jù)國(guó)際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件要求，血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果必須直接或間接溯源至參考方法[8]，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，定期校準(zhǔn)和比對(duì)可使結(jié)果具有溯源性，保證檢測(cè)結(jié)果的可比性和互通性。本文中3臺(tái)儀器檢測(cè)原理相同，所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序均相同，符合標(biāo)

準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)(分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗(yàn)程序等形成固定的組合)的要求，因此檢測(cè)結(jié)果具有溯源性，能保證檢測(cè)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。根據(jù)ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求,在日常工作中嚴(yán)格要求，做好室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)評(píng)、人員培訓(xùn)和定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，做好性能驗(yàn)證和比對(duì)分析，有效地確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，能對(duì)疾病的診斷治療及預(yù)后判斷提供更準(zhǔn)確的依據(jù)。

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作者簡(jiǎn)介：賈晶媛，女，技師，主要從事臨床檢驗(yàn)工作?！魍ㄓ嵶髡?，E-mail:haoxkg@fmmu.edu.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.011

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)13-1775-03

(收稿日期：2016-02-25修回日期：2016-05-06)

Analysis and evaluation of test results acquired from three different types of hematology analyzers

JIAJingyuan,ZHENGShanluan,HAOXiaoke△

(DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedXijingHospitalofForthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an,Shaanxi710032,China)

Abstract:ObjectiveTo perform the comparative analysis on the test results acquired from three different types of hematology analyzers,to explore their results comparability or whether their deviations being within the allowable range.MethodsThe 30 d internal quality control results collected from the three types of analyzers,Sysmex XE2100,Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i,were analyzed and analyze.The XE2100 hematology analyzer with excellent results in repeatedly participating in the national external quality control assessment was taken as the reference instrument,while the Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i analyzers served as the contrastive instruments.Four blood samples from different patients with high,medium and low values were randomly selected and detected for 5 d.The results of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hematocrit(HCT),hemoglobin(HGB) and platelet(PLT) were performed the comparative analysis.Then the accuracy and comparability of the detection results were judged by F test,regression equation and correlation coefficient.ResultsThe detection result of WBC,RBC,HCT,HGB and PLT had no statistical differences among three instruments(P>0.05).The correlation of various indexes had close correlation(r≥0.975).The deviations conformed to the related requirements with comparability.ConclusionWhen conducting detection by multiple instruments,the quality control of experimental instrument should be paid attention to,the different detection instruments should be conducted the calibration and comparison at regular intervals for ensuring the accuracy and consistency of detection results,thus better serve clinic.

Key words:hematology analyzer;internal quality control;comparative analysis of results