高粘度骨水泥不同注入量在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折的臨床對比研究*

葉金標(biāo) 葉建亞 馬雪海

論著·經(jīng)驗(yàn)交流

高粘度骨水泥不同注入量在經(jīng)皮椎體成形術(shù)中治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折的臨床對比研究*

葉金標(biāo) 葉建亞 馬雪海

目的觀察分析高粘度骨水泥經(jīng)皮椎體形成術(shù)不同骨水泥注入量治在治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折的臨床療效和安全性。方法將入組的確診骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折患者125例，按隨機(jī)數(shù)字表分為高劑量組（43例）、中劑量組（38例）和低劑量組（44例）。所有患者均進(jìn)行高粘度骨水泥經(jīng)皮椎體形成術(shù)治療，高、中、低劑量組骨水泥注入量分別為5.0～7.0mL、3.0～5.0 mL和不超過3.0 mL。治療結(jié)束后，比較各組患者臨床療效和并發(fā)癥。結(jié)果各組術(shù)后1周和12個月的VAS評分和ODI評分較手術(shù)前均有明顯改善，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義各組術(shù)后1d和3個月的傷椎椎體高度和Cobb角較手術(shù)前均有明顯改善，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義各組間術(shù)前差異無統(tǒng)計學(xué)意義，術(shù)后差異具有顯著性其中高劑量組最優(yōu)低劑量組骨水泥滲漏率最低，與其它組比較有顯著性差異各組無其它并發(fā)癥，未發(fā)生椎體再骨折。結(jié)論高粘度骨水泥經(jīng)皮椎體形成術(shù)不同的骨水泥注入量治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折均有良好臨床療效；高劑量組可更好的恢復(fù)傷椎椎體高度和Cobb角；低劑量組能顯著降低骨水泥的滲漏率，安全性更高，因此可作為治療OVCFs的首選方案。

高粘度骨水泥；經(jīng)皮椎體成形術(shù)；骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折；注入量

骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折（Osteoporosis vertebral compression fractures,OVCFs）在我國老年人的發(fā)病趨勢有明顯性增加，嚴(yán)重影響和威脅到老年人群生命健康[1]。經(jīng)皮椎體成形術(shù)（Percutaneousvertebroplasty,PVP）是治療OVCFs的微創(chuàng)性技術(shù)，有著創(chuàng)傷小、安全療效而受到國內(nèi)外廣泛的應(yīng)用，國內(nèi)外已有相關(guān)臨床報道采用高粘度骨水泥可有效的降低傳統(tǒng)椎體成形術(shù)中的并發(fā)癥骨水泥滲漏難題[2-4]。目前在國內(nèi)應(yīng)用高粘度骨水泥治療椎體壓縮性骨折的臨床相關(guān)技術(shù)還不夠成熟完善，對于骨水泥的注入量存在爭議[5]。筆者對我院近年來收治的骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折患者注入不同劑量的高粘度骨水泥的PVP治療，以探索安全有效的治療方案?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)[6]：患者骨密度檢查提示骨質(zhì)疏松；患者均經(jīng)過嚴(yán)格的體格檢查和影像學(xué)檢查確診均為胸腰段單椎壓縮性骨折；年齡不小于55歲；持續(xù)腰背部疼痛、活動受限經(jīng)其他治療（藥物、物理治療等）疼痛無明顯改善，且無脊髓或神經(jīng)根受損或受壓的癥狀和體征；CT檢查示壓縮椎體后壁無明顯破損，椎體塌陷程度均不超過75%；無凝血功能障礙等手術(shù)禁忌證。

排除標(biāo)準(zhǔn)[6]：伴有脊髓損傷或馬尾神經(jīng)損傷等出現(xiàn)神經(jīng)功能損傷者；伴有椎管狹窄、脊柱結(jié)核、脊髓腫瘤等病變；椎體骨折線越過椎體后緣或椎體后緣不完整者；伴有嚴(yán)重高血壓、糖尿病、冠心病等重大疾病者，全身評估不能承受手術(shù)者。

自2011年3月～2016年1月，按納入和排除標(biāo)準(zhǔn)共納入確診的骨質(zhì)疏松性胸腰段椎體壓縮性骨折患者125例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為3組，高劑量組43例，中劑量組38例，低劑量組44例。各組患者在性別、年齡、病情等情況如表1所示，經(jīng)比較各組一般臨床差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05），具有可比性。本研究方案獲得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，所有患者或家屬均知情同意并簽署知情同意書。

表1 患者一般臨床資料

1.2 治療方法

患者取俯臥位，心電監(jiān)護(hù)，進(jìn)行局部麻醉，用C臂透視定位，先從壓縮較嚴(yán)重側(cè)進(jìn)針，采用雙側(cè)經(jīng)皮椎弓根進(jìn)針法進(jìn)行手術(shù)。注射套管尾接高粘度骨水泥，用加壓注射泵進(jìn)行注射，全程透視下進(jìn)行，如出現(xiàn)可能椎體后緣滲漏馬上停止注射。高劑量組單椎體骨水泥注入量為5.0～7.0mL；中劑量組單椎體骨水泥注入量為3.0～5.0mL；低劑量組單椎體骨水泥注入量≤3.0mL。骨水泥為德國PALACOSR+G高粘度骨水泥。

1.3 觀察指標(biāo)

采用視覺模擬評分法（Visualanaloguescale,VAS）[7]和Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index,ODI）[8]分別評價患者術(shù)前、術(shù)后1周和12個月的疼痛程度和運(yùn)動功能；用CT測量患者術(shù)前、術(shù)后第1天和3個月的傷椎椎體高度和Cobb角（Cobb's angel）；統(tǒng)計并記錄骨水泥外漏等并發(fā)癥的發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計軟件分析。計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，比較采用檢驗(yàn)；計數(shù)資料采用百分率（%）表示，比較采用檢驗(yàn)。＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)情況

所有患者均順利完成手術(shù)。高劑量組骨水泥平均注入量為（5.7±0.3）mL；中劑量組骨水泥平均注入量為（4.2±0.5）mL；低劑量組骨水泥平均注入量（2.6±0.2）mL，三組之間骨水泥注入量差異有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）；各組患者在單椎體手術(shù)時間、手術(shù)出血量上均無顯著性差異（＞0.05）。各組典型病例如圖1所示。

圖1 各組病例經(jīng)皮椎體成形術(shù)后正、側(cè)位片

2.2 臨床療效的比較

各組患者在接受PVP手術(shù)后，術(shù)后1周和12個月的VAS評分和ODI評分均較手術(shù)前有明顯改善，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）；組間術(shù)前、術(shù)后1周和12個月的VAS評分和ODI評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05）。如表2所示。

2.3 傷椎椎體高度和Cobb角的比較

各組患者在接受PVP手術(shù)后，術(shù)后1天和3個月的傷椎椎體高度和Cobb角均較手術(shù)前均有明顯改善，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（＜0.05）；組間術(shù)前的傷椎椎體高度和Cobb角差異無統(tǒng)計學(xué)意義（＞0.05）；各組間術(shù)后1天和3個月的傷椎椎體高度和Cobb角的差異具有顯著性（＜0.05），高劑量組優(yōu)于中劑量組，中劑量組優(yōu)于低劑量組。如表3所示。

2.4 并發(fā)癥的比較

高中低劑量組治療后出現(xiàn)骨水泥滲漏分別為11、6和3例，滲漏率分別為25.6%、15.8%和6.8%，差異具有顯著，低劑量組滲漏率最低，高劑量組滲漏率最高；無其它并發(fā)癥，未發(fā)生椎體再骨折。如表4所示。

表2 各組間手術(shù)前后VAS評分和ODI評分比較

表2 各組間手術(shù)前后VAS評分和ODI評分比較

注：與術(shù)前比較*表示

表3 各組間手術(shù)前后傷椎椎體高度和Cobb角的比較

表3 各組間手術(shù)前后傷椎椎體高度和Cobb角的比較

注：與術(shù)前比較*表示與中劑量組同期指標(biāo)比較#表示

表4 各組間骨水泥滲漏情況的比較（n,%）

3 討論

隨著我國人均壽命增長和人口老齡化，OVCFs發(fā)病率呈不斷上升趨勢，是嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，導(dǎo)致老年人群致殘致死的主要原因之一[9]。與傳統(tǒng)的治療方式相比較，PVP具有創(chuàng)傷小、見效快和并發(fā)癥少的優(yōu)點(diǎn)而受到越來越廣泛的應(yīng)用[10]。在PVP治療中骨水泥滲漏是最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，有可能導(dǎo)致脊髓、神經(jīng)根的災(zāi)難性損傷，甚至有可能導(dǎo)致肺栓塞而危及患者生命[11]。隨著技術(shù)的成熟進(jìn)步和應(yīng)用的廣泛，骨水泥的外滲主要通過骨水泥材料的選擇、手術(shù)器械的改進(jìn)、骨水泥的注入劑量和時間來進(jìn)行預(yù)防[11,12]。大量的臨床報道表明，高粘度骨水泥具有瞬間的高粘度、較低的聚合溫度、可注射時間長的優(yōu)點(diǎn)，在PVP治療中，可能顯著性的減少骨水泥聚合熱效應(yīng)和骨水泥滲漏，大大提高了PVP的安全性，從而避免神經(jīng)損傷和肺栓塞的發(fā)生，國內(nèi)外研究報告表明采用高粘度骨水泥治療OVCFs比傳統(tǒng)骨水泥有更高的安全性和療效[13-15]。用骨水泥治療椎體壓縮性骨折最常見且最為嚴(yán)重的中遠(yuǎn)期并發(fā)癥為假體松動，根據(jù)近年來研究報道[16,17]，采用高粘度骨水泥在中遠(yuǎn)期的假體松動發(fā)生率遠(yuǎn)低于采用普通骨水泥的，且合適的康復(fù)治療有助于減少中遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生率。

關(guān)于高粘度骨水泥治療時的注入量存在著較大的爭議，有臨床研究表明骨水泥的注入量與臨床療效無明顯相關(guān)性，在椎體填充率小于30%也能減少疼痛和穩(wěn)定骨折椎體；有研究報道注入骨水泥椎體無法達(dá)到其初始剛度；但也有研究表明隨著骨水泥注入量的增加，椎體剛度可以達(dá)到甚至超過初始剛度[5,18,19]。但筆者認(rèn)為臨床治療中不能盲目的追求椎體的剛度，需關(guān)注骨水泥滲漏并發(fā)癥，隨著骨水泥注入量的增加，椎體內(nèi)壓也相應(yīng)的增加，其相應(yīng)的滲漏風(fēng)險也增加。在本研究中，高劑量組骨水泥注入量為5.0～7.0mL，中劑量組骨水泥注入量3.0～5.0mL，低劑量組單椎體骨水泥注入量≤3.0mL，其滲漏率分別為25.6%、15.8%和6.8%，差異具有顯著（＜0.05），骨水泥注入量不超過3.0mL其骨水泥的滲漏率最低僅為6.8%，證實(shí)減少骨水泥的用量對骨水泥的滲漏率有明顯的改善作用；低劑量骨水泥注入組術(shù)后7天和12個月的VAS評分分別為（2.9±1.6）分和（1.9±0.7）分，ODI評分分別為（46.8±8.2）%和（29.2±6.4）%，與術(shù)前相應(yīng)評價相比較均有明顯改善且與同期高劑量和中劑量骨水泥注入組比較，VAS評分和ODI評分無顯著性差別證實(shí)了骨水泥的注入量與臨床的療效相關(guān)性不明顯，使用不超過3.0mL的高粘度骨水泥可達(dá)到較好的療效；低劑量骨水泥注入組術(shù)后的傷椎椎體高度和Cobb角劣于同期的高劑量組和中劑量組，但較手術(shù)前有明顯改善，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義

綜上所述，不同注入量的高粘度骨水泥PVP治療骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折均有良好臨床療效，高劑量組可更好的恢復(fù)傷椎椎體高度和Cobber角，低劑量組能顯著降低骨水泥的滲漏率，安全性更高，因此可作為治療OVCFs的首選治療方案。

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Clinical comparative study ofdifferent high viscosity bone cement injection volume of percutaneous vertebroplasty for the treatment of osteoporosis vertebral compression fractures

Ye Jinbiao,YeJianya,Ma Xuehai.Department of Orthopedics of The Huaian Hospital of Huaian,Huaian Jiangsu, 223200,China

Objective To observe and analyze the clinical efficacy and safety of percutaneous vertebroplasty(PVP)using different amounts of high viscosity bone cement injection for treatment of osteoporosis vertebral compression fractures (OVCFs).Methods125 patients withOVCFsdiagnosed weredividedinto highdosegroup(43cases),middle dosegroup (38 cases)and low dose group(44 cases)by the random number table.All patients were

PVP treatment,the high,medium and low dose group of bone cement injection volume was 5.0 to 7.0 mL,3.0 to 5.0 mL and no more than 3.0mL respectively.After the treatment,compare of the clinical efficacy and complications among all groups.Results VAS score and ODI score in all groups at 1 week and 12 months after surgery were significantly better than preoperative onesthere was no significant difference among the groupsVertebral height and Cobb's angle in all groups at 1d and 3 months after the surgery were significantly better than preoperative onesthere was no significant difference among the groups before surgerythere was significant difference among the groups after surgeryand the high dose group was the bestThe bone cement leakage rate of the low dose group was the lowest,compared with other groupsno other complications occurred in all groups and no vertebral fracture occurred.Conclusion PVP using different amounts of high viscosity bone cement injection for treatment of OVCFs have good clinical efficacy;High dose group has a better recovery in vertebral height and Cobb's angle;Low dose group can significantly reduce the leakage rate of bone cement significantly,high safety,so it can be used as the first choice for treatment of OVCFs.

High viscosity bone cement;Percutaneous vertebroplasty;Osteoporosis vertebral compression fractures; Injection volume

R681.5

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2016.05.009

swgk2016-02-00022

葉金標(biāo)（1970-）男，本科，副主任醫(yī)師。研究方向：骨科創(chuàng)傷。

2016-02-15）

衛(wèi)計委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心資助課題（編號：W2014ZT046）

淮安市淮安醫(yī)院（原楚州醫(yī)院）骨科創(chuàng)傷，江蘇淮安223200