高頻電刀功率誤差曲線及標(biāo)稱負(fù)載符合性的測試分析

李撈摸張慶勇朱 艷趙彥忠黃呈鳳孫喜文

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高頻電刀功率誤差曲線及標(biāo)稱負(fù)載符合性的測試分析

李撈摸①張慶勇①朱 艷②趙彥忠①黃呈鳳①孫喜文①

李撈摸,男,(1979- ),本科學(xué)歷，工程師。總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所綜合儀器檢測室。研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程。

目的：測試高頻電刀功率誤差曲線和標(biāo)稱負(fù)載符合性，分析與電刀使用安全性的關(guān)系。方法：選擇不同廠商的新品高頻電刀，按照統(tǒng)一的測試方法和工作模式，檢測并分析實(shí)際功率輸出值。結(jié)果：功率誤差曲線的波動程度與高頻電刀的輸出穩(wěn)定性一致程度以及負(fù)載符合性的優(yōu)劣與功率誤差曲線波動的一致程度均＞80%。結(jié)論：加強(qiáng)高頻電刀標(biāo)準(zhǔn)外參數(shù)的檢測研究，可為進(jìn)一步提升高頻電刀的安全性提供參考。

高頻電刀；功率誤差曲線；標(biāo)稱負(fù)載符合性；測試分析；質(zhì)量控制；安全

①總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所綜合儀器檢測室 北京 100071

②解放軍第307醫(yī)院 北京 100071

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Health Department, General Logistic Department of PLA, Beijing 100071,China.

高頻電刀(electrosurgical unit，ESU)是一種可替代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的醫(yī)療器械，其工作原理是通過手術(shù)電極尖端產(chǎn)生的高頻電流熱效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而達(dá)到切割和止血的目的[1-2]。目前，ESU已廣泛應(yīng)用于普通外科、胸外、腦外、五官科和頜面外科等手術(shù)中，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用手術(shù)器械之一。ESU是直接與人體接觸，并可能產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害的3類高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械，使用中易產(chǎn)生電灼傷、熱損傷、燃燒、心電與除顫干擾等危害[3-5]。其中，電灼傷與熱損傷是最常見的危害形式，二者均與ESU的輸出直接相關(guān)。

為規(guī)范ESU的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及銷售，國家頒布了GB 9706.4-2009“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)”，詳細(xì)規(guī)定了ESU的各項(xiàng)安全要求，主要包括輸出功率曲線準(zhǔn)確性、高頻漏電流限值、除顫防護(hù)、接地保護(hù)、進(jìn)液、最大輸出功率限值、設(shè)備標(biāo)記及手術(shù)附件專用要求等[6]。GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)頒布后，經(jīng)過多年來醫(yī)療器械監(jiān)管部門和生產(chǎn)廠商的共同努力，ESU安全質(zhì)量得到顯著提高，功率、漏電流等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全檢測項(xiàng)目已鮮有出現(xiàn)不符合項(xiàng)[7-8]。但是，該標(biāo)準(zhǔn)并未覆蓋ESU的全部參數(shù)，且未說明標(biāo)準(zhǔn)外的其他參數(shù)是否可反映ESU的安全性能或使用性能。為此，本研究擬從功率誤差曲線、標(biāo)稱電阻符合性兩方面，測試并探討二者與ESU性能的相關(guān)性。

1 功率誤差曲線測試

1.1 功率誤差曲線

實(shí)現(xiàn)高頻功率的準(zhǔn)確穩(wěn)定輸出是ESU設(shè)計(jì)、使用的核心問題，也是ESU質(zhì)量控制與校準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)[9-10]。根據(jù)ESU純切、混切、單凝及雙凝等不同工作模式，按照輸出負(fù)載從小到大、全功率(最大輸出功率)及半功率設(shè)定下的輸出功率值，繪制出的曲線即為輸出功率曲線。輸出功率曲線是反映ESU實(shí)際輸出特性的主要依據(jù)，也是醫(yī)護(hù)人員實(shí)施手術(shù)時(shí)進(jìn)行功率選擇的重要參考[11]?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，功率實(shí)測值與曲線示值的偏差≤±20%。

按照輸出負(fù)載由小到大的順序，將不同負(fù)載下的功率誤差比值連線，稱為輸出功率誤差曲線，而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚未規(guī)定誤差曲線的要求。由于ESU產(chǎn)品設(shè)計(jì)、元器件選擇及生產(chǎn)制造等原因，實(shí)際的誤差曲線均存在波動幅度，本研究考察誤差曲線的波動幅度，分析其能否反應(yīng)ESU的性能。

1.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

根據(jù)ESU輸出原理已設(shè)計(jì)出多型集成化的ESU檢測設(shè)備，使之成為高頻輸出功率測試的首選方案[12]。本研究采用METRON公司(挪威)生產(chǎn)的QA-ES II型ESU檢測儀進(jìn)行輸出功率誤差測試。將被測ESU設(shè)置為單極純切半功率輸出模式，測試100～1000 Ω負(fù)載下的實(shí)際輸出功率，電阻變化階梯為100 Ω。從輸出功率曲線讀出功率標(biāo)稱值，并計(jì)算不同負(fù)載下的實(shí)測功率與標(biāo)稱功率的誤差比值，并繪制功率誤差曲線。測試原理如圖1所示。

圖1 ESU檢測儀測試連接原理示圖

1.3 試驗(yàn)結(jié)果與分析

從生產(chǎn)環(huán)節(jié)選擇10家廠商的10臺ESU進(jìn)行測試，其序號為1～10號。各電刀均為新品，且未進(jìn)入使用環(huán)節(jié)，排除因設(shè)備老化、使用損害等對電刀性能造成的影響。所有測試均使用1臺ESU測試儀、1張ESU測試平臺，并在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)推薦的環(huán)境下進(jìn)行。測試數(shù)據(jù)如圖2所示。

圖2 功率誤差曲線測試圖

圖2顯示，1號、4號、7號、8號和9號的5臺ESU功率誤差曲線較為穩(wěn)定，其余5條功率誤差曲線具有波動幅度，尤其是3號、6號及10號曲線波動幅度起伏較大。功率誤差曲線穩(wěn)定，表明廠商標(biāo)稱的輸出功率曲線與實(shí)際輸出之間的偏差相對固定，使用者在設(shè)置ESU輸出時(shí)，較易根據(jù)目標(biāo)功率需求，估算功率誤差，給出最接近的功率值，減少因功率設(shè)置不合適造成的損傷風(fēng)險(xiǎn)或手術(shù)效果下降。此外，功率誤差曲線波動大的ESU全部出現(xiàn)了誤差絕對值＞15%的現(xiàn)象，部分誤差接近20%的允差極限；與之相反的是，在功率誤差曲線穩(wěn)定的ESU中僅有1臺出現(xiàn)了誤差絕對值＞15%的情況，占20%。表明功率誤差曲線可從側(cè)面反映ESU功率輸出的穩(wěn)定性和性能優(yōu)劣。由此表明，功率誤差曲線在反應(yīng)ESU性能穩(wěn)定性、降低手術(shù)操作風(fēng)險(xiǎn)方面具有自身的價(jià)值；對提示相關(guān)廠商改進(jìn)產(chǎn)品制造水平，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，具有重要參考價(jià)值。在條件允許的情況下可針對功率誤差曲線較差的ESU廠商，考慮加大抽驗(yàn)力度。

2 標(biāo)稱負(fù)載符合性測試

2.1 標(biāo)稱負(fù)載電阻值

標(biāo)稱負(fù)載電阻值是ESU的重要指標(biāo)，每臺電刀在出廠時(shí)均會在銘牌及說明書中聲明不同工作模式下的標(biāo)稱負(fù)載電阻值[13-14]。ESU在標(biāo)稱負(fù)載電阻下工作輸出時(shí)，理論上應(yīng)具有設(shè)定輸出值下的最大輸出功率，隨著負(fù)載電阻的減小或增大，輸出功率應(yīng)逐漸減小[15-16]。由于ESU元器件的選擇和生產(chǎn)制造等原因，實(shí)際最大輸出功率對應(yīng)的負(fù)載電阻值與標(biāo)稱負(fù)載電阻會有一定偏離?？疾鞓?biāo)稱負(fù)載電阻的符合性，分析其是否可以反應(yīng)ESU的性能。測試功率輸出曲線如圖3所示。

圖3 功率輸出曲線測試圖

2.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

標(biāo)稱負(fù)載符合性測試原理和方法與功率誤差曲線測試相同。

表1 功率誤差測試結(jié)果(W)

2.3 試驗(yàn)結(jié)果與分析

測試的10臺ESU與功率誤差曲線測試結(jié)果相同。功率誤差測試結(jié)果見表1。

表1結(jié)果顯示，①1號、4號、7號、8號和9號ESU的最大輸出功率對應(yīng)的負(fù)載電阻與標(biāo)稱負(fù)載電阻一致，占比為50%，與圖2相比較，這5臺ESU的功率誤差曲線也最為穩(wěn)定；②2號、5號及6號比較接近，占比為30%；③3號、10號ESU的標(biāo)稱負(fù)載電阻均為300 Ω，實(shí)際測試最大輸出功率對應(yīng)的負(fù)載電阻分別為600 Ω、700 Ω，二者偏離較大，與圖2相比較，這2臺ESU的功率誤差曲線波動幅度也最為顯著，表明測試ESU標(biāo)稱負(fù)載電阻的符合性，與通過功率誤差曲線評價(jià)ESU，在結(jié)果上具有較高的一致性。

本研究結(jié)果表明，測試ESU是否能夠在標(biāo)稱負(fù)載電阻下取得最大功率輸出，分析最大輸出時(shí)對應(yīng)負(fù)載與標(biāo)稱負(fù)載電阻之間的偏差，并能夠從側(cè)面反應(yīng)ESU自身的優(yōu)勢或不足，以提示廠商關(guān)注負(fù)載電阻參數(shù)，提高生產(chǎn)質(zhì)量水平。

3 結(jié)語

不同廠商出售的ESU其功率誤差曲線和標(biāo)稱電阻符合性存在較大差異，而曲線波動幅度小、標(biāo)稱電阻符合性高的ESU，其輸出功率曲線與實(shí)際輸出之間的偏差更為穩(wěn)定，醫(yī)護(hù)人員在設(shè)置功率輸出時(shí)，具有更大的參考價(jià)值，對患者的安全性相應(yīng)更高。因此，加強(qiáng)ESU現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)外的參數(shù)測試研究，評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，對提高ESU的安全性具有重要意義，并能夠?yàn)镋SU標(biāo)準(zhǔn)改版升級提供技術(shù)支撐。

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Test and analysis on power error graphs and nominal load consistency of ESU

LI Laomo, ZHANG Qing-yong, ZHU Yan, et al// China Medical Equipment,2016,13(2):39-41.

Objective: To test power error graphs and nominal load consistency of ESU, and analyze the correlation with safety of ESU.Methods: ESUs sampled from different corporations are tested and analyzed by unified test methods and run-model.Results: Consistency of power error graphs and output power stability exceeded 80%; and consistency of power error graphs and nominal load consistency also exceeded 80%.Conclusion: Strengthen the study of parameters for ESU can provide reference for improving safety of ESU.

Electrosurgical unit; Power error graphs; Nominal load consistency; Test and analysis; Quality control; Safety

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.012

1672-8270(2016)02-0039-03

R197.324

A

2015-07-08