我國二類疫苗管理中存在的問題和建議

張琳

摘要：隨著我國二類疫苗市場化運作模式的確立，二類疫苗管理模式基本跳出了傳統(tǒng)的統(tǒng)一購銷模式。然而二類疫苗在流通使用中出現(xiàn)的諸多問題，對二類疫苗的管理提出了更高的要求。文章探討了二類疫苗管理的現(xiàn)狀及問題，在此基礎(chǔ)上分析提出了合理的建議。

關(guān)鍵詞：二類疫苗；疫苗管理

2005年6月1日，國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》率先確立了第二類疫苗市場化流通經(jīng)營模式，第二類疫苗的管理模式基本跳出了傳統(tǒng)的統(tǒng)一購銷模式。

一、基本概念界定

第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。2005年6月1日，國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。

二、我國二類疫苗管理現(xiàn)狀及問題

（一）二類疫苗監(jiān)管法規(guī)：尚不完善

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的頒布，雖然為疫苗管理提供了法律保障，但其對二類疫苗的管理過于粗放，如關(guān)于二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度規(guī)范以及全程追溯制度尚不明確，仍有許多細(xì)節(jié)需要完善。缺少全國性統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，基層單位在具體工作中出現(xiàn)“無法可依”的局面。

（二）二類疫苗監(jiān)管體系：尚不健全

1、行政機構(gòu)缺乏主動性和預(yù)見性。目前，我國行政機構(gòu)未能充分掌握疫苗生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的動態(tài)信息，往往在事件發(fā)生且產(chǎn)生一定社會影響之后，才進(jìn)行被動的監(jiān)管和處置，監(jiān)管行為陷于被動狀態(tài)。且我國尚未建立完善的疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，缺乏預(yù)見性，對相關(guān)事件的發(fā)現(xiàn)和處理仍停留在個案水平，而不能對全國范圍內(nèi)相似問題進(jìn)行綜合分析。[1]

2、問責(zé)機制不健全。《疫苗流通與監(jiān)管條例》中追究行政主體法律責(zé)任的條文數(shù)量少，規(guī)定較為籠統(tǒng)，可執(zhí)行性及對違法行為的震懾力不足。這也導(dǎo)致某些地方政府盲目追求疫苗產(chǎn)業(yè)對經(jīng)濟的拉動作用，對一些疫苗違法行為縱容默許，出現(xiàn)問題后又隱瞞違法情況，這些都是問責(zé)機制不健全的后果。

（三）二類疫苗質(zhì)量監(jiān)管：尚不到位

1、采購流通渠道混亂。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。第二類疫苗由于價格因素、趨利行為的影響，呈現(xiàn)出多途徑供應(yīng)的復(fù)雜趨勢，不再是省市縣一級級的單一渠道，而是生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)和市、區(qū)級疾控機構(gòu)、接種單位之間形成多渠道的供應(yīng)模式。另外，采購部門對各類疫苗采購量的統(tǒng)計和預(yù)測能力，也會造成疫苗數(shù)量過?；虿蛔阋约肮芾砩系睦щy，上述問題都將會制約疫苗的采購和管理，影響疫苗的質(zhì)量安全。

2、冷鏈系統(tǒng)堪憂。（1）冷鏈系統(tǒng)不健全：冷鏈系統(tǒng)對市場需求變化的反應(yīng)能力差、適應(yīng)能力低。冷鏈藥品物流系統(tǒng)在數(shù)量與服務(wù)能力上遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于市場發(fā)展，無法滿足市場對冷鏈藥品的需求。冷鏈系統(tǒng)支持不足，很容易導(dǎo)致二類疫苗流通質(zhì)量難以得到保障。（2）冷鏈系統(tǒng)投入不足：冷鏈藥品物流系統(tǒng)建設(shè)與運營成本高、效益低。而《疫苗流通與監(jiān)管條例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營二類疫苗，并允許獨立儲存、運輸疫苗。而因接種二類疫苗導(dǎo)致異常反應(yīng)的補償費用，則由疫苗生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)。這樣的規(guī)定很容易造成疫苗批發(fā)公司以營利為目的，通過降低疫苗儲存、運輸?shù)馁|(zhì)量和費用，提高自己的利潤。此次山東疫苗事件正是冷鏈保存環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題。

（四）二類疫苗價格管理：價格虛高

一類疫苗由于實行政府定價、政府招標(biāo)采購的模式，行業(yè)基本處于壟斷競爭的微利狀態(tài)；二類疫苗供應(yīng)體制變?yōu)槭袌龉?yīng)后，自主定價的空間較大。由于二類疫苗固有的公共產(chǎn)品屬性，加之市場壟斷、市場失靈現(xiàn)象的存在，市場對其價格的調(diào)節(jié)作用十分有限。[2]在這種簡單市場化理念的指導(dǎo)下，部分疫苗接種單位為彌補財政經(jīng)費不足，用提高二類疫苗價格的方式來創(chuàng)收盈利，造成二類疫苗價格虛高。

三、完善我國二類疫苗管理的建議

（一）完善監(jiān)管法規(guī)

盡快完善疫苗監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，完善關(guān)于疫苗儲存、運輸管理等方面的規(guī)范，完善全程追溯制度。要嚴(yán)格疫苗批發(fā)企業(yè)的市場準(zhǔn)入，加大對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督、檢查力度，重點檢查冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具是否符合規(guī)定要求。同時，地方針對地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，對法規(guī)條目進(jìn)行合理具體細(xì)化，使二類疫苗管理有法可循。

（二）完善監(jiān)管體系

1、行政機關(guān)加強自主性。將第二類疫苗的管理納入日常的監(jiān)測工作。政府各部門要加強協(xié)調(diào)配合，共同建立疫苗監(jiān)管動態(tài)系統(tǒng)和接種不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，實時更新信息，使相關(guān)部門對疫苗的整個流通過程做到全程實時監(jiān)控，加強對二類疫苗監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用，以便主動的做出反應(yīng)。

2、完善問責(zé)追溯體系。問責(zé)機制是抑制疫苗管理違法行為的有力手段之一。健全問責(zé)追溯體系，完善對行政主體法律責(zé)任的法律規(guī)范，重視事后監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對二類疫苗流通中出現(xiàn)的違法行為依法處置，有助于遏制尋租縱容違法等違法行為。

（三）加強質(zhì)量管理監(jiān)管

1、采購流通渠道監(jiān)管。和一類疫苗一樣，統(tǒng)一二類疫苗的供應(yīng)途徑，由省級疾控中心統(tǒng)一采購、統(tǒng)一供應(yīng)，充分保證第二類疫苗的質(zhì)量安全。為防止逐級加價，可以合理地引入競爭機制，面向社會公開集中招標(biāo)，招標(biāo)信息公開透明，提高公眾對招標(biāo)過程的信任度。

2、冷鏈系統(tǒng)監(jiān)管。（1）健全冷鏈物流系統(tǒng)：完善冷鏈系統(tǒng)監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范疫苗存儲、運輸、使用等技術(shù)指標(biāo)，規(guī)定各接口環(huán)節(jié)的操作參數(shù)和時間。[3]健全二類疫苗冷鏈物流體系，全面提升二類疫苗冷藏的品質(zhì)，為社會提供高效、標(biāo)準(zhǔn)的冷鏈物流服務(wù)，使冷鏈系統(tǒng)發(fā)展適應(yīng)市場，滿足市場對其的要求。（2）加強冷鏈系統(tǒng)的投入：政府要不斷加大對冷鏈系統(tǒng)建設(shè)的投入，加強軟硬件設(shè)施的建設(shè)，保證冷藏設(shè)備的正常使用和補充更新。藥監(jiān)部門要經(jīng)常開展疫苗運輸環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，疾控中心要加強冷鏈系統(tǒng)設(shè)備使用的監(jiān)測和技術(shù)指導(dǎo)。

（四）加大財政投入，合理控制價格，完善保障措施

1、完善財政投入機制，保障二類疫苗經(jīng)費。加大政府財政資金對公共衛(wèi)生事業(yè)的投入，避免疾控機構(gòu)基層預(yù)防接種單位等從事公共衛(wèi)生事業(yè)的單位出現(xiàn)利用第二類疫苗去創(chuàng)收盈利的現(xiàn)象。只有加大投入才不會出現(xiàn)接種點競相推廣二類苗代替一類苗，損害群眾利益，破壞政府形象的現(xiàn)象大量出現(xiàn)。

2、加強權(quán)利救濟意識，做好及時的公共救助和賠償。建立補償機制，保證二類疫苗接種經(jīng)費足額到位。各級政府應(yīng)明確規(guī)定的政府職責(zé)，敦促財政落實好二類疫苗接種工作經(jīng)費。[4]同時盡快出臺預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法，建立切實可行的配套措施，確保公眾在發(fā)生預(yù)防接種問題之后可以得到及時的賠償以及一系列保障措施，同時確保貧困人口進(jìn)行疫苗接種的救助問題，切實讓公眾受益。

總之，在管理二類疫苗時，應(yīng)調(diào)適與市場的關(guān)系，有效引導(dǎo)社會的發(fā)展，管理二類疫苗的目的是為了實現(xiàn)社會公民健康權(quán)。從宏觀層面看，政府要明確對公眾二類疫苗管理政策目標(biāo)的取向；從中觀層面看，政府要解決國家的財政結(jié)構(gòu)和財政資金的承受能力、二類疫苗資源配置等；從微觀層面來看，應(yīng)解決公眾二類疫苗費用承擔(dān)方式等。諸如此類，這些都要通過制度建設(shè)來實現(xiàn)，依法推進(jìn)二類疫苗管理的發(fā)展，真正做到管理責(zé)任到位。（作者單位：中國礦業(yè)大學(xué)）

參考文獻(xiàn)：

[1]李筱永，陳秉喆.基于憲政視角下的第二類疫苗監(jiān)管機制的反思與重述[J].醫(yī)學(xué)與社會，2011，10：72-74.

[2]馬特.我國疫苗價格管理研究——疫苗價格現(xiàn)狀、問題及對策研究[J].價格理論與實踐，2009，12：24-25.

[3]陳澤，陳濤安.疫苗流通和預(yù)防接種條例、規(guī)范、辦法的改進(jìn)探討[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015，24：34-37.

[4]呂進(jìn)明，趙維雅，王化巖.關(guān)于疫苗分類管理的回顧分析[J].中國藥房，2006，04：292-293.