眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品不良事件分析研究

【作者】尹建兵，張?zhí)m，虞華，王雯浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，310009

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眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品不良事件分析研究

【作者】尹建兵，張?zhí)m，虞華，王雯
浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，杭州市，310009

【摘要】目的 調(diào)查和分析浙江省范圍內(nèi)出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠的臨床使用多次不良事件。方法 將浙江省內(nèi)從2009 年1月1日至2014年6月30日期間發(fā)生的與眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品相關(guān)的不良事件反饋情況，按照不良事件陳述和事件發(fā)生初步原因進(jìn)行了分析和評價。結(jié)果 報告主要涉及四個方面。結(jié)論 應(yīng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升、產(chǎn)品物流措施得到有效控制、眼科專業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)和操作技能水平不斷提高的前提下，防止該產(chǎn)品使用過程中嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。

【關(guān) 鍵 詞】醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測；透明質(zhì)酸鈉；醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠；眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠

0　引言

透明質(zhì)酸鈉從發(fā)現(xiàn)迄今已有近80年的歷史，早在1934年自牛眼玻璃體（hyaloid body）分離出一種含糖醛酸和氨基己糖的高分子多糖，命名為“hyaluronic acid”。近代研究表明，透明質(zhì)酸鈉廣泛分布于動物和人體組織和細(xì)胞外基質(zhì)中，在眼玻璃體、房水、滑液、皮膚及臍帶中含量較高。最早由臍帶提取，隨后由雞冠提取，現(xiàn)多由微生物發(fā)酵制取。透明質(zhì)酸鈉物理性能方面具有高度黏彈性（粘滯性和彈性），獨特的流變學(xué)特性和假可塑性，以及內(nèi)聚性和彌散性。生物相容性良好[2]，如無細(xì)胞毒性[3-4]等。目前，藥準(zhǔn)字號的透明質(zhì)酸鈉制品通常稱作“玻璃酸鈉注射液”，械準(zhǔn)字號透明質(zhì)酸鈉制品稱作醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。早在20世紀(jì)70年代末，美國首先開發(fā)出可用于人體臨床的第一個含該物質(zhì)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品用于眼科顯微白內(nèi)障手術(shù)[5]，主要功能是作為眼科顯微手術(shù)的手術(shù)墊，起臨時支撐手術(shù)空間用，便于眼科手術(shù)順利實施，后運用在人工晶體植入術(shù)[6]、青光眼手術(shù)[7]、角膜[8]移植手術(shù)等方面，起充填前房、輔助完成相關(guān)手術(shù)操作、避免和/或減輕眼組織損傷[9-10]。隨后此產(chǎn)品在骨科[11]、外科方面得到應(yīng)用，骨科是作為關(guān)節(jié)功能改善劑用于關(guān)節(jié)潤滑、保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨、輔助骨關(guān)節(jié)病的治療；腹腔手術(shù)[12]是輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連；美容[13]方面是用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充。

1　一般資料

1.1目前國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品上市情況

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站[14]上獲取的信息（截止到2014年6月30日），目前在我國透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中具有有效醫(yī)療器械注冊證的廠家及產(chǎn)品注冊證的情況為：國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)18家，產(chǎn)品有效注冊證書數(shù)量47張；國外生產(chǎn)企業(yè)6家，產(chǎn)品有效注冊證書數(shù)量12張。

眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品（又稱眼用粘彈劑）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家局）根據(jù)風(fēng)險程度納入第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，管理類別號為6822。產(chǎn)品適用范圍在眼科方面的生產(chǎn)企業(yè)和注冊證情況：國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)14家，有效注冊證20張；國外生產(chǎn)企業(yè)5家，有效注冊證數(shù)量6張。

2　眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品可疑不良事件信息來源

2.1浙江省內(nèi)可疑不良事件數(shù)據(jù)

在2010年9月1日到2014年6月30日期間，筆者收集整理了浙江省內(nèi)上報的45例透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品不良事件報告。為了便于進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，筆者根據(jù)上報報告中事件陳述內(nèi)容進(jìn)行了粗略規(guī)整：①凡涉及到：“外包裝漏氣、內(nèi)包裝破損、玻璃注射器破裂、玻璃注射器螺口滑脫、螺口打滑脫落、透明質(zhì)酸鈉凝膠中有暗色絲狀物或顆粒狀物等”表述規(guī)整到“產(chǎn)品內(nèi)外包裝不完好（如玻璃注射器破損等）、透明質(zhì)酸鈉凝膠性狀不良”；②凡涉及到“患者出現(xiàn)術(shù)后前房房水閃輝、大量細(xì)塵樣漂浮物、少許炎性滲出；患者出現(xiàn)前房渾濁明顯，視力不佳，醫(yī)生給予消炎治療后恢復(fù)正常的；患者術(shù)后發(fā)生前房積膿、眼痛、角膜水腫及視物不清，醫(yī)生給予消炎治療后痊愈；患者術(shù)后出現(xiàn)角膜內(nèi)皮輕度皺褶、房水渾濁、虹膜表面見少量纖維素樣滲出，醫(yī)生給予消炎治療后痊愈等情況”表述規(guī)整到“出現(xiàn)術(shù)后炎癥反應(yīng)”；③凡涉及到“患者出現(xiàn)術(shù)眼腫脹、灼痛、有灼刺感，需要降眼壓藥治療的；明顯眼壓升高，并伴有房水渾濁的；檢查時發(fā)現(xiàn)前房有殘留粘彈劑，患者眼壓高并給予降眼壓處理的；手術(shù)中有術(shù)前后眼壓明顯升高數(shù)據(jù)的或同時伴有角膜渾濁水腫的；術(shù)后出現(xiàn)眼壓高癥狀并伴有大量色素滲出的等情況”表述規(guī)整到“眼內(nèi)壓升高類”。

通過規(guī)整，上述45例報告主要涉及四個方面：①產(chǎn)品外包裝不完好(如玻璃注射器破損等)、產(chǎn)品性狀不良；②術(shù)后炎癥反應(yīng)；③一定程度的眼內(nèi)壓升高；④角膜內(nèi)皮水腫等。具體報告數(shù)及百分比見表1。

在經(jīng)濟社會發(fā)展過程中，建筑行業(yè)存在一些“潛規(guī)則”，大多數(shù)的公路、鐵路、城市軌道交通項目屬于政府工程，在業(yè)主拖延或拖欠還款時，建筑施工企業(yè)因為各種原因不能催收，也忌憚借助法律手段來追討。他們會消極等待業(yè)主付款，未按照要求對所持有的應(yīng)收賬款實施動態(tài)跟蹤分析。此外，還有一些建筑企業(yè)過分關(guān)注擴大企業(yè)規(guī)模，過度關(guān)注經(jīng)營承攬、產(chǎn)值完成、利潤額等指標(biāo)，未把應(yīng)收賬款歸入企業(yè)管理者績效考核體系中，對無法及時收回和發(fā)生的壞賬追責(zé)力度不夠，未對應(yīng)收賬款存在的風(fēng)險給予重視，甚至對企業(yè)實際的經(jīng)營成果存在過分夸大現(xiàn)象，使建筑企業(yè)出現(xiàn)“外強中干”現(xiàn)象，影響建筑企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2.2文獻(xiàn)檢索中可疑不良事件信息

通過文獻(xiàn)檢索，共有10587篇文獻(xiàn)涉及到該產(chǎn)品在骨科、眼科、婦科和美容方面的應(yīng)用，其中以骨科關(guān)節(jié)腔潤滑方面運用報道最多。涉及到眼用方面的59篇臨床使用中，出現(xiàn)不良事件主要有五個方面（規(guī)整規(guī)則同本文中2.1表述）：①術(shù)后眼內(nèi)壓短時間升高；②術(shù)后炎癥反應(yīng)；③術(shù)后角膜明顯混濁（主要為角膜內(nèi)皮混濁和基質(zhì)水腫）；④出現(xiàn)視力下降，甚至出現(xiàn)失明[15]；⑤其他可能的不良反應(yīng)。

表1　眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品使用中可疑不良事件表現(xiàn)Tab.1 The adverse events of Ophthalmic Sodium Hyaluronate Gel in use

2.3典型性不良事件

2.3.1術(shù)后炎性反應(yīng)

因產(chǎn)品加工用原材料、生產(chǎn)工藝等因素，導(dǎo)致眼用粘彈劑成品中可能含有一定量的雜質(zhì)（如醇類、蛋白質(zhì)和核酸類等），其中微量醇類溶劑的存在將使產(chǎn)品在使用過程中對患者產(chǎn)生不同程度的刺激反應(yīng)，如可致疼痛、視力下降甚至失明；而殘留的蛋白質(zhì)和核酸等雜質(zhì)會直接導(dǎo)致患者眼部炎癥反應(yīng)。雜質(zhì)中的醇類主要是因在產(chǎn)品提純和干燥工藝過程中使用到的醇類溶劑很難完全揮發(fā)掉所致，產(chǎn)品中殘留的蛋白質(zhì)和核酸是因為產(chǎn)品采用微生物發(fā)酵制取，這就要求生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格控制產(chǎn)品原料中的雜質(zhì)，加強工藝優(yōu)化，從而通過控制乙醇和蛋白質(zhì)、核酸的殘留量提升產(chǎn)品品質(zhì)。產(chǎn)品中雜質(zhì)導(dǎo)致患者炎癥不良反應(yīng)一般發(fā)生在術(shù)后24 h內(nèi)，表現(xiàn)為前房內(nèi)炎癥細(xì)胞和光斑，通常在術(shù)后1周消失，同時應(yīng)排除葡萄膜炎、感染等因素，這些因素導(dǎo)致的炎性反應(yīng)明顯大于正常反應(yīng)。術(shù)后炎癥反應(yīng)可能還與醫(yī)護(hù)人員操作因素（手術(shù)間環(huán)境消毒不徹底、手術(shù)器械被污染帶菌、手術(shù)用灌注液流速等）和患者自身體質(zhì)相關(guān)。

2.3.2眼內(nèi)壓升高

眼用粘彈劑的特點是可在眼科手術(shù)中營造有效支撐空間，便于眼科手術(shù)操作，目前國內(nèi)絕大多數(shù)眼用粘彈劑產(chǎn)品均滿足這個特性要求（即內(nèi)聚型特征）?；颊哐劭菩g(shù)后，其眼內(nèi)作為有效支撐空間的充填劑-眼用粘彈劑若清除不干凈，則常出現(xiàn)眼內(nèi)壓暫時性升高、視線模糊等（產(chǎn)品固有眼內(nèi)不良反應(yīng)表現(xiàn)）。這就要求手術(shù)人員在手術(shù)結(jié)束時應(yīng)將眼內(nèi)充填劑盡可能清除徹底，避免出現(xiàn)眼內(nèi)壓升高現(xiàn)象（同時應(yīng)排除原有青光眼因素，因原有青光眼患者在術(shù)后24 h后眼壓[16]仍有升高癥狀）。眼用粘彈劑導(dǎo)致的眼內(nèi)壓暫時性升高，一般出現(xiàn)在注入后3 h，在6 h～12 h達(dá)到高峰，術(shù)后24 h內(nèi)趨于穩(wěn)定。因相對分子質(zhì)量越小，引起眼內(nèi)壓升高的幾率越低，術(shù)后眼壓升高在臨床可接受范圍內(nèi)，且在24 h內(nèi)會自行消失，臨床上可不予后續(xù)處理（即為一過性眼壓升高）。若出現(xiàn)眼內(nèi)壓升高，尤其是術(shù)后24 h后眼壓仍高于正常值時，可考慮該產(chǎn)品是否被沖洗徹底等因素，必要時可根據(jù)臨床診療情況適當(dāng)結(jié)合降眼壓藥物治療。

2.3.3角膜內(nèi)皮水腫

常規(guī)眼科手術(shù)中手術(shù)器械可能會對角膜內(nèi)皮造成損傷，眼用粘彈劑本身具有一定黏彈性，可在角膜內(nèi)皮細(xì)胞形成屏蔽，阻止刺激因子與細(xì)胞的接觸，從而達(dá)到保護(hù)角膜內(nèi)皮功能。但同時因產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)多為內(nèi)聚型，在角膜內(nèi)皮上常存在鋪展厚薄不均和鋪展面積不足，手術(shù)時導(dǎo)致角膜內(nèi)皮保護(hù)不足而損傷角膜，目前臨床上出現(xiàn)了分子結(jié)構(gòu)為彌散型的粘彈劑，可以很好地彌補產(chǎn)品在角膜內(nèi)皮鋪展厚度和鋪展面的不足，可更好地保護(hù)角膜內(nèi)皮等組織（如可以有效地避免眼科手術(shù)過程中各種眼科手術(shù)器械對眼角膜內(nèi)皮的非預(yù)期觸碰損傷以及手術(shù)時超聲波等對角膜內(nèi)皮超聲乳化[17-18]的震蕩創(chuàng)傷（超聲乳化震蕩傷是手術(shù)本身的并發(fā)癥）。臨床上若在手術(shù)中出現(xiàn)眼角膜內(nèi)皮損傷等不良事件，一方面與手術(shù)人員的操作技能、手術(shù)熟練程度密切相關(guān)（主要影響因素），另一方面不排除產(chǎn)品本身固有特性是角膜水腫或渾濁的可能主要導(dǎo)致因素（內(nèi)聚型的缺陷）。

3　產(chǎn)品不良事件原因分析及改進(jìn)建議

通過對浙江省內(nèi)開展眼用粘彈劑手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)實地走訪調(diào)研、查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料等方式，我們對本文表1中涉及的可疑不良事件進(jìn)行了原因分析，具體如下：

3.1產(chǎn)品質(zhì)量控制

3.1.1產(chǎn)品內(nèi)外包裝不完好（如玻璃注射器破損等）方面

嚴(yán)格從醫(yī)療器械不良事件定義而言，這類可疑報告應(yīng)不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題。從臨床上反映的這類問題來看，可能在產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、裝卸、倉儲過程以及使用階段質(zhì)量控制不到位。從可疑事件主要表現(xiàn)：玻璃注射器出現(xiàn)裂痕、注射器乳突脫落、注射手柄斷裂等方面來看，要求我們的生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位在運輸、裝卸、倉儲和使用期間應(yīng)建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并做好相關(guān)質(zhì)量記錄，尤其在輕拿輕放、避免野蠻裝卸，按產(chǎn)品使用說明書和醫(yī)療方面的規(guī)章規(guī)則操作，而這些規(guī)范性的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)以驗證的結(jié)果參數(shù)為依據(jù)，如運輸過程中的碰撞試驗，通過相關(guān)碰撞試驗，獲取在確保玻璃注射器完好的前提下的碰撞極限參數(shù)，然后要求生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位按照含有該參數(shù)的運輸儲存規(guī)范操作，一方面確保產(chǎn)品中玻璃制品等內(nèi)外包裝的完整性，另一方面也便于質(zhì)量可追溯。

3.1.2產(chǎn)品性狀（可見異物等）

同樣嚴(yán)格從醫(yī)療器械不良事件定義而言，該條款應(yīng)不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，但通過這個質(zhì)量問題可間接反映生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位對該產(chǎn)品的質(zhì)量控制情況，主要質(zhì)量失控點可能是在產(chǎn)品的生產(chǎn)灌裝工序中接觸到受污染的玻璃注射器（如硅油等）、或者是在運輸過程、裝卸過程、倉儲過程出現(xiàn)玻璃注射器破損導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)變硬所致。建議采取措施同3.1.1條款。

3.2貯存條件控制等其他可能因素

眼用粘彈劑產(chǎn)品的高分子結(jié)構(gòu)對溫度具有敏感相關(guān)性，溫度越高，透明質(zhì)酸鈉分子鏈發(fā)生降解速度越快。從筆者對我省開展眼用粘彈劑產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)存儲產(chǎn)品的冷藏設(shè)備、冷藏環(huán)境等來看，還是存在明顯差距的，甚至有些醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品存儲采用的是家用冰箱，而非專用冷藏箱。經(jīng)在我省上報的可疑不良事件報告未收集到因貯存條件而導(dǎo)致的不良事件信號，但從筆者在醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況來看，醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)都認(rèn)為冷藏運輸和貯存對產(chǎn)品質(zhì)量影響還是很大的。另外據(jù)筆者對部分生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的溝通，了解到他們正在進(jìn)行眼用粘彈劑產(chǎn)品常溫保存驗證，產(chǎn)品儲存階段是否需要冷藏還在進(jìn)一步驗證中。

4　結(jié)論

近年來，隨著眼用粘彈劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝日趨成熟，產(chǎn)品質(zhì)量也日趨穩(wěn)定，加上眼科專業(yè)人員操作技能水平的不斷提高，本品在眼科手術(shù)過程中的清除率也逐步提高，患者術(shù)后眼壓升高的幾率也越來越小，同時導(dǎo)致的患者眼膜內(nèi)皮組織損害可能也越來越小。但醫(yī)療機構(gòu)還需繼續(xù)加強對手術(shù)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，提高本品在眼科手術(shù)中的清除率，減少因手術(shù)操作導(dǎo)致的患者眼膜內(nèi)皮的損傷度和損傷率。

建議生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)，同時加強企業(yè)與物流、經(jīng)營和使用單位的溝通聯(lián)系，必要時可引入激勵和處罰措施，切實從交付、運輸、裝卸、貯存和使用環(huán)節(jié)確保盡可能高的產(chǎn)品完好率（尤其是產(chǎn)品外購件玻璃注射器的質(zhì)控完好率），確保醫(yī)療機構(gòu)可以使用到合格高效的產(chǎn)品。

建議加強存儲管理，在沒有新貯存條件規(guī)定發(fā)布前，盡可能采用專用冷藏箱存儲，轉(zhuǎn)運采用冷藏設(shè)施設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和使用安全。

建議開展眼用粘彈劑手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)加強手術(shù)環(huán)境、手術(shù)用器械物品、手術(shù)聯(lián)合用藥械等的安全。有些術(shù)后出現(xiàn)的疑似不良事件應(yīng)客觀分析，如“患者頭痛、眼脹、惡心等疑似產(chǎn)品副作用”，同時建議加強醫(yī)患之間的交流解釋工作，如24 h內(nèi)眼壓暫時升高，24 h后眼壓恢復(fù)正常均是正常的生理反應(yīng)，不要因此導(dǎo)致患者的驚慌等。

參考文獻(xiàn)

[1] 楊桂蘭, 郭學(xué)萍, 欒貽宏.不同相對分子質(zhì)量透明質(zhì)酸鈉的應(yīng)用[J]. 食品與藥品, 2005, 7(12): 1-3．

[2] 王亞寧, 袁暾, 賈莉芳, 等. 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠生物相容性的比較分析[J]. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志, 2012, 29(4): 716-721.

[3] 王昕, 朱雪濤, 施燕平. 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉的細(xì)胞毒性實驗[J]. 食品與藥品, 2006, 8(2): 31-31.

[4] Mac Rae JM, Edehauser HF, Hyndink RA, et a1. The effects of so—dium hyaluronate, chondroitin sulfale, and methylcellulose on the corneal endothelium and intraocular pressure[J]. Am J Ophtalmol, 1985, 95: 332．

[5] Cavallini GM. Comparison of the cl inical performance of Healon 5 and Healon in phacoemulsifi cation[J]. Eur J Ophthalmol, 2002, 12(3): 205-211.

[6] 李玉基, 黃琳, 路長飛, 等. 人工晶狀體植入物早期角膜水腫的影響因素[J]. 生物醫(yī)學(xué)工程研究, 2013, 32(2): 113-117.

[7] 朱國云, 揚海峰, 周友根. 非穿透小梁切除并植入凝膠治療開角型青光眼[J]. 贛南醫(yī)學(xué)院報, 2006, 26(6):890-891.

[8] 云麗娜, 格日勒圖, 高偉, 等. 透明質(zhì)酸鈉在角膜裂傷縫合術(shù)中的應(yīng)用[J]. 內(nèi)蒙占醫(yī)學(xué)雜志, 2004, 36(8): 625.

[9] 高啟國, 李玉英. 透明質(zhì)酸鈉在眼球穿孔傷手術(shù)中的應(yīng)用[J]. 山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報, 2006, 28(1): 53-54.

[10] Schimizzi AL, Massie JB. High-molecular-weight hyaluronan inhibits macrophage proliferation and cytokine release in the early wound of a preclinical postlaminectomy rat model[J]. Spine J, 2006, 6(5): 550-556.

[11] 康建華, 查振動剛, 陳仲新, 等. 不同分子量的透明質(zhì)酸鈉治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的療效分析[J]. 實用醫(yī)學(xué)雜志, 2007, 23(16): 2593．

[12] 陶潔, 仝進(jìn)毅, 方禮妮, 等. 透明質(zhì)酸鈉凝膠預(yù)防宮腔鏡電切術(shù)后宮腔粘連的療效觀察及護(hù)理[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)報, 2014,11(7):120-122.

[13] 趙喜珍, 史志琪, 黃開俊. 透明質(zhì)酸鈉預(yù)防面頸部外傷及手術(shù)后瘢痕50例[J]. 中國中西醫(yī)外科雜志, 2006, 12(4): 1l4-116．

[14] 國產(chǎn)器械[DB/OL]. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局[2014-6-30]. http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html.

[15] 王樂民. 眼科手術(shù)用的透明質(zhì)酸鈉導(dǎo)致視力下降[N]. 健康報, 2004-05-27(4).

[16] 丁曉琚. 小梁切除術(shù)中應(yīng)用透明質(zhì)酸鈉的療效觀察[J]. 中國實用醫(yī)藥, 2010, 5(8): 106-107.

[17] 楊曉英, 鄭一卓, 陳麗. 不同粘彈劑在硬核白內(nèi)障超聲乳化術(shù)中對角膜內(nèi)皮的保護(hù)[J]. 國際眼科雜志, 2012, 12(4): 639-640.

[18] 賴宗白, 閔寒毅, 王造文. 超聲乳化術(shù)中不同粘彈劑(Viscoat和透明質(zhì)酸鈉)對角膜內(nèi)皮細(xì)胞的影響[J]. 中國實用眼科雜志, 2004, 22(4): 294-295.

Analysis and Study of Adverse Event about Ophthalmic Sodium Hyaluronate Gel

【W(wǎng)riters】YIN Janbing, ZHANG Lan, YU Hua, WANG Wen
Zhejiang Medical Devices Adverse Event Monitoring Center, Hangzhou, 310009

【Abstract】Objective To investigate and analysis the multiple medical adverse events about Ophthalmic Sodium Hyaluronate Gel during clinical using in Zhejiang Province. Methods Analysis, evaluation of the related adverse events about the Ophthalmic Sodium Hyaluronate Gel according to adverse events and event primary reason statement which happened in the period from January 1, 2009 to June 30, 2014 in Zhejiang province. Results Reports mainly lelates to four aspects. Conclusions On the premise of the quality of the products will be continuously upgraded, and measures of products logistics will be effectively controlled, professional qualities and skills of department of ophthalmology will be constantly improved, prevent recurrence and spread of the serious adverse events during the using of process.

【Key words】medical device, adverse events, monitoring, Sodium Hyaluronate, medical Sodium Hyaluronate Gel, Ophthalmic Sodium Hyaluronate Gel

【中圖分類號】R943

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.018

文章編號：1671-7104(2016)02-0134-03

收稿日期：2015-11-06

作者簡介：尹建兵，E-mail: yjb08@cpuzj.com