同成分不同廠家口服藥品說(shuō)明書(shū)分析

何珊成都市第十一人民醫(yī)院藥劑科，四川成都　610081

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同成分不同廠家口服藥品說(shuō)明書(shū)分析

何珊
成都市第十一人民醫(yī)院藥劑科，四川成都610081

［摘要］目的了解藥品說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀，為臨床合理用藥提供參考。方法對(duì)醫(yī)院常用32組同成分不同廠家口服藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行適應(yīng)證、禁忌證、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥5項(xiàng)對(duì)比。結(jié)果32組同成分不同廠家口服藥品說(shuō)明書(shū)，5項(xiàng)對(duì)比中存在一定差異，有的甚至存在矛盾，對(duì)患者處方用藥構(gòu)成一定風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)論同成分不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)存在一定問(wèn)題需要改進(jìn)，需要藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)廠家、臨床醫(yī)生和藥師的共同努力，才能保證患者用藥的安全、合理。

［關(guān)鍵詞］藥品說(shuō)明書(shū)；規(guī)范化；合理用藥；口服藥品

藥品說(shuō)明書(shū)是藥物信息最基本、最主要的來(lái)源，是指導(dǎo)臨床用藥的主要依據(jù)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件，是其他藥物信息不可替代的［1］。2006年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，要求藥品生產(chǎn)廠家及時(shí)對(duì)所生產(chǎn)的藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。這樣就使得藥品說(shuō)明書(shū)所記載的信息變化頻繁，各藥品生產(chǎn)廠家同一藥品的差異信息為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為構(gòu)成了新的風(fēng)險(xiǎn)。藥品說(shuō)明書(shū)是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律效力的臨床用藥資料，并在醫(yī)療事故處理中將其作為裁判的主要依據(jù)［2］。該研究收集該院藥房使用較多的32種同成分不同廠家口服藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對(duì)比、統(tǒng)計(jì)，了解其差異情況，為臨床合理用藥提供參考。

1　資料與方法

收集該院藥房2015年7月—2015年11月使用的同成分不同廠家口服藥品說(shuō)明書(shū)32組，對(duì)比每組藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)證、禁忌證、孕婦及哺乳期婦女用藥、老年用藥及兒童用藥這五項(xiàng)內(nèi)容，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)果

在32組藥品說(shuō)明書(shū)的上述項(xiàng)目對(duì)比中，共出現(xiàn)29組次差異，其中有7組藥品同時(shí)存在2項(xiàng)差異，而阿法骨化醇軟膠囊和貝那普利片更是多達(dá)3項(xiàng)差異。

2.1適應(yīng)證

在32組樣本中，7組藥品說(shuō)明書(shū)的“適應(yīng)證”項(xiàng)存在差異，占總樣本數(shù)的21.88%?！斑m應(yīng)證”項(xiàng)差異對(duì)比見(jiàn)表1。

2.2禁忌證

“禁忌證”項(xiàng)對(duì)比中，有6組說(shuō)明書(shū)存在差異，占總樣本數(shù)的18.75%?！敖勺C”項(xiàng)差異對(duì)比見(jiàn)表2。

2.3孕婦及哺乳期婦女用藥

“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)對(duì)比中，有2組說(shuō)明書(shū)存在差異，占總樣本數(shù)的6.25%?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)差異對(duì)比見(jiàn)表3。

2.4兒童用藥

在此組對(duì)比中，發(fā)現(xiàn)有5組藥品說(shuō)明書(shū)存在差異，占總樣本數(shù)的15.63%?！皟和盟帯表?xiàng)差異對(duì)比見(jiàn)表4。

2.5老年用藥

“老年用藥”項(xiàng)存在差異的說(shuō)明書(shū)有9組，占總樣本數(shù)的28.13%?！袄夏暧盟帯表?xiàng)差異對(duì)比見(jiàn)表5。

3　討論

藥品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)生為臨床治療選藥的指導(dǎo)性文件，適應(yīng)癥的差異將干擾醫(yī)生選擇治療藥品的準(zhǔn)確性。如阿法骨化醇軟膠囊國(guó)產(chǎn)廠家所列適應(yīng)證為甲狀旁腺功能低下，改善慢性腎功能不全，與進(jìn)口品種說(shuō)明書(shū)所列適應(yīng)證甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨痛）或減退是不同的。

表1　“適應(yīng)證”項(xiàng)差異對(duì)比

表2　“禁忌證”項(xiàng)差異對(duì)比

表3　“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)差異對(duì)比

表4　“兒童用藥”項(xiàng)差異對(duì)比

在禁忌證的對(duì)比中發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)比國(guó)產(chǎn)企業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)在描述上更加謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)，能更好地規(guī)避用藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。如奧氮平片，國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)描述為禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分過(guò)敏的患者，進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)描述為禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分過(guò)敏的患者，已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。還有單硝酸異山梨酯緩釋片，進(jìn)口的藥品說(shuō)明書(shū)中禁忌證有嚴(yán)重貧血，顱內(nèi)壓增高者，心包填塞，而國(guó)產(chǎn)的藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提到。

同成分不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)的差異，可能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)［3］。經(jīng)調(diào)查，醫(yī)生為患者替換同成分不同廠家藥品時(shí)并不會(huì)研究說(shuō)明書(shū)的不同。當(dāng)患者使用這種說(shuō)明書(shū)存在差異的藥品產(chǎn)生不良后果時(shí)，將讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療糾紛中處于不利的位置?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)差異對(duì)比中發(fā)現(xiàn)非洛地平緩釋片國(guó)產(chǎn)品種為哺乳期婦女使用治療劑量對(duì)嬰兒無(wú)影響，進(jìn)口品種為禁用。同一種藥品這樣矛盾的差異將造成醫(yī)師、藥師在臨床用藥過(guò)程及處方點(diǎn)評(píng)中的困惑，甚至可能導(dǎo)致藥品不良事件的發(fā)生［4］。

表5　“老年用藥”項(xiàng)差異對(duì)比

在老年用藥和兒童用藥項(xiàng)目對(duì)比中發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)都存在缺項(xiàng)的問(wèn)題，進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有缺項(xiàng)。這可能與不同國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的要求程度不同有關(guān)。同時(shí)調(diào)查還表明這兩類(lèi)特殊人群的用藥描述都比較簡(jiǎn)單，資料較少，差異較大。如阿卡波糖片，國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)老年用藥標(biāo)注為未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)描述為對(duì)于65歲以上老年患者無(wú)須改變服藥的劑量和次數(shù)。孟魯司特片中兒童用藥的標(biāo)注中國(guó)產(chǎn)品種為本品規(guī)格設(shè)計(jì)不適于兒童用藥，而進(jìn)口品種為本品不會(huì)影響兒童的生長(zhǎng)速率。

4　建議

科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的說(shuō)明書(shū)需要制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品使用單位共同關(guān)注。建議藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范和管理，必要時(shí)定期或要求廠家對(duì)藥物說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行修訂［5］，以保證說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)的完整性、內(nèi)容的準(zhǔn)確性及同成分不同廠家或規(guī)格說(shuō)明書(shū)的一致性，保證患者用藥安全有效。根據(jù)2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽［6］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然有藥品說(shuō)明書(shū)查詢(xún)的相關(guān)軟件但沒(méi)有及時(shí)得到更新，醫(yī)師也未重視對(duì)新舊說(shuō)明書(shū)的對(duì)比。這就要求醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)對(duì)同成分不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)的差異信息進(jìn)行歸納總結(jié)，為臨床合理用藥提供快捷查詢(xún)。不定期舉辦培訓(xùn)班，加強(qiáng)不同人群對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的理解和認(rèn)知的宣傳，讓醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解最新藥品說(shuō)明書(shū)，準(zhǔn)確理解內(nèi)容，謹(jǐn)慎用藥，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。培養(yǎng)專(zhuān)職的臨床藥師，提高臨床藥師對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的充分理解和全面掌握，建立臨床藥師與醫(yī)生、患者治療藥品的溝通，針對(duì)具體的病例提出合理的用藥建議。只有通過(guò)廣大藥學(xué)工作者的不斷共同努力，才能更好地促進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)科學(xué)化、規(guī)范化，為臨床合理安全用藥提供更全面可靠的信息，使說(shuō)明書(shū)真正成為患者用藥的合理指南［7］。

［參考文獻(xiàn)］

［1］宋培興.臨床醫(yī)師未按藥品說(shuō)明書(shū)用藥的原因［J］.臨床合理用藥，2013，6（2C）：33.

［2］侯曉寧.醫(yī)院藥房常見(jiàn)的“合規(guī)”違法藥品問(wèn)題探討［J］.中國(guó)藥房，2010，21（1）:2.

［3］劉敏豪，鄔倩倩.我院藥品說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀調(diào)查及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析［J］.中國(guó)藥房，2012，23（17）：1619-1621.

［4］趙智恒.歐盟藥品說(shuō)明書(shū)可讀性指導(dǎo)原則簡(jiǎn)介與啟示［J］.中國(guó)藥物警戒，2012，9（4）：20-23.

［5］范青紅，姚暉，古筱茹，等.醫(yī)院常用內(nèi)分泌系統(tǒng)藥品說(shuō)明書(shū)中老年人用藥表述情況的調(diào)查分析［J］.今日藥學(xué)，2013，23（12）：816.

［6］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定［S］.國(guó)家食品藥品監(jiān)督局令第24號(hào)，2006.

［7］劉明潔.538種藥品說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀調(diào)查及分析［J］.臨床合理用藥，2012，3（5）：149-150.

Oral Drug Dispensatory Research and Analysis with Different Components Manufacturer

HE Shan
Department of Pharmac，The E1eventh Peop1e′s Hospita1 of Chengdu City，Chengdu，Sichuan Province，610081 China

［Abstract］Objective To understand the current situation of drug instructions，to provide reference for c1inica1 rationa1 drug use. Methods 32 groups，which are used in hospita1s for ora1 administration instruction with different components manufacturer for indications，contraindications，pregnant women and nursing mothers medicine，medicine for chi1dren，e1der1y medica1 five contrast. Results There exist certain differences in five contrast，some even contradiction and it's may to increase the risk to patients with prescription medication. Conclusion There are some prob1ems need to be improved in the same component of different manufacturers，the need for drug supervision and management departments，drug manufacturers，c1inicians and pharmacists to work together to ensure the safety and rationa1 drug use.

［Key words］Dispensatory；Standardization；The rationa1 use of drugs；Ora1 drugs

收稿日期：（2015-12-25）

［作者簡(jiǎn)介］何珊（1974.3-），女，四川成都人，本科，主管藥師，研究方向：藥學(xué)。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.03.034

［中圖分類(lèi)號(hào)］R7

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2O16）O1（c）-OO34-O3