《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》將迎大修

劉垠

4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。自2005年實(shí)施后，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）將迎來(lái)一次大調(diào)整?！暗诙?lèi)疫苗由省級(jí)機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)，通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償，成為《條例》修改的亮點(diǎn)所在，這也是不少人關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題?！睆?fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院研究員汪萱怡說(shuō)，這將縮短疫苗的流通鏈條，提升補(bǔ)償機(jī)制的公平和效率。

強(qiáng)化流通

藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗

震驚全國(guó)的“山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”仍在調(diào)查中，現(xiàn)有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該案主要問(wèn)題就發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)。基于問(wèn)題導(dǎo)向，國(guó)務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。針對(duì)該案件暴露出的第二類(lèi)疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題，修改后的《條例》將自愿接種的二類(lèi)疫苗比照國(guó)家免疫規(guī)劃用的一類(lèi)疫苗，全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。

二類(lèi)疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)增加了成本，疫苗廠家生產(chǎn)研發(fā)的回報(bào)不足，影響企業(yè)研發(fā)的積極性。汪萱怡表示，將藥品批發(fā)企業(yè)從疫苗流通環(huán)節(jié)剔除后，簡(jiǎn)化了疫苗流通流程，利于相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管。“改進(jìn)完善疫苗流通中的法律法規(guī)制度，比如明確規(guī)范疫苗的流通、冷鏈保存等準(zhǔn)入門(mén)檻，遠(yuǎn)比哪級(jí)政府去采購(gòu)更重要。”長(zhǎng)期從事流行病學(xué)、疫苗學(xué)研究的陸家海直言，砍掉了流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗環(huán)節(jié)，并不意味著疫苗發(fā)展之路就會(huì)一帆風(fēng)順。一方面，完善相關(guān)制度是讓不法分子沒(méi)有可乘之機(jī)；另一方面，好的制度還要嚴(yán)監(jiān)管，如何管控依然需要國(guó)家從頂層設(shè)計(jì)來(lái)考慮。

遏制逐利

二類(lèi)疫苗納入統(tǒng)購(gòu)平臺(tái)

此前接受媒體采訪時(shí)，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳介紹，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給批發(fā)企業(yè)，也可以直接銷(xiāo)售給疾控部門(mén)，批發(fā)企業(yè)還可以把疫苗轉(zhuǎn)售于別的批發(fā)企業(yè)，或直接給疾控部門(mén)，疾控部門(mén)又可將二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給下級(jí)疾控部門(mén)和接種單位，導(dǎo)致二類(lèi)疫苗非法流入一些實(shí)際無(wú)疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)人員之手。

修改后的《條例》指出，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位，接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)疫苗。

“政府在經(jīng)濟(jì)條件許可的情況下，逐步將一些二類(lèi)疫苗納入計(jì)劃免疫；基層疾控部門(mén)無(wú)需以經(jīng)營(yíng)二類(lèi)疫苗的方式，來(lái)填補(bǔ)經(jīng)費(fèi)不足的缺口，將會(huì)最終解決這一問(wèn)題?！蓖糨驸f(shuō)，政府應(yīng)保障疾控部門(mén)的工作經(jīng)費(fèi)、人員經(jīng)費(fèi)等費(fèi)用。比如，上海等經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)，其疾控部門(mén)的相關(guān)經(jīng)費(fèi)就能得以保障。

不過(guò)，在此次《條例》修改過(guò)程中，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)發(fā)布信息稱(chēng)，將根據(jù)《中央編辦、財(cái)政部、衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的規(guī)定，確保落實(shí)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)人員編制。疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額列入預(yù)算，對(duì)于財(cái)政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級(jí)財(cái)政予以保障。

強(qiáng)化細(xì)則

補(bǔ)償機(jī)制引入商業(yè)保險(xiǎn)

《條例》修改的另一大亮點(diǎn)是，建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制，鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償公平性和補(bǔ)償效率。在未建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險(xiǎn)機(jī)制之前，各地應(yīng)仍按現(xiàn)行規(guī)定開(kāi)展補(bǔ)償工作。

“我很贊成在預(yù)防接種異常反應(yīng)中鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)補(bǔ)償介入，國(guó)外也是這么做的?！蓖糨驸f(shuō)，但具體怎么操作，還需明確相關(guān)措施。

對(duì)此，陸家海在叫好的同時(shí)也心存疑惑，商業(yè)保險(xiǎn)引入疫苗所致不良反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制，如何實(shí)際操作還需細(xì)則補(bǔ)充。比如，根據(jù)接種疫苗導(dǎo)致的不同后果以及程度的輕重，應(yīng)有相關(guān)保險(xiǎn)條款逐一說(shuō)明。

根據(jù)《條例》規(guī)定，對(duì)因異常反應(yīng)引起的嚴(yán)重?fù)p害者給與一次性補(bǔ)償，具體補(bǔ)償辦法由各級(jí)政府制定。一類(lèi)疫苗為政府采購(gòu)，出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政安排；而二類(lèi)疫苗（自費(fèi)接種）引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用則由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

“通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，是否能參照車(chē)險(xiǎn)之類(lèi)的成熟規(guī)定，根據(jù)異常反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予不同的保險(xiǎn)服務(wù)?！蓖糨驸Q(chēng)，沒(méi)有下一步具體可行的細(xì)則，《條例》修改的這一亮點(diǎn)將會(huì)流于形式。在擬定細(xì)則時(shí)，尚需考慮政府部門(mén)與廠商怎樣各司其職，能否引入第三方鑒定機(jī)構(gòu)等問(wèn)題。