宿州市2015年2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析

郭秀秀（宿州市食品藥品檢驗所　宿州　234000）

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宿州市2015年2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析

郭秀秀（宿州市食品藥品檢驗所宿州234000）

摘要：目的：統(tǒng)計分析2015年宿州市新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況和特點以及存在的問題，探討高質(zhì)量高效率的監(jiān)測措施，促進臨床合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)。方法：收集2015年宿州市自愿上報的有效的新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)事件，以Excel表格多方面統(tǒng)計分析。結(jié)果：2015年宿州市共收到2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告，占總數(shù)的16.37%，40～70歲是新的和嚴重的ADR事件高發(fā)年齡段，占報告總數(shù)的55.49%，新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告中中藥成方制劑909例，占42.10%，給藥途徑因素中靜脈滴注1239例，占57.39%，損害部位最多的是胃腸系統(tǒng)。結(jié)論：新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的年齡，用藥種類以及給藥途徑密切相關(guān)；增強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及個人上報藥品不良反應(yīng)的規(guī)范性、積極性、有效性和及時性，避免藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，提高臨床藥品用藥安全系數(shù)。

關(guān)鍵詞：新的嚴重的藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。凡是因藥品引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能導(dǎo)致永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長等情形均為嚴重的藥品不良反應(yīng)。幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類日益增多，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率逐年增加。藥物不良反應(yīng)有時也可引起藥源性疾病，除少數(shù)人自服藥物外，藥物不良反應(yīng)主要由醫(yī)生給藥引起，所以有些藥源性疾病也屬醫(yī)源性疾病。雖然有些藥物不良反應(yīng)較難避免，但相當(dāng)一部分是由于臨床用藥不合理所致，所以收集、研究藥品不良反應(yīng)報告是提高藥品安全性的重要信息來源，而新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告是我們監(jiān)測的重中之重，對促進合理用藥、降低ADR的發(fā)生率有重要意義?，F(xiàn)對2015年宿州市2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)事件進行回顧性統(tǒng)計分析，以期為臨床合理用藥提供參考。統(tǒng)計結(jié)果如下。

1　資料來源與方法

1.1資料來源：收集2015年宿州市醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個人自愿上報的排除不符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求的藥品不良反應(yīng)報告，對其中新的和嚴重的2159例報告統(tǒng)計分析。

1.2方法：以Excel函數(shù)統(tǒng)計藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，按患者年齡和性別、給藥途徑、引起藥物不良反應(yīng)的藥物種類，藥品不良反應(yīng)損害器官類型、臨床表現(xiàn)等統(tǒng)計分析。

2　結(jié)果

2015年宿州市共收集有效藥品不良反應(yīng)事件13185例，新的和嚴重的2159例，占16.37%。在2159例新的和嚴重的事件中，新的一般的2123例，占98.33%；嚴重的36例，占1.67%。在36例嚴重事件中，危及生命事件17例，占47.22%；導(dǎo)致住院或住院時間延長13例，占36.11%；危及生命，導(dǎo)致住院或住院時間延長1例，占2.78%；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件5例，占13.89%。

2.1患者年齡與性別構(gòu)成情況：2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)中，男性1117例（51.74%），女性1042例（48.26%），男女比例為1.07∶1；其中0～10歲90例（4.17%），11～20歲68例（3.15%），21～30歲189例（8.75%），31～40歲267例（12.37%），41～50歲442例（20.47%），51～60歲357例（16.54%），61～70歲399例（18.48%），71～80歲253例（11.72%），81～103歲94例（4.35%）；患者年齡最大103歲（1例），最小1歲（19例）。

2.2引起新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)的藥物種類及比例：2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)中，中藥成方909例（42.10%），神經(jīng)系統(tǒng)藥物283例（13.11%），抗感染類藥物200例（9.26%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥物130例（6.02%），消化系統(tǒng)藥物80例（3.71%），血液系統(tǒng)藥物68例（3.15%），免疫系統(tǒng)藥物49例（2.27%），皮膚及皮下系統(tǒng)藥物40例（1.85%），其他400例（18.53%）。

2.3不同給藥途徑因素：引起2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)藥物的給藥途徑中，靜脈滴注1239例（57.39%），口服838例（38.81%），靜脈注射28例（1.30%），局部外用13例（0.60%），肌內(nèi)注射10例（0.46%），含服6例（0.28%），皮下注射5例（0.23%），其他20例（0.93%），由上可見靜脈滴注和口服比例較高。

2.4不良反應(yīng)累及系統(tǒng)/器官及主要臨床表現(xiàn)，見表1。

表1　不良反應(yīng)累及系統(tǒng)/器官及主要臨床表現(xiàn)

2.5引起新的和嚴重的ADR前10位的藥品，結(jié)果見表2、表3。

表2　引起嚴重的ADR前10位的藥品　表3　引起新的ADR前10位的藥品

3　討論

3.1關(guān)注發(fā)生新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)的主要人群。在2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)中，男性與女性患者的比例為1.07∶1；從年齡特征上看40～70歲比例較高，占55.49%，特別是40～50歲比例20.47%，為最高，在發(fā)生嚴重的藥品不良反應(yīng)中，40歲以后發(fā)生的比例為58.33%。不同年齡段患者身體機能以及藥品的吸收、分布、代謝、排泄會發(fā)生變化[1]，再加上工作生活壓力大，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的概率不同。老年患者由于身體原因、原患疾病的影響、藥物依從性差、對藥物認識水平不足等原因，是發(fā)生藥品不良反應(yīng)的高危人群，所以要增強醫(yī)護人員和藥品銷售人員對ADR的認識，對老年人慎重選擇聯(lián)合用藥，用藥過程中密切觀察，最大限度減少藥品不良反應(yīng)對老年人身體的損害，同時老年患者因身體機能下降一旦發(fā)生嚴重的藥品不良反應(yīng)即會危及生活質(zhì)量甚至生命，因此監(jiān)管部門要做好藥品不良反應(yīng)的收集、整理、反饋工作，提高工作人員對藥品不良反應(yīng)事件報告重要性的認識，爭取以高質(zhì)量的報表、完善的監(jiān)測系統(tǒng)，將結(jié)果最大限度反饋到臨床。

3.2在2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)事件中，中藥成方比例最高占42.10%，在引起新的藥品不良反應(yīng)事件前10位中，前6位均為中藥成方，占前10位的70.14%。這與中藥制劑成分復(fù)雜、工藝不完善、藥效不確切、市場認識不足等因素有關(guān)[2]，因此臨床應(yīng)用時應(yīng)結(jié)合藥品說明書，密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)發(fā)生時患者狀態(tài)，及時上報，藥檢部門收集整理報表后及時反饋廠家，發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的藥品修改藥品說明書或撤市，以保證用藥安全。

3.3不同給藥途徑也是藥品不良反應(yīng)發(fā)生的因素之一。在2159例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)中靜脈滴注1239例，占57.39%，這與靜脈滴注方式應(yīng)用廣泛、藥物作用迅速且強烈[3]，醫(yī)護人員專業(yè)素質(zhì)有很大關(guān)系，因此，靜脈滴注時醫(yī)護人員應(yīng)密切注意藥物配制后存放時間與溫度條件、輸液速度、聯(lián)合用藥時藥物相互作用，藥物配制時配制溶劑要求等因素[4]，盡可能減少藥品不良反應(yīng)，一旦發(fā)生及時采取措施將不良反應(yīng)危害降到最低。

4　結(jié)論

藥品不良反應(yīng)上報、收集、監(jiān)測工作的價值在臨床上逐漸顯現(xiàn)，特別是新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)事件，因此近幾年國家加大對藥品不良反應(yīng)監(jiān)督工作的投入力度，確保ADR報表真實可靠有效，并及時反饋到臨床，從而避免許多新的和嚴重藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生，提高臨床用藥安全性。

參考文獻

[1]趙氣魄.2012年我院267例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].河南中醫(yī)，2013，33（10）：54.

[2]盛開.2013年全市藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析及監(jiān)測措施[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2015，21（372）：137-138.

[3]劉毅萍.2007-2008年杭州市2694例新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2010，30（3）：268-270.

[4]姜玲，杜德才，沈愛宗，等.我院2002-2006年新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2008，19（14）：1095.

中圖分類號：R969.3

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）04-0164-02