臨床回顧性研究的設(shè)計與論文寫作

秦世炳

?

臨床回顧性研究的設(shè)計與論文寫作

秦世炳

臨床回顧性研究論文是醫(yī)學(xué)科研論文的重要組成部分，一方面可以總結(jié)臨床實踐中的經(jīng)驗教訓(xùn)，揭示疾病發(fā)展過程中的客觀規(guī)律；另一方面可以通過總結(jié)成功的經(jīng)驗，推廣臨床診治的新技術(shù)、新方法、新路徑。更為重要的是，通過回顧性研究可以啟迪專業(yè)人員思想、推出新觀點、發(fā)現(xiàn)新病種，為前瞻性研究提供研究方向及數(shù)據(jù)支撐。臨床回顧性研究是目前被廣大醫(yī)學(xué)工作者普遍采用的研究方式，其研究成果以科學(xué)論文的形式在中外刊物上廣泛發(fā)表，為醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展做出了重要貢獻。但是，許多醫(yī)學(xué)工作者對臨床回顧性研究論文的研究方法選擇不合理；對論文整體設(shè)計的思路認(rèn)識不清，缺乏科學(xué)性、邏輯性與條理性；在如何撰寫論文上存在著一些問題。因此，筆者就以上3個方面的問題加以簡單的闡述。

一、研究方法的正確選擇

臨床回顧性研究就是以現(xiàn)在為結(jié)果，回溯過去的研究方法。研究對象根據(jù)其在過去某時間點的特征或暴露情況而入選并分組，然后從已有的記錄中追溯從那時開始到其后某一時間點或直到研究當(dāng)時為止這一段時間內(nèi)每一樣本的情況。回顧性研究從性質(zhì)上來講相當(dāng)于從過去某時點開始的前瞻性研究的隨訪，但實際上是在現(xiàn)在調(diào)查過去的既成事實，這時暴露與疾病或死亡均已成事實，是一種由“果”至“因”的研究方法。回顧性研究的優(yōu)點是容易實施，節(jié)省時間、人力、物力及經(jīng)費，結(jié)果獲取速度較快；缺點是資料積累時未受到研究者控制，記錄的完整性和真實性難以保證，這會直接影響結(jié)果的可靠性，造成研究結(jié)果可能會有偏倚。目前許多醫(yī)學(xué)科研工作者對回顧性研究的認(rèn)識不深入，造成臨床回顧性研究的質(zhì)量參差不齊。

臨床回顧性研究依據(jù)具體的研究內(nèi)容可以分為不同的研究類型。例如，根據(jù)研究目的可以分為驗證性研究與探索性研究；根據(jù)研究形式可以分為觀察性研究和實驗性研究；根據(jù)研究指標(biāo)的數(shù)量可以分為單因素研究和多因素研究；根據(jù)研究對象可以分為以群體為基礎(chǔ)的社區(qū)研究、以患者為基礎(chǔ)的臨床試驗研究，以及以生物學(xué)標(biāo)本為基礎(chǔ)的實驗室研究。各類臨床回顧性研究在具體研究方法的選擇上有共性，也有個性，應(yīng)該按照實際情況進行正確選擇。例如，楊寅等[1]在《一期側(cè)前路雙釘棒系統(tǒng)固定治療腰骶段脊柱結(jié)核》一文中使用的研究方法為單因素、實驗性研究；李柘黃等[2]在《稀碘伏溶液浸泡術(shù)野對降低術(shù)后脊柱手術(shù)切口感染風(fēng)險的效果》一文中使用的研究方法為病例-對照研究。上述研究雖然選擇了不同的研究方法，但均為回顧性研究。臨床回顧性研究選擇了正確的研究方法，就解決了方向性問題，這為研究的正確實施提供了基礎(chǔ)。

二、臨床回顧性研究的整體設(shè)計

臨床回顧性研究是在已有病例資料的基礎(chǔ)上進行總結(jié)與研究設(shè)計。病例資料的完整性不受試驗設(shè)計的控制，同時混雜因素及偏倚已經(jīng)存在，所以只能通過巧妙的研究設(shè)計來避免或降低其影響。一項好的臨床回顧性研究的整體設(shè)計至關(guān)重要，直接關(guān)系到研究結(jié)果的科學(xué)性和可信性，關(guān)系到其是否能夠恰如其分地回答研究本身所提出的科學(xué)問題。

回顧性研究設(shè)計的基本程序：(1)明確研究目的；(2)確定科學(xué)的研究方法；(3)確定研究對象；(4)研究對象的分組；(5)明確研究指標(biāo)；(6)確定研究資料分析與收集的方法；(7)確定研究質(zhì)量的控制方法。

簡單的講，臨床回顧性研究的目的就是總結(jié)過去的臨床實踐經(jīng)驗，為新的科學(xué)研究提供依據(jù)。所以臨床回顧性研究的研究目的也是在既往資料的基礎(chǔ)上提出的，具體的要求是明確、具體，避免立題空泛，要考慮實施的可行性。臨床回顧性研究的研究方法多種多樣，具體研究方法要根據(jù)具體研究內(nèi)容來選擇，可以選擇病例-對照研究，也可以選擇觀察性研究，還可以選擇隊列研究。各種研究方法的選擇都要在回顧性研究的前提下，切忌犯原則性的錯誤。臨床回顧性研究的研究對象選擇，是在已有病例資料的范圍內(nèi)選擇一部分具有代表性的病例，要求診斷明確、病例資料完整，并滿足科學(xué)的樣本量。就研究對象分組來說，根據(jù)具體研究可以不分組，也可以分組。研究指標(biāo)是根據(jù)研究目的而確定的，研究指標(biāo)要與研究設(shè)計一致，避免提出回顧性研究不能解決的研究指標(biāo)?；仡櫺匝芯康馁Y料收集應(yīng)客觀、完整?；仡櫺匝芯坎豢赡懿捎妹し?，這就難免會造成偏倚。而資料的分析方法則取決于所選擇的研究方法。回顧性研究的質(zhì)量控制主要是避免各種偏倚，包括非隨機化造成的偏倚和除干擾因素外其他干預(yù)因素造成的偏倚。

三、論文撰寫

把一個臨床回顧性研究用科學(xué)的文字表達出來，以論文的形式通過學(xué)術(shù)期刊的平臺傳遞給需要的讀者，是臨床研究與寫作技巧的升華過程。筆者就以下幾個問題結(jié)合自身實踐經(jīng)驗加以闡述。

(一)文題

文題是論文核心內(nèi)容的高度概括，體現(xiàn)了論文的主題。一般應(yīng)在研究設(shè)計的階段初步提出，而在科研論文完成以后經(jīng)過再次反復(fù)推敲而確定。好的文題猶如畫龍點睛，能使文章的內(nèi)容全面、確切、具體而又簡明地呈現(xiàn)出來，讓讀者迅速獲得明確的概念，并能為其留下深刻的印象。例如，穆晶等[3]在《熒光定量PCR技術(shù)在骨關(guān)節(jié)結(jié)核石蠟包埋標(biāo)本檢測中的應(yīng)用價值》一文中，題目內(nèi)容依次交代了技術(shù)方法、標(biāo)本類型、研究目的，簡單明了，使讀者一目了然。

在表意明確的前提下，文題應(yīng)力求精煉，避免繁瑣與臃腫，便于讀者理解和記憶。文題應(yīng)與內(nèi)容密切相連，切忌為引讀者注意而采取口號式、鼓動式的標(biāo)題，或一味標(biāo)新立異，華而不實。副標(biāo)題作為主標(biāo)題的補充，在主標(biāo)題語意未盡而需要進一步引申說明時或有時為了加強效果才可添加。副標(biāo)題應(yīng)較主標(biāo)題具體實在，但亦需簡明扼要。通常論文的文題就能夠反映該文大意，大部分情況下是不需要列出副標(biāo)題的。

(二)摘要

是對論文提綱式的概括，應(yīng)包含論文的關(guān)鍵數(shù)據(jù)與結(jié)論等主要內(nèi)容，能使讀者獲得論文的基本信息。摘要應(yīng)言簡意賅、短小精悍，總字?jǐn)?shù)在300～800字之內(nèi)，具體依各雜志稿約而定，同時要能夠概括全文的主要內(nèi)容，忌繁瑣、拖沓?！吨袊腊A雜志》論著類文章摘要的內(nèi)容包括“目的、方法、結(jié)果和結(jié)論”四要素，特別強調(diào)“方法段”與“結(jié)果段”要有研究論文的主要數(shù)據(jù)；短篇論著采用非結(jié)構(gòu)式的指示性摘要。目前，醫(yī)學(xué)論文一般都需要中英文摘要，兩者應(yīng)前后一致，前后一致不是指逐句翻譯，而是中英文意思上的對應(yīng)，切忌生搬硬套，中國式英語的寫作方法。

(三)引言

引言是對論文研究背景的介紹，應(yīng)包括論文研究內(nèi)容發(fā)展現(xiàn)狀，包括國內(nèi)及國際的研究現(xiàn)狀，國內(nèi)外研究的不足或目前研究還未回答的問題，解決這一不足或回答這一問題的價值，以及研究將要回答什么問題。引言內(nèi)容需要循序漸進，巧妙地引出研究主題。引言部分的主要內(nèi)容就是告訴讀者“為何要進行該項研究”，不應(yīng)讓讀者產(chǎn)生困惑，要給出研究的設(shè)計而不是結(jié)論，不要涉及本研究中的數(shù)據(jù)。例如，李有霞等[4]在《慢性阻塞性肺疾病急性加重伴肺動脈栓塞的危險因素分析》的文章中，引言部分介紹了慢性阻塞性肺疾病與肺動脈栓塞之間的相互關(guān)系與相互影響，以及目前臨床治療中存在的問題，從而引出正文。

(四)資料和方法

此部分應(yīng)告訴讀者所選擇研究對象的特征，研究對象的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，是否設(shè)有對照，研究對象的入組情況等。同時，還要交代研究是否通過了倫理委員會審查及研究對象是否簽署了知情同意書。應(yīng)詳細(xì)描述研究所使用的儀器、設(shè)備、材料的廠家、型號、用量、用法及操作規(guī)程，保證研究過程可以被讀者重復(fù)。另外，還需交代研究的觀察內(nèi)容或研究的干預(yù)措施、統(tǒng)計學(xué)分析過程。資料和方法部分可以使讀者明確本研究的設(shè)計與實施過程，是科研思想的體現(xiàn)。例如，趙明偉等[5]在《單側(cè)腰椎-髂骨椎弓根釘棒系統(tǒng)在骶髂關(guān)節(jié)結(jié)核手術(shù)中的臨床應(yīng)用》一文中，資料和方法部分的介紹即顯得層次清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，使讀者能夠清楚地理解研究過程。

(五)統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)根據(jù)預(yù)期結(jié)果及其相關(guān)資料，采用正確的統(tǒng)計學(xué)分析方法。醫(yī)學(xué)研究資料的分析類型較多，有定量的，也有定性的；有配對的，也有非配對的；有需要兩組比較的，也有需要多組比較的；有需要做單因素分析的，也有需要做多因素分析的，等等。根據(jù)不同的研究資料類型應(yīng)采用相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)分析方法，計量資料的分析可選用t檢驗、U檢驗、方差分析等；計數(shù)資料的分析可選用χ2檢驗等；單因素分析可采用相關(guān)與回歸分析；多因素相關(guān)分析可采用多元回歸分析。例如，馬皎潔等[6]在《口服營養(yǎng)補充在圍手術(shù)期脊柱結(jié)核患者中的療效觀察》一文中對方差齊且呈正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，即選用了t檢驗；對方差不齊且非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，使用了非參數(shù)檢驗；兩組間率的比較，則根據(jù)理論頻數(shù)的不同分別選擇了χ2檢驗、校正的χ2檢驗或Fisher確切概率法。

(六)結(jié)果

結(jié)果是論文的主要內(nèi)容，是該研究所獲得的數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗后得出的主要發(fā)現(xiàn)，是對研究假設(shè)中提出的問題的回答，應(yīng)做到客觀、真實。結(jié)果部分應(yīng)條理清晰、思路明確，將研究結(jié)果逐一列出，應(yīng)包括陽性結(jié)果、陰性結(jié)果及不良事件等。不能為得到想要的結(jié)論，而人為改寫、編造結(jié)果。結(jié)果部分根據(jù)具體內(nèi)容可以采用文字、圖、表并用的方式，將結(jié)果中的數(shù)據(jù)表達清楚，使讀者一目了然。涉及結(jié)果時應(yīng)給出樣本數(shù)、范圍、均值及標(biāo)準(zhǔn)差或可信區(qū)間；若涉及變異，應(yīng)給出其自由度和F值。應(yīng)按各刊稿約要求制作圖表，避免和正文重復(fù)，并且圖表應(yīng)該具有自明性。例如，郭鴻飛等[7]在《經(jīng)椎弓根椎體截骨術(shù)治療強直性脊柱炎后凸畸形患者術(shù)后肺功能的改變》一文中，結(jié)果部分即以圖表的形式將復(fù)雜的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)給讀者，避免了采用過多的文字描述帶來的繁雜與混亂。

(七)討論

討論部分是論文的核心，應(yīng)圍繞結(jié)果展開，分析結(jié)果出現(xiàn)的原因或可能的影響因素。討論部分應(yīng)以本研究為主線，通過對本研究的結(jié)果和其他相關(guān)的研究結(jié)果比較，引出本研究的結(jié)論。在討論中應(yīng)說明本研究結(jié)果的意義及其局限，并對其原因進行分析。討論要闡述清楚干擾因素及對結(jié)果造成的影響，提出進一步的解決方案。要避免提出不成熟的論點，避免提出不足以被本研究的結(jié)果支持的結(jié)論，但是當(dāng)理由充分時可以提出新的假說。例如，李元等[8]在《膝關(guān)節(jié)結(jié)核病灶清除術(shù)及聯(lián)合植骨融合外固定術(shù)的臨床治療效果觀察》一文中，在討論部分介紹了膝關(guān)節(jié)結(jié)核的治療現(xiàn)狀及存在的問題，為后續(xù)討論做鋪墊，進而圍繞研究結(jié)果進行分析與討論，重點突出，層次分明，文章最后還分析了該研究的局限性。

(八)參考文獻的引用

的引用非常重要，可以說明本研究在同類研究中的地位，可以引用文獻中他人的觀點、數(shù)據(jù)或結(jié)論等，來說明作者的觀點；或者進行學(xué)術(shù)爭鳴、學(xué)術(shù)評價等。引用的參考文獻應(yīng)該具有代表性，能說明需要引證的問題，應(yīng)做到有的放矢。所以，需盡量引用近年發(fā)表的處于研究前沿、水平較高，并且與本研究論文內(nèi)容聯(lián)系密切的文獻，需剔除那些發(fā)表時間較久、水平偏低、與本研究論文內(nèi)容聯(lián)系不密切的文獻。引用參考文獻應(yīng)該根據(jù)本研究論文內(nèi)容而定，參考文獻不是越多越好，應(yīng)恰到好處；應(yīng)當(dāng)避免“討論段”變成“文獻綜述”。

參 考 文 獻

[1] 楊寅,張延平,賀西京,等.一期側(cè)前路雙釘棒系統(tǒng)固定治療腰骶段脊柱結(jié)核.中華骨科雜志,2016,36(4):208-214.

[2] 李柘黃,韋峰,許南方,等.稀碘伏溶液浸泡術(shù)野對降低術(shù)后脊柱手術(shù)切口感染風(fēng)險的效果.中國脊柱脊髓雜志,2016,26(3):244-248.

[3] 穆晶,趙丹,劉子晨,等.熒光定量PCR技術(shù)在骨關(guān)節(jié)結(jié)核石蠟包埋標(biāo)本檢測中的應(yīng)用價值.中國防癆雜志,2016,38(4):277-281.

[4] 李有霞,鄭則廣,劉妮,等. 慢性阻塞性肺疾病急性加重伴肺動脈栓塞的危險因素分析.中華結(jié)核和呼吸雜志,2016,39(4):298-303.

[5] 趙明偉,楊素珉,徐英,等. 單側(cè)腰椎-髂骨椎弓根釘棒系統(tǒng)在骶髂關(guān)節(jié)結(jié)核手術(shù)中的臨床應(yīng)用.中國防癆雜志,2016,38(4):308-311.

[6] 馬皎潔,雷國華,李寶月,等.口服營養(yǎng)補充在圍手術(shù)期脊柱結(jié)核患者中的療效觀察.中國防癆雜志,2016,38(4):257-261.

[7] 郭鴻飛,付君,張永剛,等. 經(jīng)椎弓根椎體截骨術(shù)治療強直性脊柱炎后凸畸形患者術(shù)后肺功能的改變.中國脊柱脊髓雜志,2016,26(1):37-42.

[8] 李元,董偉杰,蘭汀隆,等. 膝關(guān)節(jié)結(jié)核病灶清除術(shù)及聯(lián)合植骨融合外固定術(shù)的臨床治療效果觀察.中國防癆雜志,2016,38(4):296-299.

(本文編輯：李敬文)

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.07.001

101149 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院骨科

秦世炳，Email:qinsb@sina.com

2016-06-14)