中國特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）市場即將啟動

林雨晨

營養(yǎng)不良和營養(yǎng)風險在我國住院患者的總發(fā)生率分別為12.0%和35.5%，由于缺乏連續(xù)的營養(yǎng)補充，患者出院后面臨著較高的營養(yǎng)風險。營養(yǎng)不良也常見于腫瘤、炎性腸炎、慢性腎病、糖尿病等各類慢性消耗疾病中。除此之外患有苯丙酮尿癥、過敏病癥、癲癇癥等疾病的兒童同樣面臨著營養(yǎng)不良的風險。在社會和經(jīng)濟高速發(fā)展的今天，營養(yǎng)不良在老人與兒童群體中仍然是亟待解決的嚴重問題。

2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》。同期，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會會同中國食品科學技術(shù)學會、中國歐盟商會共同舉辦了首屆中國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。隨著一系列法規(guī)與標準的出臺，疾病狀態(tài)人群無疑將是最大的受益者。一直都被看好但遲遲未能啟動的特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)，從現(xiàn)在開始將進入蓬勃發(fā)展時期。

特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展現(xiàn)狀

特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）是臨床醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師幫助病人康復(fù)的有效途徑，它有助于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，從而專門加工配制而成的配方食品。在疾病治療、康復(fù)及機體功能維持過程中起重要營養(yǎng)支持作用。

早在上世紀八九十年代，特殊醫(yī)學用途配方食品在歐洲、美國、加拿大等發(fā)達國家的應(yīng)用就已經(jīng)十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。其在改善病人營養(yǎng)狀況、促進病人康復(fù)、縮短住院時間、節(jié)省醫(yī)療費用等方面發(fā)揮了巨大作用，許多國家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報銷范圍。FSMP的應(yīng)用在中國起步較晚，發(fā)展也較為緩慢，但隨著經(jīng)濟的發(fā)展與老齡化的來臨，醫(yī)療費用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)狀況的日益關(guān)注，越來越多的營養(yǎng)學家、醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和患者本身開始逐漸重視特殊醫(yī)學用途配方食品在臨床上的使用。

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日起實施

中國政府為推動和規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展，先后制定并頒布了相關(guān)法規(guī)與標準。2010年，衛(wèi)生計生委員會發(fā)布《國家食品安全標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》，2013年發(fā)布了《國家食品安全標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則及良好生產(chǎn)規(guī)范》。2016年3月，為貫徹落實新《食品安全法》、規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，于今年7月1日起正式實施。

同期，由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會會同中國食品科學技術(shù)學會、中國歐盟商會共同舉辦了首屆中國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。在大會上，雀巢、雅培等8家特殊醫(yī)學用途配方食品企業(yè)在中國營養(yǎng)保健協(xié)會的帶領(lǐng)下發(fā)起成立“中國特殊醫(yī)學用途配方食品聯(lián)盟（C-FSMP）”，并簽署行業(yè)自律發(fā)展公約，共同維護產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。隨后，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)負責人和國家食品安全風險評估中心有關(guān)人員，就特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法及相關(guān)配套文件，特醫(yī)食品標準等內(nèi)容做了深入解讀。

業(yè)內(nèi)聲音

針對特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP），國家食品安全風險評估中心總顧問陳君石院士介紹道：“FSMP在中國的應(yīng)用與外國相比存在差距，這嚴重影響了各類病患的治療效果。長遠考慮，面對中國人口老齡化問題以及沉重的臨床醫(yī)療負擔，F(xiàn)SMP的應(yīng)用有著緩解作用。特殊醫(yī)學用途配方食品能夠加強病人的治療效果、加快病人康復(fù)的時間，從而有助于降低醫(yī)療費用，加快醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)。我希望隨著臨床醫(yī)學的發(fā)展以及對于FSMP的宣傳，特別是在臨床醫(yī)生當中的宣傳，推動FSMP產(chǎn)品在中國廣泛使用?！?/p>

針對《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的實施，本刊記者采訪了技源集團中國首席執(zhí)行官Joe Zhou，他說：“由于擁有著詳盡的法律法規(guī)，美國和歐洲是特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為成熟的市場。多數(shù)情況下，特醫(yī)產(chǎn)品包括在醫(yī)療保險中，成為了一種被大家所熟知的產(chǎn)品。在醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師或藥劑師的指導(dǎo)下特殊疾病狀態(tài)人群可以很順利地接觸到與其病癥相對應(yīng)的特醫(yī)食品。膳食補充劑的配方非常關(guān)鍵，每一種配方的形成都需要對應(yīng)病癥的臨床實驗數(shù)據(jù)來支撐。其生產(chǎn)過程與對原料的檢測、對成品的檢測都需要廠商按照GMP原則進行。特醫(yī)產(chǎn)品的生產(chǎn)需要通過各個方面保證其質(zhì)量安全和效果穩(wěn)定性。”

Joe介紹道，國家食藥總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》即將生效，一些配套的“要求”、“規(guī)范”和“原則”也將出臺。此類法規(guī)對特醫(yī)產(chǎn)品的產(chǎn)品種類、質(zhì)量規(guī)范等做了進一步明確的表述，有益于中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。他認為，特醫(yī)產(chǎn)品對中國公民而言是一個新生事物，希望通過此次調(diào)整，幫助中國公民意識到特醫(yī)產(chǎn)品對疾病狀態(tài)人群的重要性和作用效果。對特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)在借鑒外國經(jīng)驗的同時結(jié)合中國特有的飲食、醫(yī)藥文化。