試論企業(yè)申請生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查基本要素

劉青

《管理條例》明確指出︰國家明確規(guī)定對直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證管理。

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的對象是指生產(chǎn)列入的重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)。生產(chǎn)許可證的范圍1.乳制品。肉制品、飲料、米、面、食用油、酒。2.電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鳌?.稅控收款機、防偽驗鈔機、衛(wèi)星電視接收設(shè)備、無線電發(fā)射設(shè)備。4.安全帽、安全網(wǎng)、建筑扣件。電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學(xué)品及其包裝物、容器。5.其他生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證制度是根據(jù)國務(wù)院440號令。2005年9月1日起正式實行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例 》（以下簡稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結(jié)了20多年來實施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗，借簽了國外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)的立法宗旨。體現(xiàn)了科學(xué)公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則?！稐l例》及（實施細(xì)則）等一系列的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，進一步明確了具體工作機構(gòu)職責(zé)，細(xì)化完善了相關(guān)工作制度，突出強調(diào)化了獲證后監(jiān)督檢查及法律責(zé)任。

核查人員指具備一定資質(zhì)，從事審查申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質(zhì)量必備生產(chǎn)條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對生產(chǎn)許可證申請企業(yè)現(xiàn)場采集信息，并做出評價。企業(yè)應(yīng)按要求準(zhǔn)備和提供相應(yīng)的審查條件要素。提供證據(jù)以證明自己滿足生產(chǎn)許可證獲證條件的要素。

現(xiàn)場核查：核查人員是對申請生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實施細(xì)則的要求，運用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對申請企業(yè)的基本條件進行核查并做出評價的一系列具體活動。

企業(yè)需要根據(jù)《細(xì)則》要求準(zhǔn)備材料（證據(jù)）來證明自己企業(yè)具備生產(chǎn)許可證獲證條件。企業(yè)應(yīng)大致了解審查程序及根據(jù)《細(xì)則》要求準(zhǔn)備相應(yīng)的條件要素，減少或避免審查中找出的客觀證據(jù)。（一） 首次會議結(jié)束后審查人員由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)，按照申請產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程對企業(yè)的主要生產(chǎn)場地，設(shè)施的做一次比較完整的觀察，通過現(xiàn)場觀察，審查組對企業(yè)概況，場地設(shè)施和現(xiàn)場管理，生產(chǎn)過程，工藝水平等比較全面的基本了解，有利于審查組對核查的重點項目進行有針對性的檢查評價，做出客觀的結(jié)論。重點查看企業(yè)名稱。住所。生產(chǎn)地址。申請單元。設(shè)備名稱精度，檢測儀器，原（輔）材料，是否與申請書記載一致。（二）審查組與企業(yè)和實地核查組織單位的溝通（三）核查的企業(yè)生產(chǎn)線應(yīng)該是企業(yè)正在生產(chǎn)運行的生產(chǎn)線。（四）審查員在對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查時，應(yīng)有企業(yè)陪同人員在場，有利于核查出不合格問題時，便于企業(yè)確認(rèn)。（五）在對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場以及管理文件，技術(shù)文件，標(biāo)準(zhǔn)，工藝文件等進行核查時，如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)做準(zhǔn)確的記錄，以保持記錄可追溯性（六）審查員在分工范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的情況或問題涉及其他審查員分工范圍的，應(yīng)及時與相關(guān)審查員溝通予以核實。（七）審查員應(yīng)指導(dǎo)和督促企業(yè)填好產(chǎn)品型號規(guī)格確認(rèn)表儀器設(shè)備確認(rèn)表。（八）對不合格項及輕微不合格的確定，應(yīng)反復(fù)核實并與組長溝通。以保證其客觀性和準(zhǔn)確性。2.審查組內(nèi)部會（一）審查組要召開內(nèi)部會對各自介紹負(fù)責(zé)的核查情況，主要是存在問題（二）填寫核查記錄（三）互相討論，確定企業(yè)現(xiàn)場核查中的不合格項，有爭議的問題取的一致意見。并與審查組長溝通，做出決定。（四）企業(yè)存在問題不構(gòu)成不合格項的對企業(yè)提出整改要求，提出整改意見（五）對不合格項形成書面材料的整改要求。（3）《工業(yè)生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法》將核查項目分為七部分（一）質(zhì)量管理職責(zé) 企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)并設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量管理人員及機構(gòu)，管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定有關(guān)部門，人員的職責(zé)和相互關(guān)系，在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施。（二）生產(chǎn)資源提供 1.企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設(shè)備，必須具備實施細(xì)則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，2.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝設(shè)備應(yīng)維護保養(yǎng)完好。3.企業(yè)必須具備具有實施細(xì)則5.2中規(guī)定的檢驗，試驗和計量儀器，性能和精度滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求，并在檢測合格有效期內(nèi)使用（三）人力資源要求 1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。2.企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，及一定的質(zhì)量管理知識。3.檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識及檢驗技能。4.工人應(yīng)能看懂相關(guān)文件。（圖紙。配方和工藝文件），并能熟練地操作設(shè)備。5.企業(yè)應(yīng)對與質(zhì)量相關(guān)人員進行必要的培訓(xùn)和考核。（四）技術(shù)文件管理 企業(yè)應(yīng)具備和貫徹實施細(xì)則5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有需要。1. ﹤企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署。更改手續(xù)。技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全完備配套。技術(shù)文件應(yīng)和實際生產(chǎn)相一致，各車間。部門使用的文件完全一致。2.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制定，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。3.企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。4.企業(yè)的技術(shù)文件包括〈1〉標(biāo)準(zhǔn)文件〈2〉設(shè)計文件〈3〉〈工藝文件〈4〉檢驗文件〈5〉包裝。存儲，運輸?shù)任募??！?〉其他文件。采購過程一般包括〈1〉采購文件控制 〈2〉對供方的評價控制〈3〉采購合同的控制〈4〉采購產(chǎn)品的驗證控制。（五）工藝管理 1.企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進行管理和考核。原（輔）材料，半成品。成品，工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。2.企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。3.企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制。4.企業(yè)應(yīng)制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。名詞解釋：（程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。）（特性 可區(qū)分的特征）（特征 產(chǎn)品﹑過程或與要求有關(guān)的固有特性。）對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的特殊過程應(yīng)進行設(shè)備認(rèn)可工藝參數(shù)驗證和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。5.企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法并進行標(biāo)識。6.企業(yè)應(yīng)制定不合格品德控制程序，有效防止不合格產(chǎn)品出廠。（六） 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 1.企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)利的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，并制定質(zhì)量檢驗管理制定及檢驗和計量管理制定。2.企業(yè)有完整﹑準(zhǔn)確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。根據(jù)質(zhì)量特性，取得科學(xué)的數(shù)據(jù)，出具科學(xué)可靠檢驗報告。3.企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識。4.企業(yè)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標(biāo)識。如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托時，應(yīng)委托有合法地位的檢驗機構(gòu)進行檢驗。（七）安全防護及行業(yè)特殊要求 1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制定并實施。2.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施﹑設(shè)備的危險部位應(yīng)有防護裝置，車間﹑庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃﹑易爆等危險品應(yīng)進行隔離。3.企業(yè)應(yīng)對員工進行安全生產(chǎn)和勞動防護培訓(xùn)，并為員工提供必要的勞動防護。4、企業(yè)應(yīng)在建廠初期或申請生產(chǎn)許可證前，進行環(huán)境評價。

企業(yè)在審查員對生產(chǎn)許可證申請企業(yè)現(xiàn)場審查時，應(yīng)按《實施細(xì)則》和作業(yè)指導(dǎo)書要求，根據(jù)分工逐一進行，做到勤、望、聞、問、記。審查現(xiàn)場和詢問時，應(yīng)耐心解答審查員提出的疑問，回答應(yīng)大方得體，語言簡練，有必要時可對重點合格項及重點不合格項提出質(zhì)疑，溝通交流，以取的審查員的認(rèn)可。新申請的生產(chǎn)許可證企業(yè)從建廠始查驗證據(jù)。換證企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證獲證時起抽查證據(jù)。但至少準(zhǔn)備3年抽查的證據(jù)，證明申請換生產(chǎn)許可證的企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品的能力，為行政機關(guān)審批發(fā)證提供客觀、公正、準(zhǔn)確的技術(shù)評價材料地保持獲證時狀況。