鐘新周 聶婷 陳玲 時佳 姚乾

摘 要：3D打印是增材制造技術(shù)的一種，發(fā)展3D打印醫(yī)療產(chǎn)品，可以根據(jù)患者的特點量身定做治療方案，能夠縮短治療時間，降低醫(yī)療成本。中國發(fā)展3D打印醫(yī)療產(chǎn)品面臨著扶持政策不足、缺乏行業(yè)標準指導、成本居高不下、打印材料沒有突破、核心技術(shù)仍然掌握在外企手里以及3D打印醫(yī)療產(chǎn)品市場尚處于雛形等因素的制約。政府應(yīng)出臺相應(yīng)細化的扶持政策，盡早制定相關(guān)的法律法規(guī)，建立3D打印醫(yī)療技術(shù)的國家標準，將3D打印設(shè)置為學科專業(yè)，加大科研投入，培育3D打印醫(yī)療技術(shù)市場，推動3D打印醫(yī)療產(chǎn)品健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：3D；3D打印；醫(yī)療產(chǎn)品

中圖分類號：F424 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2016）08-0057-02

一、3D打印產(chǎn)品在醫(yī)療應(yīng)用中的問題

1.政策因素

目前，3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的商業(yè)鏈條還沒有建立起來，應(yīng)用還達不到普及的程度，因此對3D打印醫(yī)學產(chǎn)品應(yīng)用的各個鏈條進行系統(tǒng)的培訓顯得格外重要。只有建立可操作、低成本的商業(yè)交易模式，才能使各類專家和市場中介加入3D打印醫(yī)學產(chǎn)品領(lǐng)域。如今骨科產(chǎn)品已經(jīng)進入到臨床應(yīng)用，但也面臨著審批難題。我國對3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的應(yīng)用比較慎重，也沒有一個相關(guān)的法律法規(guī)來指導和規(guī)范。由于3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的個性化特征，現(xiàn)有的監(jiān)管運作模式成本太高，如何化解風險以及正確認識這種個性化消費和商業(yè)模式，需要有關(guān)監(jiān)管部門仔細研究。

2.缺乏行業(yè)標準指導

3D打印醫(yī)學產(chǎn)品，由于其個性化特征，目前產(chǎn)品沒有相關(guān)的國家標準。沒有標準，行業(yè)就沒有參照系，少了相關(guān)的約束，消費者的權(quán)益得不到保障。因此，需要建立3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的全國性行業(yè)標準，集中優(yōu)勢資源，群策群力，推動3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的發(fā)展。

3.成本居高不下

目前3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的設(shè)備和材料價格居高不下，適合人體特性的3D打印金屬材料，如鈦合金、金屬粉末的市場價格達2 000元/kg左右。普通3D打印機的價格也要數(shù)萬元，用于制造人體器官模型的3D打印機的價格在120萬—400萬元人民幣之間。價格太高是阻礙3D打印醫(yī)學產(chǎn)品發(fā)展的主要障礙之一。

4.打印材料沒有突破

耗材是影響3D打印醫(yī)學產(chǎn)品無法廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。目前3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的主要材料有樹脂、塑料和金屬等。要想使3D打印醫(yī)學產(chǎn)品得到應(yīng)用廣泛，開發(fā)種類齊全、適合醫(yī)學特點的材料顯得極為迫切。對于移植材料，要求具有人體器官的硬度、質(zhì)感、強度和相容性。對于生物醫(yī)學打印材料，要求具有一定黏度，打印后可以快速固化形成，具有良好機械性能、生物相容性和降解性。

5.核心技術(shù)仍然掌握在外企手里

3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的基礎(chǔ)是“數(shù)字醫(yī)學”和生物材料，中國在這方面的研究相對滯后。3D打印醫(yī)學產(chǎn)品與數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的，數(shù)字化技術(shù)是3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的基礎(chǔ)。我國數(shù)字醫(yī)學與3D打印醫(yī)學產(chǎn)品的發(fā)展比較落后，不少關(guān)鍵技術(shù)受制于外國。國外領(lǐng)先的原因主要是對生物材料的提取和應(yīng)用做得好。關(guān)鍵核心器件國內(nèi)幾乎全依賴進口，大多數(shù)3D打印醫(yī)學產(chǎn)品設(shè)備需要進口，投資成本巨大。

6.打印醫(yī)學產(chǎn)品市場處于雛形階段

除極少數(shù)醫(yī)院外，大多數(shù)醫(yī)院不敢也不愿意嘗試應(yīng)用3D打印醫(yī)學產(chǎn)品，僅僅用作測試而已。因為目前3D打印醫(yī)學產(chǎn)品沒法納入醫(yī)保體系，醫(yī)療監(jiān)督機構(gòu)也沒有研究這種技術(shù)的準入機制，所以，3D打印醫(yī)學產(chǎn)品面臨著有技術(shù)也無法臨床應(yīng)用的市場局面。

7.知識產(chǎn)權(quán)和社會道德的挑戰(zhàn)

西方發(fā)達國家開發(fā)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)相對成熟，專利的申請和沉淀較多。中國正在步入成熟階段，相關(guān)企業(yè)開發(fā)3D打印醫(yī)學產(chǎn)品不注意知識產(chǎn)權(quán)的邊界和保護是不現(xiàn)實的。制定3D打印的法律法規(guī)來保護知識產(chǎn)權(quán)，也是我們面臨的問題之一，否則就會出現(xiàn)泛濫的現(xiàn)象。3D打印醫(yī)學產(chǎn)品另一個問題是道德的底線，什么樣的東西能夠打印、制造和移植？哪些打印行為違反道德規(guī)律？這些很難界定，如果打印出生物器官和活體組織，可能會遇到極大的道德挑戰(zhàn)和爭議。

二、拓展3D打印在醫(yī)療應(yīng)用中的思路

1.建立3D打印醫(yī)療技術(shù)的國家標準

沒有規(guī)矩，不成方圓。3D打印醫(yī)療技術(shù)也需要相關(guān)的國家標準。當然，3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與其標準的建設(shè)是相輔相成的，標準的建立能夠促進3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，3D打印醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新也不斷豐富了標準的內(nèi)容。這就需要國家相關(guān)部門，集思廣益、群策群力制定3D打印醫(yī)療技術(shù)的基礎(chǔ)國家標準?？梢詤⒄瞻l(fā)達國家的經(jīng)驗，結(jié)合中國的發(fā)展狀況，制定具有操作性、低成本、促進市場細分和一定規(guī)模經(jīng)營的國家標準。

2.將3D打印設(shè)置為學科專業(yè)

3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展需要全社會的參與，高校的參與尤為重要，因為高校不僅涉及3D打印醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)開發(fā)，更涉及3D打印醫(yī)療技術(shù)的人才培養(yǎng)。3D打印醫(yī)療技術(shù)是一個跨學科的專業(yè)，跨越醫(yī)學、生物學、機械、冶金、軟件等學科，這對高校教學和研究提出了新的挑戰(zhàn)，需要高校進行資源整合，進行交叉學科的溝通與交流，相互合作產(chǎn)生創(chuàng)意的火花，進而發(fā)展3D打印醫(yī)療技術(shù)。

3.加大科研投入，實現(xiàn)技術(shù)突破

3D打印醫(yī)療技術(shù)還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的投入期，需要巨大的資金投入。雖然前期的科研投入可能是看不到效益的，但是必要的。資金投入僅僅靠國家撥款是遠遠不夠的，需要國家、地方、企業(yè)、個人投資等多方資金，實現(xiàn)資金來源的多元化，讓3D打印醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)得到資金保障，可以讓天使基金、風險投資等進行投資，有條件的可以在創(chuàng)業(yè)板上市，進行市場融資。只有加大科研投入，才能使得3D打印醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有后勁，贏得知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的主動，告別中國制造技術(shù)的“山寨”形象，為制造業(yè)的升級打下良好的基礎(chǔ)。