新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理初探

劉彥宏 于健美

摘 要：冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運(yùn)輸、分銷和零售、使用過(guò)程中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必需的特定低溫環(huán)境下，防止污染和變質(zhì)，以保證藥品安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。本文對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：冷鏈物流；質(zhì)量；管理

2015年濟(jì)南市食藥環(huán)偵支隊(duì)查獲一起大量非法經(jīng)營(yíng)的人用疫苗案，經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查，非法經(jīng)營(yíng)的人用疫苗雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按照國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定運(yùn)輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質(zhì)和使用效果，注射后甚至可能產(chǎn)生副作用。冷鏈斷裂將導(dǎo)致藥品失效、不良反應(yīng)增加、藥費(fèi)增長(zhǎng)、延誤病情等后果。冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運(yùn)輸、分銷和零售、使用過(guò)程中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必需的特定低溫環(huán)境下，防止污染和變質(zhì)，以保證藥品安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)[1-3]。冷鏈物流是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過(guò)程。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程[4-5]。冷鏈藥品主要有疫苗類、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物診斷試劑、血漿代用品、酶類制劑、腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)制劑、刺激因子、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、轉(zhuǎn)移因子、干擾素、活性較高的生化制劑等。本文對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行研究。

1 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品冷鏈物流中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定。如：新版 GSP 第 47 條提到，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備，如自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備等。在第 51 條中，明確運(yùn)輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱，保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的要求。

2 藥品冷鏈物流企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則與基本程序

中國(guó)2010版GMP中將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理正式引入。2013年1月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理首次引入新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。風(fēng)險(xiǎn)就是危害發(fā)生可能性以及嚴(yán)重程度的集合體。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件將對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影響，這種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)。有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)危害發(fā)生的可能性和危害發(fā)生的嚴(yán)重性這兩個(gè)因素進(jìn)行控制。把這兩個(gè)因素的風(fēng)險(xiǎn)控制在最小的范圍內(nèi)。藥品冷鏈物流企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險(xiǎn)，收獲最大的安全保障。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理者有責(zé)任降低對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品和藥品使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、風(fēng)險(xiǎn)降低及審核的系統(tǒng)方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程包括風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）、風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受）、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審。

3 藥品冷鏈物流作業(yè)過(guò)程中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1 收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制

收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為收貨檢查。收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因未核對(duì)采購(gòu)信息，檢查不到位。風(fēng)險(xiǎn)后果為：接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品、接收假藥（受污染）或劣藥、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少、未按規(guī)定溫度儲(chǔ)藏等）產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；嚴(yán)格按“采購(gòu)訂單”接受藥品，無(wú)“采購(gòu)訂單”藥品不接收；嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。對(duì)于需要冷鏈存儲(chǔ)的藥品檢查時(shí)需要增加隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數(shù)據(jù)并檢查是否復(fù)核要求，對(duì)于不符合要求的藥品應(yīng)拒接接收。

3.2 儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別與控制

儲(chǔ)存環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素：儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因：藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；保管員庫(kù)房賬務(wù)管理不到位；護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做到"五分開(kāi)"）；藥品堆碼不到位，未做到符合"五距"；養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按程序處理不到位等。風(fēng)險(xiǎn)后果為：儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷；儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)等。風(fēng)險(xiǎn)控制：倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)證；完善人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行各種相關(guān)制度和程序；養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分開(kāi)存放；養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售。

參考文獻(xiàn)

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