生化室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)的分析

王宏碧，劉云華，徐榮，羅蘇，朱有根，巢玲(、宜春市人民醫(yī)院檢驗科，江西宜春336000；、宜春市中心血站檢驗科，江西宜春336000)

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生化室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)的分析

王宏碧1，劉云華2，徐榮1，羅蘇1，朱有根1，巢玲1
(1、宜春市人民醫(yī)院檢驗科，江西宜春336000；2、宜春市中心血站檢驗科，江西宜春336000)

摘要:目的了解我科常規(guī)生化項目的室內(nèi)質(zhì)控不精密度水平，找出與行業(yè)標準的差距，不斷改進，以提高室內(nèi)質(zhì)量控制和檢驗質(zhì)量水平。方法將21個生化常規(guī)項目一年的室內(nèi)質(zhì)控實測累積變異系數(shù)，分別列出最小CV值、50%分位數(shù)CV值、最大CV值，與衛(wèi)生行業(yè)標準規(guī)定的《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標》要求進行比較。結(jié)果TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14項的CV值符合行業(yè)標準允許CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位數(shù)CV值、最大CV值均大于衛(wèi)生行業(yè)標準允許CV值；LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位數(shù)CV值、最大CV值均大于行業(yè)標準允許CV值。結(jié)論變異系數(shù)反應(yīng)室內(nèi)質(zhì)控的不精密度，依據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T403-2012作室內(nèi)質(zhì)控參數(shù)設(shè)置的參考，有利于室內(nèi)質(zhì)量控制的統(tǒng)一和正確評估，有利于提高室內(nèi)質(zhì)量控制和檢驗質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：WS/T403-2012；不精密度；變異系數(shù)CV；最小CV值；50%分位數(shù)CV值；最大CV值

室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)量保證體系中的重要組成部分[1]，靶值、標準差、變異系數(shù)是室內(nèi)控制的3個重要參數(shù)。靶值、標準差是繪制質(zhì)控圖的要素。變異系數(shù)反應(yīng)室內(nèi)質(zhì)控的不精密度，用于室內(nèi)質(zhì)量控制的評估、完善室間質(zhì)量評價、室間結(jié)果互認提供支持[2]。之前我們每個項目以室內(nèi)質(zhì)控允許誤差不大于1/3美國CLIA′88的要求[3]設(shè)置的SD質(zhì)控限，發(fā)現(xiàn)很多項目設(shè)置SD遠大于實測SD，形成質(zhì)控范圍過寬，質(zhì)控點連成一條線，容易造成假在控，漏真失控。因此采用合適的分析質(zhì)量規(guī)范，統(tǒng)一的室內(nèi)質(zhì)控允許誤差，設(shè)置合理的質(zhì)控限非常重要，有利于提高檢驗結(jié)果的準確度[4]，有利于室內(nèi)質(zhì)量控制的統(tǒng)一和正確評估?，F(xiàn)在國家已有衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標》，依據(jù)其要求，我們將我科21個生化常規(guī)項目一年的室內(nèi)質(zhì)控實測累積變異系數(shù)與行業(yè)標準進行比較，找出差距、分析原因、不斷改進，以提高室內(nèi)質(zhì)量控制和檢驗質(zhì)量水平。

1　材料與方法

1.1分析材料以我科2014年10月至2015年10月伯樂室內(nèi)質(zhì)控品，水平1批號14481、水平2批號14482的K、Na、Cl、Ca、Mg、GLU、CHO、TG、BUN、UA、TP、ALB、TBI、DBI、ALT、AST、ALP、GGT、LDH、AMY共21個項目的實測累計CV值。

1.2校準品Ca、Mg、CHO、TG、LDH、UA、AMY、GLU、BUN、ALT、AST、ALP、GGT、CRE、TP、ALB為 BECKMAN COULTER SYSTEM CALIBRATION 66300，批號0117。K、Na、Cl為BECKMAN COULTER ISE HIGH (LOW)SERUM STANDARD，批號6158、6217。TBI、DBI為ROCHE C.f.a.s.CALIBRATOR，批號177955-01。

1.3檢測儀器日本奧林巴斯AU2700。

1.4試劑Ca、Mg、CHO、TG、TBI、DBI、LDH、UA、AMY為寧波美康生物技術(shù)公司檢測試劑；GLU、BUN、ALT、AST、ALP、GGT為寧波瑞源生物技術(shù)公司檢測試劑；CRE為日本積水公司檢測試劑；K、Na、Cl為奧林巴斯公司的AU2700電解質(zhì)試劑；TP、ALB為上海豐匯公司的檢測試劑。

1.5方法將我科21個生化常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控項目2014年10月至2015年10月累計變異系數(shù)，分別列出最小CV值、50%分位數(shù)CV值、最大CV值，與衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T403-2012室內(nèi)質(zhì)控項目允許不精密度（變異系數(shù)CV值）范圍進行比較。

2　結(jié)果

TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14項的CV值符合行業(yè)標準允許CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位數(shù)CV值、最大CV值均大于衛(wèi)生行業(yè)標準允許CV值；LDH、BUN水平1、2 和AMY、Mg水平2的50%分位數(shù)CV值、最大CV值均大于行業(yè)標準允許CV值。見表1。

3　討論

表1　2014年10月至2015年10室內(nèi)質(zhì)控累計CV數(shù)據(jù)表

人員操作、儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品都是影響變異系數(shù)的因數(shù)[5]。正規(guī)的操作、保證儀器的良好狀態(tài)定期維護保養(yǎng)，試劑質(zhì)量符合要求、定標品具有良好的溯源性都是做好室內(nèi)質(zhì)控、減小變異系數(shù)的關(guān)鍵。

根據(jù)生物學(xué)變異和目前可實現(xiàn)的分析質(zhì)量水平，某些項目分了“優(yōu)”、“中”、“低”三個等級，Na、Cl、Ca、Mg的行業(yè)標準（CV值）是低于低等的等級，因此上述項目CV值必須更小才能滿足臨床診斷或療效監(jiān)測的需要。K、Na、Cl測定是ISE法，要使CV值更小，必須定期進行維護保養(yǎng)，保證電極性能、電極膜的敏感性、整個電極管路的通暢性并且操作時保證血清不能有凝塊，因為隨著使用時間的推移，電極性能（電極觸頭、電極膜的敏感性）會下降[6]；泵管的老化、血清的粘附、標本有凝塊會造成電極和管路的堵塞；這些因素都會影響結(jié)果和CV值。

儀器、試劑、校準品、檢驗程序統(tǒng)一的檢測系統(tǒng)即標準檢測系統(tǒng)[7]具有很好的溯源性、可比性[8]，而組成檢測系統(tǒng)任何元素的改變都會引起測定結(jié)果差異[7]。由于我們實驗室絕大部分項目都是自建檢測系統(tǒng)[9]，特別是TP、AMY、ALT、LDH、BUN、Ca、Mg這幾個項目CV值超標，結(jié)果的準確性得不到保障，因此要依據(jù)檢測臨床標本的準確性、室內(nèi)質(zhì)控不精密度需要選用性能、質(zhì)量更優(yōu)良最好是配套試劑盒，調(diào)整自建系統(tǒng)，持續(xù)改進質(zhì)量。例如目前Ca試劑的批間差非常大，有兩次批號Ca的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果每天失控，然后定標重做在控，直到更換另一批號的試劑才避免這一情況。其次由于試劑批號更換、儀器維護或部件更換、試劑成分的穩(wěn)定性等原因，不同的生化項目校準周期應(yīng)不同[10]。不同生化項目之間要根據(jù)反應(yīng)原理、試劑成分、保存和使用條件等合理的安排檢測順序，減少交叉污染[11]。另外Ca、Mg檢測受水質(zhì)的影響也較大[12]，需要定期對水質(zhì)耗材進行更換，實時監(jiān)測水質(zhì)。

室內(nèi)質(zhì)量控制中，CV值大小很關(guān)鍵，每月靶值的大小也應(yīng)關(guān)注，CV值反映精密度水平，SD與CV值成正相關(guān)，若SD增加，CV值也增加，反映測系統(tǒng)的精密度差。靶值反映了正確度，每個月的質(zhì)控靶值，應(yīng)在一定的偏倚范圍內(nèi)。若CV值和偏倚值都小，說明結(jié)果的準確度才好。

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·檢驗與臨床·

·質(zhì)量控制·

(收稿日期2015-11-25；修回日期2016-02-02)

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.02.018

中圖分類號：R446

文獻標識碼：A

文章編號：1674-1129(2016)02-0183-02