論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理

尤依靜

[摘 要]隨著社會(huì)市場經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和生活質(zhì)量的提高，人們?cè)鰪?qiáng)了生命健康意識(shí)，提高了對(duì)藥品安全生產(chǎn)管理的要求，極大的保證了人們的身體健康，對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證具有重大的意義。本文就5個(gè)方面進(jìn)行探究藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理，從而保證藥品生產(chǎn)管理水平的提升。僅供交流借鑒。

[關(guān)鍵詞]藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；規(guī)范認(rèn)證；生產(chǎn)管理

中圖分類號(hào)：TM670 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-914X（2016）10-0349-01

通過對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證檢查，有利于提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，同時(shí)也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質(zhì)的技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場認(rèn)證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產(chǎn)管理需要保持這種認(rèn)證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進(jìn)一步提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

一、加強(qiáng)員工的教育培訓(xùn)

1、加深對(duì)GMP內(nèi)涵的理解培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產(chǎn)過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，從而使企業(yè)生產(chǎn)出的藥品能夠符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備的選用、操作方法、清潔方法以及對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對(duì)藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；嚴(yán)格監(jiān)督復(fù)核各生產(chǎn)工序的生產(chǎn)操作過程和中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)；各生產(chǎn)工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染和差錯(cuò)的重要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個(gè)藥品生命周期內(nèi)影響藥品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)共同組成的一個(gè)龐大的質(zhì)量管理體系，為了更好的理解、執(zhí)行就需要不斷的加強(qiáng)學(xué)習(xí)。因此，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質(zhì)量培訓(xùn)工作，對(duì)每一位生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)管理人員都要進(jìn)行系統(tǒng)、全面、有效的培訓(xùn)工作、增加員工質(zhì)量意識(shí)、熟練規(guī)范化操作、對(duì)自己操作崗位的每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產(chǎn)的最基本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產(chǎn)品的收發(fā)、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)出等相關(guān)環(huán)節(jié)提供最基礎(chǔ)的質(zhì)量保證。

2、針對(duì)問題進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)

對(duì)于認(rèn)識(shí)不深刻、檢查發(fā)現(xiàn)問題比較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質(zhì)量事故的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要進(jìn)行專門、專項(xiàng)的重點(diǎn)培訓(xùn)，要結(jié)合事例加深對(duì)GMP相關(guān)條款的理解。

3、對(duì)新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)

對(duì)于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換人員也需要進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)工作，主要的培訓(xùn)方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉(zhuǎn)換，需要進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容與現(xiàn)在所從事的崗位相關(guān)即可，如果是新來到企業(yè)的員工則需要進(jìn)行企業(yè)管理制度、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序等涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理全方位的崗位培訓(xùn)工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規(guī)范藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作

從2010年起施行的新版GMP，強(qiáng)調(diào)對(duì)驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常生產(chǎn)中，驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作是需要有總體計(jì)劃的，工藝驗(yàn)證、公用設(shè)施和系統(tǒng)、設(shè)備和清潔的驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作也需要按計(jì)劃認(rèn)真的開展實(shí)施。如果擬要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)操作過程、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關(guān)部門對(duì)變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估，并要具有相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變更活動(dòng)是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

1、保持來源相對(duì)穩(wěn)定

原輔料、包裝材料的來源應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品生產(chǎn)的源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如中藥的產(chǎn)地不相對(duì)穩(wěn)定，則其藥材有效成分及含量可能會(huì)有較大的區(qū)別，從而導(dǎo)致同一提取工藝、生產(chǎn)線生產(chǎn)出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產(chǎn)廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現(xiàn)顆粒松軟或過硬現(xiàn)象，導(dǎo)致無法壓制出符合要求的中間產(chǎn)品。

2、主要原輔料變更應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證

變更主要原輔料的來源可能會(huì)使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會(huì)對(duì)成品質(zhì)量造成一定的影響，從而引起產(chǎn)品不同程度的波動(dòng)。所以在變更的過程中，首先要針對(duì)原輔料的變更產(chǎn)生的影響進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證，使變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)最小化。應(yīng)該分步進(jìn)行產(chǎn)品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進(jìn)行產(chǎn)品的正常批量生產(chǎn)。在產(chǎn)品驗(yàn)證、評(píng)估合格后，需要及時(shí)的將驗(yàn)證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關(guān)部門發(fā)放。

3、建立與供應(yīng)商的聯(lián)系

當(dāng)所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商反饋信息，以便及時(shí)查處并制訂防范措施；當(dāng)供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)獲取信息，并采取相應(yīng)措施；在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。

四、完善生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1、完善生產(chǎn)管理文件

企業(yè)在GMP改造過程中，由于時(shí)間倉促或人手緊張等原因，可能會(huì)使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對(duì)于沒有完善的制度、程序，要及時(shí)完善并以文件的形式固定下來，以適應(yīng)GMP管理動(dòng)態(tài)發(fā)展的要求。

2、嚴(yán)格執(zhí)行文件

企業(yè)在GMP認(rèn)證時(shí)都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件，對(duì)于違反文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)行批評(píng)、懲處。

3、控制污染與混淆

車間質(zhì)量管理人員要加強(qiáng)日常生產(chǎn)操作過程中的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)工作，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)的批清場和更換品種的徹清場，生產(chǎn)開工前的檢查確認(rèn)；同一生產(chǎn)操作間不同生產(chǎn)線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

五、認(rèn)真做好自檢工作

每年應(yīng)進(jìn)行2-3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月。在發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)；法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時(shí)；企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)；即將接受上級(jí)部門GMP檢查的。

六、結(jié)語

綜上所述，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有利于提高藥品生產(chǎn)管理的水平。因此，需要企業(yè)加強(qiáng)重視、加強(qiáng)管理，保證企業(yè)在認(rèn)證后仍持續(xù)保持認(rèn)證狀態(tài)，并在日常生產(chǎn)管理過程中采取有效的措施，對(duì)提高我國藥品生產(chǎn)管理水平有著非常重要的意義。

實(shí)行GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國規(guī)范化地實(shí)施，加速擺脫我國制藥業(yè)低水平生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實(shí)施GMP認(rèn)證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場競爭提供強(qiáng)有力的保證；通過實(shí)施GMP認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實(shí)施GMP認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國民的身體健康。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國化工制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，中國醫(yī)藥工業(yè)公司.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2001：6—145.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心.中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社。2003：12—21.