科研開發(fā)助推新華制藥邁向國際高端市場

扈艷華

山東新華制藥股份有限公司是國內(nèi)重要的大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)，全球最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)出口基地，是心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類及頭孢類等藥物生產(chǎn)企業(yè)，全國原料藥出口五強(qiáng)、制劑出口十強(qiáng)企業(yè)?，F(xiàn)有職工4400余人，公司占地126萬平方米。其前身是1943年創(chuàng)建于膠東抗日根據(jù)地的山東新華制藥廠。1993年改制成為股份公司，H股于1996年在香港上市（2015年，新華制藥H股被納入MSCI明晟全球小型股指數(shù)的中國指數(shù)成份股，于5月29日收市后生效），A股于1997年在深交所上市，為國有控股公司。新華牌商標(biāo)是商務(wù)部重點(diǎn)培育的出口品牌。

新華制藥主要產(chǎn)品為化學(xué)原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體等400余個(gè)品種。年產(chǎn)化學(xué)原料藥總量3.5萬噸，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因等藥物生產(chǎn)企業(yè)，片劑年生產(chǎn)能力80億片、針劑10億支、膠囊15億粒、顆粒劑2億袋。

新華制藥建有較完備的科研開發(fā)體系，為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)，擁有國家級技術(shù)開發(fā)中心，建有企業(yè)博士后科研工作站、院士工作站、泰山學(xué)者崗位，在國內(nèi)與50多家科研機(jī)構(gòu)開展深層次合作并取得若干科研成果。截止2015年底，擁有藥品生產(chǎn)文號400個(gè)，其中國家一類新藥文號8個(gè)，二類新藥文號21個(gè)，已獲得授權(quán)專利177項(xiàng)，是三星級“中國專利山東明星企業(yè)”（最高級）。大部分主導(dǎo)品種技經(jīng)指標(biāo)居國內(nèi)領(lǐng)先地位，有乙氧苯柳胺、馬藺子素、三苯雙脒三個(gè)原研藥，及10個(gè)原料藥獨(dú)家品種，8個(gè)原料藥主導(dǎo)品種市場占有率居國內(nèi)第一位。

新華制藥曾榮獲全國企業(yè)管理優(yōu)秀獎、國家質(zhì)量管理獎等稱號，先后通過了ISO9001、ISO14001、ISO10012體系認(rèn)證，所有原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過了GMP認(rèn)證，阿司匹林、布洛芬等14個(gè)產(chǎn)品在美國食品藥品管理局（FDA）注冊，茶堿、咖啡因、阿司匹林等9個(gè)產(chǎn)品獲得歐洲藥典委員會EDQM批準(zhǔn)的歐洲藥典適用性證書（COS）。2011年固體制劑生產(chǎn)線順利通過英國藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認(rèn)證，此認(rèn)證在歐盟27個(gè)國家有效，成功打開歐美高端市場。2014年，注射劑又通過了國際藥房協(xié)會（IDA）國際認(rèn)證。國際藥房協(xié)會（IDA）將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產(chǎn)商，標(biāo)志著新華制藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量體系達(dá)到了世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求，成為國內(nèi)屈指可數(shù)的能滿足IDA質(zhì)量要求的廠家之一。新華制藥制劑產(chǎn)品邁向國際高端市場的步伐全面加速，作為省內(nèi)首家制劑產(chǎn)品直接出口歐盟的醫(yī)藥企業(yè)，自2011年9月到2015年底，新華制藥制劑產(chǎn)品已出口歐盟近12億片。另有多個(gè)產(chǎn)品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊。

近年來，新華制藥推出的治療胃病的前沿藥品舒泰得（雷貝拉唑鈉）、治療糖尿病的佳和洛（格列美脲）、治療心腦血管的藥物介寧（阿司匹林腸溶緩釋片）以及國家3.1類新藥保暢（聚卡波非鈣片），為群眾健康用藥再添重磅品種。