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    洋中藥:狼來(lái)了?

    2016-04-27 10:16:37王輝輝
    東西南北 2016年7期
    關(guān)鍵詞:植物藥中成藥控制技術(shù)

    王輝輝

    中國(guó)藥企如果不解決自身存在的問(wèn)題,借鑒包括德國(guó)在內(nèi)的國(guó)外藥企在中藥研發(fā)、生產(chǎn)等方面的做法,盡管仍可稱(chēng)雄國(guó)內(nèi)市場(chǎng),但會(huì)失去在全球市場(chǎng)中的先機(jī)。

    登錄某網(wǎng)上藥店,輸入“莉芙敏片”,進(jìn)入購(gòu)藥界面,劉暢(化名)毫不遲疑地選擇了標(biāo)價(jià)1700多元的“更年期鞏固裝”套餐,然后果斷支付。

    進(jìn)入更年期后,劉暢的母親一直被失眠和頭疼困擾,中藥西藥試了十幾種效果都不是特別好。后來(lái),她服用了德國(guó)進(jìn)口的莉芙敏片后,睡眠質(zhì)量明顯好了很多。

    這款用來(lái)治療更年期綜合征的莉芙敏片是由德國(guó)夏菩天然藥物制藥公司生產(chǎn)的“洋中藥”。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示,2012年莉芙敏片在中國(guó)的銷(xiāo)售額超過(guò)1000萬(wàn)美元,當(dāng)年在中國(guó)同樣表現(xiàn)不俗的洋中藥還有來(lái)自德國(guó)的施保利通片和馬栗種子提取物片。

    “德國(guó)一些藥企在長(zhǎng)期關(guān)注、研究中藥市場(chǎng)?!敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

    近年來(lái),隨著全球回歸自然理念的興起,植物藥日益引起人們的關(guān)注。尤其是在慢性病的治療中,植物藥發(fā)展迅速。一些跨國(guó)藥企更是攜研發(fā)、生產(chǎn)、宣傳等優(yōu)勢(shì),先后搶灘中國(guó)市場(chǎng)。

    與此同時(shí),中國(guó)作為植物藥的原產(chǎn)國(guó),由于研發(fā)理念、藥品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題,中藥出口步履維艱,尤其是附加值較高的中成藥始終難以融入主流的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。

    神威藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)神威藥業(yè))副總裁陳鐘也告訴記者,目前全球范圍內(nèi)對(duì)植物藥研究最為發(fā)達(dá)的當(dāng)屬德國(guó)。

    在陳鐘看來(lái),在新藥的研發(fā)形式上,包括神威藥業(yè)在內(nèi)的大多數(shù)國(guó)內(nèi)大型中藥生產(chǎn)企業(yè)并不比德國(guó)差。大家均是采用自主研發(fā)和產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的模式。企業(yè)既有自己的新藥研發(fā)中心和專(zhuān)門(mén)的新藥研發(fā)隊(duì)伍,也會(huì)與大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。

    但是,在研發(fā)理念上,與中國(guó)傳統(tǒng)中藥研發(fā)不同的是,德國(guó)更傾向于專(zhuān)注對(duì)單類(lèi)植物的成分分析,并在此基礎(chǔ)上做植物有效藥用成分的研究和提取。

    在陳鐘看來(lái),這種研發(fā)思路下,藥物的有效成分、化學(xué)成分、在人體內(nèi)的代謝和轉(zhuǎn)化過(guò)程非常清晰,復(fù)合西醫(yī)西藥的基礎(chǔ)理論,西方人也更容易接受。

    以前文提到的莉芙敏片為例,其藥物成分單一,即單類(lèi)植物黑升麻。因此,其藥理藥效很容易就能說(shuō)清楚,且主治功能的描述也符合西醫(yī)對(duì)病癥的描述。因而很容易得到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可。

    反觀(guān)傳統(tǒng)的中國(guó)中成藥生產(chǎn),則多以中醫(yī)基礎(chǔ)理論為綱,屬于中藥品類(lèi)組方,即直接以中草藥,而非中草藥的有效成分組方。

    這種情況下,一款中藥往往由十幾味中草藥復(fù)方組成。隨著現(xiàn)代制藥技術(shù)的發(fā)展,雖然現(xiàn)在已經(jīng)能夠說(shuō)清楚每味藥的有效成分、活性成分和化學(xué)成分,但這些藥組合在一起后,它們?cè)谌梭w內(nèi)的代謝和變化過(guò)程卻難以精準(zhǔn)表述。

    “這也是中藥走出去困難的一個(gè)重要原因?!标愮姛o(wú)奈地說(shuō)。

    正是在觀(guān)察學(xué)習(xí)西方植物藥研發(fā)生產(chǎn)的過(guò)程中,陳鐘看到了中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)走向世界的可能性,“我們應(yīng)該學(xué)會(huì)用全球公認(rèn)的藥物研發(fā)思路和醫(yī)藥語(yǔ)言來(lái)表達(dá)中藥。成分組方應(yīng)該成為未來(lái)中成藥發(fā)展的方向。”

    在劉張林看來(lái),盡管未來(lái)的中成藥研發(fā)生產(chǎn)需要借鑒西方植物藥的研發(fā)思路,但中藥還是應(yīng)該堅(jiān)持中醫(yī)理論的指導(dǎo),有中醫(yī)自己的特色。

    生產(chǎn)工藝差距

    與洋中藥相比,中國(guó)的中藥質(zhì)量不穩(wěn)定,也是其走出去的另一個(gè)重要障礙。而導(dǎo)致中藥質(zhì)量不穩(wěn)的原因,除了藥材質(zhì)量不穩(wěn)之外,與生產(chǎn)工藝的落后也有很大的關(guān)系。

    目前中國(guó)有2000多家中藥生產(chǎn)企業(yè),但是完全使用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)的不足10家,大部分企業(yè)仍然采用半自動(dòng)化或者完全人工化的生產(chǎn)技術(shù)。

    而人的行為極易受外界因素的影響,可控性極低?!斑@就是為什么同一個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品,不同的批次,藥品質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)極大偏差的原因?!标愮娬f(shuō)。

    基于質(zhì)量控制的考慮,神威藥業(yè)早在2001年就實(shí)現(xiàn)了中藥生產(chǎn)過(guò)程的計(jì)算機(jī)控制技術(shù),以減少人為因素干擾,穩(wěn)定藥品質(zhì)量。

    “計(jì)算機(jī)控制技術(shù)已經(jīng)成為國(guó)際中藥生產(chǎn)工藝的主流。”陳鐘說(shuō)。

    如以藥品質(zhì)量控制聞名的日本津村藥業(yè),早在上個(gè)世紀(jì)90年代就實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)過(guò)程的計(jì)算機(jī)控制。

    而德國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)更是在計(jì)算機(jī)控制技術(shù)之上,采用標(biāo)準(zhǔn)提取物進(jìn)行投料生產(chǎn),最終制成質(zhì)量穩(wěn)定一致的中藥制劑。

    而指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用,使植物或藥材的成分以類(lèi)似指紋圖譜的形式呈現(xiàn)出來(lái)。然后,通過(guò)植物或藥材圖譜相似度的對(duì)比,最大程度上減小天然產(chǎn)品在成分上的差異。這對(duì)于保證不同批次藥品的質(zhì)量均一穩(wěn)定具有重大意義。

    然而,一套全自動(dòng)的計(jì)算機(jī)控制網(wǎng)絡(luò)成本投入巨大,可能目前對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)中藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是難以承受的。

    最重要的是,由于前期的基礎(chǔ)性投入太多,這種計(jì)算機(jī)控制技術(shù)對(duì)于降低企業(yè)生產(chǎn)成本并無(wú)益處。

    “實(shí)際上,自動(dòng)化的成本還要高于半自動(dòng)化或者人工化生產(chǎn)的成本?!眲埩纸忉尩?,這也是很多中國(guó)企業(yè)不愿意采用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)的原因。

    學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)還是利益驅(qū)動(dòng)

    此外,在藥品的宣傳營(yíng)銷(xiāo)中,中國(guó)藥企的宣傳理念和營(yíng)銷(xiāo)手段也很難適應(yīng)西方社會(huì)對(duì)藥物宣傳的理解。

    在中國(guó),無(wú)論是中藥還是西藥生產(chǎn)企業(yè),宣傳理念都是廣告宣傳。實(shí)力雄厚的企業(yè)或請(qǐng)明星代言,或在最好的平臺(tái)投放大量簡(jiǎn)單的宣傳廣告;實(shí)力弱一些的企業(yè),就降低平臺(tái)要求,但依然是通過(guò)投放簡(jiǎn)單的廣告進(jìn)行宣傳。

    而中國(guó)藥企的產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)則主要依賴(lài)于代理商或者經(jīng)銷(xiāo)商,以利益驅(qū)動(dòng)這些群體積極地銷(xiāo)售產(chǎn)品。至于產(chǎn)品是如何被研制的、經(jīng)歷了哪些研究過(guò)程、取得了哪些研究成果,代理商并不關(guān)心,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)也不會(huì)主動(dòng)告知。

    而在國(guó)外,藥企更注重學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)。也就是說(shuō)一款藥的研究方向是如何被提出的,經(jīng)歷了哪些研究過(guò)程,進(jìn)行了哪些詢(xún)證試驗(yàn)、最終取得了怎樣研究成果,藥品生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)向社會(huì)公布。

    “這里面既有非常專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)性知識(shí),也有臨床實(shí)踐的情況?!标愮姼嬖V記者。

    通過(guò)這種學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo),讓民眾在買(mǎi)藥之前對(duì)藥物的治療作用、安全性和潛在的危險(xiǎn)性有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí),更有助于民眾對(duì)產(chǎn)品的接受。陳鐘認(rèn)為,這也是一種更負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

    尚未沖擊中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)

    不可否認(rèn),高附加值的中成藥進(jìn)口確實(shí)呈現(xiàn)逐年上升的態(tài)勢(shì)。

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)表明,2014年中國(guó)中藥進(jìn)口總額約10.4億美元,而2012年這一數(shù)字是8.7億美元,兩年增加了19.5%。其中中成藥進(jìn)口額由2012年的2.7億美元上升到了2014年的3.4億美元,兩年增長(zhǎng)了近30%。

    然而,劉張林認(rèn)為,這并不足以形成對(duì)中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的沖擊。

    盡管洋中藥的進(jìn)口數(shù)量每年都在增加,但是進(jìn)口的品種數(shù)量卻十分有限。

    截至2016年1月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)官方網(wǎng)站公布的進(jìn)口中藥批準(zhǔn)文號(hào)共有103個(gè),而且部分藥品具有多個(gè)產(chǎn)品規(guī)格或者包裝規(guī)格。也就是說(shuō),實(shí)際上經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的進(jìn)口中藥品種不足100種,這相對(duì)于中國(guó)上萬(wàn)個(gè)中藥品種來(lái)說(shuō),數(shù)量非常小。

    此外,在這些洋中藥產(chǎn)品中,進(jìn)口額超過(guò)1000萬(wàn)美元的品類(lèi)更少,且相對(duì)集中。其中僅香港公司生產(chǎn)的京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏(以下簡(jiǎn)稱(chēng)川貝枇杷膏)就幾乎占了一半的市場(chǎng)份額。

    工信部發(fā)布的《2014年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析》中指出,2014年全國(guó)中成藥制造的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到5806.46億元,按照當(dāng)年人民幣對(duì)美元平均匯率6.1428計(jì)算,約合945億美元。而當(dāng)年的海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,洋中藥進(jìn)口額約為3.4億美元。

    也就是說(shuō)2014年進(jìn)口洋中藥在中國(guó)中成藥市場(chǎng)上的比重為0.3%,尚不足1%。

    然而,如果中國(guó)藥企不解決自身存在的問(wèn)題,借鑒包括德國(guó)在內(nèi)的國(guó)外藥企在中藥研發(fā)、生產(chǎn)等方面的做法,盡管仍可稱(chēng)雄國(guó)內(nèi)市場(chǎng),但會(huì)失去在全球市場(chǎng)中的先機(jī)。

    (李娜薦自《瞭望東方周刊》)

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