高血壓腦出血中醫(yī)臨床觀察中P R O 量表的性能考評※

楊賀 張根明

（1北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院東區(qū)腦病科，北京10 1 10 0；2北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腦病科，北京10 0 7 0 0）

高血壓腦出血中醫(yī)臨床觀察中P R O 量表的性能考評※

楊賀1張根明2*

（1北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院東區(qū)腦病科，北京10 1 10 0；2北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腦病科，北京10 0 7 0 0）

目的通過活血化瘀法治療高血壓腦出血的臨床觀察，驗(yàn)證基于腦卒中患者報(bào)告結(jié)局量表具有良好的性能。方法采用多中心臨床驗(yàn)證，于2011年5月—2 0 13年3月各中心采集2 10例高血壓腦出血病例，應(yīng)用a c e s s建立數(shù)據(jù)庫，并應(yīng)用s p s s 17.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，考評P R O量表針對高血壓腦出血療效評定的性能。結(jié)果研究調(diào)查對象2 10份，接受率10 0%，完成率均為9 5.2%。信度從分半信度、C r o n b a c h's α系數(shù)評估，前后3次測評的P R O量表分半信度均大于0.7。另先后3次p r o量表C r o nb a c h's α系數(shù)各是0.9 16，0.9 5 2，0.9 5 4。從內(nèi)容效度、標(biāo)準(zhǔn)效度評估量表效度，表內(nèi)3 6項(xiàng)條目得分與所屬維度得分的相關(guān)系數(shù)，均大于與其他維度得分的相關(guān)系數(shù)。以NI H S S和B a r t h e l量表作為標(biāo)準(zhǔn)量表考核量表的標(biāo)準(zhǔn)效度，結(jié)果治療前后3次P R O和NI H S S量表總分呈正相關(guān)；2 1天和3月P R O和B a r t h e r l量表具有顯著負(fù)相關(guān)。本研究通過非參數(shù)檢驗(yàn)分析P R O量表同NI H S S、B a r t h e l量表總體反應(yīng)度，結(jié)果顯示P＜0.0 1，且治療后P R O與NI H S S總分全都比治療前總分減少，而治療后B a r t h e l總分比較治療前有所增長。結(jié)論課題組所設(shè)計(jì)P R O量表，符合高血壓性腦出血特點(diǎn)，具有可靠的信度、良好的效度、優(yōu)秀的反應(yīng)度，評估結(jié)果可信性強(qiáng)。

高血壓；腦出血；P R O量表；性能

腦出血（Intracerebral hemorrhage，ICH）是指非外傷性的腦實(shí)質(zhì)內(nèi)血管破裂引起的出血，占全部腦卒中的10～17%［1］，以高發(fā)病率、高致死率、高致殘率的為特點(diǎn)。其中高血壓腦出血（HyPertensive intra cerebral hemorrhage，HICH）是最為常見類型。威脅患者的生命，嚴(yán)重影響存活者的生存質(zhì)量、心理健康及社會能力，并造成患者家庭及社會沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前中醫(yī)治療具有特色優(yōu)勢，能夠促進(jìn)血腫吸收，并且改善患者生活質(zhì)量，提高存活率。但是缺乏規(guī)范的、全面的中醫(yī)特色臨床療效評估體系，療效不能被外界所接受。近年來基于患者的臨床結(jié)局報(bào)告（PRO），與中醫(yī)重視患者自覺癥狀改善的特點(diǎn)相契合。這種以患者主觀報(bào)告為測量點(diǎn)的評估方法，已經(jīng)應(yīng)用于多種慢性疾病的中醫(yī)臨床療效評估中，并且被證明是現(xiàn)代中醫(yī)臨床療效評價(jià)的有益補(bǔ)充。本實(shí)驗(yàn)觀察所用基于中風(fēng)病患者報(bào)告的臨床結(jié)局評價(jià)量表由東直門醫(yī)院腦病研究組研制并經(jīng)過多輪驗(yàn)證，已證明在缺血性腦卒中療效評估中性能良好，但并未單獨(dú)于腦出血患者治療中驗(yàn)證，并且缺乏規(guī)范化的大樣本臨床研究。本項(xiàng)研究隸屬于北京市科技計(jì)劃重大項(xiàng)目“腦卒中兩項(xiàng)中醫(yī)關(guān)鍵治療方案規(guī)范研究（D10110704931000）-腦出血活血化瘀法治療方案的研究”，旨在通過針對腦出血患者大樣本臨床調(diào)查研究，驗(yàn)證PRO量表的性能，進(jìn)一步完善腦出血的中醫(yī)療效評價(jià)體系。

1 資料與方法

1.1 一般資料2011年1月—2013年10月于北京市12家醫(yī)院（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，東直門醫(yī)院東區(qū)，海淀醫(yī)院，通州區(qū)潞河醫(yī)院，友誼醫(yī)院，航空總醫(yī)院，房山中醫(yī)醫(yī)院，懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，密云中醫(yī)醫(yī)院，大興區(qū)人民醫(yī)院，順義區(qū)醫(yī)院，房山區(qū)第一醫(yī)院）進(jìn)行多中心隨機(jī)開放對照研究，采集高血壓腦出血住院病例，總共210例。各中心病例人口學(xué)（性別、年齡、婚否、身高、體重、文化程度、體重、收縮壓、舒張壓、呼吸、靜息心率）、病史（病程、西醫(yī)治療、中醫(yī)治療、藥物過敏史、家族史、吸煙情況和飲酒情況）等方面進(jìn)行兩組間比較，統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，除呼吸和靜息心率2個(gè)指標(biāo)組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異外，其它指標(biāo)組間無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

1.2 診斷及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2005年中國衛(wèi)生部疾病控制司、中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會制定的《中國腦血管病防治指南》制定的高血壓性腦出血的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用1996年國家中醫(yī)藥管理局制定的《中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）中風(fēng)病的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.3 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合腦出血診斷的住院患者；②適合內(nèi)科保守治療的患者；③年齡18～80歲；④發(fā)病72 h以內(nèi)；⑤神經(jīng)功能缺損程度NIHSS評分為5～22分；⑥發(fā)病前改良Rankin量表評分為0～1分；⑦自愿參加本研究，并已經(jīng)簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①蛛網(wǎng)膜下腔出血或動(dòng)靜脈畸形、腦淀粉樣血管病引起的腦出血；②由腦腫瘤、腦外傷、血液病等引起的腦出血；③合并骨關(guān)節(jié)病、精神病、嚴(yán)重癡呆等影響臨床評價(jià)者；④活動(dòng)性潰瘍及有出血傾向者；⑤正在參加其它藥物臨床試驗(yàn)者。

1.3 研究方法

1.3.1 主要干預(yù)措施治療組予三七、莪術(shù)、生蒲黃等活血化瘀藥為主方的中藥免煎顆粒口服，每日1劑，早晚各服1次。連續(xù)服用3周。對照組治療腦出血的方案是依照2010年中華醫(yī)學(xué)會頒布的《中國腦血管病防治指南》制定。治療療程為21天。隨訪3個(gè)月。對照組治療療程中不得使用具有活血化瘀作用的中藥及中成藥。

1.3.2 量表使用情況分別于治療前、21天及3月3個(gè)時(shí)點(diǎn)應(yīng)用PRO、NIHSS量表對整體患者進(jìn)行評估。另分別于21天和3月2個(gè)時(shí)點(diǎn)應(yīng)用Barthel量表和改良Rankin量表進(jìn)行評估。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析方法使用軟件SPSS 17.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，或運(yùn)用百分?jǐn)?shù)或例數(shù)表示。計(jì)量資料采用（±s）表示。PRO量表的性能考評主要從信度、效度、反應(yīng)度和可行性來評估。其中信度以分半信度和克朗巴赫α系數(shù)（Cronbach's α）進(jìn)行評價(jià)。效度采用因子分析和sPearman秩相關(guān)進(jìn)行相關(guān)分析。反應(yīng)度以不同時(shí)點(diǎn)的PRO評分是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異進(jìn)行評價(jià)。

2 結(jié)果

2.1 一般情況本研究共入組病例210例，男性128例，女性82例，男女比1.56∶1，年齡（歲）44.47±15.03，符合高血壓腦出血流行病學(xué)特點(diǎn)。最終PRO量表完成200例，完成率95.2%。治療組97例，對照組103例。

2.2 量表性能考評

2.2.1 信度考核信度是對測量工具的測量一致性程度所做的估計(jì)。一個(gè)可以使用的量表在相似的情形下，相同個(gè)體多次重復(fù)測驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)該是一致的，或者是可重復(fù)的，亦即具有較為可靠的信度［2］。本研究主要從量表的內(nèi)部一致性角度評估量表的信度，采用的方法是分半法和克朗巴赫系數(shù)α法。

2.2.1.1 分半信度是從檢驗(yàn)兩個(gè)半量表的相關(guān)性來檢驗(yàn)量表內(nèi)部一致性信度的方法。將量表?xiàng)l目按序號奇偶不同，分成兩個(gè)平行的半份量表，然后計(jì)算兩半之間的相關(guān)，即得到分半信度系數(shù)。本研究中采用分半信度檢驗(yàn)較為常用的SPearman-Brown系數(shù)，一般認(rèn)為SPearman-Brown系數(shù)達(dá)到0.7以上則認(rèn)為分半信度較好［3］。表1顯示，基線0天、21天、3月SPearman-Brown系數(shù)分別為0.839，0.916，0.883，均大于0.7。PRO量表的分半信度比較穩(wěn)定的，信度較好。見下表1。

表1P R O折半信度

2.2.1.2 克朗巴赫α系數(shù)法量表的內(nèi)部一致性信度最常用的評價(jià)指標(biāo)為AlPha模型的信度系數(shù)及Cronbach's α系數(shù)。Colton等認(rèn)為：相關(guān)系數(shù)在0～0.25之間為無或弱相關(guān)，在0.25～0.50之間為一般相關(guān)，在0.50～0.75之間為中到強(qiáng)相關(guān)，大于0.75為強(qiáng)到極相關(guān)。本研究中我們分別測量了三個(gè)時(shí)間點(diǎn)PRO量表的信度，如表2所示，克朗巴赫α系數(shù)分別為0.916，0.952，0.954，均在0.9以上，信度很好，也很穩(wěn)定。

表2P R O信度（克朗巴赫α系數(shù)）

2.2.2 效度考核效度又叫做準(zhǔn)確度，旨在反映量表是否能夠有效地測量到了它所希望測定的內(nèi)容，或量表的測定結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度。本研究主要對量表的內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行考核。

2.2.2.1 內(nèi)容效度內(nèi)容效度，考察的是量表各條目是否測定了研究者希望測定的內(nèi)容。內(nèi)容效度與結(jié)構(gòu)效度有相關(guān)性，因此評價(jià)結(jié)構(gòu)效度的量化指標(biāo)可以間接反應(yīng)內(nèi)容效度，故在評價(jià)內(nèi)容效度時(shí)，可通過分析量表?xiàng)l目與其所屬領(lǐng)域或方面得分的相關(guān)性，以及與其他領(lǐng)域或方面得分的相關(guān)性來實(shí)現(xiàn)，如果條目或方面與其所屬領(lǐng)域的相關(guān)性較強(qiáng)，而與其他領(lǐng)域的相關(guān)性較弱，則可以認(rèn)為量表具有較好的內(nèi)容效度［2］。表3、表4示生理維度的24項(xiàng)目與本維度的相關(guān)系數(shù)均大于與心理維度、社會維度和滿意度維度的相關(guān)系數(shù)：心理維度的6項(xiàng)條目與本維度的相關(guān)系數(shù)也均大于與其他維度相關(guān)系數(shù)；社會維度和滿意度維度亦是如此，因此，說明該量表具有較好的內(nèi)容效度。

表3 治療前P R O量表各條目得分與各維度得分的相關(guān)系數(shù)

**.在置信度（雙測）為0.01時(shí)，相關(guān)性是顯著的。*.在置信度（雙測）為0.05時(shí)，相關(guān)性是顯著的。

表43 月P R O量表各條目得分與各維度得分的相關(guān)系數(shù)

2.2.2.2 結(jié)構(gòu)效度結(jié)構(gòu)效度是反映量表實(shí)際結(jié)構(gòu)是否與研究者構(gòu)想的理論結(jié)構(gòu)相符的考核指標(biāo)。本研究運(yùn)用探索性因子分析，對終選量表的結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行考核。從表5可知，PRO三次測量的KMO檢驗(yàn)值分別為0.850，0.900，0.887，均在0.5以上且Bartlett檢驗(yàn)值有顯著性意義，符合因子分析的條件，可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)。表6顯示三次測量量表提取的主因子累積貢獻(xiàn)率均在60%以上，結(jié)構(gòu)效度較好。

表5 各次測量P R O量表K MO及B a r t l e t t檢驗(yàn)

表6 各次測量因子分析結(jié)果（結(jié)構(gòu)效度結(jié)果）

2.2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)效度標(biāo)準(zhǔn)效度是用標(biāo)準(zhǔn)量表來檢驗(yàn)新量表的相關(guān)性，本研究評價(jià)PRO量表的標(biāo)準(zhǔn)效度選用Batherl和改良Rankin、NIHSS作為標(biāo)準(zhǔn)量表，經(jīng)正態(tài)分布檢驗(yàn)，前后3次測量的4表總分只有0天的PRO總分服從正態(tài)分布，其它時(shí)間的量表均不服從正態(tài)分布，因此采用sPearman秩相關(guān)進(jìn)行相關(guān)分析。

相關(guān)分析結(jié)果顯示（見表7）：治療前PRO和NIHSS量表相關(guān)系數(shù)為0.401，相關(guān)性一般，相關(guān)性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000＜0.05）；21天PRO和NIHSS量表具有相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)為0.529，相關(guān)性具有顯著性意義（P= 0.000）；3月PRO和3月NIHSS具有顯著相關(guān)性，系數(shù)為0.526；21天PRO和21天Barthel量表具有顯著相關(guān)性，且為負(fù)相關(guān)（系數(shù)為-0.468，P=0.000）；3月PRO和3月barthel具有顯著相關(guān)性（P=0.000），相關(guān)系數(shù)為-0.543。21天PRO和21天改良Rankin，3月PRO和3月改良Rankin的相關(guān)性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P值分別為0.133和0.130。

表7 相關(guān)系數(shù)表

2.2.3 反應(yīng)度考核反應(yīng)度指量表能測出不同對象、不同時(shí)間生存質(zhì)量變化的能力，即反映對象生存質(zhì)量變化的敏感度。

PRO量表第1次調(diào)查平均分為39.63，標(biāo)準(zhǔn)差為19.381，第2次調(diào)查平均分為27.09分，故其效應(yīng)尺度=（PRO量表第1次調(diào)查平均分39.63-第2次調(diào)查平均分27.09）/第1次標(biāo)準(zhǔn)差19.381=0.64。通過one-samPle K -S檢驗(yàn)對前后3次PRO量表總分、NIHSS總分進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果不符合正態(tài)分布，非正態(tài)分布采用非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行分析。

表8結(jié)果顯示：0天PRO和21天PRO，0天PRO和3月PRO，0天NIHSS和21天NIHSS，0天NIHSS和3月NIHSS相比，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P值均為0.000，說明該P(yáng)RO量表能夠顯著區(qū)分治療前后的變化，且治療后PRO總分小于治療前PRO量表總分，說明PRO量表總體反應(yīng)度較好。

表8 前后3次P R O與N I H S S總分的非參數(shù)檢驗(yàn)（0天、2 1天、3月）

2.2.4 可行性通常將接受率、完成率和完成時(shí)間用作量表可行性的評估。本研究210份調(diào)查對象回收和完成200例，接受率100%，完成率均為95.2%。量表?xiàng)l目通俗易懂，臨床測評較為理想，保證了患者的依從性，可行性較好。

3 討論

目前國際公認(rèn)的綜合臨床療效評價(jià)方案，是由美國食品藥物監(jiān)督管理局與健康相關(guān)生存質(zhì)量工作組、國際生存質(zhì)量研究協(xié)會、國際藥物經(jīng)濟(jì)與療效研究協(xié)會和歐洲生存質(zhì)量評估協(xié)調(diào)處聯(lián)合制定的。該方案包括了醫(yī)生對患者的功能的評估，理化指標(biāo)，照顧者的報(bào)告及患者報(bào)告（PRO）四方面內(nèi)容［4］。2006年食品藥物監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）和美國衛(wèi)生署（U.S.DePanmentof Health and Human Services）在《基于患者報(bào)告的結(jié)局測量：在支持醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)標(biāo)簽說明中的應(yīng)用指南》中對患者報(bào)告的臨床結(jié)局（Patient RePorted Outcome，PRO）做出了定義。將PRO釋義為“一種直接來自于患者的，對于健康狀況的各個(gè)方面的測量報(bào)告，該報(bào)告的完全由患者獨(dú)立完成，不受醫(yī)生或其他任何人解釋的影響［5］。患者報(bào)告的臨床結(jié)局（PRO）是基于患者本身的量表，其直接對于患者各個(gè)方面的健康狀況的測量，它是一種新方法和評價(jià)臨床理念。在國內(nèi)越來越多的學(xué)者開展PRO臨床應(yīng)用研究，但目前仍處于摸索階段。劉保延等［6-8］參照國外通用的研究模式，設(shè)計(jì)了包括中風(fēng)痙攣性癱瘓、老年性癡呆、脾胃病在內(nèi)等10種慢性疾病的中醫(yī)藥PRO量表，初步奠定了中醫(yī)藥PRO量表的研制體系。高穎教授等［9-12］對于缺血性中風(fēng)等，在國家級課題支持下，參照美國FDA頒布的PRO量表制定方法指南，設(shè)計(jì)并驗(yàn)證了《基于中風(fēng)病患者報(bào)告的結(jié)局評價(jià)量表》，并主要針對腦梗死患者，經(jīng)過多中心的臨床驗(yàn)證研究評估量表性能良好。

3.1 腦出血中醫(yī)臨床療效評價(jià)現(xiàn)狀中醫(yī)存在與發(fā)展的根本在于臨床的療效，中醫(yī)的臨床療效評價(jià)是否全面準(zhǔn)確對于中醫(yī)發(fā)展至關(guān)重要的。現(xiàn)代醫(yī)家深受到現(xiàn)代西醫(yī)影響，重視微觀客觀指標(biāo)，如輔助檢查、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果等。并以有效率、好轉(zhuǎn)率、痊愈率來描述最終療效。如很多現(xiàn)代中醫(yī)在腦出血的臨床研究中，經(jīng)常依照1995年《腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評分標(biāo)準(zhǔn)》［13］。另在腦卒中國內(nèi)的臨床試驗(yàn)中普遍套用西醫(yī)量表作為結(jié)局評價(jià)工具，其中最常用量表的包括：NIHSS量表、Barthel指數(shù)、mRS等量表等。但使用過程中往往發(fā)現(xiàn)，這些量表的評估是不全面的。如NIHSS量表作為殘損量表，雖然簡便，適用于各型腦卒中［14］，但在對卒中急性期不能對細(xì)微復(fù)雜的神經(jīng)功能變化做出反映，更不適用于椎基底動(dòng)脈系統(tǒng)患者。Barthel指數(shù)是種殘疾量表，其主要包含運(yùn)動(dòng)方面的內(nèi)容，缺乏卒中患者認(rèn)知功能方面評定的內(nèi)容.改良Rankin量表殘障評定量，雖然涉及患者回歸社會的能力，且評分粗糙，客觀性差，結(jié)果易受評分者主觀因素干擾。而且西醫(yī)量表是在西方特有文化背景下產(chǎn)生的，測評者的語言、文化水平、社會背景、價(jià)值取向不同，對其評估效果有顯著影響。單純套入到腦卒中的中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)中，往往不能完全反映患者的真實(shí)全面變化，不能充分體現(xiàn)中醫(yī)的真正療效。

3.2 基于患者報(bào)告結(jié)局評價(jià)量表在中醫(yī)藥治療腦出血中的性能分析量表在腦出血的診斷、評估和治療中是非常重要的一種工具，主要從反應(yīng)度、信度、效度和可行性方面考評。本量表?xiàng)l目通俗易懂，簡明精煉，保證了患者的依從性，可行性較好。信度從分半信度、Cronbach's a系數(shù)評估，結(jié)果前后3次測評的PRO量表分半信度各是為0.839、0.916、0.883，均大于0.7，足以表明該量表跨條目一致性較好。另先后3次Pro量表Cronbach'sα系數(shù)各是0.916，0.952，0.954，顯示量表內(nèi)部一致性較高、信度良好。主要從內(nèi)容效度、標(biāo)準(zhǔn)效度評估量表效度，表內(nèi)36項(xiàng)條目得分與所屬維度得分的相關(guān)系數(shù)，均大于與其他維度得分的相關(guān)系數(shù)，該量表的內(nèi)容效度較好。以NIHSS和Barthel量表作為標(biāo)準(zhǔn)量表考核量表的標(biāo)準(zhǔn)效度，結(jié)果治療前后3次PRO和NIHSS量表總分呈正相關(guān)，相關(guān)系數(shù)分別為0.401，0.529，0.526；21天和3月PRO和Bartherl量表具有顯著負(fù)相關(guān)，相關(guān)系數(shù)分別為-0.468，-0.543。表明量表標(biāo)準(zhǔn)效度良好。本研究量表的效應(yīng)尺度是0.64，經(jīng)過非參數(shù)檢驗(yàn)分析PRO量表同NIHSS、Barthel量表總體反應(yīng)度，結(jié)果顯示P＜0.01，且治療后PRO與NIHSS總分全都比治療前總分減少，而治療后Barthel總分比較治療前有所增長，表明PRO量表具有良好總體反應(yīng)度，客觀全面敏感地反應(yīng)出患者整體健康狀態(tài)的改善。

3.3 小結(jié)中醫(yī)藥防治腦出血的療效比較明顯，當(dāng)下把患者報(bào)告的臨床結(jié)局評價(jià)（PRO）引入中醫(yī)藥療效評價(jià)，符合中醫(yī)的特色特點(diǎn)。將傳統(tǒng)四診合參，與現(xiàn)代PRO量表相結(jié)合使用，作為評價(jià)工具，可以更好地突出中醫(yī)以病人為中心的理念，目前已得到許多中醫(yī)醫(yī)生和患者的認(rèn)可。腦出血，不僅包括神經(jīng)功能缺損、也常常對患者的心理精神、功能狀態(tài)、回歸社會造成很大的影響，故筆者認(rèn)為腦出血療效評價(jià)除了關(guān)注對軀體功能障礙以外，更重要的是密切重視患者的自覺軀體癥狀、心理、功能狀態(tài)、社會功能等的恢復(fù)，做到從多維度評價(jià)。本研究在大樣本驗(yàn)證活血化瘀法治療腦出血的良好療效，同時(shí)將PRO應(yīng)用于腦出血的臨床療效評價(jià)中，驗(yàn)證了該量表具有好性能。本研究為腦出血的中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)方法的完善提供了證據(jù)支持與參考。本研究旨在完善中醫(yī)療效評價(jià)體系，更加全面、真實(shí)、客觀地反映中醫(yī)藥在治療中的療效，以發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥整體觀念和辨證論治的特色。利用PRO量表工具，獲得有價(jià)值的患者主觀癥狀作為癥狀指標(biāo)，指導(dǎo)調(diào)整中醫(yī)治療方案，使中醫(yī)療效更客觀可信，更容易被外界認(rèn)可。

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YANG He1； ZHANG Genming2
（1. Department of Encephalopathy； Eastern Area of Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine； Beijing 101100； China；2. Department of Encephalopathy； Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine； Beijing 100700； China）

Objective Through clinical observation of Promoting blood circulation to remove blood stasis to treat the hyPertensive cerebral hemorrhage，validation Patient-rePorted outcome based on stroke Patients' evaluation questionnaire had a good Performance. Methods Using multicenter clinical validation，from May 2011 to March 2013，each center collected 210 cases of hyPertension cerebral hemorrhage，aPPlied acess to build database，and used sPss17.0 to Proceed statistical analysis.The eXamination and assessment scale targeted the hyPertensive cerebral hemorrhage curative effect evaluation of the Performance was assessed.Results This research mainly adoPted 210 cases of Patients.The receiving rate was 100%，and the comPlete rate was 95.2%.The reliability was mainly from 1/2 reliability and Cronbach's α coefficient evaluation.The results before and after the three assessment PRO scale 1/2 reliability were greater than 0.7.The other three PRO scale before and after Cronbach's α coefficient were resPectively 0.916，0.952 and 0.954，resPectively.Mainly from the content validity and criterion validity evaluation questionnaire validity，dimension score scale validities with 36 items belong to the correlation coefficient of were greater than the other correlation coefficients of the dimension score better that the content validity of the scale，NIHSS and Barthel scale were treated as standard scale assessment scale of validity，and the results before and after treatment 3 times Pro and nihss scale scores showed Positively correlated.21 days and 3 months Pro and Barthel scale had significant negative correlation.Through the nonParametric test analysis PRO scale，NIHSS and Barthel scale overall reaction，results showed the P＜0.01 and PRO with NIHSS total scores after treatment were less than Pre-treatment，and the Barthel total scores Post-treatment was higher than Pre-treatment.Conclusion It's comPrehensive，well-structured and suitable for the clinical characteristics of hyPertensive cerebral hemorrhage，and has good reliability，validity and resPonsiveness.

hyPertension；cerebral hemorrhage；PRO scale；ProPerty

10.3 9 6 9/j.issn.1672-2 77 9.2016.11.0 2 4

1672-2 77 9（2016）-11-0 0 4 9-0 5

：李海燕本文校對：竇金娟

2016-0 3-0 1）

北京市科技計(jì)劃重大項(xiàng)目（N o：D10110704931000）

＊通訊作者：zhang gen min g@163.com