中藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀與對(duì)策

孫得亭

（吉林省汪清縣中醫(yī)院藥劑科，汪清13 3 2 0 0）

中藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀與對(duì)策

孫得亭

（吉林省汪清縣中醫(yī)院藥劑科，汪清13 3 2 0 0）

目的分析中藥房中藥飲片管理現(xiàn)狀與處理對(duì)策。方法對(duì)2 0 13年1月—2016年1月中藥房7 8批次質(zhì)量不合格的中藥飲片進(jìn)行分析，總結(jié)其質(zhì)量管理存在的主要問(wèn)題，并分析相應(yīng)的處理對(duì)策。結(jié)果中藥房中藥飲片質(zhì)量不合格原因：藥材原料原因所占比例為7.6 9%，飲片炮制原因所占比例為7 1.7 9%，飲片管理原因所占比例為2 0.5 1%。結(jié)論加強(qiáng)中藥房中藥飲片管理能夠有效提高中藥飲片質(zhì)量，為中醫(yī)治療提供安全有效的藥物。

中藥房；中藥飲片；管理現(xiàn)狀；對(duì)策

中藥飲片是一種能夠直接在臨床治療中應(yīng)用的中藥，主要是將中藥材按照中醫(yī)藥理論以及中藥炮制方法加工制作而成的，在多種疾病防治中有重要應(yīng)用價(jià)值［1］。中藥飲片的質(zhì)量不僅與患者安全用藥有直接關(guān)系，還與醫(yī)院的信譽(yù)、名譽(yù)及可持續(xù)發(fā)展存在密切關(guān)系，因此加強(qiáng)中藥房中藥飲片質(zhì)量管理臨床意義重大。本文主要對(duì)2013年1月—2016年1月期間，我院中藥房78批次質(zhì)量不合格的中藥飲片進(jìn)行了詳細(xì)分析，總結(jié)性分析了我院中藥飲片的管理現(xiàn)狀及對(duì)策，這對(duì)提高中藥飲片管理質(zhì)量有重要作用，現(xiàn)將相關(guān)報(bào)告作出如下分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料2013年1月—2016年1月期間，我院中藥房質(zhì)量不合格的中藥飲片共78批次。

1.2 研究方法采用回顧性分析的方法對(duì)本次研究的78批次質(zhì)量不合格的中藥飲片進(jìn)行調(diào)查與分析，主要分析內(nèi)容有藥材原料、飲片管理以及飲片炮制等方面，并根據(jù)其管理現(xiàn)狀提出相應(yīng)的處理對(duì)策。

2 結(jié)果

本次研究的78批次質(zhì)量不合格的中藥飲片中，因藥材原料原因?qū)е碌墓?批次，所占比例為7.69%（6/ 78）；飲片炮制原因?qū)е碌墓?6批次，所占比例為71.79%（56/78）；飲片管理原因?qū)е碌墓?6批次，所占比例為20.51%（16/78），詳見(jiàn)表1。

表1 本次研究的7 8批次質(zhì)量不合格的中藥飲片原因統(tǒng)計(jì)（%）

3 討論

3.1 中藥飲片不合格的主要原因

3.1.1 藥材原料多數(shù)傳統(tǒng)的中藥藥材需要在特定的地域種植才能夠保證藥物的療效及質(zhì)量。但受現(xiàn)階段市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)化的影響，中藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)越來(lái)越利益化，導(dǎo)致部分中藥材的種植出現(xiàn)盲目移種、擴(kuò)種現(xiàn)象，對(duì)藥材的臨床價(jià)值造成了極大不良影響［2］。因傳統(tǒng)道地藥材的藥物價(jià)值和種植地域的自然生態(tài)環(huán)境存在密切的關(guān)系，盲目地域變遷、擴(kuò)種可導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，或出現(xiàn)區(qū)別于傳統(tǒng)療效的現(xiàn)象。除此之外，道地藥材的采收時(shí)間也存在明確的量效標(biāo)準(zhǔn)，受利益化的趨勢(shì)，將經(jīng)濟(jì)利益作為目的未嚴(yán)格按照采收時(shí)間進(jìn)行采收，可嚴(yán)重影響藥材的質(zhì)量［3］。

3.1.2 中藥飲片炮制保證中藥質(zhì)量的關(guān)鍵內(nèi)容之一就是規(guī)范的中藥炮制，通過(guò)規(guī)范化的中藥炮制方法進(jìn)行制作加工可顯著提高藥材對(duì)疾病的治療效果，同時(shí)還能夠一定程度降低藥材的毒副作用，保證藥物安全性。大部分中藥材取自天然動(dòng)植物體，所以需通過(guò)純凈的處理方法進(jìn)行處理后才能安全使用［4］。在中藥材炮制期間若炮制方法不當(dāng)，可嚴(yán)重影響中藥飲片的質(zhì)量。另外，在中藥炮制期間加入輔料也有規(guī)格不統(tǒng)一的情況，輔料用量、用法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，易導(dǎo)致中藥飲片療效、質(zhì)量存在明顯差異。

3.1.3 中藥飲片管理近年來(lái)在中藥飲片管理方面存在貯存不規(guī)范問(wèn)題，其中較為嚴(yán)重的貯存問(wèn)題有設(shè)備簡(jiǎn)陋、藥品混亂及通風(fēng)不足等，導(dǎo)致中藥飲片在庫(kù)存期間出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、霉變、走油、風(fēng)化、自燃等不良問(wèn)題［5］。除此之外，在中藥材市場(chǎng)上還存在嚴(yán)重的以次充好、以假亂真現(xiàn)象，不合格的劣藥、假藥和真藥摻雜，不僅影響了藥物療效及安全性，同時(shí)也造成了中藥飲片市場(chǎng)的混亂。

3.2 處理對(duì)策

3.2.1 加大道地藥材的保護(hù)力度保證中藥飲片質(zhì)量的根本內(nèi)容就是要保證藥材原料的可靠性，所以需要切實(shí)提高道地藥材的質(zhì)量，積極落實(shí)、推廣中藥種植良好農(nóng)業(yè)規(guī)范生產(chǎn)模式，嚴(yán)格、規(guī)范的管理中藥材原料的產(chǎn)地、品種及種植等。并且還要同時(shí)加大《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》等政策的執(zhí)行力度，積極打擊假冒偽劣藥品，保證中藥材采納、交易環(huán)節(jié)的規(guī)范化、制度化及法制化。

3.2.2 提高炮制水平中藥飲片炮制水平是保證其質(zhì)量的關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)臨床治療有效性、安全性有直接影響，所以需根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥飲片的炮制過(guò)程及質(zhì)量檢測(cè)進(jìn)行管理。在具體工作過(guò)程中做好中藥飲片的加工炮制管理及監(jiān)測(cè)，提高其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，從而為中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供有價(jià)值的參考內(nèi)容。

3.2.3 規(guī)范入庫(kù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中藥房中藥飲片管理工作中藥材入庫(kù)工作是其重要管理環(huán)節(jié)，所以做好藥材入庫(kù)的驗(yàn)收工作是提高其管理質(zhì)量的有效手段。中藥房需嚴(yán)格核對(duì)采購(gòu)中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、日期、批號(hào)、數(shù)量、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及藥材炮制合格情況等，藥材本身炮制合格情況檢測(cè)主要從藥材大小、厚薄、色澤、火候、摻假、生蟲(chóng)、霉變、風(fēng)化、變質(zhì)、走油等方面入手，同時(shí)還需檢查藥材包裝有無(wú)出現(xiàn)散漏、破損問(wèn)題，保證入庫(kù)中藥飲片質(zhì)量及安全性。

3.2.4 加強(qiáng)中藥飲片的貯存管理加強(qiáng)中藥飲片的貯存管理主要有以下幾方面：（1）嚴(yán)格控制其水分。貯藏藥材原料及飲片時(shí)，需定期抽樣檢測(cè)其含水量，避免其出現(xiàn)生蟲(chóng)、霉變等不良問(wèn)題。一般中藥藥材含水量需維持在9%～13%范圍內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)室內(nèi)濕度需在70%以下。（2）嚴(yán)格控制溫度。藥材貯存室溫度一般需控制在25℃以?xún)?nèi)；膠類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)、揮發(fā)油量較高及含糖量高等需低溫冷藏的藥物，貯存室溫需保持在2℃～10℃范圍內(nèi)，避免藥材出現(xiàn)走油、變色、蟲(chóng)蛀及霉變等不良問(wèn)題。（3）藥物熏殺。定期對(duì)藥材儲(chǔ)存庫(kù)實(shí)施藥物熏殺，等到梅雨季節(jié)需要根據(jù)具體情況增加藥物熏殺次數(shù)，每月可熏殺2～3次，避免藥材中細(xì)菌、昆蟲(chóng)滋生。若倉(cāng)庫(kù)面積較大，可選擇磺熏蒸法熏殺，并選擇恰當(dāng)?shù)难瑲⑺幬?，保證藥材質(zhì)量。

3.2.5 提高中藥飲片管理的規(guī)范化管理因中藥材來(lái)源廣、種類(lèi)繁多、性質(zhì)類(lèi)似，存在中藥飲片質(zhì)量良莠不齊現(xiàn)象，若中藥房購(gòu)進(jìn)的中藥飲片有質(zhì)量問(wèn)題，不僅對(duì)藥物治療患者生命安全構(gòu)成極大威脅，還可嚴(yán)重影響醫(yī)院中藥房的信譽(yù)及名譽(yù)，不利于醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，所以中藥房需設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量監(jiān)管人員進(jìn)行管理。要求監(jiān)管人員需熟悉掌握不同中藥材的相關(guān)知識(shí)，具備良好的中藥藥理知識(shí)及中藥藥材鑒別能力，能夠在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確判斷中藥飲片的質(zhì)量。并且中藥房質(zhì)量管理人員需定期參與培訓(xùn)，并通過(guò)國(guó)家相關(guān)技術(shù)考試，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，保證為患者提供優(yōu)質(zhì)的中藥飲片。國(guó)家立法機(jī)關(guān)需進(jìn)一步完善中藥材相關(guān)法律、法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)制定完善的、統(tǒng)一的飲片標(biāo)準(zhǔn)，積極解決中藥材、中藥飲片管理中存在的問(wèn)題，加大中藥飲片治療效果的監(jiān)控力度。現(xiàn)階段，我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)多項(xiàng)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)，嚴(yán)格規(guī)定了中藥飲片的成分、溶解性、狀態(tài)及酸堿度等標(biāo)準(zhǔn)，但在實(shí)際質(zhì)量檢查期間，中藥房不能良好的定性衡量中藥飲片的含量及配比，一般是根據(jù)檢驗(yàn)人員的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行的，準(zhǔn)確性下降，且造成了工作成本及時(shí)間等資源的浪費(fèi)。中藥房需對(duì)可疑藥品進(jìn)行應(yīng)急處理，制定嚴(yán)格的審查制度，禁止以次充好、以假亂真的中藥飲片進(jìn)入醫(yī)院中藥房；質(zhì)量監(jiān)管人員一旦懷疑有不良中藥飲片進(jìn)入中藥房，需及時(shí)組織相關(guān)質(zhì)檢人員進(jìn)行審核，并要求中藥飲片廠家出具相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，積極曝光、處罰不合格飲片的生產(chǎn)廠家，保證飲片生產(chǎn)質(zhì)量。在本次研究中，78批次不合格中藥飲片中因藥材原料原因?qū)е碌挠?批次（7.69%），飲片炮制原因?qū)е碌挠?6批次（71.79%），飲片管理原因?qū)е碌挠?6批次（20.51%）。通過(guò)對(duì)中藥材中藥飲片管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，針對(duì)其管理中存在的問(wèn)題加大道地藥材的保護(hù)力度、提高炮制水平、規(guī)范入庫(kù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)中藥飲片的貯存管理等措施，能夠有效提高中藥飲片管理質(zhì)量，保證臨床用藥的安全性及有效性。

［1］丁曉燕.中藥房中藥飲片處方用藥的臨床分析［J］.醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2014，2 7（17）：2 3 4 8-2 3 4 9.

［2］張玉旗.門(mén)診中藥房中藥飲片調(diào)劑差錯(cuò)原因分析及防范措施［J］.中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2012，19（3 4）：17 0-17 1.

［3］郭震.中藥房中藥飲片質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及管理措施［J］.世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘（電子版），2014，14（13）：2 18-2 18.

［4］石清芳.中藥房中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理存在的問(wèn)題及對(duì)策［J］.包頭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2015，3 1（9）：12 5-12 6.

［5］李會(huì)銀.中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對(duì)策［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2 0 13，3 3（2）：9 7-9 8.

SUN Deting
（Department of Pharmacy； Wangqing County Hospital of Traditional Chinese Medicine； Jilin Province； Wangqing 133200； China）

Objective To analyze management Present situation and the countermeasure of Chinese medicine yinPian in traditional Chinese medicine Pharmacy.Methods 78 batches TCM Pharmacy which were not qualified Chinese medicine yinPian from January 2015 to January 2016 were analyzed，the main Problems of quality management were summarized，and the corresPonding countermeasures were analyzed.Results The unqualified reason of Chinese medicine yinPian quality in TCM Pharmacy were as follows：medicinal material reason ProPortion was 7.69%，yinPian Processing causes the ProPortion was 71.79%，and yinPian management reason ProPortion was 20.51%.Conclusion Strengthening the management of Chinese medicine yinPian in TCM Pharmacy can effectively imProve the quality of Chinese medicine yinPian，and Provide safe and effective drug for treatment of traditional Chinese medicine.

TCM Pharmacy；Chinese medicine yinPian；management status；countermeasures

10.3 9 6 9/j.issn.1672-2 77 9.2016.11.0 2 1

1672-2 77 9（2016）-11-0 0 4 2-0 2

：張文娟本文校對(duì)：吳娜

2016-0 2-2 3）