藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究

閆永輝 楊麗寧

（奧星制藥設(shè)備（石家莊）有限公司 河北石家莊 050000）

藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究

閆永輝 楊麗寧

（奧星制藥設(shè)備（石家莊）有限公司 河北石家莊 050000）

伴隨我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國也得到了長足的進步，其中，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對于藥品的后續(xù)生產(chǎn)及使用有重要影響，因此，做好藥品研發(fā)的質(zhì)量管理工作就具有重要的現(xiàn)實意義。本文將對藥品質(zhì)量管理加以簡述，并在此基礎(chǔ)上探討藥品研發(fā)質(zhì)量管理的相關(guān)問題。

藥品 研發(fā) 質(zhì)量管理 體系 問題

藥品研發(fā)質(zhì)量管理是整個研發(fā)工作的基礎(chǔ)部分,對于研發(fā)工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理問題就具有重要價值。

1 藥品研發(fā)質(zhì)量管理的主要現(xiàn)狀

1.1 認識不夠

目前,雖然藥品質(zhì)量管理的重要性已經(jīng)得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應(yīng)用效果也相對較好,但是很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的研發(fā)質(zhì)量認識不夠,甚至認為研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發(fā)階段的質(zhì)量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產(chǎn)及最終質(zhì)量也會存在嚴重缺失。

1.2 管理人員素質(zhì)低

部分藥品企業(yè)雖然對藥品研發(fā)進行了質(zhì)量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓,自身素質(zhì)較低,無法及時發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題,更沒有能力提出相應(yīng)的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質(zhì)量管理順利進行,還會給研發(fā)工作帶來新的問題。

1.3 管理體系不完善

很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質(zhì)量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)納入質(zhì)量管理工作中,導致研發(fā)質(zhì)量管理存在遺漏之處。

2 藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究

2.1 研發(fā)立項

藥品企業(yè)應(yīng)當在研發(fā)工作的甄別及立項工作中,加強質(zhì)量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風險管理工作及相關(guān)的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項階段應(yīng)當重視調(diào)研工作,做好市場調(diào)研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現(xiàn)侵權(quán)現(xiàn)象、違法違規(guī)現(xiàn)象等。此外,在研發(fā)立項階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項目應(yīng)當包含哪些內(nèi)容及不應(yīng)包含哪些內(nèi)容。這樣,藥品企業(yè)就應(yīng)當對藥品研發(fā)項目加以研究并對后續(xù)工作具體范圍進行說明。

2.2 臨床前研究

藥品企業(yè)在結(jié)束研發(fā)立項工作之后,就需要進行相應(yīng)的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質(zhì)量。

2.2.1 方案管理

藥品企業(yè)應(yīng)當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強相應(yīng)的執(zhí)行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據(jù)可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對藥品研發(fā)的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現(xiàn)漏項現(xiàn)象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實驗方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅實基礎(chǔ)。

2.2.2 數(shù)據(jù)、材料管理

在臨床前研究階段,數(shù)據(jù)與材料的管理也是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實驗數(shù)據(jù)的完整與真實。在相關(guān)實驗數(shù)據(jù)及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應(yīng)當建立起相對完善的數(shù)據(jù)管理流程。一旦出現(xiàn)問題,也可以確保相關(guān)的追溯工作順利進行,保證數(shù)據(jù)管理的科學性與完整性。只有保證數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量,才會使藥品研發(fā)的相關(guān)數(shù)據(jù)具備較強的意義與參考價值,為藥品研發(fā)工作的順利進行提供相應(yīng)依據(jù)。

除了數(shù)據(jù)管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應(yīng)當做好相應(yīng)的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會應(yīng)用到大量的材料設(shè)備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進行關(guān)鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應(yīng)用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應(yīng)當將相應(yīng)的材料采購清單記錄、相關(guān)票據(jù)、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數(shù)據(jù)類材料加強記錄與管理。

2.2.3 儀器管理

藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會應(yīng)用大量的設(shè)備儀器,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對相關(guān)儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應(yīng)當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質(zhì)量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的準確性。

2.2.4 中試管理

藥品研發(fā)之所以會在后期出現(xiàn)很多問題,主要是因為中試環(huán)節(jié)的質(zhì)量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業(yè)應(yīng)當在藥品的基本處方與生產(chǎn)工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關(guān)規(guī)模,應(yīng)用多種不同批次的原料與輔料,及時發(fā)現(xiàn)中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結(jié)束后,藥品的批間差異在相關(guān)標準范圍之內(nèi)。

2.3 臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業(yè)應(yīng)當重視臨床試驗基地的相關(guān)資質(zhì),著重選擇質(zhì)量較高、口碑較好、經(jīng)驗豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對試驗數(shù)據(jù)進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4 最終申報

在上述環(huán)節(jié)全部結(jié)束之后,藥品企業(yè)就要針對藥品研發(fā)進行最終申報。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應(yīng)當對藥品研發(fā)的相關(guān)試驗結(jié)果進行嚴格的總結(jié)分析,將相關(guān)資料按照最初的研發(fā)目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業(yè)還要在最終申報的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關(guān)問題的解決方法、經(jīng)驗教訓等進行呈現(xiàn)。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報,實現(xiàn)藥品批量生產(chǎn)。

需要注意的是,在最終申報環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現(xiàn)出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

結(jié)語：

藥品研發(fā)質(zhì)量管理工作對于藥品生產(chǎn)有重要影響,因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段就需要加強其質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在藥品研發(fā)的立項、臨床研究、最終申報等環(huán)節(jié)嚴格做好質(zhì)量管理,把控所有環(huán)節(jié),真正做到“加強布控、后續(xù)可溯”。此外,藥品生產(chǎn)企業(yè)還要對研發(fā)流程加以規(guī)范,建立完善、全面的管理體系與管理制度,真正實現(xiàn)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的有序進行。

R9

A

1674-2060（2016）03-0221-01