砷超標(biāo)，直逼冬蟲夏草

賀濤

2016年3月的最后一天，極草滋補(bǔ)養(yǎng)生天貓旗艦店的極草產(chǎn)品全部下架。這意味著，冬蟲夏草這個(gè)行業(yè)的神話被戳破了。

極草，是青海春天藥用資源科技利用有限公司（下稱春天藥用）的商業(yè)品牌，產(chǎn)品原料為冬蟲夏草。29日晚，春天藥用的母公司、青海春天藥用資源科技股份有限公司（下稱青海春天，600381.SH）發(fā)布公告稱，國家食藥監(jiān)總局發(fā)《政府信息公開告知書》（下稱《告知書》），要求其立即停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

3月31日傍晚，青海春天發(fā)給《財(cái)經(jīng)》記者一份書面回復(fù)，其中表示，“我公司對(duì)《告知書》中的多處內(nèi)容，持有不同意見，我公司將依法、合規(guī)地處理相關(guān)事項(xiàng)。”

根據(jù)青海春天的預(yù)估，該事項(xiàng)可能導(dǎo)致其控股子公司春天藥用面臨生產(chǎn)經(jīng)營停止的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)，并影響到其成品、半成品的消化，從而使該公司面臨產(chǎn)生巨額虧損的風(fēng)險(xiǎn)。

2015年前三個(gè)季度，冬蟲夏草純粉片銷售收入約為7.5億元，占青海春天主營業(yè)務(wù)收入的78.91%。

對(duì)于是否會(huì)立即停止極草產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營，青海春天方面未予正面答復(fù)，表示將于近日召開緊急董事會(huì)議，商討相關(guān)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營事項(xiàng)，以盡最大努力消除《告知書》所帶來的負(fù)面影響，減少公司損失。

禍起砷超標(biāo)

本次風(fēng)波在今年春節(jié)前夕已露端倪。

2月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于冬蟲夏草類產(chǎn)品的消費(fèi)提示》（下稱《消費(fèi)提示》）稱，對(duì)冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗(yàn)結(jié)果顯示，砷含量為4.4毫克/千克到9.9毫克/千克。

春天藥用生產(chǎn)、銷售的極草產(chǎn)品，為唯一具備合法生產(chǎn)、銷售身份的冬蟲夏草純粉片。因此，國家食藥監(jiān)總局的這次檢測指向明確，總共抽查了青海春天26批次的冬蟲夏草產(chǎn)品，樣本分別來自生產(chǎn)企業(yè)和流通環(huán)節(jié)，生產(chǎn)日期絕大多數(shù)為2014年。

《消費(fèi)提示》指出，經(jīng)有關(guān)專家分析研判，保健食品國家安全標(biāo)準(zhǔn)中砷限量值為1.0毫克/千克，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品，會(huì)造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

研究表明，長期過量攝入砷化物可能會(huì)造成慢性砷中毒，對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚和肝臟等臟器均有一定影響。

冬蟲夏草是一種真菌寄生在鱗翅目昆蟲蝙蝠蛾的幼蟲身上形成?！岸熳兂上x子，夏天變成草”只是傳說，其實(shí)在高山草甸土中過冬的蝙蝠蛾幼蟲，一旦被真菌感染，就會(huì)致死，真菌借助幼蟲體內(nèi)營養(yǎng)生長。當(dāng)氣溫回升時(shí)，真菌菌絲從蟲的頭部長出來，冒出地面，其長棒狀的子座看上去像草一樣。

冬蟲夏草的砷超標(biāo)問題，早已引起研究人員的關(guān)注。中國藥品生物制品檢定所和青海省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行過一項(xiàng)研究：對(duì)17批來自青海和西藏的冬蟲夏草樣品進(jìn)行重金屬殘留測定，結(jié)果顯示，幾乎所有被測樣品砷元素的殘留量都超標(biāo)，且平均殘留量也較高。

研究人員懷疑，含砷高，可能與冬蟲夏草主產(chǎn)地青藏高原地區(qū)的土質(zhì)有關(guān)。于是，檢測了14個(gè)青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，多數(shù)土壤砷殘留量較高。其中50%以上的藥材采集地土壤樣品達(dá)不到國家三級(jí)土壤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，而按規(guī)定，藥材基地的土壤應(yīng)達(dá)到二級(jí)以上要求。

研究人員推測，可能是冬蟲夏草在生長與產(chǎn)生過程中，間接或直接地積蓄了土壤中的砷，造成了藥材中砷含量較高。

對(duì)于食藥監(jiān)總局關(guān)于極草產(chǎn)品砷超標(biāo)的檢測結(jié)果，青海春天不認(rèn)同。

青海春天引用國際食品法典委員會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)，以每日砷的最高允許攝入量來衡量，其數(shù)值為不超過每千克體重0.050毫克。

香港就是在此基礎(chǔ)上，制定中藥標(biāo)準(zhǔn)為“砷每日不得過1500微克”。而極草冬蟲夏草純粉片最高用量只有3.5克/片，所帶來的砷攝入量僅為國際標(biāo)準(zhǔn)的1.16%。

于是，在2月17日和3月4日，青海春天分別向食藥監(jiān)總局申請公開其《消費(fèi)提示》的相關(guān)信息。

然而，3月28日，青海春天收到《告知書》，被要求立即停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

如果現(xiàn)有極草相關(guān)產(chǎn)品被迫退出市場，除了青海春天要遭受立竿見影的經(jīng)濟(jì)損失，春天藥用的廣大合作商也勢必在經(jīng)濟(jì)上受拖累；而且，目前春天藥用及合作商員工合計(jì)超過約4000人，該事項(xiàng)可能導(dǎo)致春天藥用及合作商對(duì)員工的大幅裁減。

監(jiān)管拉鋸戰(zhàn)

3月31日，青海春天再受挫折，收到青海省食藥監(jiān)局要求停止冬蟲夏草純粉片生產(chǎn)經(jīng)營的通知，并要求其停止執(zhí)行《關(guān)于冬蟲夏草純粉片相關(guān)事宜的通知》（青食藥監(jiān)辦2014年53號(hào)，下稱“53號(hào)文”）。

“53號(hào)文”稱，青海春天研發(fā)的冬蟲夏草純粉片的創(chuàng)新屬性，不屬于既有監(jiān)管體系中的藥品、食品或保健食品，其產(chǎn)品作為滋補(bǔ)類特殊產(chǎn)品進(jìn)行管理。

湖南會(huì)同縣食品藥品監(jiān)管局原副局長朱寶利告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“這不符合法律法規(guī)。”因?yàn)樽萄a(bǔ)品只是民間的說法，在現(xiàn)有監(jiān)管體系之中沒有這個(gè)概念。

實(shí)際上，極草的產(chǎn)品身份一直在隨監(jiān)管要求而變換。剛上市時(shí)，極草與青海省的其他蟲草產(chǎn)品一樣，是食品的身份。

2009年7月22日，原衛(wèi)生部明確要求，冬蟲夏草目前不得作為普通食品原料使用。一年后，青海省食藥監(jiān)督管理局出臺(tái)《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》，極草身份變換為中藥飲片。

如果能一直按照中藥材管理，由于目前中國對(duì)冬蟲夏草中藥材沒有砷含量標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么青海春天的產(chǎn)品極草，也許就逃過今日一劫。

但極草的生產(chǎn)工藝并不符合《藥典》的規(guī)范。根據(jù)《藥典》的相關(guān)解釋，冬蟲夏草飲片與其藥材為同一標(biāo)準(zhǔn)。其炮制方法頗為簡單，即除去似纖維狀的附著物及雜質(zhì)，曬干或低溫干燥。

而極草的加工，是將冬蟲夏草經(jīng)由物理加工磨粉壓片，制成名叫“純粉片”的含片。

南通市食品藥品監(jiān)督管理局副局長繆寶迎撰文稱，將藥材粉碎壓成片劑，則已經(jīng)不屬于中藥飲片范圍。壓片行為本身就已經(jīng)脫離了中藥炮制范疇。

2012年6月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，明確指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇。

于是，青海食藥監(jiān)局撤銷了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》。但同時(shí)，發(fā)布了“53號(hào)文”。青海食藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長秦華成在接受《南方周末》記者采訪時(shí)曾表示，“它（極草）既不是食品，也不是保健品，也不是藥品?！?/p>

按國家食藥監(jiān)總局的規(guī)劃，冬蟲夏草可以嘗試用于保健食品。該局曾公布試點(diǎn)工作方案。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)按照保健食品注冊申報(bào)程序和要求提出產(chǎn)品注冊申請，取得保健食品注冊證書后，方可生產(chǎn)銷售。

5家企業(yè)成為試點(diǎn)企業(yè)，有春天藥用、北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、勁牌有限公司、江中藥業(yè)股份有限公司。

春天藥用在2013年5月2日成為冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)企業(yè)。但根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的官方說法，由于其申報(bào)的產(chǎn)品不符合保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)，未予批準(zhǔn)。

《財(cái)經(jīng)》記者查詢國家食藥監(jiān)總局保健食品數(shù)據(jù)庫，當(dāng)初5家試點(diǎn)企業(yè)中，有3家獲得了含冬蟲夏草的保健食品批號(hào)，其中同仁堂和勁牌有限公司都獲得2個(gè)，江中制藥獲得1個(gè)。

極草中，砷含量達(dá)不到保健食品國家安全標(biāo)準(zhǔn)要求，可能是最大的障礙。但在此期間，極草的生產(chǎn)經(jīng)營一直正常進(jìn)行，青海春天憑此獲得業(yè)績的快速增長，2015年6月，青海春天成功借殼上市，市值達(dá)到近200億元。

在參與食藥監(jiān)總局的試點(diǎn)工作的同時(shí)，青海春天另辟蹊徑，同時(shí)進(jìn)行了另一個(gè)試點(diǎn)。

青海省政府向食藥監(jiān)總局提出，將極草產(chǎn)品作為綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點(diǎn)產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局在2014年6月25日同意了這一要求，并明確由青海食藥監(jiān)局監(jiān)督，同時(shí)要求嚴(yán)格參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。

但這項(xiàng)試點(diǎn)工作也不順利。青海春天還是未能解決試點(diǎn)產(chǎn)品中砷超標(biāo)問題。2015年7月11日，食藥監(jiān)總局要求自當(dāng)年10月15日起，停止青海春天的極草產(chǎn)品試點(diǎn)，請青海省政府敦促青海春天提出符合保健食品要求的產(chǎn)品注冊申請。并警示，如屆時(shí)不能提出符合要求的試點(diǎn)產(chǎn)品，將適時(shí)中止該企業(yè)試點(diǎn)，即食藥監(jiān)總局主持的冬蟲夏草用于保健食品的試點(diǎn)工作。

2016年2月26日，食藥監(jiān)總局決定停止這項(xiàng)試點(diǎn)工作。今后，含冬蟲夏草的保健食品相關(guān)申報(bào)審批工作按保健食品有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)和銷售。

縱觀整個(gè)事件，青海藥監(jiān)局多次為青海春天提供變通政策。一位地方食藥監(jiān)局的人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，青海省藥監(jiān)局不怕國家食藥監(jiān)總局，它聽當(dāng)?shù)卣?，特別是當(dāng)涉及到當(dāng)?shù)厣鲜泄緯r(shí)。

由于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)不是垂直管理，食藥監(jiān)總局可以通報(bào)、批評(píng)地方食藥監(jiān)局，但管不到地方食藥監(jiān)局的人事任免。

此前，春天藥用的《藥品生產(chǎn)許可證》已于2015年12月31日到期，新的許可證一直未批，因此不確定因素，青海春天股票自2016年2月2日起停牌。

3月31日，青海食藥監(jiān)局在宣布停止執(zhí)行“53號(hào)文”的同一天，給春天藥用換發(fā)了《藥品生產(chǎn)許可證》。這給事件走向留下懸念。