10種含梔子中藥制劑中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的同時(shí)測(cè)定

張小琴， 湯晟凌， 呂偉旗（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院，麗水市人民醫(yī)院藥劑科，浙江麗水323000）

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10種含梔子中藥制劑中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的同時(shí)測(cè)定

張小琴， 湯晟凌*， 呂偉旗
（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院，麗水市人民醫(yī)院藥劑科，浙江麗水323000）

摘要：目的 采用HPLC法與一測(cè)多評(píng)法，同時(shí)測(cè)定10種含梔子中藥制劑中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的含有量。方法

制劑分析采用Ag1ient1200色譜柱；流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)238 nm（0～20 min）、440 nm（20～30 min）；柱溫30℃。結(jié)果 HPLC圖譜的峰形及分離度良好。以梔子苷為內(nèi)標(biāo)物，西紅花苷-Ⅰ的相對(duì)校正因子為1.085（ISD＝0.73%），其重現(xiàn)性不受色譜柱影響。結(jié)論 除清火梔麥片與小兒清熱片外，其余8種含梔子中藥制劑中梔子苷的含有量均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：中藥制劑；梔子；梔子苷；西紅花苷-Ⅰ；HPLC；一測(cè)多評(píng)

KEY W 0RDS：traditiona1Chinesemedicina1 preparations；Gardenia Jasminoides；geniposide；crocin-I；HPLC；quantitative ana1ysis ofmu1ti-components by sing1emarker（QAMS）

梔子是茜草科植物梔子Gardenia Jasminoides E1-1is的干燥成熟果實(shí)，性寒，味苦，歸心、肺、三焦，具有瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒、消腫止痛等功效［1］，是常用的大宗藥材品種之一，臨床用于熱病心煩、黃疸尿赤、目赤腫痛、火毒瘡瘍等癥。目前，市售含梔子中藥制劑的種類繁多，其劑型包括散劑、片劑、丸劑、膠囊劑、注射水劑等，常見的有梔子金花丸、清火梔麥片、八正合劑、三子散、清開靈片等。

環(huán)烯醚萜苷及西紅花苷是梔子的主要有效成分，其中梔子苷是環(huán)烯醚萜類的主要化合物?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，梔子苷具有保肝利膽、促進(jìn)胰腺分泌、自由基損傷拮抗、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞、抗菌消炎、降血糖與抗腫瘤等作用［2-5］，而西紅花苷具有降壓、改善冠心病心絞痛導(dǎo)致血流變異常、抗血栓、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞、抗動(dòng)脈粥樣硬化、抗腫瘤、抗炎鎮(zhèn)痛、清熱利膽退黃與抗氧化等作用［6-10］。《中國藥典》2010年版規(guī)定，含梔子中藥制劑多以梔子苷含有量為梔子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)西紅花苷暫無相關(guān)要求。由于西紅花苷-Ⅰ是西紅花苷類的主要化合物，而且活性顯著［11-12］，故本實(shí)驗(yàn)選取市售10種含梔子的中藥制劑，建立同時(shí)測(cè)定其中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的HPLC法與一測(cè)多評(píng)法，考察《中國藥典》規(guī)定的梔子苷標(biāo)準(zhǔn)與西紅花苷-Ⅰ含有量，為含其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)儀器與材料 Ag1ient1200高效液相色譜儀（美國Ag1ient公司）；KQ5200DE數(shù)控超聲清洗儀（昆山超聲儀器有限公司）；Mi11i-Q Academic超純水儀（美國Mi11ipore公司）；DGG-9070型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海森信實(shí)驗(yàn)儀器有限公司）；FA1004B電子天平（上海精密科學(xué)儀器有限公司）。

梔子苷對(duì)照品（四川省維克奇生物科技有限公司，批號(hào)116816）；西紅花苷-Ⅰ對(duì)照品（純度＞97%，成都曼斯特生物科技有限公司，批號(hào)MUST-12071108）。乙腈為色譜純（美國Tedia公司）；水為去離子水；其他試劑均為分析純。市售含梔子中藥制劑共10種，均為《中國藥典》2010年版收錄的成方制劑［1］，具體信息見表1。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 色譜條件 Ag1igent ec1ipse XDB-C18、Thermo Syncronis C18、Syncronis C18色譜柱（4.6 mm× 250 mm，5 μm）；流動(dòng)相為乙腈（A）-0.1%磷酸水溶液（B），梯度洗脫（0 min，1∶9；15 min，2∶8；30 min，3∶7）；體積流量1.0 mL/min；檢測(cè)波長(zhǎng)238 nm（0～20 min）、440 nm（20～30 min）；柱溫30℃；進(jìn)樣量50 μL。

1.2.2 溶液制備

1.2.2.1 對(duì)照品溶液制備 精密稱取梔子苷與西紅花苷-Ⅰ對(duì)照品適量，置于10 mL棕色量瓶中，甲醇溶解并定容至刻度，配制成含0.208 mg/mL梔子苷與0.032 mg/mL西紅花苷-Ⅰ的混合標(biāo)準(zhǔn)品溶液，避光保存，備用。

1.2.2.2 供試品溶液制備 精密稱取研磨至粉狀的固體樣品0.2 g（精密吸取液體樣品0.2 mL），置于50 mL錐形瓶中，加入75%甲醇溶液25 mL，25℃下超聲提取1 h，抽濾。吸取5 mL，75%甲醇定容至10 mL量瓶中，搖勻，0.45 μm微孔濾膜濾過，即得。

1.2.3 線性關(guān)系考察 精密吸取梔子苷標(biāo)準(zhǔn)品溶液0.25、0.5、1.0、2.0、4.0 mL，西紅花苷-Ⅰ標(biāo)準(zhǔn)品溶液0.1、0.3、0.6、1.2、2.4 mL，用75%甲醇定容至10 mL量瓶中，在“1.2.1”項(xiàng)色譜條件下測(cè)定。以梔子苷與西紅花苷-Ⅰ標(biāo)準(zhǔn)品溶液的質(zhì)量濃度為縱坐標(biāo)（Y），峰面積為橫坐標(biāo)（X）繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算出兩者的線性范圍分別為5.20～83.2 μg/mL和0.32～7.68 μg/mL，回歸方程以及相關(guān)系數(shù)分別為Y＝336.85X-290.77，R2＝0.999 0；Y＝149.76X-89.5，R2＝0.999 2。1.2.4 穩(wěn)定性試驗(yàn) 取同一清開靈片樣品，按“1.2.2.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，置于以下條件保存。（1）高溫度試驗(yàn)：40℃，避光；（2）高濕度試驗(yàn)：室溫，相對(duì)濕度（90±5）%，避光；（3）強(qiáng)光照射試驗(yàn)：室溫，（5 000±500）Lux光照強(qiáng)度下照射。分別于0、1、2、4、6、8、12、24 h進(jìn)樣，在“1.2.1”項(xiàng)色譜條件下測(cè)定相應(yīng)峰面積，計(jì)算出以上條件下梔子苷與西紅花苷-Ⅰ峰面積的ISD值（n＝8）分別為0.89%、1.83%；1.21%、2.08%；10.89%、15.08%。結(jié)果表明，供試品溶液在高濕度與40℃避光條件下24 h內(nèi)穩(wěn)定，而在強(qiáng)光照射條件下不穩(wěn)定，故本實(shí)驗(yàn)樣品均在室溫24 h內(nèi)避光條件下測(cè)定含有量。

表1 制劑基本信息Tab.1 Basic information of the preparations

1.2.5 精密度試驗(yàn) 取梔子苷標(biāo)準(zhǔn)品溶液，在“1.2.1”項(xiàng)色譜條件下連續(xù)進(jìn)樣6次，測(cè)得梔子苷峰面積ISD值為1.99%，西紅花苷-Ⅰ峰面積ISD值為2.08%，表明儀器精密度良好。

1.2.6 重復(fù)性試驗(yàn) 取同一清開靈片樣品6份，按“1.2.2.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，在“1.2.1”項(xiàng)色譜條件下測(cè)定梔子苷與西紅花苷-Ⅰ含有量，得前者平均含有量為0.368%，ISD值為2.35%，后者平均含有量為0.023 1%，ISD值為0.58%，表明該方法重復(fù)性良好。

1.2.7 加樣回收率試驗(yàn) 精密稱取含有量已知的三子散適量，精密加入梔子苷與西紅花苷-Ⅰ對(duì)照品，配制成供試品溶液進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算公式為加樣回收率＝（H3-H1）/H2×100%（H1為樣品中被測(cè)成分的含有量，H2為加入對(duì)照品的含有量，H3為實(shí)際測(cè)得含有量）。結(jié)果，梔子苷實(shí)際測(cè)得質(zhì)量濃度在11.98～12.08 μg/mL之間，而西紅花苷-Ⅰ在1.267～1.299 μg/mL之間，均在各自線性范圍內(nèi)。同時(shí)，前者平均回收率為99.41%，ISD值為0.86%（n＝6），而后者平均回收率為100.01%，ISD值為0.76%（n＝6），具體見表2。

表2 加樣回收率試驗(yàn)結(jié)果（n＝6）Tab.2 Results of recovery tests（n＝6）

1.2.8 樣品含有量測(cè)定 精密稱取研磨至粉狀的固體樣品0.2 g（精密吸取液體樣品0.2 mL），置于50 mL帶塞錐形瓶中，按“1.2.2.2”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，在“1.2.1”項(xiàng)色譜條件下，對(duì)10種中藥制劑樣品中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的含有量進(jìn)行測(cè)定，重復(fù)3次。

1.2.9 相對(duì)校正因子的測(cè)定 以梔子苷為內(nèi)標(biāo)物，測(cè)定西紅花苷-Ⅰ的相對(duì)校正因子，計(jì)算公式為fks＝（Wk×A＇s）/（Ws×A＇k）［13-14］（W為進(jìn)樣量，A＇為峰面積，s為梔子苷，k為西紅花苷-Ⅰ）。結(jié)果，西紅花苷-Ⅰ的平均校正因子為1.085，ISD值為0.73%，詳見表3。

表3 西紅花苷-Ⅰ的相對(duì)校正因子Tab.3 Relative correction factors of crocin-I

2 結(jié)果與分析

2.1 中藥制劑中梔子苷與西紅苷-I含有量的HPLC法優(yōu)化 在文獻(xiàn)［12，15-16］的基礎(chǔ)上，對(duì)這兩種成分的提取方法進(jìn)行優(yōu)化，分別考察了50%、75%、85%甲醇，40、60、80 min提取時(shí)間，20、25、30、35℃提取溫度下兩者的提取效率。結(jié)果顯示，市售中藥制劑中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ在75%甲醇、25℃的條件下，超聲提取1 h即可被完全提取，而且操作簡(jiǎn)便，雜質(zhì)少。此外，還考察了乙腈-水、乙腈-0.2%磷酸水、乙腈-0.1%磷酸水流動(dòng)相與梯度程序，發(fā)現(xiàn)兩者在乙腈（A）-0.1%磷酸水（B）流動(dòng)相下梯度洗脫（0 min，1∶9；15 min，2∶8；30 min，3∶7）時(shí)，出峰效果與分離度最好，具體見圖1。

圖1 高效液相色譜圖Fig.1 HPLC chromatograms

2.2 制劑中梔子苷含有量比較 10種含梔子的中藥制劑均為2010年版《中國藥典》收錄的成方制劑，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定均包括梔子苷含有量。在本實(shí)驗(yàn)優(yōu)化的HPLC方法下，10種中藥制劑中梔子苷的含有量存在差異，見表4。其中，以三子散為最高，達(dá)0.781%，而清開靈注射液最低，僅0.058%，平均0.278%。另外，除清火梔麥片與小兒清熱片藥典無商品規(guī)格，故無法等量換算梔子苷標(biāo)準(zhǔn)外，其余8種制劑中梔子苷含有量均達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)。

表4 制劑中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的含有量Tab.4 Contents of geniposide and crocin-I in the preparations

2.3 制劑中西紅花苷-Ⅰ含有量比較 10種中藥制劑中西紅花苷-Ⅰ的含有量存在差異，其中以三子散為最高，達(dá)0.063 8%，而清火梔麥片最低，僅0.004 2%，平均0.027 2%。為方便與本實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較，根據(jù)《中國藥典》2010年版規(guī)定的梔子苷標(biāo)準(zhǔn)，將其換算成百分含有量，換算公式為標(biāo)準(zhǔn)百分含有量＝梔子苷限度值/單位規(guī)格質(zhì)量× 100%，具體見表4。

2.4 一測(cè)多評(píng)法與HPLC法結(jié)果比較 根據(jù)西紅花苷-Ⅰ的相對(duì)校對(duì)因子，用一測(cè)多評(píng)法測(cè)得供試樣品中西紅花苷-Ⅰ的含有量，見表4。由表可知，其平均含有量為0.026 8%，與HPLC法（0.027 2%）無顯著性差異（P＞0.05），表明一測(cè)多評(píng)法可用于中藥制劑中的多指標(biāo)成分的質(zhì)量評(píng)價(jià)，具有較好的可信度。

3 結(jié)論與討論

長(zhǎng)期以來，中成藥的質(zhì)量大多以單一指標(biāo)進(jìn)行控制，難以真正體現(xiàn)中藥的多效性和整體性。中藥多靶點(diǎn)的作用特點(diǎn)要求對(duì)其進(jìn)行多成分質(zhì)量控制，因此相關(guān)模式應(yīng)運(yùn)而生，但商品化對(duì)照品的供不應(yīng)求和多指標(biāo)控制高昂的檢測(cè)費(fèi)用限制了其在實(shí)際生產(chǎn)、科研和監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用，而一測(cè)多評(píng)法為解決該矛盾提供了新思路，但是中藥復(fù)方制劑的成分種類比單味中藥飲片更多、更復(fù)雜，其應(yīng)用難度更大［17-20］。因此，檢測(cè)波長(zhǎng)的確定、內(nèi)參物的選擇、色譜峰的定位、校正因子的重現(xiàn)性等因素都影響著該方法的可靠性。

梔子苷與西紅花苷-Ⅰ是含梔子中藥制劑中的主要化學(xué)成分，由于兩者保留時(shí)間較近，故為本實(shí)驗(yàn)一測(cè)多評(píng)法的建立提供了良好的應(yīng)用基礎(chǔ)。在內(nèi)標(biāo)物的選擇上，由于梔子苷含有量相對(duì)較高，分離度與穩(wěn)定性較好，并且其標(biāo)準(zhǔn)品易得，價(jià)格低廉，而西紅花苷對(duì)照品價(jià)格昂貴，故選擇梔子苷為內(nèi)標(biāo)物。分別兩者色譜峰進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，發(fā)現(xiàn)前者的最大吸收波長(zhǎng)為238 nm，而后者為440 nm，故選擇238 nm與440 nm為梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的檢測(cè)波長(zhǎng)。當(dāng)僅使用梔子苷對(duì)照品時(shí)，鑒于西紅花苷色譜峰與其色譜峰的保留時(shí)間較近，因此選用相對(duì)保留時(shí)間來定位目標(biāo)色譜峰。分別用Agi1ent ec1ipse XDB-C18、Thermo Syncronis C18、Syncronis C183種色譜柱考察校正因子的重現(xiàn)性，發(fā)現(xiàn)不同色譜柱對(duì)其影響較?。↖SD＜3.0%），重復(fù)性較好，由于實(shí)驗(yàn)條件所限，故未對(duì)不同色譜儀考察校正因子重復(fù)性，將在后續(xù)工作中予以補(bǔ)充。

同時(shí)，本實(shí)驗(yàn)考察了甲醇濃度、提取時(shí)間、流動(dòng)相等因素對(duì)含有量測(cè)定的影響。結(jié)果表明，梔子苷與西紅花苷-Ⅰ在75%甲醇、25℃條件下超聲提取1 h即可被完全提取，在乙腈（A）-0.1%磷酸水（B）流動(dòng)相下梯度洗脫（0 min，1∶9；15 min，2∶8；30 min，3∶7）時(shí)，出峰效果與分離度最好。而且，一測(cè)多評(píng)法與HPLC法的分析結(jié)果無明顯差異，均可用于同時(shí)測(cè)定這兩種成分的含有量，此外在西紅花苷標(biāo)準(zhǔn)品稀缺時(shí)，可優(yōu)先選用一測(cè)多評(píng)法。

2010年版《中國藥典》收錄的成方制劑中，含梔子的中藥制劑就有數(shù)十種之多，其中以梔子為主要成分，并規(guī)定梔子苷含有量標(biāo)準(zhǔn)的也有十余種，但均無西紅花苷標(biāo)準(zhǔn)。本實(shí)驗(yàn)選取市售10種含梔子的中藥制劑，建立一測(cè)多評(píng)法與HPLC法同時(shí)測(cè)得其中梔子苷與西紅花苷-Ⅰ的含有量，可為含該制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)。同時(shí)，比較了10種制劑中這兩種成分的含有量，發(fā)現(xiàn)除清火梔麥片與小兒清熱片在2010年版《中國藥典》中無商品規(guī)格，無法等量換算梔子苷標(biāo)準(zhǔn)外，其余8種制劑梔子苷含有量均達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)。因此，建議2015年版《中國藥典》完善清火梔麥片與小兒清熱片的“商品規(guī)格“一欄，同時(shí)在含有量測(cè)定指標(biāo)中考慮增加西紅花苷類成分。

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Simultaneous determ ination of geniposide and crocin-I in ten traditional Chinese medicinal preparations containing Gardenia jasm inoides

ZHANG Xiao-qin， TANG Cheng-1ing*， LVWei-qi

（The Siχth Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University；Department of Pharmacy，Lishui People’s Hospital，Lishui323OOO，China）

ABSTRACT：AIM To simu1taneous1y determine the contents of geniposide and crocin-I in ten traditiona1Chi-book=570,ebook=104nesemedicina1preparations containing Gardenia Jasminoides by HPLC and quantitative ana1ysis ofmu1ti-components by sing1emarker（QAMS）.METH0DS The ana1yses of preparations were conducted on Ag1ient 1200 co1umn，mobi1e phase was acetonitri1e-0.1% phosphorus acid in a gradient e1ution manner，detection wave1engths were set at238 nm（0 -20 min）and 440 nm（20 -30 min），and co1umn temperature wasmaintained at 30℃.RESULTS Manifesting good peaks and reso1utions of HPLC chromatograms，crocin-Idisp1ayed its re1ative correction factor of1.085（ISD＝0.73%）with geniposide as the interna1standard，whose reproducibi1itywas independentof co1umns.C0NCLUSI0N Except for Qinghuo Zhimai Tab1ets and Xiao’er Qingre Tab1ets，another eight traditiona1Chinesemedicina1preparations containing Gardenia Jasminoides accord with Chinese Pharmacopoeia criteria.

*通信作者：湯晟凌（1977—），女，副主任藥師，從事中藥新藥開發(fā)與臨床藥學(xué)研究。E-mai1：aurora0119@163.com

作者簡(jiǎn)介：張小琴，女，主管藥師，從事醫(yī)院制劑與中成藥活性成分研究。E-mai1：1stracy1027@163.com

收稿日期：2015-09-08

doi：10.3969/j.issn.1001-1528.2016.03.019

中圖分類號(hào)：I 927.2

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1001-1528（2016）03-0569-06