加味玉屏風(fēng)干預(yù)變應(yīng)性鼻炎的療效及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)

張俊清

(包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院針灸康復(fù)科，內(nèi)蒙古包頭 014010)

加味玉屏風(fēng)干預(yù)變應(yīng)性鼻炎的療效及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)

張俊清

(包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院針灸康復(fù)科，內(nèi)蒙古包頭 014010)

目的:評(píng)價(jià)加味玉屏風(fēng)干預(yù)變應(yīng)性鼻炎的療效及安全性。方法:計(jì)算機(jī)檢索CNKI、萬(wàn)方、維普、CBM、PubMed和Medline數(shù)據(jù)庫(kù)中公開(kāi)發(fā)表的加味玉屏風(fēng)治療變應(yīng)性鼻炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。由2名研究人員獨(dú)立檢索篩選文獻(xiàn)，并獨(dú)立對(duì)納入文獻(xiàn)依據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取，用RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果:共納入23個(gè)研究2794例變應(yīng)性鼻炎患者，所有試驗(yàn)質(zhì)量普遍不夠高，評(píng)分為c。Meta分析結(jié)果顯示，臨床療效加味玉屏風(fēng)組優(yōu)于對(duì)照組，未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng)。結(jié)論:加味玉屏風(fēng)治療變應(yīng)性鼻炎安全有效。

加味玉屏風(fēng);變應(yīng)性鼻炎;系統(tǒng)評(píng)價(jià)

變應(yīng)性鼻炎是一種臨床常見(jiàn)的耳鼻喉科疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，甚則大大降低工作和學(xué)習(xí)效率，同時(shí)它還可導(dǎo)致或伴發(fā)哮喘、氣管、支氣管炎等，其發(fā)病呈逐年上升趨勢(shì)。玉屏風(fēng)為中藥名方，具有益氣固表、斂陰止汗之功，可斂汗固表、調(diào)節(jié)人體免疫力，廣泛用于變應(yīng)性鼻炎的治療，臨床療效顯著。但近年來(lái)，關(guān)于玉屏風(fēng)治療變應(yīng)性鼻炎的報(bào)道良莠不齊，缺乏可靠證據(jù)，因此有必要對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，明確其安全性和有效性。

1.1 一般資料

研究類型:采用隨機(jī)與半隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn);研究對(duì)象、性別不限，符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷的變應(yīng)性鼻炎患者。干預(yù)措施:治療組采用玉屏風(fēng)加味或在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予玉屏風(fēng)加味，對(duì)照組采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常規(guī)治療(包括抗組胺、糖皮質(zhì)激素、抗白三烯、色酮類、鼻內(nèi)減充血?jiǎng)┗蚵?lián)合用藥等)。測(cè)量指標(biāo):臨床總有效率;樣本例數(shù)，試驗(yàn)組與對(duì)照組樣本例數(shù)均≥30例。排除標(biāo)準(zhǔn):治療組采用玉屏風(fēng)加味或在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予玉屏風(fēng)加味外其他療法而對(duì)照組未應(yīng)用;缺乏完整的臨床總有效率數(shù)據(jù)報(bào)道;試驗(yàn)組與對(duì)照組樣本例數(shù)小于30例。

1.2 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索MedLine文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(1994年1月至2013年12月)、PubMed文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) (1994年1月至2013年12月)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)CBM(1979年1月至2013年12月)、中文全文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)CNKI(1979年1月至2013年12月)與維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù) VIP(1989年1月至2013年12月)等。中文檢索詞包括玉屏風(fēng)、鼻炎、變應(yīng)性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎等，英文檢索詞包括 rhinitis、allergic rhinitis、yupingfeng等。手工檢索部分相關(guān)雜志，在臨床試驗(yàn)報(bào)告論文或綜述參考文獻(xiàn)中追蹤相關(guān)文獻(xiàn)，并盡可能與有關(guān)研究者取得聯(lián)系索取相關(guān)文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選方法

通過(guò)閱讀中文標(biāo)題和中文摘要依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初篩，篩選出應(yīng)納入和排除的文獻(xiàn)，在不能明確不符合排除的文獻(xiàn)是否應(yīng)納入時(shí)先歸于納入文獻(xiàn)范圍;獲取應(yīng)納入文獻(xiàn)的全文文本，通過(guò)閱讀全文最終決定是否納入，以上篩選過(guò)程由2位研究者獨(dú)立進(jìn)行，初篩時(shí)進(jìn)行篩查一致率檢驗(yàn)，意見(jiàn)不同處通過(guò)討論達(dá)成一致。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)由2名研究者獨(dú)立完成，意見(jiàn)不一致時(shí)討論解決。按照 CochraneReview’s Handbook5.0評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

1.5 資料提取與評(píng)價(jià)

采用統(tǒng)一的資料提取(質(zhì)量評(píng)價(jià))表格，由2位研究者獨(dú)立對(duì)每篇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并交叉核對(duì)，2位意見(jiàn)一致者采用，有分歧的研究通過(guò)討論達(dá)成一致。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的 Rev-Man 5.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用比值比(OR)，計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)，兩者均以95%置信區(qū)間(CI)表示。各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗(yàn)采用卡方檢驗(yàn)(Chi-squaretest)，如各研究間不存在異質(zhì)性(P＞0.05，I2＜50%)時(shí)采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;反之則根據(jù)異質(zhì)性來(lái)源進(jìn)行亞組分析，對(duì)異質(zhì)性來(lái)源不明的采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

共檢索到107篇文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀題目排除不相關(guān)文獻(xiàn)45篇，初篩共納入62篇文獻(xiàn)。在閱讀摘要和全文后，排除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)7篇，排除心得體會(huì)文獻(xiàn)3篇，排除無(wú)對(duì)照組文獻(xiàn)15篇，排除對(duì)照組采用其他中醫(yī)療法文獻(xiàn)8篇，排除病例數(shù)小于30的文獻(xiàn)6篇，最終共納入23［1-23］篇文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.2 納入研究特點(diǎn)

納入人數(shù):23個(gè)研究共計(jì)2794例;干預(yù)措施:治療組玉屏風(fēng)加味或?yàn)槌Ｒ?guī)治療基礎(chǔ)上給予玉屏風(fēng)加味，對(duì)照組常規(guī)治療;測(cè)量指標(biāo)采用臨床總有效率，療效標(biāo)準(zhǔn)多采用自擬標(biāo)準(zhǔn)(表1)。

表1 臨床資料提取表

2.3 納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià)

隨機(jī)方法:納入的23篇文獻(xiàn)中，1篇按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)，其余僅僅提及隨機(jī)，均未交代具體的隨機(jī)方法，5篇文獻(xiàn)按照就診時(shí)間或順序隨機(jī);分配隱藏:納入文獻(xiàn)均未提及也未描述任何分配隱藏方法;盲法:沒(méi)有1篇文獻(xiàn)提及盲法的運(yùn)用;隨訪完整性:沒(méi)有1篇文獻(xiàn)報(bào)告全部病例(包括失訪與剔除)的情況，并使用ITT數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析，有7篇文獻(xiàn)進(jìn)行了隨訪;樣本含量估算:23篇文獻(xiàn)中，沒(méi)有1篇提到樣本含量的估算問(wèn)題，其中樣本例數(shù)等于30例文獻(xiàn)2篇，樣本例數(shù)大于30例小于 100例文獻(xiàn)27篇，樣本例數(shù)大于100篇的文獻(xiàn)7篇;研究基線比較:文獻(xiàn)報(bào)道組間均衡性較好(P＞0.05)，組間比較具有可比性。采用Re-Man5.0指南使用簡(jiǎn)易評(píng)分法均為C，其證據(jù)質(zhì)量不高，影響評(píng)價(jià)的可靠性。

2.4 結(jié)果

2.4.1 森林圖分析 圖1顯示，加味玉屏風(fēng)與西醫(yī)常規(guī)比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=0.99，I2=0%，P＞0.05)，不存在異質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型，具有同質(zhì)性合并效應(yīng)量(OR=3.86，95%CI(2.67，5.57)，Z=7.20，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;加味玉屏風(fēng)+西醫(yī)常規(guī)與西醫(yī)常規(guī)比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=1.00，I2=0%，P＞0.05)，不存在異質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型，具有同質(zhì)性合并效應(yīng)量(OR=4.14，95% CI(3.59，5.28)，Z=9.23，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=1.00，P＞0.05，I2= 0%)，不存在異質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型，具有同質(zhì)性合并效應(yīng)量(OR=4.02，95%CI(3.19，5.08)，Z= 11.70，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明加味玉屏風(fēng)組治療變應(yīng)性鼻炎臨床療效優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)組。

2.4 ．2 漏斗圖分析 圖2顯示，臨床總療效漏斗圖分析，以臨床療效數(shù)據(jù)做漏斗圖，圖形左右不對(duì)稱，提示存在發(fā)表偏倚。這一現(xiàn)象對(duì)本研究的最終結(jié)論有一定影響，提示今后的研究應(yīng)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)的過(guò)程管理，以減少偏倚性。

圖2 總森林圖

3 討論

3.1 玉屏風(fēng)散及加味

玉屏風(fēng)散出自《世醫(yī)得效方》，由黃芪、白術(shù)、防風(fēng)組成，主治表虛自汗及虛人易感風(fēng)邪者，具有調(diào)節(jié)人體免疫力之功效，有中成藥“丙種球蛋白”美稱。方中黃芪大補(bǔ)肺脾之氣、固表實(shí)衛(wèi)，為方中主藥;脾為肺之母，虛則補(bǔ)其母，白術(shù)補(bǔ)中實(shí)土以生金為臣藥;入防風(fēng)使邪去而表自安，且寓補(bǔ)中有散之意，發(fā)而不傷正?，F(xiàn)代藥理研究表明，黃芪除有止汗作用外，還可調(diào)節(jié)組織免疫、控制組胺等介質(zhì)的釋放;防風(fēng)具有抗過(guò)敏作用。該方為益氣健脾、固表實(shí)衛(wèi)之良方，故以之為主方治療本虛標(biāo)實(shí)的過(guò)敏性鼻炎。臨床因其用藥簡(jiǎn)潔，常以玉屏風(fēng)散為主靈活辨證，加味使用。

3.2 療效及安全性分析

玉屏風(fēng)加味組或在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上給予玉屏風(fēng)加味治療，在臨床總療效方面優(yōu)于西醫(yī)組。但由于納入研究文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍偏低，評(píng)分均為c，影響評(píng)價(jià)的可靠性，尚難得出可靠結(jié)論，需要高質(zhì)量的文獻(xiàn)證明。納入的23篇文獻(xiàn)中沒(méi)有1篇文獻(xiàn)報(bào)道不良反應(yīng)。

3.3 可能存在偏移分析

23篇文獻(xiàn)僅僅提及隨機(jī)并未交代具體隨機(jī)方法，只有5篇采用就診時(shí)間或順序的半隨機(jī)，可能存在選擇性偏移;沒(méi)有1篇文獻(xiàn)提及盲法運(yùn)用，可能存在實(shí)施偏移;有7篇文獻(xiàn)提及隨訪，但1篇文獻(xiàn)提到中止標(biāo)準(zhǔn)與中途退出及隨訪記錄，可能存在減員偏移;文獻(xiàn)沒(méi)有統(tǒng)一療效判定標(biāo)準(zhǔn)，療效標(biāo)準(zhǔn)未交待具體出處且多為自擬，試驗(yàn)指標(biāo)也未交代具體的測(cè)量方法，可能存在測(cè)量偏移，導(dǎo)致漏斗圖兩面不對(duì)稱，可能存在發(fā)表偏移。

3.4 結(jié)論

玉屏風(fēng)應(yīng)用于變應(yīng)性鼻炎多年較少單獨(dú)使用，多以此為主方進(jìn)行辨證加味，療效顯示有效的趨勢(shì)，由于納入數(shù)量少且納入研究存在選擇性偏倚和測(cè)量性偏倚的高度可能性，且文獻(xiàn)質(zhì)量普遍較低，勢(shì)必影響證據(jù)的可靠性，期待以后高質(zhì)量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)提供高質(zhì)量的證據(jù)。

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Systematic Review of Jiawei Yupingfeng Powder on Intervention of Allergic Rhinitis Effects and Safety

ZHANG Jun-qing
(No．1 Afficiated Hospital fo Baotou Medical College，Baotou 014010，China)

Objective:To evaluate the intervention of Jiawei Yupingfeng Power to allergic rhinitis efficacy and safety．Methods:We searched CNKI，Articles，VIP，CBM，PubMed and Medline databases published Jiawei Yupingfeng Power to the treatment of allergic rhinitis randomized controlled trials(RCT)．Retrieved by two independent researchers，screening literature，and is independent of the Cochrane systematic review included studies based on methodological quality assessment and data extraction．Meta-analysis using RevMan 5.0 software．Results:A total of 23 studies，2794 cases of patients with allergic rhinitis，all test quality is generally not high enough score to c．Meta analysis showed that the clinical efficacy of Jiawei Yupingfeng group than the control group，did not find any adverse reactions．Conclusion:Jiawei Yupingfeng powder is safe and effective treatment of allergic rhinitis

Modified Yupingfeng;allergic rhinitis; Systematic Review

R765．21

A

1006-3250(2016)01-0099-03

2015-04-16

張俊清，男，主治醫(yī)師，博士研究生，從事中醫(yī)藥的臨床與研究。