藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)分析及建議

浙江省紹興市上虞區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（312300）倪銘炯 陳偉萍

藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不僅是一項(xiàng)監(jiān)督管理工作，更是關(guān)系百姓用藥安全和人身健康的大事，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析更是臨床用藥的重要依據(jù)，有利于提高合理用藥的水平。

1 ADR監(jiān)測(cè)情況分析

從近幾年（2013～2015年）的監(jiān)測(cè)情況看，報(bào)表特征比較明顯，主要有以下幾點(diǎn)。

1.1 患者性別比例相近，老齡化加劇。隨著老齡化日益加劇，人口出生率的降低，近幾年的ADR報(bào)表都呈現(xiàn)出患者性別男女比例約1∶1，且男性比例略上升，45歲以上人群不良反應(yīng)發(fā)生率逐年增加的情況。這就非常考驗(yàn)醫(yī)護(hù)人員、零售企業(yè)從業(yè)人員對(duì)相對(duì)人群的規(guī)范用藥，必須在說(shuō)明書規(guī)定用量下安全用藥。

1.2 三項(xiàng)比例相對(duì)穩(wěn)定。三項(xiàng)比例指的是新的、新的嚴(yán)重的和嚴(yán)重的報(bào)表比例在全部報(bào)表中的占比。從近幾年看，三項(xiàng)比例相對(duì)穩(wěn)定，基本在34.0%左右（上虞區(qū)人口約72萬(wàn)，每年上報(bào)報(bào)表約為900例左右）。

1.3 報(bào)告人職業(yè)比較集中。報(bào)告人職業(yè)相對(duì)集中，主要為藥師、醫(yī)生及護(hù)士，從近幾年看，藥師的職業(yè)占比逐年遞增，由2013年的38%上升到2015年的52%，說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店具有藥師資格人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作也引起了足夠的重視，并積極主動(dòng)參與到此項(xiàng)工作中去，主動(dòng)監(jiān)護(hù)臨床用藥安全，主動(dòng)維護(hù)OTC藥品使用安全，更大程度保護(hù)公眾合理用藥、安全用藥。

1.4 抗生素藥品使用頻繁但有轉(zhuǎn)好表現(xiàn)。對(duì)近幾年使用前十名的藥品統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，抗生素藥品的使用日趨頻繁，特別是注射用阿洛西林鈉近三年的使用中藥品不良反應(yīng)發(fā)生率位列第一。但近年來(lái)國(guó)家食藥總局出臺(tái)了一系列規(guī)范抗生素藥品使用措施，表現(xiàn)良好，雖然每年的使用量還是很大，但2013～2015年呈現(xiàn)遞減的趨勢(shì)。

1.5 給藥途徑比較集中。給藥途徑主要有口服、靜脈滴注、皮下注射、靜脈推注、局部外用等，其中藥品不良反應(yīng)集中發(fā)生在口服和靜脈滴注上。靜脈滴注給藥途徑與抗生素藥品使用相關(guān)，這也是我們平時(shí)工作需要重視的關(guān)鍵，合理使用抗生素藥品、規(guī)范銷售抗生素藥品，引導(dǎo)一個(gè)良好的抗生素用藥環(huán)境。

1.6 藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)及累計(jì)器官相對(duì)穩(wěn)定且集中。藥品不良反應(yīng)通過(guò)各個(gè)器官表現(xiàn)，2013～2015年均主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢，累及皮膚及附件損害，其次為胃腸功能紊亂，主要癥狀為惡心、嘔吐、腹瀉等，再次為全身性損害，主要癥狀為乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

1.7 零售企業(yè)數(shù)量明顯增加。ADR報(bào)告由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)（制劑）、連鎖批發(fā)企業(yè)報(bào)告，要求覆蓋率達(dá)到100%，2013年開(kāi)始我上虞區(qū)已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)，且近年來(lái)，藥品零售企業(yè)數(shù)量明顯增加，由原來(lái)的50家左右到現(xiàn)在的80家左右，漲幅60%，成績(jī)可喜，但與我區(qū)將近150家零售企業(yè)相比仍需不斷努力。

2 ADR監(jiān)測(cè)分析建議

2.1 加強(qiáng)抗感染藥物的合理使用，尤其關(guān)注注射用阿洛西林鈉引發(fā)的不良反應(yīng)。從近幾年的統(tǒng)計(jì)來(lái)看，抗感染藥物引起的不良反應(yīng)一直居高不下。從單個(gè)品種看，主要是注射用阿洛西林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用乳糖酸阿奇霉素等幾個(gè)品種，注射用阿洛西林鈉已連續(xù)三年位居第一，癥狀主要為胸悶、寒戰(zhàn)、皮疹瘙癢、惡心嘔吐等。建議臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)病情、年齡層次、體重等合理選擇使用注射用阿洛西林鈉，在使用過(guò)程中需密切關(guān)注病人的情況，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。

2.2 加強(qiáng)注射劑的合理使用。在發(fā)生的藥品不良反應(yīng)發(fā)生中，劑型分布主要集中在注射劑、片劑、膠囊劑，其中注射劑的比例最高，從2013～2015年比例依次為42.1%、42.0%、39.0%。注射劑的使用也與抗生素藥品密不可分，因此在使用注射劑前需要正確認(rèn)識(shí)藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)，即使其說(shuō)明書中未對(duì)不良反應(yīng)加以描述，也應(yīng)密切關(guān)注，減少如皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.3 加強(qiáng)從業(yè)人員職業(yè)培訓(xùn)。特別是醫(yī)生，更要從患者實(shí)際出發(fā)，合理用藥，規(guī)范用藥，能用口服達(dá)到治療效果的就不要注射，能注射達(dá)到效果的就不要輸液，在合理用藥的同時(shí)也降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。

2.4 做好特殊品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析。定期查看、匯總藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，了解相關(guān)信息，找出特殊或頻繁發(fā)生不良反應(yīng)的藥品（如注射用阿洛西林鈉、注射用頭孢曲松鈉等藥品），進(jìn)行定期分析，及時(shí)反饋至相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，給臨床用藥提供依據(jù)。