破冰之路并非一帆風(fēng)順

●楊彥春/文

國(guó)家藥品價(jià)格談判首次試水成績(jī)斐然，但結(jié)果落實(shí)并不容易

長(zhǎng)期以來(lái)，“看病難，看病貴”是阻礙我國(guó)群眾有效就醫(yī)的嚴(yán)重公共衛(wèi)生問(wèn)題，是社會(huì)各界廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。尤其是面對(duì)癌癥等致命性疾病，由于專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通常在上市之初定價(jià)較高，且不在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，給患者帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，甚至很多患者受經(jīng)濟(jì)承受能力所限，即便在有效的治療方案面前，亦不得不望而卻步。2016年5月，國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制首次試水結(jié)果公示，替諾福韋等三種藥物價(jià)格大幅降低，這無(wú)疑是我國(guó)重癥患者新的希望。

首次談判使價(jià)格降幅過(guò)半

為有效遏制醫(yī)藥費(fèi)用上漲速度，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生需求。2009年3月17日，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》指出：“積極探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療保障對(duì)醫(yī)療服務(wù)和藥品費(fèi)用的制約作用?！?015年《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提出了分類采購(gòu)的新思路，并要求對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的藥品價(jià)格談判機(jī)制。由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》中，指出通過(guò)建立國(guó)家藥品價(jià)格談判指導(dǎo)委員會(huì)，并實(shí)行藥品價(jià)格談判，以期達(dá)到降低藥品虛高價(jià)格的目的。同年10月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，16個(gè)部委（局）通過(guò)研究決定，確立了藥品價(jià)格談判部際聯(lián)席會(huì)議制度，并組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品狀況進(jìn)行有效梳理，結(jié)合我國(guó)重大公共衛(wèi)生和疾病防治的用藥需求，遴選確定了首批談判藥品和相關(guān)談判細(xì)則。在多部門協(xié)作的共同努力下，首批國(guó)家藥品價(jià)格談判于2015年11月下旬正式啟動(dòng)。直至2016年5月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及發(fā)改委等7部門聯(lián)合發(fā)布了首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果。替諾福韋、吉非替尼和?？颂婺岷杖辉诹?，且這3種藥品順利達(dá)成降價(jià)協(xié)議，價(jià)格降幅分別高達(dá)67%、55%和54%。

國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的公示與落實(shí)，可通過(guò)降低藥品價(jià)格，擴(kuò)大相關(guān)藥品的可及性，使患者在治療中明顯獲益。本次藥品價(jià)格談判中，降價(jià)幅度最大的是替諾福韋。該藥是國(guó)際權(quán)威指南推薦的慢性乙型肝炎抗病毒治療一線首選藥物，由吉列德公司研制開(kāi)發(fā)，并授權(quán)葛蘭素史克公司負(fù)責(zé)在亞太地區(qū)的經(jīng)營(yíng)銷售。該藥臨床療效確切，全球Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，針對(duì)HBeAg+及HBeAg-的慢性乙型肝炎患者，7年病毒學(xué)抑制率不小于99%。替諾福韋屬于高耐藥基因屏障藥物，迄今為止尚未發(fā)現(xiàn)臨床耐藥病例，這是既往慢性乙型肝炎抗病毒藥物所難以企及的。此外，臨床研究證實(shí)，采用替諾福韋治療，5年肝硬化逆轉(zhuǎn)率高達(dá)74%，以使肝硬化患者在治療中顯著獲益。對(duì)于妊娠女性，替諾福韋是FDA推薦的B級(jí)妊娠用藥，安全級(jí)別相對(duì)較高。該藥于2014年在中國(guó)上市，定價(jià)為1470元/瓶（1瓶30片，1片/日）?；诩膊√攸c(diǎn)，慢性乙型肝炎患者需長(zhǎng)期服藥，替諾福韋年治療費(fèi)用約為1.8萬(wàn)元，且該藥屬于自費(fèi)藥品，高昂的藥品治療費(fèi)用，嚴(yán)重地限制了患者接受最優(yōu)的治療方案。通過(guò)國(guó)家藥品價(jià)格談判，替諾福韋定價(jià)降至490元/瓶，年均治療費(fèi)用甚至低于其他慢性乙型肝炎抗病毒藥物治療方案。

對(duì)于政府而言，為擴(kuò)大藥品可及性，針對(duì)專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品，引入國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制是國(guó)際上的通行做法。與既往的政府限價(jià)不同，在國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制引導(dǎo)下，政府與藥企遵循市場(chǎng)規(guī)則進(jìn)行博弈，通過(guò)采取“以量換價(jià)”的方式，實(shí)現(xiàn)有效遏制藥價(jià)過(guò)高的目的。以往，專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品如不納入醫(yī)保報(bào)銷，則將嚴(yán)重限制藥品的可及性，使患者無(wú)法在治療過(guò)程中選擇最優(yōu)的治療方案。但如納入醫(yī)保報(bào)銷范疇，過(guò)高的醫(yī)療衛(wèi)生開(kāi)支費(fèi)用，則會(huì)導(dǎo)致政府醫(yī)保部門承擔(dān)巨大的壓力。這種難于抉擇的尷尬狀況，常使政府陷入兩難境地。通過(guò)引入國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制，合理調(diào)整藥品價(jià)格至適宜范圍內(nèi)，有利于談判結(jié)果與醫(yī)保報(bào)銷政策進(jìn)行有效對(duì)接，在惠及患者的同時(shí)，還可緩解政府醫(yī)保壓力，節(jié)約醫(yī)保開(kāi)支，避免衛(wèi)生資源浪費(fèi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)藥品，除了讓患者擺脫疾病痛苦外，實(shí)現(xiàn)企業(yè)盈利也是其重要的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。首批國(guó)家藥品價(jià)格談判實(shí)施后，達(dá)成協(xié)議藥品價(jià)格下調(diào)，無(wú)疑會(huì)壓縮最小包裝藥品的利潤(rùn)空間，那么是否會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)盈利造成不利影響？這是眾多藥企關(guān)注的焦點(diǎn)。事實(shí)上，對(duì)于參與藥品價(jià)格談判的藥企，也并非無(wú)利可圖。價(jià)格是一把雙刃劍，雖然專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品定價(jià)較高，最小包裝藥品獲利豐厚，但過(guò)高的藥品價(jià)格，同時(shí)會(huì)限制藥品的準(zhǔn)入、覆蓋及使用。專利藥品及獨(dú)家生產(chǎn)藥品前期如未有效占據(jù)核心市場(chǎng)，一旦過(guò)了保護(hù)期，面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，則將處于十分不利的市場(chǎng)境地。而采用降價(jià)方式，可有助于專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品快速占領(lǐng)市場(chǎng)份額，通過(guò)擴(kuò)大可及患者群體，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”。2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等7部門印發(fā)的《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》中指出：“針對(duì)談判藥品，各地在2016～2017年的采購(gòu)周期內(nèi)，不得再另行組織談判議價(jià)，并且鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用談判藥品。對(duì)于已將談判藥品納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)合規(guī)費(fèi)用范圍的地區(qū)，要進(jìn)一步鞏固完善醫(yī)保制度和支付方式。針對(duì)尚未確定的地區(qū)，要抓緊做好與相關(guān)醫(yī)保政策銜接?！闭呱系墓膭?lì)與扶持，對(duì)于藥企而言是重磅利好消息。此外，通過(guò)參與國(guó)家藥品價(jià)格談判，達(dá)成降價(jià)協(xié)議，還可有效提升企業(yè)形象，加強(qiáng)與政府部門的合作關(guān)系。如:2013年葛蘭素史克公司深陷“賄賂門”事件報(bào)道后，企業(yè)形象受到不利的影響，其在華業(yè)務(wù)難以正常有序開(kāi)展。痛定思痛，經(jīng)歷3年的修整與轉(zhuǎn)型，葛蘭素史克公司由上至下嚴(yán)格地推行了“合規(guī)化”運(yùn)營(yíng)模式，在銷售管理和經(jīng)營(yíng)理念方面，均發(fā)生了巨大轉(zhuǎn)變。通過(guò)參與此次談判，并大幅降低藥品價(jià)格，葛蘭素史克公司預(yù)期可實(shí)現(xiàn)重塑品牌形象，改善政府公共關(guān)系的目的。

國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果落地遇坎坷

2016年6月3日，云南省衛(wèi)計(jì)委率先出臺(tái)文件，明確指出針對(duì)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果，要求各地在6月中旬前，落實(shí)新農(nóng)合及大病保險(xiǎn)醫(yī)保報(bào)銷并掛網(wǎng)集中采購(gòu)。這也是全國(guó)首個(gè)落實(shí)國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的省份，海南等省份也緊隨其后，相繼發(fā)布落實(shí)國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知。據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)，截至2016年8月29日，共計(jì)有17個(gè)省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍。此外，內(nèi)蒙古、黑龍江，浙江等8個(gè)省份，已在談判結(jié)果公布前，將吉非替尼和?？颂婺峒{入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍。

盡管國(guó)家藥品價(jià)格談判是一次利國(guó)利民的重大探索和嘗試，但在具體執(zhí)行過(guò)程中，仍不可避免地會(huì)出現(xiàn)棘手的問(wèn)題。如在藥品價(jià)格對(duì)接方面，不同省份執(zhí)行情況參差不齊。如：對(duì)于已有效“對(duì)接”的省份，替諾福韋價(jià)格是490元/瓶，而“未對(duì)接”省份則仍執(zhí)行原有價(jià)格1470元/瓶。此外，在國(guó)家藥品價(jià)格談判之初，政府曾允諾藥企針對(duì)談判降價(jià)藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，以價(jià)格換市場(chǎng)，獲取長(zhǎng)期的市場(chǎng)利益。但在具體實(shí)施過(guò)程中，醫(yī)保銜接卻出現(xiàn)卡在半空，難于落地執(zhí)行的新問(wèn)題。針對(duì)這一問(wèn)題，地方醫(yī)保部門所給予的解釋也多種多樣。某些省份提出醫(yī)保目錄內(nèi)現(xiàn)有藥品已能滿足臨床需求，不需納入談判降價(jià)藥品。部分省份擔(dān)憂，談判降價(jià)藥品一旦納入醫(yī)保目錄，則存在醫(yī)保資金不足以支付報(bào)銷費(fèi)用的風(fēng)險(xiǎn)。此外，還有些省份指出政策落地尚待時(shí)日，需預(yù)留合理的緩沖時(shí)間。

究其根本，影響國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果落地的最主要原因是不同部門間的相互制約。在國(guó)家藥品價(jià)格談判過(guò)程中，負(fù)責(zé)與企業(yè)溝通協(xié)調(diào)降價(jià)政策的是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委。而具體執(zhí)行層面，決定相關(guān)藥品能否納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的則是人社部。在此種管理體制下，只有明確不同部門權(quán)責(zé)，協(xié)調(diào)好部門間的利益，在有效溝通的基礎(chǔ)上，共同努力方能確保相關(guān)政策落地。此次國(guó)家藥品價(jià)格談判試水意義重大，能否有效執(zhí)行，不僅會(huì)影響日后企業(yè)參與的熱情程度，甚至將關(guān)系到國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制能否常態(tài)化、良性運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，不同部門應(yīng)基于患者利益考慮，以大局為重，確保相關(guān)政策的穩(wěn)步落實(shí)。

需進(jìn)一步借鑒各國(guó)成熟經(jīng)驗(yàn)完善機(jī)制

國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制在歐美國(guó)家，韓國(guó)及臺(tái)灣地區(qū)引入較早，且管理體系日益成熟。我國(guó)在制定和執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格談判政策過(guò)程中，仍需不斷探索和完善相關(guān)制度。借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)、德國(guó)、匈牙利等國(guó)家在藥品價(jià)格談判過(guò)程中，衛(wèi)生保險(xiǎn)基金或國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)基金等部門均會(huì)作為談判主體參與其中。因此，我國(guó)政府在進(jìn)行藥品價(jià)格談判時(shí)，應(yīng)注重多部門的參與和協(xié)作，聯(lián)合醫(yī)保部門共同商討，確保藥品價(jià)格談判結(jié)果能有效落實(shí)，并促進(jìn)相關(guān)政策的銜接、延續(xù)。

我國(guó)政府仍需吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，不斷完善談判程序，對(duì)談判藥品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。如：歐美國(guó)家在談判之初會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行程序嚴(yán)格的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。以意大利為例，該國(guó)在藥品價(jià)格談判前，針對(duì)療效欠佳的藥品會(huì)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的成本效益分析。針對(duì)可替代的或功效相同的藥品，則會(huì)分別對(duì)比其風(fēng)險(xiǎn)效益和每日治療成本。同時(shí)，意大利藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估內(nèi)容，還包括國(guó)民醫(yī)療保健體系的經(jīng)濟(jì)影響、新藥的市場(chǎng)份額，歐洲其他國(guó)家的價(jià)格和消費(fèi)數(shù)據(jù)等。基于全面的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，是確保國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果立足于規(guī)范的流程和科學(xué)的依據(jù)。

此外，有學(xué)者指出，臺(tái)灣地區(qū)所推崇的“價(jià)量協(xié)議”模式，也深值我國(guó)借鑒，對(duì)解決談判藥品的醫(yī)保銜接問(wèn)題或具啟示。該模式立足于財(cái)務(wù)/醫(yī)?；饹_擊預(yù)估方法，可先將談判藥品納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。但醫(yī)保部門需同藥企做好前期約定工作，如藥品報(bào)銷超出一定限額，藥企則需采用降價(jià)或退還超出部分報(bào)銷金額的方式，對(duì)醫(yī)保部門進(jìn)行補(bǔ)償。該法既可避免將談判藥品“拒之門外”的尷尬局面，又可降低醫(yī)保部門所承擔(dān)的不可預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，值得政府相關(guān)部門參考斟酌，以便加快將談判藥品推向臨床，使患者從中獲益的腳步。