應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析理論預(yù)防門診接種兒童不良反應(yīng)的效果

鐘 瑩 戴世登

應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析理論預(yù)防門診接種兒童不良反應(yīng)的效果

鐘 瑩 戴世登

目的評價失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA)理論在降低兒童預(yù)防接種不良反應(yīng)中的效果。方法選擇43826例門診行預(yù)防接種的兒童為觀察組，實施FMEA方法分析門診預(yù)防接種護(hù)理工作流程中的失效模式及原因，并制定改善措施。以常規(guī)接種護(hù)理的41954例預(yù)防接種兒童為對照組。比較兩組優(yōu)先風(fēng)險數(shù)(RPN)值、不良反應(yīng)發(fā)生率和服務(wù)滿意度的差異。結(jié)果實施FMEA后，預(yù)防接種工作流程中誘發(fā)接種不良反應(yīng)的失效模式 RPN值皆降低。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率(127.78/105vs45.2/105)和服務(wù)滿意度(90.31%vs97.90%)比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論FMEA方法應(yīng)用于預(yù)防接種護(hù)理工作，可有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率，提高服務(wù)滿意度。

失效模式與效應(yīng)分析;優(yōu)先風(fēng)險數(shù)值;預(yù)防接種;不良反應(yīng)

【Author's address】 Zhuhai maternal and child health hospital，Zhuhai，519000，China

預(yù)防接種是控制傳染病發(fā)生和流行的有效途徑，也是臨床上提高人體免疫力的重要措施。預(yù)防接種門診是免疫規(guī)劃工作的重要組成部分，其重要職能是承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)人群的一、二類疫苗的接種任務(wù)［1］。目前兒童預(yù)防接種任務(wù)繁重，接種者年齡偏小，接種者及家屬接種相關(guān)知識缺乏，接種人員結(jié)構(gòu)參差不齊［2］，這些情況增加了門診預(yù)防接種管理工作的風(fēng)險與難度。對此，如何優(yōu)化門診預(yù)防接種管理流程以降低預(yù)防接種不良反應(yīng)，是接種人員面臨的重要課題。失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA)是一種前瞻性的事故分析方法，其在醫(yī)療流程風(fēng)險管理方面具有一定效果［3］。我院預(yù)防接種門診應(yīng)用FMEA理論，分析預(yù)防接種管理工作中不良反應(yīng)風(fēng)險原因，優(yōu)化了預(yù)防接種工作流程步驟，降低了不良反應(yīng)發(fā)生率，現(xiàn)將措施和結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年3月-2016年3月我院預(yù)防接種門診收治的43826例兒童作為觀察組，男21464例，女22362例，年齡3個月～6歲，其中無細(xì)胞百白破疫苗9174例，流感疫苗8893例，乙腦減毒活疫苗7145例，麻風(fēng)減毒活疫苗5934例，A群流腦疫苗4532例，A+C群流腦疫苗2755例，甲肝疫苗2483例，麻腮風(fēng)疫苗1775例，白破疫苗1135例。選擇2014年2月-2015年2月行預(yù)防接種的兒童41954例入選對照組，男19758例，女22196例，年齡1～6歲;其中無細(xì)胞百白破疫苗8763例，流感疫苗8143例，乙腦減毒活疫苗7045例，麻風(fēng)減毒活疫苗5748例，A群流腦疫苗4653例，A+C群流腦疫苗2693例，甲肝疫苗2364例，麻腮風(fēng)疫苗1253例，白破疫苗1294例。兩組兒童性別、年齡及接種疫苗種類比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

1.2 方法

對照組采用普通預(yù)防接種護(hù)理，常規(guī)宣傳教育、疫苗相關(guān)操作及留觀等，未進(jìn)行風(fēng)險管理。觀察組在此基礎(chǔ)上從接種前、接種時及接種后三方面應(yīng)用FMEA方法分析預(yù)防接種工作流程失效模式及原因以進(jìn)行流程風(fēng)險控制，方法如下。

1.2.1 明確目標(biāo)

根據(jù)前期預(yù)防接種工作流程中發(fā)生的不良事件，2015年3月門診實施FMEA方法進(jìn)行風(fēng)險管理，制定“預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生率降低一半”的目標(biāo)［4］。

1.2.2 組建預(yù)防接種FMEA護(hù)理小組

預(yù)防接種FMEA護(hù)理小組由護(hù)士長、護(hù)理組長、質(zhì)控組長、接種護(hù)士、護(hù)士等6名成員組成。護(hù)士長和護(hù)理組長負(fù)責(zé)FMEA方案制定及實施，并考核接種人員的素質(zhì)及技能;1名接種護(hù)士負(fù)責(zé)免疫接種;1名責(zé)任護(hù)士負(fù)責(zé)疫苗的冷凍、存放及核查工作;1名護(hù)士負(fù)責(zé)處理留觀室異常情況;質(zhì)控人員負(fù)責(zé)監(jiān)督FMEA的執(zhí)行及資料整理。小組成員由已接受FMEA理論培訓(xùn)的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。

1.2.3 制定預(yù)防接種工作流程圖和分析原因

小組成員根據(jù)以往兒童預(yù)防接種經(jīng)驗共同討論制定接種護(hù)理流程圖:宣傳教育、兒童身體狀況評估、疫苗核查、疫苗配制、疫苗注射、接種后留觀。在流程圖基礎(chǔ)上，分析預(yù)防接種工作中失效模式及原因:①收集2014年2月-2015年2月我科發(fā)生的預(yù)防接種不良反應(yīng)56例資料以初步分析預(yù)防接種不良反應(yīng)原因;②查閱誘發(fā)預(yù)防接種不良反應(yīng)的相關(guān)文獻(xiàn)，以補(bǔ)充前期資料;③根據(jù)以上兩階段資料分析結(jié)果，小組成員共同探討接種流程中存在問題。

1.2.4 計算優(yōu)先風(fēng)險數(shù)值(Risk Priority Number，RPN)

小組成員共同討論制定預(yù)防接種工作流程中的所有失效模式，并根據(jù)小組臨床經(jīng)驗給予合理的RPN值，以評估流程風(fēng)險，尋找不良反應(yīng)發(fā)生高危因素。RPN值由以下3個關(guān)鍵因素構(gòu)成:發(fā)生概率(Frequency of Occurrence，O)、檢出概率(Likelihood of Detection，D)、危險概率(Severity，S)，RPN=O× D×S［5］。發(fā)生概率:表示事件發(fā)生的概率有多大;檢出概率:表示事件被檢測出的概率有多大;危險概率:表示事件危害影響的程度有多大，RPN值越高表示預(yù)防接種流程中不良反應(yīng)發(fā)生概率就越高，是臨床接種護(hù)理中亟需解決的問題。三者分值范圍為1～10，其中1表示不良反應(yīng)發(fā)生、檢出、危險的概率為非常不可能發(fā)生，10表示不良反應(yīng)發(fā)生、檢出、危險的概率為非常可能發(fā)生。每個失效模式RPN最低分是1分，最高分是1000分，以RPN＜125為低風(fēng)險，RPN＞300為高風(fēng)險，其余為中等風(fēng)險。

1.2.5 改善措施

小組成員根據(jù)RPN值制定改善預(yù)防接種工作流程誘發(fā)不良反應(yīng)6個失效模式的具體措施。①門診定期通過多種宣傳方式，如展架、宣傳冊、微信預(yù)防接種平臺等向家長傳播預(yù)防接種知識、政策及注意事項;接種人員要笑對兒童家長，親切交流，耐心講解以消除兒童陌生感;通過墻壁張貼卡通畫報，播放動畫音樂等方式強(qiáng)化接種門診溫馨化建設(shè)。②接種前嚴(yán)格評估接種兒童身體狀態(tài)，掌握接種禁忌癥，發(fā)熱(體溫超過37.5℃)、腹瀉等急性病，心臟病、肝炎、活動性結(jié)核、癲癇等慢性病，先天性免疫缺陷，哮喘、蕁麻疹等過敏體質(zhì)的兒童不宜進(jìn)行預(yù)防接種［6］。③嚴(yán)格遵守預(yù)防接種操作制度，建立疫苗、注射器電子檔案，動態(tài)掌握疫苗使用情況［7］;接種時嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度，熟練掌握各種疫苗配制、疫苗注射部位及方法操作技能。④采取預(yù)防接種智能叫號系統(tǒng)，接種后留觀30min，觀察注射部位無腫脹、出血及疫苗液外滲后方可刷卡離開;計劃免疫后第2天進(jìn)行電話隨訪以了解兒童免疫后表現(xiàn)。針對改善措施，對接種護(hù)理人員進(jìn)行具體培訓(xùn)，規(guī)范預(yù)防接種護(hù)理流程。2015年3月實施防范不良反應(yīng)的改善措施，把不良反應(yīng)發(fā)生率和RPN值與未實施FMEA階段的資料比較以評估FMEA實施效果。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 優(yōu)先風(fēng)險數(shù)值(RPN)

計算失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)實施前后失效模式的RPN值大小，以評估預(yù)防接種工作各流程風(fēng)險。

1.3.2 不良反應(yīng)發(fā)生率

對兒童預(yù)防接種留觀30min內(nèi)發(fā)生和家長主動報告的不良反應(yīng)情況記錄，觀察項目有發(fā)熱、腹瀉、惡心嘔吐、硬結(jié)和紅腫。不良反應(yīng)皆以人次數(shù)統(tǒng)計，即同時有發(fā)熱、腹瀉、紅腫等，則分別計發(fā)熱、頭暈、紅腫各1人次。

1.3.3 服務(wù)滿意度

家長對接種服務(wù)滿意程度進(jìn)行評價，評價采用調(diào)查問卷的方式，分為滿意、基本滿意、不滿意三個等級，其中r總滿意=(n非常滿意+n滿意)÷n總×100%。

1.4 統(tǒng)計分析

所有數(shù)據(jù)采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行處理，計量資料以±s表示，組間比較采用t檢驗;計數(shù)資料以率表示，比較采用檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 對照組兒童預(yù)防接種工作流程中失效模式及風(fēng)險程度

對照組兒童預(yù)防接種工作流程中共篩選出6種失效模式，且均屬于中高風(fēng)險，其原因見表1。

表1 對照組兒童預(yù)防接種工作流程中失效模式RPN值及原因分析

2.2 實施FMEA前后兩組失效模式比較

觀察組兒童實施FMEA干預(yù)后，RPN值較實施前均有較大的下降，且實施FMEA后觀察組所處的風(fēng)險程度均屬于低風(fēng)險，見表2。

2.3 兩組兒童預(yù)防接種不良反應(yīng)情況比較

兩組兒童預(yù)防接種不良反應(yīng)差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)。其中，兩組發(fā)熱、紅腫和硬結(jié)三類不良反應(yīng)差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，觀察組惡心嘔吐和腹瀉兩類不良反應(yīng)發(fā)生率較低，但與對照組比較，P＞0.05，無統(tǒng)計學(xué)意義。見表3。

表2 失效模式與效果分析實施前后失效模式RPN值比較

表3 兩組兒童預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 ［n(×10-5)］

2.4 兩組兒童家長滿意度比較

兩組兒童家長各等級的滿意程度差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。實施FMEA后，觀察組的總滿意度顯著高于對照組，見表4。

表4 兩組兒童家長滿意度比較 ［n(%)］

3 討論

根據(jù)國家免疫規(guī)劃及我市擴(kuò)大免疫實施方案，兒童一、二類疫苗種類達(dá)20種以上，6歲內(nèi)要進(jìn)行19次疫苗注射和4次口服糖丸，尤其在嬰兒期需進(jìn)行將近12次計劃內(nèi)一類疫苗免疫，平均每月1針，門診預(yù)防接種任務(wù)十分繁重。高頻率的針刺，兒童家長接種知識的相對缺乏，接種人員的結(jié)構(gòu)參差不齊，不僅增加了預(yù)防接種門診的管理風(fēng)險，而且也給兒童帶來了負(fù)面影響［2，8］。因此，優(yōu)化預(yù)防接種門診工作流程，提高免疫接種管理水平對降低預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生率，具有重要意義。

FMEA是美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會(JCAHO)推薦作為醫(yī)院安全風(fēng)險評估的一種方法［9］，其通過對系統(tǒng)流程中各個步驟進(jìn)行事前分析，評價事件過程中潛在的失效模式，深入挖掘失效模式原因，進(jìn)而采取措施預(yù)防風(fēng)險發(fā)生。本研究提示FMEA方法實施前，預(yù)防接種工作流程中高危流程RPN值由高到低為兒童哭鬧不配合、兒童身體狀態(tài)評估不足、注射操作不規(guī)范、留觀時間不足、疫苗配制不恰當(dāng)和錯用接種與疫苗;其中兒童哭鬧不配合這一流程步驟RPN值最高，風(fēng)險程度呈現(xiàn)高風(fēng)險，說明兒童對疫苗接種針刺表現(xiàn)出的恐懼心理，是接種護(hù)理工作的難點，提示預(yù)防接種工作中強(qiáng)化預(yù)防接種門診溫馨化建設(shè)和接種人員充分心理干預(yù)的必要性。FMEA實施后，失效模式RPN值皆下降，不良反應(yīng)發(fā)生率由127.78/105下降到45.2/105，服務(wù)滿意度由90.31%上升到97.90%，這些都說明FMEA在控制預(yù)防接種護(hù)理風(fēng)險和提高接種門診管理水平方面具有一定效果。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在所有預(yù)防接種流程步驟中，兒童身體狀況評估不足和兒童哭鬧不配合失效模式RPN值降低幅度最小，說明實施FMEA后我科接種人員在評估兒童身體狀體和熟練掌握各種疫苗禁忌癥方面仍然存在不足，提示在今后預(yù)防接種培訓(xùn)中加強(qiáng)病史、禁忌癥及心理干預(yù)的重要性。

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)MEA實施前我科預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生率為127.78/105，高于陶黎納等［7］報道的上海市和楊洛賢等［10］報道的杭州市預(yù)防接種不良反應(yīng)率，原因可能是兩者是市疾病預(yù)防控制中心實施的大范圍調(diào)查抽樣，樣本代表性較好，而我科調(diào)查僅局限于轄區(qū)范圍內(nèi)的人群;另外，兩者的觀察指標(biāo)是不良反應(yīng)報告率，其由疾控中心被動監(jiān)測系統(tǒng)獲得，而不良反應(yīng)發(fā)生率是臨床研究中主動觀察記錄所得。在不同不良反應(yīng)的性質(zhì)中，發(fā)熱37% ～47%、局部過敏反應(yīng)紅腫和硬結(jié)31%～47%，與國內(nèi)黃新坤等［11］研究結(jié)果相符合;國外不良反應(yīng)報告率中［12］，發(fā)熱(25.8%)和局部過敏反應(yīng)(15.8%)比例較低，說明我國疫苗生產(chǎn)中非特異性熱源控制、吸附含量過高等問題仍需進(jìn)一步改進(jìn)［2］。

本研究通過實施FMEA方法對免疫預(yù)防接種門診工作流程進(jìn)行風(fēng)險評估，針對優(yōu)先風(fēng)險數(shù)值對應(yīng)的高危流程制定相應(yīng)的改善措施，從接種前、接種時及接種后3方面優(yōu)化了預(yù)防接種工作流程，為臨床護(hù)理實施FMEA來確保門診預(yù)防接種的安全性提供了實踐基礎(chǔ)。本研究的不足之處有，未說明不良反應(yīng)發(fā)生后的醫(yī)療處理情況，也未進(jìn)一步統(tǒng)計各類疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況等，有待后續(xù)的研究加以改進(jìn)。

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Effects of Failure Mode and Effect Analysis on Reducing Incidence of Adverse Reactions in Vaccination Prevented Children

ZHONG Ying，DAI Shideng

ObjectiveTo evaluate the effects of failure mode and effect analysis(FMEA)on reducing incidence of adverse reactions in vaccination prevented children.Methods43826 vaccination prevented children applying FMEA theory to analyze the main reasons of adverse reactions were divided into observation group，while41954 cases into control group given routine nursing care.Then risk priority number，incidence of adverse reactions and service satisfaction between the groups were compared.ResultsAfter implementation of methods of FMEA，the RPN in the failure mode was all lowered.Compared with control group，incidence of adverse reactions in observation group was decreased(P＜0.05)，while service satisfaction raised(P＜0.05).ConclusionThe FMEA model can be effective in reducing incidence of adverse reactions and raising service satisfaction.

Failure Mode And Effect Analysis;Risk Priority Value;Vaccination Prevented;Adverse Reactions

R197.323.4;R186

:Adoi:10.3969/j.issn.1671-332X.2016.08.051

廣東省科技計劃項目(編號:503314742028)

鐘 瑩:珠海市婦幼保健院 廣東珠海 519000

戴世登:珠海市衛(wèi)生和計劃生育局 廣東珠海 519000;新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第三師衛(wèi)生局 新疆喀什 844000